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Prova nazionale australiana sul cancro vulvare (ANVU)

19 marzo 2026 aggiornato da: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Uno studio clinico randomizzato di Fase II sul monitoraggio ecografico dell'inguine rispetto alla dissezione dei linfonodi inguinali per ridurre l'entità della chirurgia nel cancro vulvare

Questo studio è uno studio clinico randomizzato di fase II, in aperto, multicentrico, a tre gruppi. Lo scopo principale di questo studio è determinare se il monitoraggio ecografico intensivo dell'inguine (1) è efficace e sicuro per sostituire la dissezione linfonodale inguinale (LND) invasiva per gestire il cancro vulvare, (2) diminuisce la morbilità associata alla chirurgia del cancro vulvare e ( 3) è conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del cancro vulvare provoca una significativa morbilità. Nonostante sia un cancro raro, in Australia vivono almeno 2500 sopravvissute al cancro vulvare. La maggior parte dei sopravvissuti convive con gli impatti dannosi e permanenti derivanti dal trattamento del cancro perché attualmente non esistono alternative per mitigare questi impatti. L’onere personale e sociale che ciò comporta è significativo. Controllare tale onere associato al cancro è una priorità nazionale.

La palpazione clinica della regione inguinale e le scansioni di tomografia computerizzata (TC) non rilevano in modo affidabile il coinvolgimento del nodo inguinale. Pertanto, le attuali linee guida cliniche raccomandano che tutte le donne con diagnosi di stadio apparente I o II siano sottoposte a LND chirurgica all'inguine. Questo può essere eseguito come IFL completo (LND completo) per rimuovere tutti i linfonodi inguinali o come biopsia del linfonodo sentinella (SNB) per rimuovere i linfonodi selezionati (uno o due). La BNS è meno invasiva, tuttavia, è appropriata solo per i tumori vulvari <4 cm di diametro e per i tumori unifocali (~ 50% di tutti i tumori vulvari di stadio I e II). La BNS è inoltre associata a un tasso di falsi negativi (10%) che aumenta il rischio di nodi non rilevati.

Nel 25% dei casi (~80 donne australiane all'anno), la LND inguinale rivelerà linfonodi positivi (cioè metastasi), il che innesca un rinvio al trattamento con radiazioni. Se i linfonodi inguinali positivi non vengono rilevati e col tempo diventano ingrossati, clinicamente palpabili e attaccati alla pelle sovrastante, >90% delle donne morirà entro 12 mesi, nonostante il successivo trattamento. Al contrario, se il coinvolgimento del nodo inguinale viene rilevato precocemente (ad esempio mediante ecografia) quando è ancora piccolo, i risultati di sopravvivenza sono eccellenti. La tecnologia a ultrasuoni è potenzialmente accurata quanto la LND grazie ai recenti progressi nella risoluzione e nelle tecnologie come le valutazioni volumetriche 2D/3D e il flusso dei tessuti. Inoltre, gli ultrasuoni sono superiori alla risonanza magnetica (MRI) e alle scansioni standard TC e tomografia a emissione di positroni (PET) nel catturare il coinvolgimento del nodo inguinale perché hanno una risoluzione più elevata, evitano radiazioni dannose e la tecnologia è facilmente accessibile al di fuori degli ambienti ad alta visibilità. aree metropolitane di volume.

I ricercatori propongono di ridurre la morbilità chirurgica sostituendo la LND inguinale iniziale per i pazienti affetti da cancro vulvare con ultrasuoni seriali ad alta risoluzione per rilevare metastasi all'inguine. La LND inguinale sarà necessaria solo per le poche donne con metastasi rilevate ecograficamente quando sono ancora piccole. Lo studio ANVU determinerà il valore degli esami ecografici inguinali seriali nelle pazienti con cancro vulvare in stadio 1 e 2 e se è fattibile e sicuro ridurre l’entità della chirurgia del cancro vulvare per ottenere risultati migliori per le pazienti affette.

Le donne australiane affette da questo raro tumore sopportano un onere inaccettabilmente elevato (e potenzialmente evitabile) correlato al trattamento. Questo studio clinico è il primo passo per affrontare questo problema in un modo nuovo ma pragmatico. Il risultato complessivo dell’ANVU è un’alternativa nuova e meno invasiva alla LND del cancro vulvare, associata a una morbilità significativamente inferiore, senza compromettere la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

640

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • The Royal Darwin Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Harris, MD
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Garrett, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rhett Morton, MD
        • Contatto:
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrea Garrett, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Buderim Private Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andreas Obermair, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigatore principale:
          • Martin Oehler
        • Contatto:
    • Victoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, di età superiore a 18 anni, con SCC, adenocarcinoma o melanoma della vulva confermato istologicamente
  • Clinicamente stadio 1 o 2 all'imaging medico (TC o MRI della pelvi, dell'addome e del torace), senza evidenza di malattia metastatica regionale o a distanza
  • Sottoporsi a IFL/SNB secondo le linee guida locali sulla gestione della pratica clinica
  • Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio, i tempi e/o la natura delle valutazioni richieste.
  • Consenso informato scritto firmato
  • Test di gravidanza (BHCG) negativo (siero o urina) ≤ 30 giorni dall'intervento SOLO nelle donne in pre-menopausa e nelle donne < 2 anni dopo l'inizio della menopausa.

Criteri di esclusione:

  • Donne con patologie vulvari non invasive (ad es. malattia di Paget non mammaria non invasiva)
  • SCC della vulva con profondità di invasione ≤1 mm
  • Evidenza clinica o di imaging medico di malattia metastatica regionale e/o a distanza
  • Gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore)
  • Altri tumori maligni precedenti <5 anni prima dell'inclusione, ad eccezione dei tumori cutanei dei cheratinociti trattati con successo o del carcinoma duttale in situ
  • Aspettativa di vita stimata ≤6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con ecografie inguinali basali normali/negative - Gruppo di intervento
Rimozione chirurgica del tumore primario e monitoraggio ecografico bilaterale inguinale ad alta risoluzione seriale ogni 2 mesi per 12 mesi, e al mese 15 e mese 18, con esame clinico a 8 settimane, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi (n=360).
Test diagnostico: Monitoraggio ecografico bilaterale dell'inguine ad alta risoluzione
I partecipanti del Gruppo Interventistico si sottoporranno all'escissione chirurgica del tumore primario, tramite escissione locale radicale o vulvectomia radicale. Dopo l'intervento vulvare, i partecipanti riceveranno un'ecografia dei linfonodi inguinali ogni 2 mesi per 12 mesi, e al mese 15 e mese 18, e un esame clinico a 8 settimane, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi. Specialisti senior in imaging esaminano le ecografie bilaterali per linfonodi positivi o reperti sospetti, inviando prontamente i referti al medico di base e al responsabile dello studio entro 5 giorni lavorativi. Se vengono rilevati linfonodi positivi, i partecipanti consulteranno il proprio medico di base per le opzioni. In base al giudizio clinico, potrebbero essere indirizzati a LND o continuare con ecografie seriali ed esami clinici in base alle preferenze e alle indicazioni del clinico.
Nessun intervento: Partecipanti con ecografie inguinali basali normali/negative - Gruppo Standard
Rimozione chirurgica del tumore primario e dissezione linfonodale inguinale completa iniziale (LND) o biopsia del linfonodo sentinella (SNB) in base alla scelta del medico (secondo le linee guida di gestione della pratica clinica locale) (n=120).
Nessun intervento: Partecipanti con ecografia sospetta/indeterminata all'inguine al basale - Trattamento standard
I partecipanti con ecografia inguinale basale sospetta/indeterminata (terzo gruppo) riceveranno una LND inguinale completa immediata o una SNB, in linea con il trattamento standard attuale, secondo le linee guida di gestione della pratica clinica locale (n=160).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza successiva allo sviluppo di metastasi linfonodali inguinali (GNS, Sopravvivenza correlata ai linfonodi inguinali) a 30 mesi.
Lasso di tempo: 30 mesi
Determinare la sopravvivenza dopo lo sviluppo di metastasi ai linfonodi inguinali (GNS, sopravvivenza correlata ai linfonodi inguinali) in pazienti con cancro vulvare randomizzati a ecografia inguinale ad alta risoluzione seriale rispetto alla linfadenectomia inguinale chirurgica standard iniziale a 30 mesi.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il ritorno alle attività quotidiane abituali a 18 mesi tra i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
Ritorno alle normali attività quotidiane a 18 mesi misurato utilizzando il PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a
18 mesi
HRQL e PROMS come misurati da EQ-5D e FACT-V al basale, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 30 mesi.
Lasso di tempo: 30 mesi
Confronta i Patient Reported Outcomes (PROMs) e la Health Related Quality of Life (HRQL) tra i gruppi.
30 mesi
Morbidità a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta il dolore e gli eventi avversi (EA) (morbilità) tra i gruppi.
12 mesi
Incidenza del linfedema degli arti inferiori fino a 30 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 30 mesi
Confrontare l'incidenza del linfedema degli arti inferiori a 30 mesi dall'intervento chirurgico tra i gruppi.
30 mesi
Costo e costo-efficacia a 12 mesi dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta il costo e la costo-efficacia tra i gruppi.
12 mesi
Paura di recidiva al basale, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 30 mesi.
Lasso di tempo: 30 mesi
Confrontare la paura di recidiva tra i gruppi.
30 mesi
Accuratezza clinica dell'ecografia ad alta risoluzione per prevedere il coinvolgimento dei linfonodi inguinali.
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare l'accuratezza diagnostica dell'ecografia inguinale standardizzata ad alta risoluzione per identificare la metastasi dei linfonodi inguinali.
18 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS) a 30 mesi.
Lasso di tempo: 30 mesi
Confronta la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale tra i gruppi.
30 mesi
Determinare la conformità con scansioni ecografiche seriali.
Lasso di tempo: 18 mesi
Adempimento degli esami ecografici seriali.
18 mesi
Utilità dei biomarcatori per riflettere in modo affidabile la presenza o l'assenza di linfonodi inguinali positivi, ed esplorare nuovi biomarcatori per il cancro vulvare.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Valutare il ruolo dei biomarcatori molecolari del sangue e dei tessuti per determinare con precisione il carico di malattia (linfonodi positivi) nel cancro vulvare, assistere nella stratificazione del rischio e favorire la sorveglianza della malattia.
Fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Collaboratori

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andreas Obermair, MD, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANVU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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