Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Aortenstenose (ALPINIST)
Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Aortenstenose mit schlechter Prognose
Aortenstenose (AS) ist ein degenerativer Prozess der Aortenklappe, der zu einer Sklerose der Klappe führt und ihre Öffnung bei Herzkontraktionen einschränkt. Die Prognose ist schlecht, mit einer Überlebensrate von nur 15–50 % nach 5 Jahren. AS hat einen großen Einfluss auf die Lebensqualität, da stark einschränkende Symptome (Atemnot, Brustschmerzen usw.) häufig zu wiederholten Krankenhausaufenthalten führen. Es ist die häufigste Herzklappenerkrankung in Europa und Nordamerika und ihre Prävalenz nimmt mit zunehmendem Alter der Bevölkerung zu. In Europa sind 17 % der Bevölkerung 65 Jahre oder älter; in Frankreich wird dieser Anteil bis 2030 30 % erreichen, was 16 Millionen Menschen entspricht. Die Inzidenz von Aortenklappensklerose (AS im Frühstadium) liegt im Alter von 65 Jahren bei etwa 25 % und steigt nach dem 75. Lebensjahr auf 48 %. Angesichts der erwarteten Entwicklung der Alterspyramide dürfte die Prävalenz von Aortenklappenerkrankungen weiter zunehmen.
Es gibt keine medizinische Behandlung, die den degenerativen Prozess der Klappe verlangsamen kann, und die einzige Behandlung ist der Ersatz der Aortenklappe, wenn die AS verengt ist und der Patient für einen Eingriff in Frage kommt. Der Austausch der Aortenklappe wurde in der Vergangenheit chirurgisch durchgeführt, wobei bei einer Operation am offenen Brustkorb die beschädigte Klappe entfernt und durch eine mechanische oder biologische Klappenprothese ersetzt wurde. Jetzt hat die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) dieses Verfahren ersetzt. Dabei wird eine in einen Stent eingeklemmte Bioprothese endovaskulär, also ohne Eröffnung des Thorax, eingebracht. Durch das Einsetzen des Stents wird die natürliche Klappe zerquetscht und die funktionelle Bioprothese bleibt an Ort und Stelle.
TAVI wurde ursprünglich für Patienten entwickelt, bei denen eine Operation kontraindiziert ist, und wird heute als Erstbehandlung für Patienten ab 75 Jahren angeboten.
Gab es vor 2010 keine TAVIs, so erreichte die Zahl der TAVIs im Jahr 2015 die Zahl der Operationen, und TAVIs machen derzeit drei Viertel der Aortenklappeneingriffe aus (unveröffentlichte Daten).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julia CANTERINI
- Telefonnummer: +33 04 27 85 66 28
- E-Mail: julia.canterini@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pierre Lantelme, MD
- Telefonnummer: +33 04.72.07.25.36
- E-Mail: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Noch keine Rekrutierung
- Service de Cardiologie - CHU Clermont Ferrand
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Kontakt:
- Géraud Souteyrand, MD
- Telefonnummer: +33 04737513
- E-Mail: gsouteyrand@chu-clermontferrand.fr
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Hauptermittler:
- Géraud Souteyrand, MD
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Lille, Frankreich, 59000
- Noch keine Rekrutierung
- Service de Cardiologie
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Hauptermittler:
- Eric Van Belle, MD
-
Kontakt:
- Eric VAN BELLE, MD
- Telefonnummer: +33 032045962
- E-Mail: ericvanbelle@aol.com
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Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Service de Cardiologie
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Kontakt:
- Julia CANTERINI
- Telefonnummer: +33 04 27 85 66 28
- E-Mail: julia.canterini@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Pierre Lantelme, MD
- Telefonnummer: +33 0472072536
- E-Mail: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
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Nantes, Frankreich, 44000
- Noch keine Rekrutierung
- Service de Cardiologie - Institut Thorax Nantes
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Kontakt:
- Thibaut Manigold, MD
- Telefonnummer: +33 0253482772
- E-Mail: thibaut.manigold@chu-nantes.fr
-
Hauptermittler:
- Thibaut Manigold, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit symptomatischer Aortenstenose (Belastungsdyspnoe, Angina pectoris, Unwohlsein/Synkope)
- Indikation für TAVI (Klappenfläche 1 cm² oder 1 cm²/m² Körperoberfläche oder mittlerer transvalvulärer Aortengradient > 40 mmHg im Ultraschall), validiert im Heart Team
- Charlson-Score ≥ 5
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Patient lehnt TAVI-Eingriff ab
- Bei der Beurteilung vor der TAVI wurde kein CT-Scan durchgeführt
- Der Patient ist nicht in der Lage, Fragebögen zur Lebensqualität zu verstehen oder zu beantworten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die an anderen interventionellen Forschungsarbeiten teilnehmen, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnten, wobei noch eine Ausschlussfrist läuft
- Personen unter gerichtlichem Schutz
- Patienten unter Vormundschaft, Kuratoren oder Rechtspflegern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit schlechter Prognose
Die Patienten werden den Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) und den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) zu Studienbeginn (Tag des TAVI-Eingriffs) und 2 Monate nach der TAVI ausfüllen.
Der CAPRI-Score wird aus den Daten der Prä-TAVI-Beurteilung am Ende der Studienteilnahme (12 Monate) berechnet und bestimmt die Gruppe des Patienten.
Je höher der Wert, desto schlechter ist die Prognose.
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Änderung des Lebensqualitätswerts, ermittelt anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), zwischen dem zweimonatigen Frühbesuch und der Aufnahme in die Gruppe mit schlechter Prognose.
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Patienten mit mittlerer Prognose
Die Patienten werden den Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) und den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) zu Studienbeginn (Tag des TAVI-Eingriffs) und 2 Monate nach der TAVI ausfüllen.
Der CAPRI-Score wird aus den Daten der Prä-TAVI-Beurteilung am Ende der Studienteilnahme (12 Monate) berechnet und bestimmt die Gruppe des Patienten.
Je höher der Wert, desto schlechter ist die Prognose
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Änderung des Lebensqualitätswerts, ermittelt anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), zwischen dem zweimonatigen Frühbesuch und der Aufnahme in die Gruppe mit schlechter Prognose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation der Score-Werte des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) zwischen dem zweimonatigen Besuch und der Aufnahme.
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 2
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Änderung des Lebensqualitätswerts, ermittelt anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), zwischen dem zweimonatigen Frühbesuch und der Aufnahme in die Gruppe mit schlechter Prognose.
Der KCCQ-12 enthält vier Unterbereiche: Körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkungen.
Jede Subdomäne bietet einen individuellen Score von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand bedeutet
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Tag 0 und Monat 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL22_0930
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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