호주 국립 외음부암 시험 (ANVU)
외음부암의 수술 범위를 축소하기 위한 초음파 서혜부 모니터링과 서혜부 림프절 절제의 제2상 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
외음부암의 치료는 상당한 이환율을 초래합니다. 희귀한 암임에도 불구하고 호주에는 외음부암 생존자가 최소 2,500명 있습니다. 대부분의 생존자들은 암 치료로 인해 평생 동안 해로운 영향을 안고 살아가고 있습니다. 현재 이러한 영향을 완화할 수 있는 대안이 없기 때문입니다. 이에 수반되는 개인적, 사회적 부담은 상당합니다. 이러한 암 관련 부담을 통제하는 것이 국가적 우선순위입니다.
서혜부 부위의 임상적 촉진과 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로는 서혜부 림프절 침범을 확실하게 감지할 수 없습니다. 따라서 현재 임상 지침에서는 명백한 1기 또는 2기 진단을 받은 모든 여성에게 서혜부 LND 수술을 권장합니다. 이는 모든 서혜부 림프절을 제거하기 위한 전체 IFL(전체 LND)로 수행되거나 선택된(1개 또는 2개) 림프절을 제거하기 위한 감시 림프절 생검(SNB)으로 수행될 수 있습니다. SNB는 덜 침습적이지만 직경이 4cm 미만인 외음부암과 단초점 종양(모든 1기 및 2기 외음부암의 ~50%)에만 적합합니다. SNB는 또한 탐지되지 않은 노드의 위험을 증가시키는 위음성 비율(10%)과 관련이 있습니다.
25%의 사례(연간 약 80명의 호주 여성)에서 사타구니 LND는 방사선 치료 의뢰를 촉발하는 양성 결절(즉, 전이)을 드러냅니다. 양성 서혜부 림프절이 누락되고 시간이 지남에 따라 확대되어 임상적으로 만져지고 그 위에 있는 피부에 부착되는 경우, 후속 치료에도 불구하고 여성의 >90%가 12개월 이내에 사망합니다. 반대로, 사타구니 결절 침범이 아직 작으면서 조기에(예: 초음파로) 발견되면 생존 결과가 뛰어납니다. 초음파 기술은 2D/3D 체적 평가 및 조직 흐름과 같은 해상도 및 기술의 최근 발전으로 인해 잠재적으로 LND만큼 정확합니다. 더욱이 초음파는 해상도가 더 높고 유해한 방사선을 피하며 고관절 결절 침범을 포착하는 데 있어 의료 공명 영상(MRI), 표준 CT 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔보다 우수합니다. 볼륨 대도시 지역.
연구자들은 외음부암 환자의 전방 서혜부 LND를 연속 고해상도 초음파로 대체하여 서혜부 전이를 감지함으로써 수술 이환율을 줄일 것을 제안합니다. 서혜부 LND는 아직 작을 때 초음파로 전이가 감지된 소수의 여성에게만 필요합니다. ANVU 시험은 1기 및 2기 외음부암 환자의 연속 서혜부 초음파 검사의 가치와 영향을 받은 환자의 향상된 결과를 달성하기 위해 외음부암 수술 범위를 줄이는 것이 가능하고 안전한지 여부를 결정할 것입니다.
이 희귀암에 걸린 호주 여성들은 받아들일 수 없을 정도로 높은(그리고 잠재적으로 피할 수 있는) 치료 관련 부담을 안고 있습니다. 이번 임상시험은 참신하면서도 실용적인 방식으로 이 문제를 해결하기 위한 첫 번째 단계입니다. ANVU의 전반적인 결과는 외음부암 LND에 대한 새롭고 덜 침습적인 대안으로, 생존율을 저하시키지 않으면서 이환율이 현저히 낮습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brianna Armstrong
- 전화번호: +61 7 3346 5063
- 이메일: anvutrial@uq.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Baniahmadi
- 전화번호: +61 7 3346 5073
- 이메일: anvutrial@uq.edu.au
연구 장소
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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연락하다:
- Anne Mellon
- 이메일: anne.mellon@health.nsw.gov.au
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수석 연구원:
- Rachael O'Sullivan, MD
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Northern Territory
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Darwin, Northern Territory, 호주, 0810
- The Royal Darwin Hospital
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연락하다:
- Michelle Harris, MD
- 이메일: Michelle.Harris2@nt.gov.au
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수석 연구원:
- Michelle Harris, MD
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- The Wesley Hospital
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연락하다:
- Sara Baniahmadi
- 전화번호: +61 7 3346 5073
- 이메일: sara.baniahmadi@health.qld.gov.au
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수석 연구원:
- Andrea Garrett, MD
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부수사관:
- Rhett Morton, MD
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연락하다:
- Brianna Armstrong
- 전화번호: +61 7 3346 5063
- 이메일: bri.armstrong@uq.edu.au
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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수석 연구원:
- Andrea Garrett, MD
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연락하다:
- Sara Baniahmadi
- 전화번호: 07 3346 5073
- 이메일: s.baniahmadi@uq.edu.au
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연락하다:
- Brianna Armstrong
- 전화번호: 07 3346 5063
- 이메일: bri.armstrong@uq.edu.au
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Brisbane, Queensland, 호주, 4000
- St Andrew's War Memorial Hospital
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수석 연구원:
- Andreas Obermair, Prof
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연락하다:
- Brianna Armstrong
- 전화번호: 07 3346 5063
- 이메일: bri.armstrong@uq.edu.au
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연락하다:
- Sara Baniahmadi
- 전화번호: 0733465073
- 이메일: s.baniahmadi@uq.edu.au
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Buderim, Queensland, 호주, 4556
- Buderim Private Hospital
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수석 연구원:
- Andreas Obermair, MD
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연락하다:
- Sara Baniahmadi
- 전화번호: 0733465073
- 이메일: s.baniahmadi@uq.edu.au
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연락하다:
- Brianna Armstrong
- 전화번호: 0733465063
- 이메일: bri.armstrong@uq.edu.au
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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수석 연구원:
- Martin Oehler
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연락하다:
- Martin Oehler
- 전화번호: +61 8 8222 4816
- 이메일: martin.oehler@adelaide.edu.au
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Mercy Hospital for Women
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연락하다:
- Adam Pendlebury, MD
- 이메일: cgo@dradampendlebury.com.au
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수석 연구원:
- Adam Pendlebury
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Women's Hospital
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연락하다:
- Estefania Vicario
- 이메일: estefania.vicario@thewomens.org.au
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연락하다:
- Niveditha Rajadevan, MD
- 이메일: niveditha.rajadevan@thewomens.org.au
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수석 연구원:
- Niveditha Rajadevan, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 SCC, 선암종 또는 외음부의 흑색종이 확인된 18세 이상의 여성
- 국소 또는 원격 전이성 질환의 증거가 없는 의료 영상(골반, 복부 및 흉부의 CT 또는 MRI 스캔)에서 임상적으로 1단계 또는 2단계
- 현지 임상 진료 관리 지침에 따라 IFL/SNB를 진행합니다.
- 모든 학습 요구 사항, 필수 평가의 시기 및/또는 성격을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 서명된 서면 동의서
- 음성(혈청 또는 소변) 임신(BHCG) 검사 ≤ 수술 후 30일 폐경 전 여성과 폐경 시작 후 2년 미만인 여성에 한함.
제외 기준:
- 비침습성 외음부 질환이 있는 여성(예: 비침습적 비유방 파제트병)
- 침범 깊이가 1mm 이하인 외음부의 SCC
- 국소 및/또는 원격 전이성 질환의 임상적 또는 의학적 영상 증거
- 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애(시험자의 재량에 따라)
- 성공적으로 치료된 각질세포 피부암 또는 상피내관암종을 제외하고 포함 전 5년 미만의 기타 이전 악성종양
- 예상 수명 6개월 이하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기준 서혜부 초음파 검사가 정상/음성인 참가자 - 중재군
1차 종양의 외과적 절제 및 12개월 동안 2개월마다, 그리고 15개월과 18개월에 양측 사타구니 초음파 고해상도 연속 모니터링, 8주, 4개월, 8개월, 12개월, 15개월, 18개월에 임상 검사 (n=360).
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중재군 참가자는 원발 종양의 수술적 절제술을 시행받게 되며, 이는 근치적 국소 절제술 또는 근치적 외음부 절제술을 통해 이루어집니다.
외음부 수술 후, 참가자는 12개월 동안 2개월마다, 그리고 15개월과 18개월에 서혜부 림프절 초음파 검사를 받게 되며, 8주, 4개월, 8개월, 12개월, 15개월, 18개월에 임상 검진을 받게 됩니다.
수석 영상 전문의는 양측 초음파 스캔을 검토하여 양성 림프절이나 의심스러운 소견을 확인하고, 보고서를 5영업일 이내에 주치의와 시험 관리자에게 신속히 발송합니다.
양성 림프절이 발견된 경우, 참가자는 주치의와 상담하여 선택 사항을 논의하게 됩니다.
임상적 판단에 따라, 참가자는 림프절 절제술(LND)을 위해 의뢰되거나 선호도와 임상의의 지침에 따라 연속 초음파 검사와 임상 검진을 계속할 수 있습니다.
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간섭 없음: 기저 서혜부 초음파가 정상/음성인 참가자 - 표준 그룹
일차 종양의 외과적 절제 및 임상의의 선택(지역 임상 진료 관리 지침에 따라)에 기반한 전향적 완전 서혜부 림프절 절제술(LND) 또는 감시 림프절 생검(SNB) (n=120).
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간섭 없음: 의심스럽거나 불확실한 기초 서혜부 초음파 결과를 가진 참가자 - 표준 치료
의심스럽거나 불확실한 기초 서혜부 초음파 결과를 보인 참가자(세 번째 그룹)는 현행 표준 치료와 일치하는 선행 서혜부 림프절 절제술(LND) 또는 감시 림프절 생검술(SNB)을 지역 임상 진료 관리 지침에 따라 받게 됩니다(n=160).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서혜부 림프절 전이(GNS, Groin Node-related Survival) 발생 후 30개월 생존율
기간: 30개월
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30개월 동안 외음부암 환자에서 서열적 고해상도 서혜부 초음파와 표준 선행 수술적 서혜부 림프절 절제술을 무작위 배정하여 서혜부 림프절 전이 발생 후 생존율을 결정합니다(서혜부 림프절 관련 생존율).
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 18개월 시점의 일상 활동 복귀율 비교
기간: 18개월
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PROMIS 사회적 역할 및 활동 참여 능력 단축형 8a를 사용하여 측정한 18개월 시점의 일상 활동 복귀
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18개월
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기저선, 8주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월에서 EQ-5D와 FACT-V로 측정된 건강 관련 삶의 질(HRQL)과 환자 보고 결과 측정치(PROMS).
기간: 30개월
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그룹 간 환자 보고 결과(PROMs) 및 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 비교합니다.
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30개월
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수술 후 12개월 시점의 이환율.
기간: 12개월
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그룹 간 통증과 이상사례(AEs)(이환율)를 비교합니다.
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12개월
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수술 후 최대 30개월 동안 하지 림프부종 발생률.
기간: 30개월
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수술 후 30개월 시점에서 하지 림프부종 발생률을 군 간에 비교하십시오.
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30개월
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수술 후 12개월 시점의 비용 및 비용 효과성
기간: 12개월
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그룹 간 비용과 비용 효율성을 비교하십시오.
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12개월
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기준선, 8주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 시점의 재발 공포
기간: 30개월
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집단 간 재발 두려움을 비교하십시오.
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30개월
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고해상도 초음파를 이용한 서혜부 림프절 침범 예측의 임상적 정확도.
기간: 18개월
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표준화된 고해상도 서혜부 초음파가 서혜부 림프절 전이를 식별하는 진단 정확도를 결정하십시오.
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18개월
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30개월 시점의 무병 생존율(DFS)과 전체 생존율(OS).
기간: 30개월
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그룹 간 무병 생존율과 전체 생존율을 비교합니다.
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30개월
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연속 초음파 스캔 준수 여부를 확인합니다.
기간: 18개월
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연속 초음파 검사 준수
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18개월
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양성 서혜부 림프절의 존재 또는 부재를 신뢰성 있게 반영하는 바이오마커의 유용성 및 외음부암을 위한 새로운 바이오마커 탐색
기간: 최대 15년
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외음부암에서 질병 부담(양성 림프절)을 정확히 판단하고, 위험도 분류를 지원하며 질병 감시에 도움을 주기 위해 혈액 및 조직 분자 바이오마커의 역할을 평가한다.
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최대 15년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Andreas Obermair, MD, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- ANVU
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