Австралийское национальное исследование рака вульвы (ANVU)
Фаза II рандомизированного клинического исследования ультразвукового мониторинга паха в сравнении с диссекцией паховых лимфатических узлов для снижения масштабов хирургического вмешательства при раке вульвы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лечение рака вульвы вызывает значительную заболеваемость. Несмотря на то, что это редкий вид рака, в Австралии проживает не менее 2500 человек, перенесших рак вульвы. Большинство выживших живут с пагубными последствиями лечения рака на всю жизнь, поскольку в настоящее время нет альтернатив для смягчения этих последствий. Это влечет за собой значительное личное и общественное бремя. Борьба с таким бременем, связанным с раком, является национальным приоритетом.
Клиническая пальпация паховой области и компьютерная томография (КТ) не позволяют достоверно выявить поражение паховых узлов. Следовательно, текущие клинические рекомендации рекомендуют всем женщинам, у которых диагностирована очевидная стадия I или II, иметь хирургическую ЛНД в паху. Это может быть выполнено как полная IFL (полная LND) для удаления всех паховых узлов или как биопсия сторожевого узла (SNB) для удаления выбранных (одного или двух) узлов. SNB менее инвазивный метод, однако подходит только для рака вульвы <4 см в диаметре и унифокальных опухолей (~ 50% всех случаев рака вульвы I и II стадий). SNB также связан с частотой ложноотрицательных результатов (10%), что увеличивает риск необнаруженных узлов.
В 25% случаев (около 80 австралийских женщин в год) при ЛНД в паху выявляются положительные узлы (т.е. метастазы), что является основанием для направления на лучевое лечение. Если положительные паховые узлы пропущены и со временем становятся увеличенными, клинически пальпируемыми и прикрепленными к окружающей коже, >90% женщин умрут в течение 12 месяцев, несмотря на последующее лечение. И наоборот, если поражение паховых узлов обнаружено на ранней стадии (например, с помощью УЗИ), пока оно еще небольшое, результаты выживаемости превосходны. Ультразвуковая технология потенциально столь же точна, как и LND, благодаря недавним достижениям в разрешении и таких технологиях, как 2D/3D объемная оценка и поток тканей. Кроме того, ультразвук превосходит медицинскую резонансную томографию (МРТ), а также стандартную компьютерную томографию и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) при выявлении поражения паховых узлов, поскольку он имеет более высокое разрешение, позволяет избежать вредного излучения и технология легко доступна за пределами высоких частот. объем мегаполисов.
Исследователи предлагают снизить хирургическую заболеваемость, заменив переднюю паховую ЛНД у пациентов с раком вульвы серийным УЗИ высокого разрешения для обнаружения метастазов в паху. ЛНД в паху будет необходима только тем немногим женщинам, у которых с помощью УЗИ обнаружены метастазы, когда они еще маленькие. Исследование ANVU определит ценность серийных ультразвуковых исследований паха у пациентов с раком вульвы на стадиях 1 и 2, а также возможность и безопасность снижения масштабов хирургического вмешательства при раке вульвы для достижения улучшенных результатов для пострадавших пациентов.
Австралийские женщины с этим редким видом рака несут неприемлемо высокое (и потенциально предотвратимое) бремя, связанное с лечением. Это клиническое исследование является первым шагом к решению этой проблемы новым, но прагматичным способом. Общий результат ANVU представляет собой новую, менее инвазивную альтернативу LND рака вульвы, связанную со значительно меньшей заболеваемостью без ущерба для выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brianna Armstrong
- Номер телефона: +61 7 3346 5063
- Электронная почта: anvutrial@uq.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Baniahmadi
- Номер телефона: +61 7 3346 5073
- Электронная почта: anvutrial@uq.edu.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
Контакт:
- Anne Mellon
- Электронная почта: anne.mellon@health.nsw.gov.au
-
Главный следователь:
- Rachael O'Sullivan, MD
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Австралия, 0810
- The Royal Darwin Hospital
-
Контакт:
- Michelle Harris, MD
- Электронная почта: Michelle.Harris2@nt.gov.au
-
Главный следователь:
- Michelle Harris, MD
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- The Wesley Hospital
-
Контакт:
- Sara Baniahmadi
- Номер телефона: +61 7 3346 5073
- Электронная почта: sara.baniahmadi@health.qld.gov.au
-
Главный следователь:
- Andrea Garrett, MD
-
Младший исследователь:
- Rhett Morton, MD
-
Контакт:
- Brianna Armstrong
- Номер телефона: +61 7 3346 5063
- Электронная почта: bri.armstrong@uq.edu.au
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Главный следователь:
- Andrea Garrett, MD
-
Контакт:
- Sara Baniahmadi
- Номер телефона: 07 3346 5073
- Электронная почта: s.baniahmadi@uq.edu.au
-
Контакт:
- Brianna Armstrong
- Номер телефона: 07 3346 5063
- Электронная почта: bri.armstrong@uq.edu.au
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
- St Andrew's War Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Andreas Obermair, Prof
-
Контакт:
- Brianna Armstrong
- Номер телефона: 07 3346 5063
- Электронная почта: bri.armstrong@uq.edu.au
-
Контакт:
- Sara Baniahmadi
- Номер телефона: 0733465073
- Электронная почта: s.baniahmadi@uq.edu.au
-
Buderim, Queensland, Австралия, 4556
- Buderim Private Hospital
-
Главный следователь:
- Andreas Obermair, MD
-
Контакт:
- Sara Baniahmadi
- Номер телефона: 0733465073
- Электронная почта: s.baniahmadi@uq.edu.au
-
Контакт:
- Brianna Armstrong
- Номер телефона: 0733465063
- Электронная почта: bri.armstrong@uq.edu.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Главный следователь:
- Martin Oehler
-
Контакт:
- Martin Oehler
- Номер телефона: +61 8 8222 4816
- Электронная почта: martin.oehler@adelaide.edu.au
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
Контакт:
- Adam Pendlebury, MD
- Электронная почта: cgo@dradampendlebury.com.au
-
Главный следователь:
- Adam Pendlebury
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Women's Hospital
-
Контакт:
- Estefania Vicario
- Электронная почта: estefania.vicario@thewomens.org.au
-
Контакт:
- Niveditha Rajadevan, MD
- Электронная почта: niveditha.rajadevan@thewomens.org.au
-
Главный следователь:
- Niveditha Rajadevan, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком, аденокарциномой или меланомой вульвы.
- Клиническая стадия 1 или 2 по данным медицинской визуализации (КТ или МРТ таза, живота и грудной клетки) без признаков регионарного или отдаленного метастазирования.
- Пройти IFL/SNB в соответствии с местными рекомендациями по ведению клинической практики.
- Желание и возможность соблюдать все требования обучения, сроки и/или характер требуемых оценок.
- Подписанное письменное информированное согласие
- Отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) (BHCG) в течение 30 дней после операции ТОЛЬКО у женщин в пременопаузе и у женщин менее 2 лет после наступления менопаузы.
Критерий исключения:
- Женщины с неинвазивными заболеваниями вульвы (например, неинвазивная немаммарная болезнь Педжета)
- ПКР вульвы с глубиной инвазии ≤1 мм
- Клинические или медицинские визуализационные доказательства регионарного и/или отдаленного метастатического заболевания
- Серьезные сопутствующие системные нарушения, несовместимые с исследованием (на усмотрение исследователя)
- Другие предшествующие злокачественные новообразования <5 лет до включения, за исключением успешно вылеченного кератиноцитарного рака кожи или протоковой карциномы in situ.
- Предполагаемая продолжительность жизни ≤6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с нормальными/отрицательными результатами ультразвукового исследования паховой области на исходном уровне - Группа вмешательства
Хирургическое удаление первичной опухоли и серийное ультразвуковое исследование паховых областей с высоким разрешением каждые 2 месяца в течение 12 месяцев, а также на 15-м и 18-м месяцах, с клиническим обследованием на 8-й неделе, 4-м, 8-м, 12-м, 15-м и 18-м месяцах (n=360).
|
Участники интервенционной группы пройдут хирургическое иссечение первичной опухоли либо путем радикального локального иссечения, либо путем радикальной вульвэктомии.
После операции на вульве участники будут проходить ультразвуковое исследование паховых лимфатических узлов каждые 2 месяца в течение 12 месяцев, а также на 15-м и 18-м месяцах, и клиническое обследование на 8-й неделе, 4-м, 8-м, 12-м, 15-м и 18-м месяцах.
Старшие специалисты по визуализации анализируют двусторонние ультразвуковые снимки на наличие положительных лимфатических узлов или подозрительных находок, оперативно отправляя отчеты лечащему врачу и менеджеру исследования в течение 5 рабочих дней.
Если обнаружены положительные узлы, участники проконсультируются со своим лечащим врачом для выбора вариантов.
В зависимости от клинического суждения они могут быть направлены на ЛУД (лимфаденэктомию) или продолжать серийные ультразвуковые исследования и клинические обследования на основе предпочтений и рекомендаций врача.
|
|
Без вмешательства: Участники с нормальными/отрицательными исходными ультразвуковыми исследованиями паховой области - Стандартная группа
Хирургическое удаление первичной опухоли и первичная полная диссекция паховых лимфатических узлов (ЛУД) или биопсия сторожевого лимфатического узла (СЛУБ) на основе выбора клинициста (в соответствии с местными клиническими рекомендациями по ведению пациентов) (n=120).
|
|
|
Без вмешательства: Участники с подозрительными/неопределенными результатами УЗИ паховой области на исходном визите - Стандартное лечение
Пациенты с подозрительными/неопределенными результатами ультразвукового исследования паха на исходном уровне (третья группа) получат незамедлительную полную лимфаденэктомию паха или биопсию сторожевого лимфатического узла, что соответствует текущему стандарту лечения, согласно локальным клиническим руководствам по ведению пациентов (n=160).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость после развития метастаза в паховом лимфоузле (GNS, выживаемость, связанная с паховыми лимфоузлами) через 30 месяцев.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Определить выживаемость после развития метастаза в паховом лимфоузле (GNS, выживаемость, связанная с паховыми лимфоузлами) у пациенток с раком вульвы, рандомизированных на серийное высокоразрешающее УЗИ паховых областей по сравнению со стандартной первичной хирургической лимфодиссекцией паховых областей через 30 месяцев.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить возвращение к обычной повседневной деятельности в 18 месяцев между группами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Возврат к обычной повседневной деятельности через 18 месяцев, измеренный с использованием Краткой формы 8a PROMIS «Способность участвовать в социальных ролях и активностях»
|
18 месяцев
|
|
HRQL и PROMS, измеряемые с помощью EQ-5D и FACT-V на исходном уровне, через 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 30 месяцев.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Сравнить результаты, сообщаемые пациентами (PROMs), и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), между группами.
|
30 месяцев
|
|
Заболеваемость через 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить боль и нежелательные явления (НЯ) (заболеваемость) между группами.
|
12 месяцев
|
|
Частота возникновения лимфедемы нижних конечностей в течение до 30 месяцев после операции.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Сравните частоту возникновения лимфедемы нижних конечностей через 30 месяцев после операции между группами.
|
30 месяцев
|
|
Стоимость и экономическая эффективность через 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните стоимость и экономическую эффективность между группами.
|
12 месяцев
|
|
Страх рецидива на исходном уровне, через 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 30 месяцев.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Сравнить страх рецидива между группами.
|
30 месяцев
|
|
Клиническая точность высокоразрешающего ультразвукового исследования для прогнозирования поражения паховых лимфатических узлов.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определить диагностическую точность стандартизированного высокоразрешающего УЗИ паховой области для выявления метастазов в паховых лимфатических узлах.
|
18 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) и общая выживаемость (OS) через 30 месяцев.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Сравните безрецидивную и общую выживаемость между группами.
|
30 месяцев
|
|
Определить соответствие серийным ультразвуковым сканированиям.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Соблюдение серийных ультразвуковых исследований.
|
18 месяцев
|
|
Полезность биомаркеров для надежного отражения наличия или отсутствия положительных паховых лимфатических узлов и исследование новых биомаркеров для рака вульвы.
Временное ограничение: До 15 лет
|
Оценить роль молекулярных биомаркеров крови и тканей для точного определения распространенности заболевания (пораженные лимфатические узлы) при раке вульвы, помощи в стратификации риска и мониторинге заболевания.
|
До 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Andreas Obermair, MD, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Неопластические процессы
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания вульвы
- Метастаз новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования вульвы
- Лимфатические метастазы
Другие идентификационные номера исследования
- ANVU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .