Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Australský národní test na rakovinu vulvy (ANVU)

23. června 2024 aktualizováno: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Randomizovaná klinická studie fáze II ultrazvukového monitorování třísel versus disekce lymfatických uzlin v tříslech k deeskalaci rozsahu chirurgického zákroku u rakoviny vulvy

Tato studie je fáze II, otevřená, multicentrická, třískupinová, randomizovaná klinická studie. Primárním cílem této studie je zjistit, zda intenzivní ultrazvukové monitorování třísel (1) je účinné a bezpečné jako náhrada invazivní disekce lymfatických uzlin v tříslech (LND) při léčbě karcinomu vulvy, (2) snižuje morbiditu spojenou s operací karcinomu vulvy a ( 3) je nákladově efektivní.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba rakoviny vulvy způsobuje významnou morbiditu. Navzdory tomu, že se jedná o vzácnou rakovinu, žije v Austrálii nejméně 2500 přeživších rakoviny vulvy. Většina přeživších žije se škodlivými, celoživotními dopady léčby rakoviny, protože v současnosti neexistují žádné alternativy, jak tyto dopady zmírnit. Osobní a společenská zátěž s tím spojená je značná. Kontrola takové zátěže spojené s rakovinou je národní prioritou.

Klinická palpace oblasti třísla a počítačová tomografie (CT) neodhalí spolehlivě postižení tříselných uzlin. Současná klinická doporučení proto doporučují, aby všechny ženy s diagnózou zjevného stadia I nebo II měly chirurgické LND v tříslech. To lze provést jako úplnou IFL (plná LND) k odstranění všech tříselných uzlin nebo jako biopsii sentinelové uzliny (SNB) k odstranění vybraných (jedné nebo dvou) uzlin. SNB je méně invazivní, nicméně je vhodný pouze pro vulvální karcinomy <4 cm v průměru a unifokální tumory (~ 50 % všech vulválních karcinomů stadia I a II). SNB je také spojena s mírou falešně negativních výsledků (10 %), která zvyšuje riziko nedetekovaných uzlů.

Ve 25 % případů (~ 80 australských žen ročně) odhalí LND v tříslech pozitivní uzliny (tj. metastázy), což vyvolá doporučení k radiační léčbě. Pokud se pozitivní uzliny v tříslech vynechají a postupem času se zvětší, jsou klinicky hmatatelné a připojí se k nadložní kůži, více než 90 % žen zemře do 12 měsíců, a to i přes následnou léčbu. Naopak, pokud je postižení tříselných uzlin detekováno včas (např. ultrazvukem), zatímco je stále malé, výsledky přežití jsou vynikající. Ultrazvuková technologie je potenciálně stejně přesná jako LND díky nedávným pokrokům v rozlišení a technologiím, jako je 2D/3D volumetrická hodnocení a tok tkání. Kromě toho je ultrazvuk lepší než lékařské rezonanční zobrazování (MRI) a standardní skenování CT a pozitronové emisní tomografie (PET) při zachycení postižení tříselných uzlin, protože má vyšší rozlišení, zabraňuje škodlivému záření a technologie je snadno dostupná i mimo vysokofrekvenční objem metropolitních oblastí.

Vyšetřovatelé navrhují snížit chirurgickou morbiditu tím, že u pacientů s rakovinou vulvy nahradí LND v tříslech sériovým ultrazvukem s vysokým rozlišením k detekci metastáz v tříslech. Tříslo LND bude nutné pouze pro několik málo žen s ultrazvukem detekovanými metastázami, když jsou ještě malé. Studie ANVU určí hodnotu sériových ultrazvukových vyšetření třísel u pacientů s rakovinou vulvy ve stadiu 1 a 2 a zda je možné a bezpečné zmírnit rozsah operace rakoviny vulvy za účelem dosažení lepších výsledků u postižených pacientů.

Australské ženy s touto vzácnou rakovinou nesou nepřijatelně vysokou (a potenciálně nevyhnutelnou) zátěž související s léčbou. Tato klinická studie je prvním krokem k řešení tohoto problému novým, ale pragmatickým způsobem. Celkový výsledek ANVU je nová, méně invazivní alternativa k LND vulválního karcinomu spojená s významně nižší morbiditou, aniž by byla ohrožena doba přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • The Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greg Gard, MD
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Austrálie, 0810
        • The Royal Darwin Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Harris, MD
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • The Wesley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Garrett, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rhett Morton, MD
        • Kontakt:
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Garrett, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • Mater Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lewis Perrin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naven Chetty, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nisha Jagasia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nimithri Cabraal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rhett Morton, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shaun McGrath, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Buderim, Queensland, Austrálie, 4556
        • Buderim Private Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Obermair, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Women's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6904
        • St John of God Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Salfinger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let s histologicky potvrzeným SCC, adenokarcinomem nebo melanomem vulvy
  • Klinické stadium 1 nebo 2 na lékařském zobrazení (CT nebo MRI sken pánve, břicha a hrudníku), bez známek regionálního nebo vzdáleného metastatického onemocnění
  • Podstupujte IFL/SNB podle místních pokynů pro management klinické praxe
  • Ochota a schopnost splnit všechny studijní požadavky, načasování a/nebo povahu požadovaných hodnocení.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Negativní (sérum nebo moč) těhotenský test (BHCG) ≤ 30 dnů po operaci POUZE u žen před menopauzou a žen < 2 roky po nástupu menopauzy.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s neinvazivními stavy vulvy (např. neinvazivní nemléčná Pagetova choroba)
  • SCC vulvy s hloubkou invaze ≤1 mm
  • Klinický nebo lékařský zobrazovací důkaz regionálního a/nebo vzdáleného metastatického onemocnění
  • Závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího)
  • Jiné předchozí malignity <5 let před zařazením, kromě úspěšně léčených keratinocytárních kožních karcinomů nebo duktálního karcinomu in situ
  • Předpokládaná délka života ≤6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s normálními/negativními základními ultrazvukovými vyšetřeními třísel - Intervenční skupina
Chirurgické odstranění primárního nádoru a sériové bilaterální ultrazvukové vyšetření třísel s vysokým rozlišením každé 2 měsíce a klinické vyšetření každé 3 měsíce (n=120).
Účastníci intervenční skupiny podstoupí chirurgickou excizi primárního nádoru, buď radikální širokou lokální excizí nebo radikální vulvektomií. Po vulvální operaci budou účastníci dostávat ultrazvukové vyšetření třísel každé 2 měsíce a klinické vyšetření každé 3 měsíce po dobu sledování 12 měsíců. Starší specialisté na zobrazování kontrolují bilaterální ultrazvukové skeny na pozitivní lymfatické uzliny nebo podezřelé nálezy a okamžitě zasílají zprávy lékaři primární péče a vedoucímu studie, pokud jsou zjištěny do 3 pracovních dnů. Následně účastníci konzultují možnosti s lékařem primární péče. V závislosti na klinickém úsudku mohou být odesláni na LND nebo pokračovat v ultrazvukových vyšetřeních jednou za dva měsíce na základě preferencí a doporučení lékaře.
Žádný zásah: Účastníci s normálními/negativními základními ultrazvukovými vyšetřeními třísel – standardní skupina
Chirurgické odstranění primárního tumoru a předběžná úplná LND třísla nebo biopsie sentinelové uzliny (SNB) na základě volby lékaře (podle směrnic místní klinické praxe).
Žádný zásah: Účastníci s podezřelým/neurčitým základním ultrazvukem třísel – standardní léčba
Účastníci s podezřelým/neurčitým základním ultrazvukovým vyšetřením třísel (třetí skupina) obdrží předem kompletní LND nebo SNB třísel v souladu se současnou standardní léčbou v souladu s místními pokyny pro řízení klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zvětšených klinicky hmatatelných tříselných uzlin (tříselné metastázy) u žen s vulválním karcinomem randomizovaných k sériovému ultrazvukovému monitorování třísel s vysokým rozlišením ve srovnání se standardním přímým chirurgickým tříselným LND.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Určete výskyt hmatných, na kůži fixovaných a histologicky pozitivních tříselných uzlin u žen s vulválním karcinomem randomizovaných k sériovému ultrazvukovému monitorování třísel s vysokým rozlišením ve srovnání se standardním předoperačním LND třísel.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacienty (PROM)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Porovnejte PROMS mezi skupinami, měřeno pomocí dotazníků EuroQoL-5D a FACT-V, na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
12 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Porovnejte HRQL mezi skupinami, jak bylo měřeno dotazníky EuroQoL-5D a FACT-V na začátku studie, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
12 měsíců po operaci
Bolest
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Porovnejte úrovně bolesti mezi skupinami
12 měsíců po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Porovnejte nežádoucí účinky mezi skupinami
12 měsíců po operaci
Lymfedém dolních končetin
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Porovnejte výskyt lymfedému dolních končetin mezi skupinami
12 měsíců po operaci
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Porovnejte efektivitu nákladů mezi skupinami
12 měsíců po operaci
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Porovnejte přežití bez onemocnění mezi skupinami
12 měsíců po operaci
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Porovnejte celkové přežití mezi skupinami
12 měsíců po operaci
Klinická přesnost sériového ultrazvuku s vysokým rozlišením k predikci postižení lymfatických uzlin v tříslech
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Určete diagnostickou přesnost předoperačního standardizovaného ultrazvuku třísel s vysokým rozlišením k identifikaci metastázy v tříselném uzlu
12 měsíců po operaci
Užitečnost cirkulující nádorové DNA spolehlivě odrážet přítomnost nebo nepřítomnost pozitivních tříselných lymfatických uzlin
Časové okno: Délka studia až 15 let
Posuďte roli cirkulující nádorové DNA pro přesné určení zátěže onemocněním (pozitivní lymfatické uzliny) u rakoviny vulvy, napomáhají stratifikaci rizika a pomáhají při sledování onemocnění
Délka studia až 15 let
Užitečnost plazmy spolehlivě odrážet přítomnost nebo nepřítomnost pozitivních lymfatických uzlin v tříslech
Časové okno: Délka studia až 15 let
Posuďte roli plazmy při přesném stanovení zátěže onemocněním (pozitivní lymfatické uzliny) u rakoviny vulvy, pomozte se stratifikací rizika a napomáhajte sledování onemocnění
Délka studia až 15 let
Užitečnost séra spolehlivě odrážet přítomnost nebo nepřítomnost pozitivních lymfatických uzlin v tříslech
Časové okno: Délka studia až 15 let
Posuďte roli séra pro přesné stanovení zátěže onemocněním (pozitivní lymfatické uzliny) u rakoviny vulvy, pomozte se stratifikací rizika a napomohli sledování onemocnění
Délka studia až 15 let
Užitečnost nádorových mutací spolehlivě odrážet přítomnost nebo nepřítomnost pozitivních lymfatických uzlin v tříslech
Časové okno: Délka studia až 15 let
Posoudit roli nádorových mutací k přesnému určení zátěže onemocnění (pozitivní lymfatické uzliny) u rakoviny vulvy, pomoci se stratifikací rizika a napomáhat sledování onemocnění
Délka studia až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andreas Obermair, MD, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit