Закон о качестве жизни пациентов с аортальным стенозом (ALPINIST)
Закон о качестве жизни пациентов с плохим прогнозом аортального стеноза
Аортальный стеноз (АС) — дегенеративный процесс, поражающий аортальный клапан, приводящий к склерозу клапана и ограничивающий его открытие при сердечных сокращениях. Прогноз плохой: выживаемость составляет всего 15-50% в течение 5 лет. АС оказывает серьезное влияние на качество жизни, при этом сильно ограничивая симптомы (одышка, боль в груди и т. д.), что часто приводит к повторным госпитализациям. Это наиболее распространенное заболевание клапанов сердца в Европе и Северной Америке, и его распространенность увеличивается по мере старения населения. В Европе 17% населения — люди в возрасте 65 лет и старше; во Франции эта доля достигнет 30% к 2030 году, что соответствует 16 миллионам человек. Заболеваемость склерозом аортального клапана (ранняя стадия АС) составляет около 25% в возрасте 65 лет и возрастает до 48% после 75 лет. Распространенность заболеваний аортального клапана, вероятно, будет продолжать расти, учитывая ожидаемую эволюцию возрастной пирамиды.
Не существует медикаментозного лечения, способного замедлить дегенеративный процесс клапана, и единственным лечением является замена аортального клапана, когда АС сужается и пациенту требуется вмешательство. Замену аортального клапана исторически выполняли хирургическим путем, с помощью операции на открытой грудной клетке для удаления поврежденного клапана и замены его механическим или биологическим протезом клапана. Теперь эту процедуру заменила транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI). Это предполагает введение биопротеза, обжатого в стент, эндоваскулярным путем, т. е. без вскрытия грудной клетки. Развертывание стента разрушает нативный клапан, оставляя функциональный биопротез на месте.
Первоначально разработанный для пациентов, которым противопоказано хирургическое вмешательство, TAVI теперь предлагается в качестве лечения первой линии для пациентов в возрасте 75 лет и старше.
До 2010 года не существовало, но количество TAVI сравнялось с количеством операций к 2015 году, и в настоящее время на долю TAVI приходится ¾ операций на аортальном клапане (неопубликованные данные).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julia CANTERINI
- Номер телефона: +33 04 27 85 66 28
- Электронная почта: julia.canterini@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pierre Lantelme, MD
- Номер телефона: +33 04.72.07.25.36
- Электронная почта: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Еще не набирают
- Service de Cardiologie - CHU Clermont Ferrand
-
Контакт:
- Géraud Souteyrand, MD
- Номер телефона: +33 04737513
- Электронная почта: gsouteyrand@chu-clermontferrand.fr
-
Главный следователь:
- Géraud Souteyrand, MD
-
Lille, Франция, 59000
- Еще не набирают
- Service de Cardiologie
-
Главный следователь:
- Eric Van Belle, MD
-
Контакт:
- Eric VAN BELLE, MD
- Номер телефона: +33 032045962
- Электронная почта: ericvanbelle@aol.com
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Service de Cardiologie
-
Контакт:
- Julia CANTERINI
- Номер телефона: +33 04 27 85 66 28
- Электронная почта: julia.canterini@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Pierre Lantelme, MD
- Номер телефона: +33 0472072536
- Электронная почта: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
-
Nantes, Франция, 44000
- Еще не набирают
- Service de Cardiologie - Institut Thorax Nantes
-
Контакт:
- Thibaut Manigold, MD
- Номер телефона: +33 0253482772
- Электронная почта: thibaut.manigold@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Thibaut Manigold, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с симптоматическим аортальным стенозом (одышка при физической нагрузке, стенокардия, недомогание/обморок)
- Показания для TAVI (площадь клапана 1 см² или 1 см²/м² площади поверхности тела или средний трансклапанный градиент аорты > 40 мм рт. ст. по данным УЗИ), подтвержденные в Heart Team
- Оценка Чарльсона ≥ 5
- Участие в социальном медицинском страховании
Критерий исключения:
- Пациент отказывается от процедуры TAVI
- КТ не выполнялась во время оценки перед TAVI
- Пациент не может понимать вопросы качества жизни или отвечать на них.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, участвующие в других интервенционных исследованиях, которые могут помешать настоящему исследованию, период исключения которых еще продолжается.
- Лица, находящиеся под судебной защитой
- Пациенты, находящиеся под опекой, попечителем или защитой правосудия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с плохим прогнозом
Пациенты будут заполнены опросником качества жизни (EQ-5D-5L) и опросником кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) исходно (день процедуры TAVI) и через 2 месяца после TAVI.
Показатель CAPRI будет рассчитан на основе данных предварительной оценки TAVI в конце участия в исследовании (12 месяцев) и определит группу пациента.
Чем выше балл, тем хуже прогноз.
|
Изменение показателя качества жизни, оцененного с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12), между ранним визитом на 2 месяца и включением в группу с плохим прогнозом.
|
|
Пациенты с промежуточным прогнозом
Пациенты будут заполнены опросником качества жизни (EQ-5D-5L) и опросником кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) исходно (день процедуры TAVI) и через 2 месяца после TAVI.
Показатель CAPRI будет рассчитан на основе данных предварительной оценки TAVI в конце участия в исследовании (12 месяцев) и определит группу пациента.
Чем выше балл, тем хуже прогноз
|
Изменение показателя качества жизни, оцененного с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12), между ранним визитом на 2 месяца и включением в группу с плохим прогнозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) между двухмесячным визитом и включением.
Временное ограничение: День 0 и месяц 2
|
Изменение показателя качества жизни, оцененного с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12), между ранним визитом на 2 месяца и включением в группу с плохим прогнозом.
KCCQ-12 содержит четыре поддомена: физические ограничения, частота симптомов, качество жизни и социальные ограничения.
Каждый поддомен имеет индивидуальную оценку от 0 до 100, где 0 означает худшее состояние здоровья, а 100 — наилучшее.
|
День 0 и месяц 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL22_0930
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .