- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06476639
Australský národní test na rakovinu vulvy (ANVU)
Randomizovaná klinická studie fáze II ultrazvukového monitorování třísel versus disekce lymfatických uzlin v tříslech k deeskalaci rozsahu chirurgického zákroku u rakoviny vulvy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba rakoviny vulvy způsobuje významnou morbiditu. Navzdory tomu, že se jedná o vzácnou rakovinu, žije v Austrálii nejméně 2500 přeživších rakoviny vulvy. Většina přeživších žije se škodlivými, celoživotními dopady léčby rakoviny, protože v současnosti neexistují žádné alternativy, jak tyto dopady zmírnit. Osobní a společenská zátěž s tím spojená je značná. Kontrola takové zátěže spojené s rakovinou je národní prioritou.
Klinická palpace oblasti třísla a počítačová tomografie (CT) neodhalí spolehlivě postižení tříselných uzlin. Současná klinická doporučení proto doporučují, aby všechny ženy s diagnózou zjevného stadia I nebo II měly chirurgické LND v tříslech. To lze provést jako úplnou IFL (plná LND) k odstranění všech tříselných uzlin nebo jako biopsii sentinelové uzliny (SNB) k odstranění vybraných (jedné nebo dvou) uzlin. SNB je méně invazivní, nicméně je vhodný pouze pro vulvální karcinomy <4 cm v průměru a unifokální tumory (~ 50 % všech vulválních karcinomů stadia I a II). SNB je také spojena s mírou falešně negativních výsledků (10 %), která zvyšuje riziko nedetekovaných uzlů.
Ve 25 % případů (~ 80 australských žen ročně) odhalí LND v tříslech pozitivní uzliny (tj. metastázy), což vyvolá doporučení k radiační léčbě. Pokud se pozitivní uzliny v tříslech vynechají a postupem času se zvětší, jsou klinicky hmatatelné a připojí se k nadložní kůži, více než 90 % žen zemře do 12 měsíců, a to i přes následnou léčbu. Naopak, pokud je postižení tříselných uzlin detekováno včas (např. ultrazvukem), zatímco je stále malé, výsledky přežití jsou vynikající. Ultrazvuková technologie je potenciálně stejně přesná jako LND díky nedávným pokrokům v rozlišení a technologiím, jako je 2D/3D volumetrická hodnocení a tok tkání. Kromě toho je ultrazvuk lepší než lékařské rezonanční zobrazování (MRI) a standardní skenování CT a pozitronové emisní tomografie (PET) při zachycení postižení tříselných uzlin, protože má vyšší rozlišení, zabraňuje škodlivému záření a technologie je snadno dostupná i mimo vysokofrekvenční objem metropolitních oblastí.
Vyšetřovatelé navrhují snížit chirurgickou morbiditu tím, že u pacientů s rakovinou vulvy nahradí LND v tříslech sériovým ultrazvukem s vysokým rozlišením k detekci metastáz v tříslech. Tříslo LND bude nutné pouze pro několik málo žen s ultrazvukem detekovanými metastázami, když jsou ještě malé. Studie ANVU určí hodnotu sériových ultrazvukových vyšetření třísel u pacientů s rakovinou vulvy ve stadiu 1 a 2 a zda je možné a bezpečné zmírnit rozsah operace rakoviny vulvy za účelem dosažení lepších výsledků u postižených pacientů.
Australské ženy s touto vzácnou rakovinou nesou nepřijatelně vysokou (a potenciálně nevyhnutelnou) zátěž související s léčbou. Tato klinická studie je prvním krokem k řešení tohoto problému novým, ale pragmatickým způsobem. Celkový výsledek ANVU je nová, méně invazivní alternativa k LND vulválního karcinomu spojená s významně nižší morbiditou, aniž by byla ohrožena doba přežití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Baniahmadi
- Telefonní číslo: 07 3346 5073
- E-mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brianna Armstrong
- Telefonní číslo: 07 3346 5063
- E-mail: bri.armstrong@uq.edu.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital
-
Kontakt:
- Anne Mellon
- E-mail: anne.mellon@health.nsw.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachael O'Sullivan, MD
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
- The Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Greg Gard, MD
- E-mail: greg.gard@sydney.edu.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Greg Gard, MD
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Austrálie, 0810
- The Royal Darwin Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Harris, MD
- E-mail: Michelle.Harris2@nt.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle Harris, MD
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- The Wesley Hospital
-
Kontakt:
- Sara Baniahmadi
- Telefonní číslo: +61 7 3346 5073
- E-mail: sara.baniahmadi@health.qld.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Garrett, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rhett Morton, MD
-
Kontakt:
- Brianna Armstrong
- Telefonní číslo: +61 7 3346 5063
- E-mail: bri.armstrong@uq.edu.au
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Garrett, MD
-
Kontakt:
- Sara Baniahmadi
- Telefonní číslo: 07 3346 5073
- E-mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
-
Kontakt:
- Brianna Armstrong
- Telefonní číslo: 07 3346 5063
- E-mail: bri.armstrong@uq.edu.au
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
- St Andrew's War Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Obermair, Prof
-
Kontakt:
- Brianna Armstrong
- Telefonní číslo: 07 3346 5063
- E-mail: bri.armstrong@uq.edu.au
-
Kontakt:
- Sara Baniahmadi
- Telefonní číslo: 0733465073
- E-mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
- Mater Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lewis Perrin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Naven Chetty, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nisha Jagasia, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nimithri Cabraal, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rhett Morton, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shaun McGrath, MD
-
Kontakt:
- Brianna Armstrong
- Telefonní číslo: 07 3346 5063
- E-mail: bri.armstrong@uq.edu.au
-
Kontakt:
- Sara Baniahmadi
- Telefonní číslo: 0733465073
- E-mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
-
Buderim, Queensland, Austrálie, 4556
- Buderim Private Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Obermair, MD
-
Kontakt:
- Sara Baniahmadi
- Telefonní číslo: 0733465073
- E-mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
-
Kontakt:
- Brianna Armstrong
- Telefonní číslo: 0733465063
- E-mail: bri.armstrong@uq.edu.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Women's Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6904
- St John of God Hospital
-
Kontakt:
- Sanela Bilic
- E-mail: sanela.bilic@sjog.org.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stuart Salfinger
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let s histologicky potvrzeným SCC, adenokarcinomem nebo melanomem vulvy
- Klinické stadium 1 nebo 2 na lékařském zobrazení (CT nebo MRI sken pánve, břicha a hrudníku), bez známek regionálního nebo vzdáleného metastatického onemocnění
- Podstupujte IFL/SNB podle místních pokynů pro management klinické praxe
- Ochota a schopnost splnit všechny studijní požadavky, načasování a/nebo povahu požadovaných hodnocení.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Negativní (sérum nebo moč) těhotenský test (BHCG) ≤ 30 dnů po operaci POUZE u žen před menopauzou a žen < 2 roky po nástupu menopauzy.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s neinvazivními stavy vulvy (např. neinvazivní nemléčná Pagetova choroba)
- SCC vulvy s hloubkou invaze ≤1 mm
- Klinický nebo lékařský zobrazovací důkaz regionálního a/nebo vzdáleného metastatického onemocnění
- Závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího)
- Jiné předchozí malignity <5 let před zařazením, kromě úspěšně léčených keratinocytárních kožních karcinomů nebo duktálního karcinomu in situ
- Předpokládaná délka života ≤6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Účastníci s normálními/negativními základními ultrazvukovými vyšetřeními třísel - Intervenční skupina
Chirurgické odstranění primárního nádoru a sériové bilaterální ultrazvukové vyšetření třísel s vysokým rozlišením každé 2 měsíce a klinické vyšetření každé 3 měsíce (n=120).
|
Účastníci intervenční skupiny podstoupí chirurgickou excizi primárního nádoru, buď radikální širokou lokální excizí nebo radikální vulvektomií.
Po vulvální operaci budou účastníci dostávat ultrazvukové vyšetření třísel každé 2 měsíce a klinické vyšetření každé 3 měsíce po dobu sledování 12 měsíců.
Starší specialisté na zobrazování kontrolují bilaterální ultrazvukové skeny na pozitivní lymfatické uzliny nebo podezřelé nálezy a okamžitě zasílají zprávy lékaři primární péče a vedoucímu studie, pokud jsou zjištěny do 3 pracovních dnů.
Následně účastníci konzultují možnosti s lékařem primární péče.
V závislosti na klinickém úsudku mohou být odesláni na LND nebo pokračovat v ultrazvukových vyšetřeních jednou za dva měsíce na základě preferencí a doporučení lékaře.
|
Žádný zásah: Účastníci s normálními/negativními základními ultrazvukovými vyšetřeními třísel – standardní skupina
Chirurgické odstranění primárního tumoru a předběžná úplná LND třísla nebo biopsie sentinelové uzliny (SNB) na základě volby lékaře (podle směrnic místní klinické praxe).
|
|
Žádný zásah: Účastníci s podezřelým/neurčitým základním ultrazvukem třísel – standardní léčba
Účastníci s podezřelým/neurčitým základním ultrazvukovým vyšetřením třísel (třetí skupina) obdrží předem kompletní LND nebo SNB třísel v souladu se současnou standardní léčbou v souladu s místními pokyny pro řízení klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt zvětšených klinicky hmatatelných tříselných uzlin (tříselné metastázy) u žen s vulválním karcinomem randomizovaných k sériovému ultrazvukovému monitorování třísel s vysokým rozlišením ve srovnání se standardním přímým chirurgickým tříselným LND.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Určete výskyt hmatných, na kůži fixovaných a histologicky pozitivních tříselných uzlin u žen s vulválním karcinomem randomizovaných k sériovému ultrazvukovému monitorování třísel s vysokým rozlišením ve srovnání se standardním předoperačním LND třísel.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky hlášené pacienty (PROM)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte PROMS mezi skupinami, měřeno pomocí dotazníků EuroQoL-5D a FACT-V, na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
12 měsíců po operaci
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte HRQL mezi skupinami, jak bylo měřeno dotazníky EuroQoL-5D a FACT-V na začátku studie, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
12 měsíců po operaci
|
Bolest
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte úrovně bolesti mezi skupinami
|
12 měsíců po operaci
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte nežádoucí účinky mezi skupinami
|
12 měsíců po operaci
|
Lymfedém dolních končetin
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte výskyt lymfedému dolních končetin mezi skupinami
|
12 měsíců po operaci
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte efektivitu nákladů mezi skupinami
|
12 měsíců po operaci
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte přežití bez onemocnění mezi skupinami
|
12 měsíců po operaci
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte celkové přežití mezi skupinami
|
12 měsíců po operaci
|
Klinická přesnost sériového ultrazvuku s vysokým rozlišením k predikci postižení lymfatických uzlin v tříslech
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Určete diagnostickou přesnost předoperačního standardizovaného ultrazvuku třísel s vysokým rozlišením k identifikaci metastázy v tříselném uzlu
|
12 měsíců po operaci
|
Užitečnost cirkulující nádorové DNA spolehlivě odrážet přítomnost nebo nepřítomnost pozitivních tříselných lymfatických uzlin
Časové okno: Délka studia až 15 let
|
Posuďte roli cirkulující nádorové DNA pro přesné určení zátěže onemocněním (pozitivní lymfatické uzliny) u rakoviny vulvy, napomáhají stratifikaci rizika a pomáhají při sledování onemocnění
|
Délka studia až 15 let
|
Užitečnost plazmy spolehlivě odrážet přítomnost nebo nepřítomnost pozitivních lymfatických uzlin v tříslech
Časové okno: Délka studia až 15 let
|
Posuďte roli plazmy při přesném stanovení zátěže onemocněním (pozitivní lymfatické uzliny) u rakoviny vulvy, pomozte se stratifikací rizika a napomáhajte sledování onemocnění
|
Délka studia až 15 let
|
Užitečnost séra spolehlivě odrážet přítomnost nebo nepřítomnost pozitivních lymfatických uzlin v tříslech
Časové okno: Délka studia až 15 let
|
Posuďte roli séra pro přesné stanovení zátěže onemocněním (pozitivní lymfatické uzliny) u rakoviny vulvy, pomozte se stratifikací rizika a napomohli sledování onemocnění
|
Délka studia až 15 let
|
Užitečnost nádorových mutací spolehlivě odrážet přítomnost nebo nepřítomnost pozitivních lymfatických uzlin v tříslech
Časové okno: Délka studia až 15 let
|
Posoudit roli nádorových mutací k přesnému určení zátěže onemocnění (pozitivní lymfatické uzliny) u rakoviny vulvy, pomoci se stratifikací rizika a napomáhat sledování onemocnění
|
Délka studia až 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andreas Obermair, MD, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Vulvální choroby
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Lymfatické metastázy
- Novotvary vulvy
Další identifikační čísla studie
- ANVU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .