Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lov om livskvalitet hos patienter med aortastenose (ALPINIST)

26. juni 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Lov om livskvalitet hos aortastenosepatienter med dårlig prognose

Aortastenose (AS) er en degenerativ proces, der påvirker aortaklappen, som fører til sklerose af klappen og begrænser dens åbning under hjertesammentrækninger. Prognosen er dårlig, med overlevelsesrater på kun 15-50% efter 5 år. AS har en stor indvirkning på livskvaliteten, med stærkt begrænsende symptomer (dyspnø, brystsmerter,...) som ofte fører til gentagne indlæggelser. Det er den mest almindelige klapsygdom i Europa og Nordamerika, og dens udbredelse er stigende i takt med, at befolkningen bliver ældre. I Europa er 17 % af befolkningen 65 år eller derover; i Frankrig vil denne andel nå op på 30 % i 2030, svarende til 16 millioner mennesker. Forekomsten af ​​aortaklapsklerose (tidlig fase AS) er omkring 25 % i en alder af 65, stigende til 48 % efter 75 år. Forekomsten af ​​aortaklapsygdom vil sandsynligvis fortsætte med at stige, givet den forventede udvikling af alderspyramiden.

Der er ingen medicinsk behandling, der kan bremse den degenerative proces af klappen, og den eneste behandling er udskiftning af aortaklap, når AS bliver forsnævret, og patienten er berettiget til en intervention. Udskiftning af aortaklap er historisk blevet udført kirurgisk med åben brystoperation for at fjerne den beskadigede klap og erstatte den med en mekanisk eller biologisk ventilprotese. Nu har Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) erstattet denne procedure. Dette involverer indsættelse af en bioprotese, der er krympet ind i en stent via en endovaskulær vej, dvs. uden at åbne thorax. Udlægning af stenten knuser den oprindelige ventil og efterlader den funktionelle bioprotese på plads.

Oprindeligt udviklet til patienter, der er kontraindiceret til operation, tilbydes TAVI nu som en førstelinjebehandling til patienter på 75 år og derover.

Ikke-eksisterende før 2010 svarede antallet af TAVI'er til antallet af operationer i 2015, og TAVI'er tegner sig i øjeblikket for ¾ af aortaklapprocedurer (upublicerede data).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Service de Cardiologie - CHU Clermont Ferrand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Géraud Souteyrand, MD
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Service de Cardiologie
      • Lyon, Frankrig, 69004
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Service de Cardiologie - Institut Thorax Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thibaut Manigold, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med indikation af TAVI fulgt i fire franske kardiologiske afdelinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk aortastenose (anstrengelsesdyspnø, angina, utilpashed/synkope)

    • Indikation for TAVI (klapareal 1 cm² eller 1 cm²/m² kropsoverfladeareal eller middel transvalvulær aortagradient > 40 mmHg på ultralyd) valideret i Heart Team
    • Charlson score ≥ 5
    • Social sygesikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der nægter TAVI-procedure
  • CT-scanning ikke udført under præ-TAVI-vurderingen
  • Patient ude af stand til at forstå eller besvare livskvalitetsspørgeskemaer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der deltager i anden interventionel forskning, der kan forstyrre nærværende undersøgelse med en eksklusionsperiode, der stadig er i gang
  • Personer under retsbeskyttelse
  • Patienter under værgemål, kuratorer eller retsværn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dårlig prognose patienter
Patienterne vil udføre Quality Of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ved baseline (dagen for TAVI-proceduren) og 2 måneder efter TAVI. CAPRI-scoren vil blive beregnet ud fra dataene fra præ-TAVI-vurderingen ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen (12 måneder) og vil bestemme patientgruppen. Jo højere score, jo dårligere prognose.
Ændring i livskvalitetsscore vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) mellem det 2-måneders tidlige besøg og inklusion i gruppen med dårlig prognose.
Patienter med mellemliggende prognose
Patienterne vil udføre Quality Of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ved baseline (dagen for TAVI-proceduren) og 2 måneder efter TAVI. CAPRI-scoren vil blive beregnet ud fra dataene fra præ-TAVI-vurderingen ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen (12 måneder) og vil bestemme patientgruppen. Jo højere score, jo dårligere prognose
Ændring i livskvalitetsscore vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) mellem det 2-måneders tidlige besøg og inklusion i gruppen med dårlig prognose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) score variation mellem 2-måneders besøg og inklusion.
Tidsramme: Dag 0 og måned 2
Ændring i livskvalitetsscore vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) mellem det 2-måneders tidlige besøg og inklusion i gruppen med dårlig prognose. KCCQ-12 indeholder fire underdomæner: Fysisk begrænsning, Symptomfrekvens, Livskvalitet og Sociale Begrænsninger. Hvert underdomæne giver en individuel score fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige sundhedsstatus
Dag 0 og måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig aortastenose

Kliniske forsøg med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) score

3
Abonner