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Ensayo nacional australiano sobre cáncer de vulva (ANVU)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Un ensayo clínico aleatorizado de fase II de monitorización ultrasónica de la ingle versus disección de ganglios linfáticos de la ingle para reducir el alcance de la cirugía en el cáncer de vulva

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de fase II, abierto, multicéntrico, de tres grupos. El objetivo principal de este estudio es determinar si la monitorización intensiva por ecografía de la ingle (1) es eficaz y segura para reemplazar la disección invasiva de los ganglios linfáticos de la ingle (LND) para controlar el cáncer de vulva, (2) disminuye la morbilidad asociada con la cirugía del cáncer de vulva y ( 3) es rentable.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento del cáncer de vulva causa una morbilidad significativa. A pesar de ser un cáncer poco común, en Australia viven al menos 2500 supervivientes de cáncer de vulva. La mayoría de los sobrevivientes viven con los impactos perjudiciales y de por vida resultantes del tratamiento contra el cáncer porque actualmente no existen alternativas para mitigar estos impactos. La carga personal y social que esto supone es significativa. Controlar esa carga asociada al cáncer es una prioridad nacional.

La palpación clínica de la región de la ingle y la tomografía computarizada (TC) no detectan de manera confiable la afectación de los ganglios de la ingle. Por lo tanto, las guías clínicas actuales recomiendan que todas las mujeres diagnosticadas en estadio I o II aparente se sometan a una LND quirúrgica en la ingle. Esto se puede realizar como una IFL completa (LND completa) para extirpar todos los ganglios de la ingle, o como una biopsia de ganglio centinela (SNB) para extirpar los ganglios seleccionados (uno o dos). La BNS es menos invasiva; sin embargo, es apropiada sólo para cánceres de vulva <4 cm de diámetro y tumores unifocales (~50 % de todos los cánceres de vulva en estadios I y II). La SNB también se asocia con una tasa de falsos negativos (10%) que aumenta el riesgo de ganglios no detectados.

En el 25 % de los casos (~80 mujeres australianas por año), la LND de la ingle revelará ganglios positivos (es decir, metástasis), lo que desencadena una derivación para tratamiento con radiación. Si se pasan por alto los ganglios inguinales positivos y, con el tiempo, aumentan de tamaño, se palpan clínicamente y se adhieren a la piel suprayacente, >90% de las mujeres morirán en un plazo de 12 meses, a pesar del tratamiento posterior. Por el contrario, si la afectación de los ganglios inguinales se detecta tempranamente (p. ej., mediante ecografía) cuando aún es pequeña, los resultados de supervivencia son excelentes. La tecnología de ultrasonido es potencialmente tan precisa como la LND debido a los recientes avances en resolución y tecnologías como las evaluaciones volumétricas 2D/3D y el flujo de tejido. Además, la ecografía es superior a las imágenes por resonancia médica (MRI) y a las tomografías computarizadas y tomografías por emisión de positrones (PET) estándar para capturar la afectación de los ganglios inguinales porque tiene una resolución más alta, evita la radiación dañina y la tecnología es fácilmente accesible fuera de las áreas de alta tecnología. volumen áreas metropolitanas.

Los investigadores proponen reducir la morbilidad quirúrgica reemplazando la LND inguinal inicial para pacientes con cáncer de vulva con ecografías seriadas de alta resolución para detectar metástasis en la ingle. La LND en la ingle solo será necesaria para las pocas mujeres con metástasis detectadas por ecografía cuando aún son pequeñas. El ensayo ANVU determinará el valor de los exámenes seriados de ultrasonido de la ingle en pacientes con cáncer de vulva en etapa 1 y 2 y si es factible y seguro reducir el alcance de la cirugía de cáncer de vulva para lograr mejores resultados para las pacientes afectadas.

Las mujeres australianas con este cáncer poco común soportan una carga relacionada con el tratamiento inaceptablemente alta (y potencialmente evitable). Este ensayo clínico es el primer paso para abordar este problema de una manera novedosa pero pragmática. El resultado general de ANVU es una alternativa novedosa y menos invasiva al LND del cáncer de vulva asociada con una morbilidad significativamente menor, sin comprometer la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

640

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brianna Armstrong
  • Número de teléfono: +61 7 3346 5063
  • Correo electrónico: anvutrial@uq.edu.au

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sara Baniahmadi
  • Número de teléfono: +61 7 3346 5073
  • Correo electrónico: anvutrial@uq.edu.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • The Royal Darwin Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle Harris, MD
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Garrett, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rhett Morton, MD
        • Contacto:
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrea Garrett, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Buderim Private Hospital
        • Investigador principal:
          • Andreas Obermair, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigador principal:
          • Martin Oehler
        • Contacto:
    • Victoria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, mayores de 18 años, con CCE, adenocarcinoma o melanoma de vulva confirmado histológicamente
  • Clínicamente estadio 1 o 2 en imágenes médicas (TC o resonancia magnética de pelvis, abdomen y tórax), sin evidencia de enfermedad metastásica regional o distante
  • Someterse a IFL/SNB de acuerdo con las pautas de gestión de la práctica clínica local.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, el momento y/o la naturaleza de las evaluaciones requeridas.
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Prueba de embarazo (BHCG) negativa (suero u orina) ≤ 30 días después de la cirugía SÓLO en mujeres premenopáusicas y mujeres < 2 años después del inicio de la menopausia.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres con afecciones vulvares no invasivas (p. ej. enfermedad de Paget no mamaria no invasiva)
  • SCC de la vulva con profundidad de invasión ≤1 mm
  • Evidencia clínica o de imágenes médicas de enfermedad metastásica regional y/o distante
  • Trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio (a criterio del investigador)
  • Otras neoplasias malignas previas <5 años antes de la inclusión, excepto cánceres de piel de queratinocitos tratados con éxito o carcinoma ductal in situ
  • Esperanza de vida estimada de ≤6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con ecografías inguinales basales normales/negativas - Grupo de intervención
Extirpación quirúrgica del tumor primario y monitorización seriada con ecografía bilateral de alta resolución de la ingle cada 2 meses durante 12 meses, y en el mes 15 y mes 18, con examen clínico a las 8 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses (n=360).
Prueba de diagnóstico: Monitorización ecográfica bilateral de alta resolución de la región inguinal
Los participantes del Grupo de Intervención se someterán a una escisión quirúrgica del tumor primario, ya sea mediante escisión local radical o vulvectomía radical. Después de la cirugía vulvar, los participantes recibirán una ecografía de los ganglios linfáticos inguinales cada 2 meses durante 12 meses, y en el mes 15 y el mes 18, y un examen clínico a las 8 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses. Especialistas de imagen senior revisan las ecografías bilaterales para detectar ganglios linfáticos positivos o hallazgos sospechosos, enviando los informes al médico de atención primaria y al gestor del ensayo dentro de los 5 días hábiles. Si se detectan ganglios positivos, los participantes consultarán con su médico de atención primaria sobre las opciones. Según el criterio clínico, podrían ser derivados para LND o continuar con ecografías seriadas y exámenes clínicos en función de la preferencia y la orientación del clínico.
Sin intervención: Participantes con ecografías inguinales basales normales/negativas - Grupo Estándar
Extirpación quirúrgica del tumor primario y disección completa de ganglios linfáticos de la ingle (LND) inicial o biopsia del ganglio centinela (SNB) según la elección del clínico (de acuerdo con las guías locales de manejo de la práctica clínica) (n=120).
Sin intervención: Participantes con ecografía inguinal basal sospechosa/indeterminada - Tratamiento estándar
Los participantes con ecografía de la ingle sospechosa/indeterminada en la línea de base (tercer grupo) recibirán una LND completa de la ingle inmediata o una BGC, de acuerdo con el tratamiento estándar actual, según las guías locales de manejo de la práctica clínica (n=160).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia tras el desarrollo de metástasis en los ganglios inguinales (GNS, Supervivencia Relacionada con Ganglios Inguinales) a los 30 meses.
Periodo de tiempo: 30 meses
Determinar la supervivencia tras el desarrollo de metástasis en los ganglios linfáticos inguinales (GNS, supervivencia relacionada con los ganglios linfáticos inguinales) en pacientes con cáncer de vulva aleatorizados a ecografía de alta resolución inguinal seriada, en comparación con la linfadenectomía inguinal quirúrgica estándar inmediata, a los 30 meses.
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el regreso a las actividades diarias habituales a los 18 meses entre los grupos
Periodo de tiempo: 18 meses
Volver a las actividades diarias habituales a los 18 meses medido utilizando el Formulario Breve de Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales PROMIS 8a
18 meses
HRQL y PROMS medidos mediante el EQ-5D y FACT-V al inicio, 8 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 30 meses.
Periodo de tiempo: 30 meses
Comparar los Resultados Informados por los Pacientes (PROMs) y la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQL) entre los grupos.
30 meses
Morbilidad a los 12 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar el dolor y los eventos adversos (EA) (morbilidad) entre los grupos.
12 meses
Incidencia de linfedema de miembros inferiores hasta 30 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 meses
Comparar la incidencia de linfedema de las extremidades inferiores a los 30 meses tras la cirugía entre los grupos.
30 meses
Coste y rentabilidad a los 12 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
Compare coste y relación coste-efectividad entre los grupos.
12 meses
Miedo a la recurrencia en la línea base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 30 meses.
Periodo de tiempo: 30 meses
Comparar el miedo a la recurrencia entre los grupos.
30 meses
Precisión clínica de la ecografía de alta resolución para predecir la afectación de los ganglios linfáticos inguinales.
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar la precisión diagnóstica de la ecografía inguinal estandarizada de alta resolución para identificar la metástasis de ganglios inguinales.
18 meses
Supervivencia libre de enfermedad (SLE) y supervivencia global (SG) a los 30 meses.
Periodo de tiempo: 30 meses
Comparar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global entre los grupos.
30 meses
Determinar el cumplimiento con ecografías seriadas.
Periodo de tiempo: 18 meses
Cumplimiento con ecografías seriadas.
18 meses
Utilidad de los biomarcadores para reflejar de manera confiable la presencia o ausencia de ganglios linfáticos inguinales positivos, y explorar nuevos biomarcadores para el cáncer de vulva.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Evaluar el papel de los biomarcadores moleculares en sangre y tejido para determinar con precisión la carga de la enfermedad (ganglios linfáticos positivos) en el cáncer de vulva, ayudar con la estratificación del riesgo y facilitar la vigilancia de la enfermedad.
Hasta 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Colaboradores

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Investigadores

  • Silla de estudio: Andreas Obermair, MD, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANVU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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