Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Australian National Vulvar Cancer Trial (ANVU)

19. mars 2026 oppdatert av: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

En fase II randomisert klinisk studie av ultralyd lyskeovervåking versus lyske lymfeknutedisseksjon for å deeskalere omfanget av kirurgi i vulvarkreft

Denne studien er en fase II, åpen, multisenter, tre-gruppe, randomisert klinisk studie. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om intensiv lyske-ultralydovervåking (1) er effektivt og trygt å erstatte invasiv lyskelymfeknutedisseksjon (LND) for å håndtere vulvarkreft, (2) reduserer sykelighet forbundet med vulvakreftkirurgi, og ( 3) er kostnadseffektiv.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av vulvarkreft forårsaker betydelig sykelighet. Til tross for at det er en sjelden kreft, bor minst 2500 overlevende av vulvakreft i Australia. De fleste overlevende lever med de skadelige, livslange konsekvensene som følge av kreftbehandlingen, fordi det foreløpig ikke finnes alternativer for å dempe disse konsekvensene. Den personlige og samfunnsmessige belastningen dette medfører er betydelig. Å kontrollere en slik kreftrelatert belastning er en nasjonal prioritet.

Klinisk palpasjon av lyskeregionen og computertomografi (CT)-skanninger oppdager ikke på en pålitelig måte involvering av lyskeneknute. Derfor anbefaler gjeldende kliniske retningslinjer at alle kvinner diagnostisert i tilsynelatende stadium I eller II har en kirurgisk lyske LND. Dette kan utføres som en full IFL (full LND) for å fjerne alle lyskennoder, eller som en sentinel node biopsi (SNB) for å fjerne utvalgte (en eller to) noder. SNB er mindre invasiv, men er egnet bare for vulvakreft <4 cm i diameter og unifokale svulster (~50 % av alle stadium I og II vulvakreft). SNB er også assosiert med en falsk negativ rate (10 %) som øker risikoen for uoppdagede noder.

I 25 % av tilfellene (~80 australske kvinner per år), vil lyske-LND avsløre positive knuter (dvs. metastaser), som utløser en henvisning til strålebehandling. Hvis positive lyskeknuter savnes, og over tid blir forstørrede, klinisk palpable og festet til den overliggende huden, vil >90 % av kvinnene dø innen 12 måneder, til tross for påfølgende behandling. Omvendt, hvis lyskeneknuteinvolvering oppdages tidlig (f.eks. ved ultralyd) mens de fortsatt er små, er overlevelsesresultater utmerket. Ultralydteknologi er potensielt like nøyaktig som LND på grunn av nyere fremskritt innen oppløsning og teknologier som 2D/3D volumetriske vurderinger og vevsstrømning. Ultralyd er dessuten overlegen medisinsk resonansavbildning (MRI), og standard CT- og positronemisjonstomografi (PET)-skanninger når det gjelder å fange lyskeneknuteinvolvering fordi den har høyere oppløsning, unngår skadelig stråling og teknologien er lett tilgjengelig utenfor høy- volum storbyområder.

Etterforskerne foreslår å redusere kirurgisk sykelighet ved å erstatte lyske-LND på forhånd for vulvarkreftpasienter med seriell høyoppløselig ultralyd for å oppdage lyskemetastaser. Lyske LND vil kun være nødvendig for de få kvinnene med ultralydpåviste metastaser når de fortsatt er små. ANVU-studien vil fastslå verdien av serielle lyske-ultralydundersøkelser hos pasienter med stadium 1 og 2 vulvakreft og om det er mulig og trygt å deeskalere omfanget av vulvakreftkirurgi for å oppnå bedre resultater for berørte pasienter.

Australske kvinner med denne sjeldne kreften bærer en uakseptabel høy (og potensielt unngåelig) behandlingsrelatert byrde. Denne kliniske studien er det første trinnet for å løse dette problemet på en ny, men pragmatisk måte. Det samlede resultatet av ANVU er et nytt, mindre invasivt alternativ til vulvarkreft LND assosiert med betydelig mindre sykelighet, uten å kompromittere overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • The Royal Darwin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Harris, MD
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Garrett, MD
        • Underetterforsker:
          • Rhett Morton, MD
        • Ta kontakt med:
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Garrett, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Buderim Private Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Obermair, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Oehler
        • Ta kontakt med:
    • Victoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, over 18 år, med histologisk bekreftet SCC, adenokarsinom eller melanom i vulva
  • Klinisk stadium 1 eller 2 på medisinsk bildebehandling (CT- eller MR-skanning av bekken, mage og bryst), uten tegn på regional eller fjern metastatisk sykdom
  • Gjennomgå IFL/SNB i henhold til lokale retningslinjer for klinisk praksis
  • Villig og i stand til å overholde alle studiekrav, tidspunkt og/eller karakter av nødvendige vurderinger.
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Negativ (serum eller urin) graviditetstest (BHCG) ≤ 30 dager med operasjon KUN hos premenopausale kvinner og kvinner < 2 år etter overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med ikke-invasive vulvatilstander (f. ikke-invasiv ikke-mors Pagets sykdom)
  • SCC av vulva med invasjonsdybde ≤1 mm
  • Klinisk eller medisinsk bildediagnostikk bevis på regional og/eller fjernmetastatisk sykdom
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien (etter etterforskerens skjønn)
  • Andre tidligere maligniteter <5 år før inkludering, bortsett fra vellykket behandlet keratinocytthudkreft, eller duktalt karsinom in situ
  • Estimert forventet levealder på ≤6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med normale/negative basislinje lyskeskanninger - Intervensjonsgruppe
Kirurgisk fjerning av primært svulst og seriell høyoppløselig bilateral lyskes ultralydovervåking hver 2. måned i 12 måneder, og ved måned 15 og måned 18, med klinisk undersøkelse ved 8 uker, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder (n=360).
Diagnostisk test: Høyoppløselig bilateral lyskeultralydovervåking
Deltakere i intervensjonsgruppen vil gjennomgå kirurgisk fjerning av primærtumor, enten via radikal lokal eksisjon eller radikal vulvektomi. Etter vulværkirurgi vil deltakerne få ultralyd av lyskeknuter hver 2. måned i 12 måneder, og ved måned 15 og måned 18, samt en klinisk undersøkelse ved 8 uker, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder. Senior billeddiagnostikk-spesialister vurderer bilaterale ultralydundersøkelser for positive lymfeknuter eller mistenkelige funn, og sender raskt rapporter til fastlegen og studieleder innen 5 virkedager. Hvis positive knuter påvises, vil deltakerne konsultere sin fastlege for alternativer. Avhengig av klinisk vurdering, kan de henvises til LND eller fortsette med serielle ultralyder og kliniske undersøkelser basert på preferanse og klinikerens veiledning.
Ingen inngripen: Deltakere med normale/negative basisskanninger av lysken - Standardgruppe
Kirurgisk fjerning av primærtumor og opprinnelig full lymfeknutedisseksjon i lysken (LND) eller vaktknutebiopsi (SNB) basert på klinikerens valg (i henhold til lokale kliniske praksisveiledninger) (n=120).
Ingen inngripen: Deltakere med mistenkelig/ubestemt basislinje ultralyd av lysken - Standardbehandling
Deltakere med mistenkelig/ubestemt grunnlinje ultralyd av lysken (tredje gruppe) vil motta en umiddelbar full lymfeknuteutryddelse i lysken eller vaktknutebiopsi, i samsvar med nåværende standardbehandling, i henhold til lokale kliniske praksis retningslinjer (n=160).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse etter utvikling av lyskeknutemetastase (GNS, lyskeknuterelatert overlevelse) ved 30 måneder.
Tidsramme: 30 måneder
Bestemme overlevelse etter utvikling av lyskeknutemetastase (GNS, lyskeknuterelatert overlevelse) hos pasienter med vulvakreft randomisert til seriell høyoppløselig lyskeknute-USM sammenlignet med standard umiddelbar kirurgisk lyskeknutefjerning ved 30 måneder.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tilbakevending til vanlige daglige aktiviteter etter 18 måneder mellom gruppene
Tidsramme: 18 måneder
Tilbake til vanlige daglige aktiviteter ved 18 måneder målt ved bruk av PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a
18 måneder
HRQL og PROMS som målt med EQ-5D og FACT-V ved baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 30 måneder.
Tidsramme: 30 måneder
Sammenlign pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) og helserelatert livskvalitet (HRQL) mellom gruppene.
30 måneder
Morbiditet 12 måneder etter operasjon.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign smerte og bivirkninger (AEs) (morbiditet) mellom gruppene.
12 måneder
Forekomst av lymfødem i nedre ekstremiteter opptil 30 måneder etter operasjon.
Tidsramme: 30 måneder
Sammenlign forekomsten av lymfødem i nedre ekstremitet 30 måneder etter operasjon mellom gruppene.
30 måneder
Kostnad og kostnadseffektivitet 12 måneder etter operasjon.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign kostnad og kostnadseffektivitet mellom gruppene.
12 måneder
Frykt for tilbakefall ved baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 30 måneder.
Tidsramme: 30 måneder
Sammenlign frykt for tilbakefall mellom gruppene.
30 måneder
Klinisk nøyaktighet av ultralyd med høy oppløsning for å forutsi lymfeknutepåvirkning i lysken.
Tidsramme: 18 måneder
Bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av standardisert, høyoppløselig lyskeskann ultralyd for å identifisere metastaser i lyskeknuter.
18 måneder
Sykeomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) ved 30 måneder.
Tidsramme: 30 måneder
Sammenlign sykdomsfri og total overlevelse mellom gruppene.
30 måneder
Fastslå overholdelse av serielle ultralydskanninger.
Tidsramme: 18 måneder
Overholdelse av serielle ultralydskanninger.
18 måneder
Nytten av biomarkører for å pålitelig reflektere tilstedeværelsen eller fraværet av positive lymfeknuter i lysken, og utforske nye biomarkører for vulvakreft.
Tidsramme: Opptil 15 år
Vurder rollen til molekylære biomarkører i blod og vev for å nøyaktig fastslå sykdomsbyrden (positive lymfeknuter) ved vulvakreft, assistere med risikostratifisering og bidra til sykdomsovervåking.
Opptil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Samarbeidspartnere

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Etterforskere

  • Studiestol: Andreas Obermair, MD, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANVU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere