大動脈弁狭窄症患者の生活の質に関する法律 (ALPINIST)
予後不良大動脈弁狭窄症患者の生活の質に関する法律
大動脈弁狭窄症（AS）は、大動脈弁に影響を与える変性プロセスであり、弁の硬化を引き起こし、心臓収縮中の弁の開きを制限します。 予後は不良で、5年生存率はわずか15～50％です。 AS は生活の質に大きな影響を及ぼし、重篤な制限症状 (呼吸困難、胸痛など) を伴い、しばしば入院を繰り返すことになります。 これはヨーロッパと北アメリカで最も一般的な弁膜症であり、人口の高齢化に伴い有病率は増加しています。 ヨーロッパでは、人口の 17% が 65 歳以上です。フランスでは、この割合は 2030 年までに 30% に達し、これは 1,600 万人に相当します。 大動脈弁硬化症（早期 AS）の発生率は、65 歳で約 25% ですが、75 歳以降は 48% に上昇します。 予想される年齢ピラミッドの進化を考慮すると、大動脈弁膜症の有病率は今後も上昇し続ける可能性があります。
弁の変性プロセスを遅らせることのできる医学的治療法はなく、唯一の治療法は、AS が狭窄し、患者が介入の対象となった場合の大動脈弁置換術です。 大動脈弁置換術は歴史的には外科的に行われており、損傷した弁を除去し、機械的または生物学的弁プロテーゼと置き換える開胸手術が行われてきました。 現在、経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI) がこの処置に取って代わりました。 これには、血管内経路を介して、つまり胸部を開かないで、ステントに圧着された生体プロテーゼを挿入することが含まれます。 ステントの展開により生来の弁が押しつぶされ、機能的な生体プロテーゼが所定の位置に残ります。
TAVI は当初、手術が禁忌の患者向けに開発されましたが、現在では 75 歳以上の患者の第一選択治療として提供されています。
2010 年以前には存在しませんでしたが、2015 年までに TAVI の数は手術数と等しくなり、現在では TAVI は大動脈弁手術の 3/4 を占めています (未発表データ)。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julia CANTERINI
- 電話番号：+33 04 27 85 66 28
- メール：julia.canterini@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pierre Lantelme, MD
- 電話番号：+33 04.72.07.25.36
- メール：pierre.lantelme@chu-lyon.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- まだ募集していません
- Service de Cardiologie - CHU Clermont Ferrand
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コンタクト：
- Géraud Souteyrand, MD
- 電話番号：+33 04737513
- メール：gsouteyrand@chu-clermontferrand.fr
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主任研究者：
- Géraud Souteyrand, MD
-
Lille、フランス、59000
- まだ募集していません
- Service de Cardiologie
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主任研究者：
- Eric Van Belle, MD
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コンタクト：
- Eric VAN BELLE, MD
- 電話番号：+33 032045962
- メール：ericvanbelle@aol.com
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Lyon、フランス、69004
- 募集
- Service de Cardiologie
-
コンタクト：
- Julia CANTERINI
- 電話番号：+33 04 27 85 66 28
- メール：julia.canterini@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Pierre Lantelme, MD
- 電話番号：+33 0472072536
- メール：pierre.lantelme@chu-lyon.fr
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Nantes、フランス、44000
- まだ募集していません
- Service de Cardiologie - Institut Thorax Nantes
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コンタクト：
- Thibaut Manigold, MD
- 電話番号：+33 0253482772
- メール：thibaut.manigold@chu-nantes.fr
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主任研究者：
- Thibaut Manigold, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
症候性大動脈弁狭窄症（労作時呼吸困難、狭心症、倦怠感・失神）を有する患者
- TAVI の適応症（弁面積 1 cm² または 1 cm²/m² 体表面積、または超音波検査での平均弁経大動脈勾配 > 40 mmHg）がハートチームで検証済み
- チャールソンスコア ≥ 5
- 社会保険加入
除外基準:
- TAVI手術を拒否した患者
- TAVI 前評価中に CT スキャンは実行されませんでした
- 患者は生活の質に関するアンケートを理解できない、または答えることができない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 除外期間がまだ進行中で、本研究を妨げる可能性のある他の介入研究に参加している患者
- 司法上の保護を受けている人
- 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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予後不良の患者
患者は、ベースライン（TAVI 処置の日）および TAVI の 2 か月後に、生活の質に関する質問票 (EQ-5D-5L) およびカンザスシティ心筋症に関する質問票 (KCCQ-12) を実施します。
CAPRI スコアは、研究参加終了時 (12 か月) の TAVI 前評価のデータから計算され、患者のグループが決定されます。
スコアが高いほど予後は悪くなります。
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カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ-12) によって評価された、2 か月の早期来院と予後不良グループへの参加の間の QOL スコアの変化。
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予後中間の患者
患者は、ベースライン（TAVI 処置の日）および TAVI の 2 か月後に、生活の質に関する質問票 (EQ-5D-5L) およびカンザスシティ心筋症に関する質問票 (KCCQ-12) を実施します。
CAPRI スコアは、研究参加終了時 (12 か月) の TAVI 前評価のデータから計算され、患者のグループが決定されます。
スコアが高いほど予後は悪くなります
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カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ-12) によって評価された、2 か月の早期来院と予後不良グループへの参加の間の QOL スコアの変化。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ-12) の 2 か月間の来院時と参加時との間のスコアの変動。
時間枠：0日目と2か月目
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カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ-12) によって評価された、2 か月の早期来院と予後不良グループへの参加の間の QOL スコアの変化。
KCCQ-12 には、身体的制限、症状の頻度、生活の質、および社会的制限の 4 つのサブドメインが含まれています。
各サブドメインは 0 ～ 100 の個別スコアを提供します。0 は最悪の健康状態を示し、100 は可能な限り最高の健康状態を示します。
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0日目と2か月目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。