Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Australische nationale vulvaire kankerproef (ANVU)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Een fase II gerandomiseerde klinische studie van echografie van liesmonitoring versus lieslymfeklierdissectie om de omvang van operaties bij vulvaire kanker te de-escaleren

Deze studie is een fase II, open label, multicenter, gerandomiseerde klinische studie met drie groepen. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of intensieve echografie van de lies (1) effectief en veilig is ter vervanging van invasieve lieslymfklierdissectie (LND) om vulvaire kanker te behandelen, (2) de morbiditeit vermindert die gepaard gaat met chirurgie voor vulvaire kanker, en (2) 3) is kosteneffectief.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van vulvaire kanker veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit. Ondanks dat het een zeldzame vorm van kanker is, leven er in Australië minstens 2500 overlevenden van vulvaire kanker. De meeste overlevenden leven met de schadelijke, levenslange gevolgen van hun kankerbehandeling, omdat er momenteel geen alternatieven zijn om deze gevolgen te verzachten. De persoonlijke en maatschappelijke last die dit met zich meebrengt is aanzienlijk. Het beheersen van dergelijke kankergerelateerde lasten is een nationale prioriteit.

Klinische palpatie van het liesgebied en computertomografie (CT)-scans kunnen de betrokkenheid van de liesklieren niet op betrouwbare wijze detecteren. Daarom bevelen de huidige klinische richtlijnen aan dat alle vrouwen die in schijnbaar stadium I of II zijn gediagnosticeerd, een chirurgische lies-LND hebben. Dit kan worden uitgevoerd als een volledige IFL (volledige LND) om alle liesklieren te verwijderen, of als een schildwachtklierbiopsie (SNB) om geselecteerde (een of twee) klieren te verwijderen. SNB is minder invasief, maar is alleen geschikt voor vulvaire kankers met een diameter kleiner dan 4 cm en unifocale tumoren (~50% van alle stadium I en II vulvaire kankers). SNB wordt ook in verband gebracht met een vals-negatief percentage (10%), waardoor het risico op onopgemerkte knooppunten toeneemt.

In 25% van de gevallen (~80 Australische vrouwen per jaar) zal lies-LND positieve klieren (dat wil zeggen metastasen) onthullen, wat aanleiding geeft tot een verwijzing voor bestralingsbehandeling. Als positieve liesklieren worden gemist en na verloop van tijd groter worden, klinisch voelbaar worden en zich hechten aan de bovenliggende huid, sterft >90% van de vrouwen binnen 12 maanden, ondanks daaropvolgende behandeling. Omgekeerd, als de betrokkenheid van de liesklieren vroeg wordt gedetecteerd (bijvoorbeeld door middel van echografie), terwijl deze nog klein is, zijn de overlevingsresultaten uitstekend. Echografietechnologie is potentieel net zo nauwkeurig als LND vanwege recente ontwikkelingen op het gebied van resolutie en technologieën zoals 2D/3D volumetrische beoordelingen en weefselstroom. Bovendien is echografie superieur aan medische resonantiebeeldvorming (MRI) en aan standaard CT- en positronemissietomografie (PET)-scans wat betreft het vastleggen van de betrokkenheid van de liesklieren, omdat het een hogere resolutie heeft, schadelijke straling vermijdt en de technologie gemakkelijk toegankelijk is buiten de hogescholen. volume grootstedelijke gebieden.

De onderzoekers stellen voor om de chirurgische morbiditeit te verminderen door de voorafgaande lies-LND bij patiënten met vulvaire kanker te vervangen door seriële echografie met hoge resolutie om liesmetastasen te detecteren. Lies-LND zal alleen nodig zijn bij de weinige vrouwen met echografisch vastgestelde uitzaaiingen als ze nog klein zijn. De ANVU-studie zal de waarde bepalen van seriële echografieën van de lies bij patiënten met vulvaire kanker in stadium 1 en 2 en of het haalbaar en veilig is om de omvang van chirurgie voor vulvaire kanker te de-escaleren om betere resultaten voor de getroffen patiënten te bereiken.

Australische vrouwen met deze zeldzame vorm van kanker dragen een onaanvaardbaar hoge (en potentieel vermijdbare) behandelingslast. Deze klinische proef is de eerste stap om dit probleem op een nieuwe maar pragmatische manier aan te pakken. Het algemene resultaat van ANVU is een nieuw, minder invasief alternatief voor LND van vulvaire kanker, geassocieerd met aanzienlijk minder morbiditeit, zonder de overleving in gevaar te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

640

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australië, 0810
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • The Wesley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Garrett, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rhett Morton, MD
        • Contact:
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Garrett, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4000
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Contact:
        • Contact:
      • Buderim, Queensland, Australië, 4556
        • Buderim Private Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Obermair, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Oehler
        • Contact:
    • Victoria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar met histologisch bevestigde SCC, adenocarcinoom of melanoom van de vulva
  • Klinisch stadium 1 of 2 op medische beeldvorming (CT- of MRI-scan van bekken, buik en borst), zonder bewijs van regionale of metastatische ziekte op afstand
  • Onderga IFL/SNB volgens de lokale richtlijnen voor klinisch praktijkbeheer
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, timing en/of aard van de vereiste beoordelingen.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Negatieve zwangerschapstest (serum of urine) (BHCG) ≤ 30 dagen na de operatie ALLEEN bij premenopauzale vrouwen en vrouwen < 2 jaar na het begin van de menopauze.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met niet-invasieve vulvaire aandoeningen (bijv. niet-invasieve, niet-borstziekte van Paget)
  • SCC van de vulvaire met invasiediepte ≤1 mm
  • Klinisch of medisch beeldvormend bewijs van regionale en/of metastatische ziekte op afstand
  • Ernstige bijkomende systemische stoornissen die onverenigbaar zijn met het onderzoek (naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Andere eerdere maligniteiten <5 jaar vóór opname, behalve succesvol behandelde huidkankers met keratinocyten of ductaal carcinoom in situ
  • Geschatte levensverwachting van ≤6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met normale/negatieve baseline liesultrageluiden - Interventiegroep
Chirurgische verwijdering van de primaire tumor en seriële hoog-resolutie bilaterale lies echografie monitoring elke 2 maanden gedurende 12 maanden, en op maand 15 en maand 18, met klinisch onderzoek op 8 weken, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 15 maanden en 18 maanden (n=360).
Diagnostische toets: Hoogresolutie bilaterale lies echografie monitoring
Deelnemers in de interventiegroep ondergaan een chirurgische excisie van de primaire tumor, via radicale lokale excisie of radicale vulvectomie. Na de vulvachirurgie krijgen deelnemers elke 2 maanden gedurende 12 maanden, en op maand 15 en maand 18, een liesklierechografie, en een klinisch onderzoek op 8 weken, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 15 maanden en 18 maanden. Senior beeldvormingsspecialisten beoordelen bilaterale echoscopieën op positieve lymfeklieren of verdachte bevindingen en sturen de rapporten binnen 5 werkdagen naar de huisarts en de trialmanager. Als positieve klieren worden gedetecteerd, zullen deelnemers hun huisarts raadplegen voor opties. Afhankelijk van het klinische oordeel kunnen ze worden doorverwezen voor LND of doorgaan met seriële echografieën en klinische onderzoeken op basis van voorkeur en klinische begeleiding.
Geen tussenkomst: Deelnemers met normale/negatieve basislijn lies-echografieën - Standaardgroep
Chirurgische verwijdering van de primaire tumor en een volledige liesklierdissectie (LND) of een schildwachtklierbiopsie (SNB) afhankelijk van de keuze van de clinicus (volgens lokale klinische praktijkrichtlijnen) (n=120).
Geen tussenkomst: Deelnemers met verdacht/onduidelijk basislijn liesultrageluid - Standaardbehandeling
Deelnemers met een verdachte/onduidelijke basislijn-echografie van de lies (derde groep) zullen een directe volledige lies-LND of SNB krijgen, in overeenstemming met de huidige standaardbehandeling, volgens lokale klinische praktijkrichtlijnen (n=160).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving na de ontwikkeling van liesklier metastase (GNS, Liesklier-gerelateerde Overleving) na 30 maanden.
Tijdsspanne: 30 maanden
Bepaal de overleving na de ontwikkeling van lymfekliermetastasen in de lies (GNS, Groin Node-related Survival) bij patiënten met vulvakanker die gerandomiseerd zijn naar seriële hoogresolutie lies-USM vergeleken met standaard directe chirurgische lies-LND na 30 maanden.
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de terugkeer naar gebruikelijke dagelijkse activiteiten na 18 maanden tussen de groepen
Tijdsspanne: 18 maanden
Terugkeren naar gebruikelijke dagelijkse activiteiten na 18 maanden gemeten met de PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a
18 maanden
HRQL en PROM's zoals gemeten met de EQ-5D en FACT-V bij aanvang, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 30 maanden.
Tijdsspanne: 30 maanden
Vergelijk Patient Reported Outcomes (PROMs) en Health Related Quality of Life (HRQL) tussen de groepen.
30 maanden
Morbiditeit 12 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk pijn en bijwerkingen (AEs) (morbiditeit) tussen de groepen.
12 maanden
Incidentie van lymfoedeem in de onderste ledematen tot 30 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 30 maanden
Vergelijk de incidentie van lymfoedeem in de onderste ledematen 30 maanden na de operatie tussen de groepen.
30 maanden
Kosten en kosteneffectiviteit 12 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk de kosten en kosteneffectiviteit tussen de groepen.
12 maanden
Angst voor terugkeer bij aanvang, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 30 maanden.
Tijdsspanne: 30 maanden
Vergelijk angst voor terugkeer tussen de groepen.
30 maanden
Klinische nauwkeurigheid van hoogwaardige echografie om betrokkenheid van lymfeklieren in de lies te voorspellen.
Tijdsspanne: 18 maanden
Bepaal de diagnostische nauwkeurigheid van gestandaardiseerde, hoge-resolutie lies-echografie om liesklieruitzaaiingen te identificeren.
18 maanden
Ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) na 30 maanden.
Tijdsspanne: 30 maanden
Vergelijk ziektevrije en algehele overleving tussen de groepen.
30 maanden
Vaststellen van de naleving van seriële echoscopieën.
Tijdsspanne: 18 maanden
Naleving van seriële echoscopieën.
18 maanden
Nuttigheid van biomarkers om betrouwbaar de aan- of afwezigheid van positieve liesklieren weer te geven, en nieuwe biomarkers voor vulvakanker te verkennen.
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Beoordeel de rol van moleculaire biomarkers in bloed en weefsel om de ziektelast (positieve lymfeklieren) bij vulvakanker nauwkeurig te bepalen, risicostratificatie te ondersteunen en ziektebewaking te bevorderen.
Tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Medewerkers

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andreas Obermair, MD, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANVU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren