Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Australian kansallinen vulvar-syöpätutkimus (ANVU)

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Vaiheen II satunnaistettu kliininen ultraäänitutkimuksen nivusseuranta verrattuna nivusimusolmukkeiden dissektioon leikkauksen laajuuden vähentämiseksi vulvaarisessa syövässä

Tämä tutkimus on vaiheen II, avoin, monikeskus, kolmen ryhmän satunnaistettu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko intensiivinen nivusien ultraäänimonitorointi (1) tehokas ja turvallinen korvaamaan invasiivinen nivusimusolmukkeiden dissektio (LND) emättimen syövän hoidossa, (2) vähentääkö vulvaarisen syövän leikkaukseen liittyvää sairastuvuutta ja (2) 3) on kustannustehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epäsuorasyövän hoito aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta. Vaikka kyseessä on harvinainen syöpä, Australiassa elää ainakin 2500 emättimen syöpää. Suurin osa selviytyneistä elää haitallisten, elinikäisten vaikutusten kanssa, jotka johtuvat heidän syövän hoidosta, koska tällä hetkellä ei ole vaihtoehtoja näiden vaikutusten lieventämiseksi. Tästä aiheutuva henkilökohtainen ja yhteiskunnallinen taakka on merkittävä. Tällaisen syöpään liittyvän taakan hallitseminen on kansallinen prioriteetti.

Nivusalueen kliininen tunnustelu ja tietokonetomografia (CT) eivät tunnista luotettavasti nivussolmukkeiden osallistumista. Siksi nykyiset kliiniset ohjeet suosittelevat, että kaikilla naisilla, joilla on diagnosoitu ilmeinen vaihe I tai II, on kirurginen nivusin LND. Tämä voidaan suorittaa täydellisenä IFL:nä (full LND) kaikkien nivussolmukkeiden poistamiseksi tai vartiosolmun biopsiana (SNB) valittujen (yksi tai kaksi) solmujen poistamiseksi. SNB on vähemmän invasiivinen, mutta soveltuu vain halkaisijaltaan alle 4 cm:n sisäsynnyttimien syöpiin ja unifokaalisiin kasvaimiin (noin 50 % kaikista vaiheen I ja II vulvaarisista syövistä). SNB liittyy myös väärään negatiiviseen määrään (10 %), mikä lisää havaitsemattomien solmujen riskiä.

25 %:ssa tapauksista (~80 australialaista naista vuodessa) nivusen LND paljastaa positiivisia solmukkeita (eli etäpesäkkeitä), mikä laukaisee lähetteen sädehoitoon. Jos positiiviset nivussolmukkeet jäävät huomaamatta ja ajan myötä ne suurentuvat, kliinisesti tunnusteltavissa ja kiinnittyvät pintaan, yli 90 % naisista kuolee 12 kuukauden kuluessa myöhemmästä hoidosta huolimatta. Päinvastoin, jos nivussolmukkeen osallistuminen havaitaan varhaisessa vaiheessa (esim. ultraäänellä), vaikka se on vielä pieni, eloonjäämistulokset ovat erinomaisia. Ultraäänitekniikka on potentiaalisesti yhtä tarkka kuin LND, koska viimeaikaiset edistysaskeleet resoluutiossa ja teknologioissa, kuten 2D/3D-tilavuusarvioinnit ja kudosvirtaus. Lisäksi ultraääni on parempi kuin lääketieteellinen resonanssikuvaus (MRI) ja tavanomaiset CT- ja positroniemissiotomografia (PET) -skannaukset nivussolmukkeiden osallistumisen havaitsemisessa, koska sen resoluutio on suurempi, se välttää haitallista säteilyä ja tekniikka on helposti saatavilla korkean tason ulkopuolella. volyymi suurkaupunkialueet.

Tutkijat ehdottavat kirurgisen sairastuvuuden vähentämistä korvaamalla nivussyöpäpotilaiden etuosan nivusen LND korkearesoluutioisella ultraäänellä nivusmetastaasien havaitsemiseksi. Nivus LND on tarpeen vain niille harvoille naisille, joilla on ultraäänellä havaittu etäpesäkkeitä, kun he ovat vielä pieniä. ANVU-tutkimuksessa määritetään sarjan nivusiultraäänitutkimusten arvo vaiheen 1 ja 2 ulkosynnyttimien syöpäpotilailla ja onko mahdollista ja turvallista vähentää ulkosynnyttimen syövän leikkauksen laajuutta, jotta sairastuneilla potilailla saavutettaisiin parempia tuloksia.

Australialaisnaiset, joilla on tämä harvinainen syöpä, kantavat liian suuren (ja mahdollisesti vältettävissä olevan) hoitoon liittyvän taakan. Tämä kliininen tutkimus on ensimmäinen askel tämän ongelman ratkaisemiseksi uudella mutta pragmaattisella tavalla. ANVU:n kokonaistulos on uusi, vähemmän invasiivinen vaihtoehto ulkosynnyttimen syövän LND:lle, johon liittyy merkittävästi vähemmän sairastuvuutta eloonjäämistä vaarantamatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

640

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • The Royal Darwin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle Harris, MD
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Garrett, MD
        • Alatutkija:
          • Rhett Morton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Andrea Garrett, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Buderim Private Hospital
        • Päätutkija:
          • Andreas Obermair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Päätutkija:
          • Martin Oehler
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, yli 18-vuotiaat, joilla on histologisesti vahvistettu SCC, adenokarsinooma tai ulkosynnyttimen melanooma
  • Kliininen vaihe 1 tai 2 lääketieteellisessä kuvantamisessa (lantion, vatsan ja rintakehän CT- tai MRI-skannaus), ilman näyttöä alueellisesta tai etäpesäkkeestä
  • Suorita IFL/SNB paikallisten kliinisen käytännön hallintaohjeiden mukaisesti
  • Halu ja kykenee noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, vaadittujen arviointien ajoitusta ja/tai luonnetta.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Negatiivinen (seerumi tai virtsa) raskaustesti (BHCG) ≤ 30 päivää leikkauksesta VAIN premenopausaalisilla naisilla ja naisilla < 2 vuotta vaihdevuosien alkamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ei-invasiiviset ulkosynnyttimet (esim. ei-invasiivinen ei-rintarauhasen Pagetin tauti)
  • Ulkosynnyttimen SCC, jonka invaasion syvyys on ≤1 mm
  • Kliiniset tai lääketieteelliset kuvantamisnäytöt alueellisesta ja/tai etäpesäkkeestä
  • Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet < 5 vuotta ennen sisällyttämistä, paitsi onnistuneesti hoidetut keratinosyyttiihosyövät tai ductal carcinoma in situ
  • Arvioitu elinajanodote ≤6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on normaali/negatiivinen pohjatutkimuksen nivusultraäänitutkimus - Interventioryhmä
Primäärikasvaimen kirurginen poisto ja sarjamainen korkearesoluutioinen molemminpuolinen nivusultraäänitarkkailu 2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan, sekä 15. ja 18. kuukausina, kliinisen tutkimuksen kanssa 8 viikon, 4 kuukauden, 8 kuukauden, 12 kuukauden, 15 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla (n=360).
Diagnostinen testi: Korkearesoluutioinen kaksipuolinen nivusultraäänitarkkailu
Interventionaaliryhmän osallistujat käyvät läpi primaarikasvaimen kirurgisen poiston joko radikaalin paikallisen poiston tai radikaalin vulvektomian kautta. Vulvaarisen leikkauksen jälkeen osallistujat saavat nivuskoeultraäänen 2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan sekä kuukaudessa 15 ja kuukaudessa 18, sekä kliinisen tutkimuksen 8 viikon, 4 kuukauden, 8 kuukauden, 12 kuukauden, 15 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla. Vanhemmat kuvantamisen asiantuntijat tarkastavat molemminpuoliset ultraääniskannaukset positiivisista imusolmukkeista tai epäilyttävistä löydöksistä, lähettäen raportit välittömästi ensisijaiseen hoitavaan lääkäriin ja kokeen johtajaan 5 arkipäivän kuluessa. Jos positiivisia solmukoita havaitaan, osallistujat konsultoivat ensisijaista hoitavaa lääkäriään vaihtoehdoista. Riippuen kliinisestä harkinnasta, heidät voidaan ohjata LND:hen tai jatkaa sarja-ultraäänien ja kliinisten tutkimusten kanssa perustuen mieltymykseen ja kliinikon ohjeistukseen.
Ei väliintuloa: Osallistujat, joilla on normaali/negatiivinen nivusultraäänitutkimus perustutkimuksessa - Vakio-ryhmä
Primäärikasvaimen kirurginen poisto ja täysi nivusluun imusolmukkeiden poisto (LND) tai vartiosolmukkeen biopsia (SNB) lääkärin valinnan mukaan (paikallisten kliinisten hoitosuosituksen mukaisesti) (n=120).
Ei väliintuloa: Osallistujat epäilyttävällä/rajatapauksen alkuarvoaikaisella nivusultraäänellä - Vakiohoito
Osallistujat, joilla on epäilyttävä/epämääräinen perustason nivusultraäänitutkimus (kolmas ryhmä), saavat alusta alkaen täyden nivuslymfikudoksen poiston tai senttinelimusolubiopsian, mikä on yhdenmukaista nykyisen standardihoidon kanssa, paikallisten kliinisten käytäntöjen hoitosuosituksien mukaisesti (n=160).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen nivusluun siirtäytymän (GNS, nivusluun siirtäytymään liittyvä selviytyminen) kehittymisen jälkeen 30 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Määritä selviytyminen nivusen imusolmukkeen etäpesäkkeen kehittymisen jälkeen (GNS, Groin Node-related Survival) vulvaan syöpää sairastavilla potilailla, jotka on satunnaistettu sarjaiseen korkearesoluutioiseen nivusen USM:ään verrattuna standardiin etukäteiseen kirurgiseen nivusen LND:hen 30 kuukauden aikana.
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaile ryhmien välillä paluuta tavallisiin päivittäisiin toimintoihin 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Palaa tavallisiin päivittäisiin toimintoihin 18 kuukaudessa mitattuna PROMIS-kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin -lyhyt muoto 8a -mittarilla
18 kuukautta
HRQL ja PROMS EQ-5D:n ja FACT-V:n mittaamina perustasolla, 8 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden ja 30 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Vertaa potilaan raportoimia tuloksia (PROMs) ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) ryhmien välillä.
30 kuukautta
Morbiditeetti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaile kipua ja haittatapahtumia (AEs) (morbiditeetti) ryhmien välillä.
12 kuukautta
Alaraajojen lymfoödeeman esiintyvyys jopa 30 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Vertaa alaraajojen lymfödeeman esiintyvyyttä 30 kuukautta leikkauksen jälkeen ryhmien välillä.
30 kuukautta
Kustannukset ja kustannustehokkuus 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa ryhmien välillä kustannuksia ja kustannustehokkuutta.
12 kuukautta
Uusimispelon pelko lähtötasolla, 8 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden ja 30 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Vertaa toistumisen pelkoa ryhmien välillä.
30 kuukautta
Korkearesoluutioisen ultraäänen kliininen tarkkuus nivusen imusolmukkeen leviämisen ennustamisessa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritä standardoidun, korkearesoluutioisen nivusultraäänen diagnostinen tarkkuus nivusimplesmaasin tunnistamisessa.
18 kuukautta
Tautivapaa selviytyminen (DFS) ja kokonaisselviytyminen (OS) 30 kuukaudessa.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Vertaa ryhmien välillä sairaudettomana elossaolon ja kokonaiselossaolon aikoja.
30 kuukautta
Määritä noudatetaanko sarja-aikaisia ultraäänitutkimuksia.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sarja-aikaisen ultraäänitutkimuksen noudattaminen.
18 kuukautta
Biomarkkereiden hyödyllisyys kuvastamaan luotettavasti nivusimussolmujen positiivisuutta tai sen puuttumista, sekä uusien biomarkkereiden tutkiminen vulvaan syöpää varten.
Aikaikkuna: Enintään 15 vuotta
Arvioi veri- ja kudosmolekyylibiomarkkerien roolia tarkasti määrittämään kohdunulkoisen syövän tautitaakkaa (positiiviset imusolmukkeet), auttamaan riskiluokittelussa ja tukemaan sairauden seurantaa.
Enintään 15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Yhteistyökumppanit

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Obermair, MD, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANVU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa