Atuar na qualidade de vida em pacientes com estenose aórtica (ALPINIST)
Atuar na qualidade de vida em pacientes com estenose aórtica com mau prognóstico
A estenose aórtica (EA) é um processo degenerativo que afeta a válvula aórtica que leva à esclerose da válvula e limita sua abertura durante as contrações cardíacas. O prognóstico é ruim, com taxas de sobrevivência de apenas 15-50% em 5 anos. A EA tem um grande impacto na qualidade de vida, com sintomas severamente limitantes (dispneia, dor no peito,…) muitas vezes levando a hospitalizações repetidas. É a doença valvular mais comum na Europa e na América do Norte e a sua prevalência aumenta à medida que a população envelhece. Na Europa, 17% da população tem 65 anos ou mais; em França, esta proporção atingirá 30% em 2030, correspondendo a 16 milhões de pessoas. A incidência de esclerose valvar aórtica (EA em estágio inicial) é de cerca de 25% aos 65 anos, aumentando para 48% após os 75 anos. É provável que a prevalência da doença valvar aórtica continue a aumentar, dada a evolução esperada da pirâmide etária.
Não existe tratamento médico capaz de retardar o processo degenerativo da válvula, e o único tratamento é a substituição da válvula aórtica quando o EA fica constrito e o paciente é elegível para uma intervenção. A substituição da valva aórtica tem sido historicamente realizada cirurgicamente, com cirurgia de tórax aberto para remover a valva danificada e substituí-la por uma prótese valvar mecânica ou biológica. Agora, o implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) substituiu este procedimento. Isso envolve a inserção de uma bioprótese cravada em um stent por via endovascular, ou seja, sem abrir o tórax. A implantação do stent esmaga a válvula nativa, deixando a bioprótese funcional no lugar.
Desenvolvido inicialmente para pacientes com contraindicação cirúrgica, o TAVI agora é oferecido como tratamento de primeira linha para pacientes com 75 anos ou mais.
Inexistentes antes de 2010, o número de TAVI igualou o número de cirurgias em 2015, e os TAVI representam atualmente ¾ dos procedimentos valvulares aórticos (dados não publicados).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia CANTERINI
- Número de telefone: +33 04 27 85 66 28
- E-mail: julia.canterini@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Pierre Lantelme, MD
- Número de telefone: +33 04.72.07.25.36
- E-mail: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Ainda não está recrutando
- Service de Cardiologie - CHU Clermont Ferrand
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Contato:
- Géraud Souteyrand, MD
- Número de telefone: +33 04737513
- E-mail: gsouteyrand@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Géraud Souteyrand, MD
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Lille, França, 59000
- Ainda não está recrutando
- Service de Cardiologie
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Investigador principal:
- Eric Van Belle, MD
-
Contato:
- Eric VAN BELLE, MD
- Número de telefone: +33 032045962
- E-mail: ericvanbelle@aol.com
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Service de Cardiologie
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Contato:
- Julia CANTERINI
- Número de telefone: +33 04 27 85 66 28
- E-mail: julia.canterini@chu-lyon.fr
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Contato:
- Pierre Lantelme, MD
- Número de telefone: +33 0472072536
- E-mail: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
-
Nantes, França, 44000
- Ainda não está recrutando
- Service de Cardiologie - Institut Thorax Nantes
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Contato:
- Thibaut Manigold, MD
- Número de telefone: +33 0253482772
- E-mail: thibaut.manigold@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Thibaut Manigold, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com estenose aórtica sintomática (dispnéia de esforço, angina, mal-estar/síncope)
- Indicação de TAVI (área valvar 1 cm² ou 1 cm²/m² de superfície corporal ou gradiente aórtico transvalvar médio > 40 mmHg na ultrassonografia) validada no Heart Team
- Pontuação de Charlson ≥ 5
- Afiliação ao seguro social de saúde
Critério de exclusão:
- Paciente recusando procedimento TAVI
- Tomografia computadorizada não realizada durante a avaliação pré-TAVI
- Paciente incapaz de compreender ou responder questionários de qualidade de vida
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes participantes de outras pesquisas intervencionistas que possam interferir no presente estudo e com período de exclusão ainda em andamento
- Pessoas sob proteção judicial
- Pacientes sob tutela, curadores ou salvaguarda da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com mau prognóstico
Os pacientes realizarão o Questionário de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L) e o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) no início do estudo (dia do procedimento TAVI) e 2 meses após o TAVI.
A pontuação CAPRI será calculada a partir dos dados da avaliação pré TAVI ao final da participação no estudo (12 meses) e determinará o grupo do paciente.
Quanto maior a pontuação, pior o prognóstico.
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Mudança na pontuação de qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) entre a consulta precoce de 2 meses e a inclusão no grupo de mau prognóstico.
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Pacientes com prognóstico intermediário
Os pacientes realizarão o Questionário de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L) e o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) no início do estudo (dia do procedimento TAVI) e 2 meses após o TAVI.
A pontuação CAPRI será calculada a partir dos dados da avaliação pré TAVI ao final da participação no estudo (12 meses) e determinará o grupo do paciente.
Quanto maior a pontuação, pior o prognóstico
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Mudança na pontuação de qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) entre a consulta precoce de 2 meses e a inclusão no grupo de mau prognóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da pontuação do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) entre a visita de 2 meses e a inclusão.
Prazo: Dia 0 e Mês 2
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Mudança na pontuação de qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) entre a consulta precoce de 2 meses e a inclusão no grupo de mau prognóstico.
O KCCQ-12 contém quatro subdomínios: Limitação Física, Frequência dos Sintomas, Qualidade de Vida e Limitações Sociais.
Cada subdomínio fornece uma pontuação individual de 0 a 100, sendo 0 denotando o pior estado de saúde e 100 o melhor estado de saúde possível.
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Dia 0 e Mês 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_0930
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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