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Ensaio Nacional Australiano de Câncer Vulvar (ANVU)

19 de março de 2026 atualizado por: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Um ensaio clínico randomizado de fase II de monitoramento ultrassonográfico da virilha versus dissecção de linfonodo da virilha para diminuir a extensão da cirurgia no câncer vulvar

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de fase II, aberto, multicêntrico, de três grupos. O objetivo principal deste estudo é determinar se o monitoramento intensivo por ultrassom da virilha (1) é eficaz e seguro para substituir a dissecção invasiva dos linfonodos da virilha (LND) para tratar o câncer vulvar, (2) diminui a morbidade associada à cirurgia de câncer vulvar, e ( 3) é rentável.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento do câncer vulvar causa morbidade significativa. Apesar de ser um câncer raro, pelo menos 2.500 sobreviventes do câncer vulvar vivem na Austrália. A maioria dos sobreviventes vive com os impactos prejudiciais ao longo da vida resultantes do tratamento do cancro porque não existem atualmente alternativas para mitigar esses impactos. O fardo pessoal e social que isto acarreta é significativo. Controlar esta carga associada ao cancro é uma prioridade nacional.

A palpação clínica da região da virilha e a tomografia computadorizada (TC) não detectam com segurança o envolvimento dos linfonodos inguinais. Portanto, as diretrizes clínicas atuais recomendam que todas as mulheres diagnosticadas no aparente Estágio I ou II tenham uma LND cirúrgica na virilha. Isso pode ser realizado como um IFL completo (LND completo) para remover todos os nódulos da virilha ou como uma biópsia de linfonodo sentinela (SNB) para remover nódulos selecionados (um ou dois). O SNB é menos invasivo, no entanto, é apropriado apenas para cânceres vulvares <4cm de diâmetro e tumores unifocais (~50% de todos os cânceres vulvares em estágio I e II). O SNB também está associado a uma taxa de falsos negativos (10%) que aumenta o risco de nós não detectados.

Em 25% dos casos (~80 mulheres australianas por ano), o LND na virilha revelará nódulos positivos (ou seja, metástases), o que desencadeia um encaminhamento para tratamento com radiação. Se os gânglios inguinais positivos não forem detectados e, com o tempo, aumentarem de tamanho, forem clinicamente palpáveis ​​e aderirem à pele sobrejacente, >90% das mulheres morrerão em 12 meses, apesar do tratamento subsequente. Por outro lado, se o envolvimento dos linfonodos inguinais for detectado precocemente (por exemplo, por ultrassom), embora ainda pequeno, os resultados de sobrevivência são excelentes. A tecnologia de ultrassom é potencialmente tão precisa quanto o LND devido aos recentes avanços em resolução e tecnologias como avaliações volumétricas 2D/3D e fluxo tecidual. Além disso, o ultrassom é superior à ressonância magnética (MRI) e à tomografia computadorizada padrão e à tomografia por emissão de pósitrons (PET) na captura do envolvimento dos linfonodos inguinais porque tem uma resolução mais alta, evita radiação prejudicial e a tecnologia é facilmente acessível fora de locais de alta tecnologia. volume de áreas metropolitanas.

Os investigadores propõem reduzir a morbidade cirúrgica, substituindo LND inicial na virilha para pacientes com câncer vulvar por ultrassom serial de alta resolução para detectar metástases na virilha. A LND na virilha só será necessária para as poucas mulheres com metástases detectadas por ultrassom quando ainda são pequenas. O estudo ANVU determinará o valor dos exames seriados de ultrassom da virilha em pacientes com câncer vulvar nos estágios 1 e 2 e se é viável e seguro diminuir a extensão da cirurgia de câncer vulvar para obter melhores resultados para os pacientes afetados.

As mulheres australianas com este cancro raro suportam uma carga inaceitavelmente elevada (e potencialmente evitável) relacionada com o tratamento. Este ensaio clínico é o primeiro passo para abordar este problema de uma forma nova, mas pragmática. O resultado geral da ANVU é uma alternativa nova e menos invasiva ao câncer vulvar LND associada a uma morbidade significativamente menor, sem comprometer a sobrevida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

640

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Austrália, 0810
        • The Royal Darwin Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle Harris, MD
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • The Wesley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Garrett, MD
        • Subinvestigador:
          • Rhett Morton, MD
        • Contato:
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrea Garrett, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Contato:
        • Contato:
      • Buderim, Queensland, Austrália, 4556
        • Buderim Private Hospital
        • Investigador principal:
          • Andreas Obermair, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigador principal:
          • Martin Oehler
        • Contato:
    • Victoria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, maiores de 18 anos, com CEC, adenocarcinoma ou melanoma da vulva confirmados histologicamente
  • Clinicamente estágio 1 ou 2 em imagens médicas (tomografia computadorizada ou ressonância magnética da pelve, abdômen e tórax), sem evidência de doença metastática regional ou distante
  • Submeter-se ao IFL/SNB de acordo com as diretrizes locais de gestão da prática clínica
  • Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, calendário e/ou natureza das avaliações exigidas.
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Teste de gravidez negativo (soro ou urina) (BHCG) ≤ 30 dias da cirurgia SOMENTE em mulheres na pré-menopausa e mulheres < 2 anos após o início da menopausa.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com condições vulvares não invasivas (por ex. doença de Paget não invasiva não mamária)
  • CEC da vulva com profundidade de invasão ≤1 mm
  • Evidência clínica ou de imagem médica de doença metastática regional e/ou distante
  • Distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo (a critério do investigador)
  • Outras malignidades anteriores <5 anos antes da inclusão, exceto câncer de pele de queratinócitos tratados com sucesso ou carcinoma ductal in situ
  • Expectativa de vida estimada de ≤6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com ecografias inguinais basais normais/negativas - Grupo de Intervenção
Remoção cirúrgica do tumor primário e monitorização seriada por ultrassonografia de alta resolução bilateral da virilha a cada 2 meses durante 12 meses, e no mês 15 e mês 18, com exame clínico às 8 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses (n=360).
Teste de diagnostico: Monitorização por ultrassom bilateral de alta resolução da virilha
Os participantes do Grupo de Intervenção serão submetidos a excisão cirúrgica do tumor primário, quer através de excisão local radical ou vulvectomia radical. Após a cirurgia vulvar, os participantes realizarão uma ecografia dos gânglios linfáticos inguinais a cada 2 meses durante 12 meses, e no mês 15 e mês 18, e um exame clínico às 8 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses. Especialistas seniores de imagem analisam as ecografias bilaterais para gânglios linfáticos positivos ou achados suspeitos, enviando prontamente relatórios ao médico de família e ao gestor do ensaio no prazo de 5 dias úteis. Se forem detetados gânglios positivos, os participantes consultarão o seu médico de família para opções. Dependendo do julgamento clínico, poderão ser encaminhados para LND ou continuar com ecografias seriadas e exames clínicos com base na preferência e orientação do clínico.
Sem intervenção: Participantes com ecografias inguinais basais normais/negativas - Grupo Padrão
Remoção cirúrgica do tumor primário e dissecção completa dos gânglios linfáticos inguinais (LND) inicial ou biópsia do gânglio sentinela (SNB) com base na escolha do clínico (de acordo com as diretrizes locais de gestão da prática clínica) (n=120).
Sem intervenção: Participantes com ecografia da virilha de base suspeita/indeterminada - Tratamento Padrão
Os participantes com ecografia da virilha basal suspeita/indeterminada (terceiro grupo) receberão uma linfadenectomia completa da virilha ou biópsia do gânglio sentinela de imediato, de acordo com o tratamento padrão atual, conforme as diretrizes de gestão da prática clínica local (n=160).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência após o desenvolvimento de metástase ganglionar inguinal (MGI, Sobrevivência Relacionada com Gânglios Inguinais) aos 30 meses.
Prazo: 30 meses
Determinar a sobrevivência após o desenvolvimento de metástase ganglionar inguinal (GNS, Sobrevivência Relacionada com o Gânglio Inguinal) em doentes com cancro vulvar randomizados para ecografia inguinal de alta resolução em série, em comparação com a linfadenectomia inguinal cirúrgica padrão inicial, aos 30 meses.
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o retorno às atividades diárias habituais aos 18 meses entre os grupos
Prazo: 18 meses
Retomar às atividades diárias habituais aos 18 meses, medido com o Formulário Curto 8a da PROMIS para Capacidade de Participar em Funções e Atividades Sociais
18 meses
HRQL e PROMS conforme medidos pelo EQ-5D e FACT-V na linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 30 meses.
Prazo: 30 meses
Compare os Resultados Reportados pelo Doente (PROMs) e a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQL) entre os grupos.
30 meses
Morbilidade aos 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
Compare a dor e os eventos adversos (AEs) (morbilidade) entre os grupos.
12 meses
Incidência de linfedema dos membros inferiores até 30 meses após a cirurgia.
Prazo: 30 meses
Compare a incidência de linfedema dos membros inferiores aos 30 meses após a cirurgia entre os grupos.
30 meses
Custo e custo-eficácia aos 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
Compare o custo e a relação custo-eficácia entre os grupos.
12 meses
Medo de recorrência na linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 30 meses.
Prazo: 30 meses
Compare o medo de recorrência entre os grupos.
30 meses
Precisão clínica da ecografia de alta resolução para prever o envolvimento dos gânglios linfáticos da virilha.
Prazo: 18 meses
Determinar a precisão diagnóstica da ecografia de alta resolução padronizada da virilha para identificar metástases nos gânglios da virilha.
18 meses
Sobrevivência livre de doença (SLD) e sobrevivência global (SG) aos 30 meses.
Prazo: 30 meses
Compare a sobrevivência livre de doença e a sobrevivência global entre os grupos.
30 meses
Determinar a conformidade com ecografias seriadas.
Prazo: 18 meses
Conformidade com ecografias seriadas.
18 meses
Utilidade dos biomarcadores para refletir de forma fiável a presença ou ausência de gânglios linfáticos inguinais positivos e explorar novos biomarcadores para o cancro da vulva.
Prazo: Até 15 anos
Avaliar o papel dos biomarcadores moleculares do sangue e tecidos para determinar com precisão a carga da doença (gânglios linfáticos positivos) no cancro da vulva, auxiliar na estratificação de risco e ajudar na vigilância da doença.
Até 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Colaboradores

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andreas Obermair, MD, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANVU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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