- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06477042
Lov om livskvalitet hos patienter med aortastenose (ALPINIST)
Lov om livskvalitet hos aortastenosepatienter med dårlig prognose
Aortastenose (AS) er en degenerativ proces, der påvirker aortaklappen, som fører til sklerose af klappen og begrænser dens åbning under hjertesammentrækninger. Prognosen er dårlig, med overlevelsesrater på kun 15-50% efter 5 år. AS har en stor indvirkning på livskvaliteten, med stærkt begrænsende symptomer (dyspnø, brystsmerter,...) som ofte fører til gentagne indlæggelser. Det er den mest almindelige klapsygdom i Europa og Nordamerika, og dens udbredelse er stigende i takt med, at befolkningen bliver ældre. I Europa er 17 % af befolkningen 65 år eller derover; i Frankrig vil denne andel nå op på 30 % i 2030, svarende til 16 millioner mennesker. Forekomsten af aortaklapsklerose (tidlig fase AS) er omkring 25 % i en alder af 65, stigende til 48 % efter 75 år. Forekomsten af aortaklapsygdom vil sandsynligvis fortsætte med at stige, givet den forventede udvikling af alderspyramiden.
Der er ingen medicinsk behandling, der kan bremse den degenerative proces af klappen, og den eneste behandling er udskiftning af aortaklap, når AS bliver forsnævret, og patienten er berettiget til en intervention. Udskiftning af aortaklap er historisk blevet udført kirurgisk med åben brystoperation for at fjerne den beskadigede klap og erstatte den med en mekanisk eller biologisk ventilprotese. Nu har Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) erstattet denne procedure. Dette involverer indsættelse af en bioprotese, der er krympet ind i en stent via en endovaskulær vej, dvs. uden at åbne thorax. Udlægning af stenten knuser den oprindelige ventil og efterlader den funktionelle bioprotese på plads.
Oprindeligt udviklet til patienter, der er kontraindiceret til operation, tilbydes TAVI nu som en førstelinjebehandling til patienter på 75 år og derover.
Ikke-eksisterende før 2010 svarede antallet af TAVI'er til antallet af operationer i 2015, og TAVI'er tegner sig i øjeblikket for ¾ af aortaklapprocedurer (upublicerede data).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julia Canterini
- Telefonnummer: +33 04 27 85 66 28
- E-mail: julia.canterini@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pierre Lantelme, MD
- Telefonnummer: +33 04.72.07.25.36
- E-mail: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Service de Cardiologie - CHU Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Géraud Souteyrand, MD
- Telefonnummer: +33 04737513
- E-mail: gsouteyrand@chu-clermontferrand.fr
-
Ledende efterforsker:
- Géraud Souteyrand, MD
-
Lille, Frankrig, 59000
- Service de Cardiologie
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Service de Cardiologie
-
Kontakt:
- Julia Canterini
- Telefonnummer: +33 04 27 85 66 28
- E-mail: julia.canterini@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Pierre Lantelme, MD
- Telefonnummer: +33 0472072536
- E-mail: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Service de Cardiologie - Institut Thorax Nantes
-
Kontakt:
- Thibaut Manigold, MD
- Telefonnummer: +33 0253482772
- E-mail: thibaut.manigold@chu-nantes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Thibaut Manigold, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med symptomatisk aortastenose (anstrengelsesdyspnø, angina, utilpashed/synkope)
- Indikation for TAVI (klapareal 1 cm² eller 1 cm²/m² kropsoverfladeareal eller middel transvalvulær aortagradient > 40 mmHg på ultralyd) valideret i Heart Team
- Charlson score ≥ 5
- Social sygesikringstilknytning
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der nægter TAVI-procedure
- CT-scanning ikke udført under præ-TAVI-vurderingen
- Patient ude af stand til at forstå eller besvare livskvalitetsspørgeskemaer
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der deltager i anden interventionel forskning, der kan forstyrre nærværende undersøgelse med en eksklusionsperiode, der stadig er i gang
- Personer under retsbeskyttelse
- Patienter under værgemål, kuratorer eller retsværn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Dårlig prognose patienter
Patienterne vil udføre Quality Of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ved baseline (dagen for TAVI-proceduren) og 2 måneder efter TAVI.
CAPRI-scoren vil blive beregnet ud fra dataene fra præ-TAVI-vurderingen ved afslutningen af studiedeltagelsen (12 måneder) og vil bestemme patientgruppen.
Jo højere score, jo dårligere prognose.
|
Ændring i livskvalitetsscore vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) mellem det 2-måneders tidlige besøg og inklusion i gruppen med dårlig prognose.
|
Patienter med mellemliggende prognose
Patienterne vil udføre Quality Of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ved baseline (dagen for TAVI-proceduren) og 2 måneder efter TAVI.
CAPRI-scoren vil blive beregnet ud fra dataene fra præ-TAVI-vurderingen ved afslutningen af studiedeltagelsen (12 måneder) og vil bestemme patientgruppen.
Jo højere score, jo dårligere prognose
|
Ændring i livskvalitetsscore vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) mellem det 2-måneders tidlige besøg og inklusion i gruppen med dårlig prognose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) score variation mellem 2-måneders besøg og inklusion.
Tidsramme: Dag 0 og måned 2
|
Ændring i livskvalitetsscore vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) mellem det 2-måneders tidlige besøg og inklusion i gruppen med dårlig prognose.
KCCQ-12 indeholder fire underdomæner: Fysisk begrænsning, Symptomfrekvens, Livskvalitet og Sociale Begrænsninger.
Hvert underdomæne giver en individuel score fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige sundhedsstatus
|
Dag 0 og måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL22_0930
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo Stenosis | Aterosklerotisk plakKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) score
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongTilmelding efter invitation
-
Pr. Nicolas GIRERDRekruttering
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringAkut hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion - Evaluering af overbelastningsudledning (AHF-CODE-P)Akut hjertesvigtFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekruttering
-
Pr. Nicolas GIRERDRekrutteringKronisk hjertesvigt | Reduceret ventrikulær ejektionsfraktionFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringAkut hjertesvigtFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringKronisk hjertesvigt | Bevaret Ejection FraktionFrankrig
-
AstraZenecaAfsluttetHjertefejl | Ventrikulær dysfunktion, venstreSverige