Actuar sobre la calidad de vida en pacientes con estenosis aórtica (ALPINIST)
Actuar sobre la calidad de vida en pacientes con estenosis aórtica de mal pronóstico
La estenosis aórtica (EA) es un proceso degenerativo que afecta a la válvula aórtica y que conduce a la esclerosis de la válvula y limita su apertura durante las contracciones cardíacas. El pronóstico es malo, con tasas de supervivencia de sólo el 15-50% a los 5 años. La EA tiene un gran impacto en la calidad de vida, con síntomas muy limitantes (disnea, dolor en el pecho,…) que a menudo conducen a repetidas hospitalizaciones. Es la valvulopatía más común en Europa y América del Norte, y su prevalencia aumenta a medida que la población envejece. En Europa, el 17% de la población tiene 65 años o más; en Francia, esta proporción alcanzará el 30% en 2030, lo que corresponde a 16 millones de personas. La incidencia de esclerosis de la válvula aórtica (EA en etapa temprana) es de alrededor del 25 % a los 65 años y aumenta al 48 % después de los 75 años. Es probable que la prevalencia de la enfermedad de la válvula aórtica siga aumentando, dada la evolución esperada de la pirámide de edad.
No existe ningún tratamiento médico capaz de frenar el proceso degenerativo de la válvula, y el único tratamiento es el reemplazo de la válvula aórtica cuando la AS se contrae y el paciente es elegible para una intervención. Históricamente, el reemplazo de la válvula aórtica se ha realizado quirúrgicamente, con cirugía a tórax abierto para extraer la válvula dañada y reemplazarla con una prótesis valvular mecánica o biológica. Ahora, el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) ha reemplazado este procedimiento. Se trata de insertar una bioprótesis engarzada en un stent por vía endovascular, es decir, sin abrir el tórax. El despliegue del stent aplasta la válvula nativa, dejando la bioprótesis funcional en su lugar.
Desarrollado inicialmente para pacientes contraindicados para la cirugía, TAVI ahora se ofrece como tratamiento de primera línea para pacientes de 75 años o más.
Inexistentes antes de 2010, el número de TAVI igualó al número de cirugías en 2015, y actualmente los TAVI representan ¾ de los procedimientos valvulares aórticos (datos no publicados).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia CANTERINI
- Número de teléfono: +33 04 27 85 66 28
- Correo electrónico: julia.canterini@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierre Lantelme, MD
- Número de teléfono: +33 04.72.07.25.36
- Correo electrónico: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Aún no reclutando
- Service de Cardiologie - CHU Clermont Ferrand
-
Contacto:
- Géraud Souteyrand, MD
- Número de teléfono: +33 04737513
- Correo electrónico: gsouteyrand@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Géraud Souteyrand, MD
-
Lille, Francia, 59000
- Aún no reclutando
- Service de Cardiologie
-
Investigador principal:
- Eric Van Belle, MD
-
Contacto:
- Eric VAN BELLE, MD
- Número de teléfono: +33 032045962
- Correo electrónico: ericvanbelle@aol.com
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Service de Cardiologie
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Contacto:
- Julia CANTERINI
- Número de teléfono: +33 04 27 85 66 28
- Correo electrónico: julia.canterini@chu-lyon.fr
-
Contacto:
- Pierre Lantelme, MD
- Número de teléfono: +33 0472072536
- Correo electrónico: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
-
Nantes, Francia, 44000
- Aún no reclutando
- Service de Cardiologie - Institut Thorax Nantes
-
Contacto:
- Thibaut Manigold, MD
- Número de teléfono: +33 0253482772
- Correo electrónico: thibaut.manigold@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Thibaut Manigold, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con estenosis aórtica sintomática (disnea de esfuerzo, angina, malestar/síncope)
- Indicación de TAVI (área valvular 1 cm² o 1 cm²/m² de superficie corporal o gradiente aórtico transvalvular medio > 40 mmHg en ecografía) validada en Heart Team
- Puntuación de Charlson ≥ 5
- Afiliación al seguro social de salud
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechaza el procedimiento TAVI
- Tomografía computarizada no realizada durante la evaluación previa al TAVI
- Paciente incapaz de comprender o responder cuestionarios sobre calidad de vida.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Pacientes que participan en otra investigación intervencionista que pueda interferir con el presente estudio con un período de exclusión aún en curso.
- Personas bajo tutela judicial
- Pacientes bajo tutela, curadores o salvaguardia de la justicia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con mal pronóstico.
Los pacientes realizarán el Cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-5L) y el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) al inicio del estudio (día del procedimiento TAVI) y 2 meses después del TAVI.
La puntuación CAPRI se calculará a partir de los datos de la evaluación previa al TAVI al final de la participación en el estudio (12 meses) y determinará el grupo del paciente.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el pronóstico.
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Cambio en la puntuación de calidad de vida evaluada por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) entre la visita temprana de 2 meses y la inclusión en el grupo de mal pronóstico.
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Pacientes de pronóstico intermedio
Los pacientes realizarán el Cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-5L) y el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) al inicio del estudio (día del procedimiento TAVI) y 2 meses después del TAVI.
La puntuación CAPRI se calculará a partir de los datos de la evaluación previa al TAVI al final de la participación en el estudio (12 meses) y determinará el grupo del paciente.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el pronóstico
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Cambio en la puntuación de calidad de vida evaluada por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) entre la visita temprana de 2 meses y la inclusión en el grupo de mal pronóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la puntuación del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) entre la visita de 2 meses y la inclusión.
Periodo de tiempo: Día 0 y Mes 2
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Cambio en la puntuación de calidad de vida evaluada por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) entre la visita temprana de 2 meses y la inclusión en el grupo de mal pronóstico.
El KCCQ-12 contiene cuatro subdominios: limitación física, frecuencia de síntomas, calidad de vida y limitaciones sociales.
Cada subdominio proporciona una puntuación individual de 0 a 100, donde 0 indica el peor estado de salud posible y 100 el mejor.
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Día 0 y Mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL22_0930
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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