Handelen over de kwaliteit van leven bij patiënten met aortaklepstenose (ALPINIST)
Handelen over de kwaliteit van leven bij aortastenosepatiënten met een slechte prognose
Aortastenose (AS) is een degeneratief proces dat de aortaklep aantast en leidt tot sclerose van de klep en de opening ervan beperkt tijdens hartcontracties. De prognose is slecht, met overlevingspercentages van slechts 15-50% na 5 jaar. AS heeft een grote impact op de levenskwaliteit, met ernstig beperkende symptomen (kortademigheid, pijn op de borst,…) die vaak leiden tot herhaalde ziekenhuisopnames. Het is de meest voorkomende hartklepaandoening in Europa en Noord-Amerika, en de prevalentie ervan neemt toe naarmate de bevolking ouder wordt. In Europa is 17% van de bevolking 65 jaar of ouder; in Frankrijk zal dit aandeel tegen 2030 30% bereiken, wat overeenkomt met 16 miljoen mensen. De incidentie van aortaklepsclerose (vroeg stadium AS) bedraagt ongeveer 25% op 65-jarige leeftijd, oplopend tot 48% na de leeftijd van 75 jaar. De prevalentie van aortaklepaandoeningen zal waarschijnlijk blijven stijgen, gezien de verwachte evolutie van de leeftijdspiramide.
Er is geen medische behandeling die het degeneratieve proces van de klep kan vertragen, en de enige behandeling is vervanging van de aortaklep wanneer de AS vernauwd raakt en de patiënt in aanmerking komt voor een interventie. Vervanging van de aortaklep werd van oudsher operatief uitgevoerd, met een open borstoperatie om de beschadigde klep te verwijderen en te vervangen door een mechanische of biologische klepprothese. Nu heeft Transcatheter Aortaklepimplantatie (TAVI) deze procedure vervangen. Hierbij wordt een bioprothese ingebracht die via een endovasculaire route in een stent wordt gekrompen, dat wil zeggen zonder de thorax te openen. Door het plaatsen van de stent wordt de oorspronkelijke klep verpletterd, waardoor de functionele bioprothese op zijn plaats blijft.
In eerste instantie ontwikkeld voor patiënten bij wie een operatie gecontra-indiceerd is, wordt TAVI nu aangeboden als eerstelijnsbehandeling voor patiënten van 75 jaar en ouder.
Het aantal TAVI's bestond vóór 2010 niet en was in 2015 gelijk aan het aantal operaties, en TAVI's zijn momenteel verantwoordelijk voor ¾ van de aortaklepprocedures (niet-gepubliceerde gegevens).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julia CANTERINI
- Telefoonnummer: +33 04 27 85 66 28
- E-mail: julia.canterini@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Pierre Lantelme, MD
- Telefoonnummer: +33 04.72.07.25.36
- E-mail: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Nog niet aan het werven
- Service de Cardiologie - CHU Clermont Ferrand
-
Contact:
- Géraud Souteyrand, MD
- Telefoonnummer: +33 04737513
- E-mail: gsouteyrand@chu-clermontferrand.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Géraud Souteyrand, MD
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Nog niet aan het werven
- Service de Cardiologie
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Van Belle, MD
-
Contact:
- Eric VAN BELLE, MD
- Telefoonnummer: +33 032045962
- E-mail: ericvanbelle@aol.com
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Service de Cardiologie
-
Contact:
- Julia CANTERINI
- Telefoonnummer: +33 04 27 85 66 28
- E-mail: julia.canterini@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Pierre Lantelme, MD
- Telefoonnummer: +33 0472072536
- E-mail: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Nog niet aan het werven
- Service de Cardiologie - Institut Thorax Nantes
-
Contact:
- Thibaut Manigold, MD
- Telefoonnummer: +33 0253482772
- E-mail: thibaut.manigold@chu-nantes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Thibaut Manigold, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met symptomatische aortastenose (kortademigheid bij inspanning, angina, malaise/syncope)
- Indicatie voor TAVI (klepoppervlak 1 cm² of 1 cm²/m² lichaamsoppervlak of gemiddelde transvalvulaire aortagradiënt > 40 mmHg op echografie) gevalideerd in het hartteam
- Charlson-score ≥ 5
- Aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert TAVI-procedure
- CT-scan niet uitgevoerd tijdens de pre-TAVI-beoordeling
- Patiënt kan vragenlijsten over de kwaliteit van leven niet begrijpen of beantwoorden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die deelnemen aan ander interventioneel onderzoek dat het huidige onderzoek zou kunnen verstoren, terwijl er nog een uitsluitingsperiode aan de gang is
- Personen die onder rechterlijke bescherming staan
- Patiënten onder curatele, curator of rechtsbescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een slechte prognose
Patiënten zullen de Quality Of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) en de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) invullen bij aanvang (dag van de TAVI-procedure) en 2 maanden na TAVI.
De CAPRI-score wordt berekend op basis van de gegevens van de pre-TAVI-beoordeling aan het einde van de deelname aan het onderzoek (12 maanden) en bepaalt de groep van de patiënt.
Hoe hoger de score, hoe slechter de prognose.
|
Verandering in de kwaliteit van leven-score beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) tussen het twee maanden durende vroege bezoek en opname in de groep met slechte prognose.
|
|
Patiënten met een gemiddelde prognose
Patiënten zullen de Quality Of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) en de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) invullen bij aanvang (dag van de TAVI-procedure) en 2 maanden na TAVI.
De CAPRI-score wordt berekend op basis van de gegevens van de pre-TAVI-beoordeling aan het einde van de deelname aan het onderzoek (12 maanden) en bepaalt de groep van de patiënt.
Hoe hoger de score, hoe slechter de prognose
|
Verandering in de kwaliteit van leven-score beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) tussen het twee maanden durende vroege bezoek en opname in de groep met slechte prognose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) scorevariatie tussen het bezoek van 2 maanden en opname.
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 2
|
Verandering in de kwaliteit van leven-score beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) tussen het twee maanden durende vroege bezoek en opname in de groep met slechte prognose.
De KCCQ-12 bevat vier subdomeinen: Fysieke Beperking, Symptoomfrequentie, Kwaliteit van Leven en Sociale Beperkingen.
Elk subdomein geeft een individuele score van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de best mogelijke gezondheidsstatus aangeeft
|
Dag 0 en maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL22_0930
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .