Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Australský národní test na rakovinu vulvy (ANVU)

19. března 2026 aktualizováno: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Randomizovaná klinická studie fáze II ultrazvukového monitorování třísel versus disekce lymfatických uzlin v tříslech k deeskalaci rozsahu chirurgického zákroku u rakoviny vulvy

Tato studie je fáze II, otevřená, multicentrická, třískupinová, randomizovaná klinická studie. Primárním cílem této studie je zjistit, zda intenzivní ultrazvukové monitorování třísel (1) je účinné a bezpečné jako náhrada invazivní disekce lymfatických uzlin v tříslech (LND) při léčbě karcinomu vulvy, (2) snižuje morbiditu spojenou s operací karcinomu vulvy a ( 3) je nákladově efektivní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba rakoviny vulvy způsobuje významnou morbiditu. Navzdory tomu, že se jedná o vzácnou rakovinu, žije v Austrálii nejméně 2500 přeživších rakoviny vulvy. Většina přeživších žije se škodlivými, celoživotními dopady léčby rakoviny, protože v současnosti neexistují žádné alternativy, jak tyto dopady zmírnit. Osobní a společenská zátěž s tím spojená je značná. Kontrola takové zátěže spojené s rakovinou je národní prioritou.

Klinická palpace oblasti třísla a počítačová tomografie (CT) neodhalí spolehlivě postižení tříselných uzlin. Současná klinická doporučení proto doporučují, aby všechny ženy s diagnózou zjevného stadia I nebo II měly chirurgické LND v tříslech. To lze provést jako úplnou IFL (plná LND) k odstranění všech tříselných uzlin nebo jako biopsii sentinelové uzliny (SNB) k odstranění vybraných (jedné nebo dvou) uzlin. SNB je méně invazivní, nicméně je vhodný pouze pro vulvální karcinomy <4 cm v průměru a unifokální tumory (~ 50 % všech vulválních karcinomů stadia I a II). SNB je také spojena s mírou falešně negativních výsledků (10 %), která zvyšuje riziko nedetekovaných uzlů.

Ve 25 % případů (~ 80 australských žen ročně) odhalí LND v tříslech pozitivní uzliny (tj. metastázy), což vyvolá doporučení k radiační léčbě. Pokud se pozitivní uzliny v tříslech vynechají a postupem času se zvětší, jsou klinicky hmatatelné a připojí se k nadložní kůži, více než 90 % žen zemře do 12 měsíců, a to i přes následnou léčbu. Naopak, pokud je postižení tříselných uzlin detekováno včas (např. ultrazvukem), zatímco je stále malé, výsledky přežití jsou vynikající. Ultrazvuková technologie je potenciálně stejně přesná jako LND díky nedávným pokrokům v rozlišení a technologiím, jako je 2D/3D volumetrická hodnocení a tok tkání. Kromě toho je ultrazvuk lepší než lékařské rezonanční zobrazování (MRI) a standardní skenování CT a pozitronové emisní tomografie (PET) při zachycení postižení tříselných uzlin, protože má vyšší rozlišení, zabraňuje škodlivému záření a technologie je snadno dostupná i mimo vysokofrekvenční objem metropolitních oblastí.

Vyšetřovatelé navrhují snížit chirurgickou morbiditu tím, že u pacientů s rakovinou vulvy nahradí LND v tříslech sériovým ultrazvukem s vysokým rozlišením k detekci metastáz v tříslech. Tříslo LND bude nutné pouze pro několik málo žen s ultrazvukem detekovanými metastázami, když jsou ještě malé. Studie ANVU určí hodnotu sériových ultrazvukových vyšetření třísel u pacientů s rakovinou vulvy ve stadiu 1 a 2 a zda je možné a bezpečné zmírnit rozsah operace rakoviny vulvy za účelem dosažení lepších výsledků u postižených pacientů.

Australské ženy s touto vzácnou rakovinou nesou nepřijatelně vysokou (a potenciálně nevyhnutelnou) zátěž související s léčbou. Tato klinická studie je prvním krokem k řešení tohoto problému novým, ale pragmatickým způsobem. Celkový výsledek ANVU je nová, méně invazivní alternativa k LND vulválního karcinomu spojená s významně nižší morbiditou, aniž by byla ohrožena doba přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

640

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Austrálie, 0810
        • The Royal Darwin Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Harris, MD
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • The Wesley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Garrett, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rhett Morton, MD
        • Kontakt:
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Garrett, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Buderim, Queensland, Austrálie, 4556
        • Buderim Private Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Obermair, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Oehler
        • Kontakt:
    • Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let s histologicky potvrzeným SCC, adenokarcinomem nebo melanomem vulvy
  • Klinické stadium 1 nebo 2 na lékařském zobrazení (CT nebo MRI sken pánve, břicha a hrudníku), bez známek regionálního nebo vzdáleného metastatického onemocnění
  • Podstupujte IFL/SNB podle místních pokynů pro management klinické praxe
  • Ochota a schopnost splnit všechny studijní požadavky, načasování a/nebo povahu požadovaných hodnocení.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Negativní (sérum nebo moč) těhotenský test (BHCG) ≤ 30 dnů po operaci POUZE u žen před menopauzou a žen < 2 roky po nástupu menopauzy.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s neinvazivními stavy vulvy (např. neinvazivní nemléčná Pagetova choroba)
  • SCC vulvy s hloubkou invaze ≤1 mm
  • Klinický nebo lékařský zobrazovací důkaz regionálního a/nebo vzdáleného metastatického onemocnění
  • Závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího)
  • Jiné předchozí malignity <5 let před zařazením, kromě úspěšně léčených keratinocytárních kožních karcinomů nebo duktálního karcinomu in situ
  • Předpokládaná délka života ≤6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s normálními/negativními základními ultrazvuky třísel - Intervenční skupina
Chirurgické odstranění primárního nádoru a sériové vysoko rozlišující ultrazvukové sledování obou třísel každé 2 měsíce po dobu 12 měsíců, v 15. a 18. měsíci, s klinickým vyšetřením v 8 týdnech, 4 měsících, 8 měsících, 12 měsících, 15 měsících a 18 měsících (n=360).
Diagnostický test: Vysokorozlišení bilaterální ultrazvukové monitorování třísel
Účastníci v intervenční skupině podstoupí chirurgické odstranění primárního nádoru, a to buď radikální lokální excizí nebo radikální vulvektomií. Po operaci vulvy budou účastníci podstupovat ultrazvuk tříselných uzlin každé 2 měsíce po dobu 12 měsíců, dále v 15. a 18. měsíci, a klinické vyšetření v 8. týdnu, 4., 8., 12., 15. a 18. měsíci. Vedoucí zobrazovací specialisté přezkoumávají bilaterální ultrazvukové snímky na přítomnost pozitivních lymfatických uzlin nebo podezřelých nálezů a neprodleně zasílají zprávy ošetřujícímu lékaři a vedoucímu studie do 5 pracovních dnů. Pokud jsou zjištěny pozitivní uzliny, účastníci se poradí se svým ošetřujícím lékařem o možnostech. V závislosti na klinickém posouzení mohou být odesláni na LND nebo pokračovat v sériových ultrazvucích a klinických vyšetřeních na základě preference a doporučení lékaře.
Žádný zásah: Účastníci s normálním/negativním základním ultrazvukem třísel - Standardní skupina
Chirurgické odstranění primárního nádoru a úvodní úplná disekce tříselných lymfatických uzlin (LND) nebo biopsie sentinelové uzliny (SNB) na základě volby klinika (podle místních klinických postupů řízení léčby) (n=120).
Žádný zásah: Účastníci s podezřelým/nejednoznačným základním ultrazvukem třísel - Standardní léčba
Účastníci s podezřelým/nejasným ultrazvukem třísel výchozího stavu (třetí skupina) podstoupí předem kompletní LND třísel nebo SNB, v souladu se současnou standardní léčbou, podle místních klinických postupů řízení léčby (n=160).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití po rozvoji metastáz v tříslech (GNS, přežití související s uzlinami v tříslech) za 30 měsíců.
Časové okno: 30 měsíců
Stanovit přežití po vzniku metastázy v tříslech (GNS, přežití související s třísly) u pacientek s rakovinou vulvy randomizovaných na sériové ultrazvukové vyšetření třísla s vysokým rozlišením (USM) ve srovnání se standardní okamžitou chirurgickou disekcí lymfatických uzlin v tříslech (LND) za 30 měsíců.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat návrat k obvyklým denním činnostem v 18 měsících mezi skupinami
Časové okno: 18 měsíců
Návrat k obvyklým denním aktivitám v 18 měsících měřený pomocí krátké verze PROMIS Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit 8a
18 měsíců
HRQL a PROMS měřeno pomocí EQ-5D a FACT-V na začátku, v 8 týdnech, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících a 30 měsících.
Časové okno: 30 měsíců
Porovnejte výsledky hlášené pacienty (PROMs) a kvalitu života související se zdravím (HRQL) mezi skupinami.
30 měsíců
Morbidita 12 měsíců po operaci.
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte bolest a nežádoucí účinky (AEs) (morbiditu) mezi skupinami.
12 měsíců
Výskyt lymfedému dolních končetin do 30 měsíců po operaci.
Časové okno: 30 měsíců
Porovnejte incidenci lymfedému dolních končetin 30 měsíců po operaci mezi skupinami.
30 měsíců
Náklady a nákladová efektivita 12 měsíců po operaci.
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat náklady a nákladovou efektivitu mezi skupinami.
12 měsíců
Strach z recidivy výchozí, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 30 měsíců.
Časové okno: 30 měsíců
Porovnat strach z recidivy mezi skupinami.
30 měsíců
Klinická přesnost vysokorozlišovacího ultrazvuku pro predikci postižení tříselných lymfatických uzlin.
Časové okno: 18 měsíců
Stanovit diagnostickou přesnost standardizovaného ultrazvuku s vysokým rozlišením pro identifikaci metastáz v tříselných lymfatických uzlinách.
18 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) za 30 měsíců.
Časové okno: 30 měsíců
Porovnejte bezpříznakové a celkové přežití mezi skupinami.
30 měsíců
Stanovit dodržování sériových ultrazvukových vyšetření.
Časové okno: 18 měsíců
Dodržování sériových ultrazvukových vyšetření.
18 měsíců
Užitečnost biomarkerů pro spolehlivé odrážení přítomnosti nebo nepřítomnosti pozitivních třísleních lymfatických uzlin a zkoumání nových biomarkerů pro karcinom vulvy.
Časové okno: Až 15 let
Posoudit roli molekulárních biomarkerů v krvi a tkáních pro přesné stanovení zátěže onemocnění (pozitivní lymfatické uzliny) u karcinomu vulvy, pomoci s rizikovou stratifikací a napomoci sledování onemocnění.
Až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Spolupracovníci

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andreas Obermair, MD, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANVU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit