Zákon o kvalitě života pacientů s aortální stenózou (ALPINIST)
Zákon o kvalitě života pacientů se špatnou prognózou aortální stenózy
Aortální stenóza (AS) je degenerativní proces postihující aortální chlopeň, který vede ke skleróze chlopně a omezuje její otevření při srdečních kontrakcích. Prognóza je špatná, míra přežití je pouze 15–50 % po 5 letech. AS má zásadní vliv na kvalitu života, se silně omezujícími příznaky (dušnost, bolest na hrudi,…), které často vedou k opakovaným hospitalizacím. Jde o nejčastější chlopenní onemocnění v Evropě a Severní Americe a jeho prevalence se zvyšuje se stárnutím populace. V Evropě je 17 % populace ve věku 65 a více let; ve Francii tento podíl dosáhne do roku 2030 30 %, což odpovídá 16 milionům lidí. Incidence sklerózy aortální chlopně (časné stadium AS) se ve věku 65 let pohybuje kolem 25 %, po 75. roce věku stoupá na 48 %. Prevalence onemocnění aortální chlopně bude pravděpodobně nadále stoupat vzhledem k očekávanému vývoji věkové pyramidy.
Neexistuje žádná medikamentózní léčba, která by zpomalila degenerativní proces chlopně, a jedinou léčbou je náhrada aortální chlopně, když se AS zúží a pacient je způsobilý k intervenci. Náhrada aortální chlopně se historicky prováděla chirurgicky, s otevřenou operací hrudníku s cílem odstranit poškozenou chlopeň a nahradit ji mechanickou nebo biologickou protézou chlopně. Nyní tento postup nahradila transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI). Jedná se o zavedení bioprotézy zalisované do stentu endovaskulární cestou, tj. bez otevření hrudníku. Zavedení stentu rozdrtí nativní chlopeň a ponechá funkční bioprotézu na místě.
Původně byl TAVI vyvinut pro pacienty s kontraindikací k chirurgickému zákroku a nyní je nabízen jako léčba první volby pro pacienty ve věku 75 a více let.
Před rokem 2010 neexistovaly, počet TAVI se vyrovnal počtu operací do roku 2015 a TAVI v současnosti představují ¾ výkonů aortální chlopně (nepublikovaná data).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julia CANTERINI
- Telefonní číslo: +33 04 27 85 66 28
- E-mail: julia.canterini@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pierre Lantelme, MD
- Telefonní číslo: +33 04.72.07.25.36
- E-mail: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Zatím nenabíráme
- Service de Cardiologie - CHU Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Géraud Souteyrand, MD
- Telefonní číslo: +33 04737513
- E-mail: gsouteyrand@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Géraud Souteyrand, MD
-
Lille, Francie, 59000
- Zatím nenabíráme
- Service de Cardiologie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Van Belle, MD
-
Kontakt:
- Eric VAN BELLE, MD
- Telefonní číslo: +33 032045962
- E-mail: ericvanbelle@aol.com
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Service de Cardiologie
-
Kontakt:
- Julia CANTERINI
- Telefonní číslo: +33 04 27 85 66 28
- E-mail: julia.canterini@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Pierre Lantelme, MD
- Telefonní číslo: +33 0472072536
- E-mail: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
-
Nantes, Francie, 44000
- Zatím nenabíráme
- Service de Cardiologie - Institut Thorax Nantes
-
Kontakt:
- Thibaut Manigold, MD
- Telefonní číslo: +33 0253482772
- E-mail: thibaut.manigold@chu-nantes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thibaut Manigold, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se symptomatickou aortální stenózou (námahová dušnost, angina pectoris, malátnost/synkopa)
- Indikace pro TAVI (plocha chlopní 1 cm² nebo 1 cm²/m² plochy povrchu těla nebo střední transvalvulární aortální gradient > 40 mmHg na ultrazvuku) ověřená v Heart Teamu
- Charlsonovo skóre ≥ 5
- Sociálně zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítající proceduru TAVI
- CT vyšetření nebylo provedeno během hodnocení před TAVI
- Pacient není schopen porozumět dotazníkům kvality života nebo na ně odpovědět
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti účastnící se jiného intervenčního výzkumu, který může zasahovat do této studie, přičemž období vyloučení stále probíhá
- Osoby pod soudní ochranou
- Pacienti pod opatrovnictvím, kurátory nebo ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se špatnou prognózou
Pacienti budou provádět dotazník kvality života (EQ-5D-5L) a dotazník kardiomyopatie Kansas City (KCCQ-12) na začátku (den procedury TAVI) a 2 měsíce po TAVI.
Skóre CAPRI bude vypočítáno z dat předběžného hodnocení TAVI na konci účasti ve studii (12 měsíců) a určí skupinu pacientů.
Čím vyšší skóre, tím horší prognóza.
|
Změna skóre kvality života hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) mezi 2měsíční ranou návštěvou a zařazením do skupiny se špatnou prognózou.
|
|
Pacienti se střední prognózou
Pacienti budou provádět dotazník kvality života (EQ-5D-5L) a dotazník kardiomyopatie Kansas City (KCCQ-12) na začátku (den procedury TAVI) a 2 měsíce po TAVI.
Skóre CAPRI bude vypočítáno z dat předběžného hodnocení TAVI na konci účasti ve studii (12 měsíců) a určí skupinu pacientů.
Čím vyšší skóre, tím horší prognóza
|
Změna skóre kvality života hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) mezi 2měsíční ranou návštěvou a zařazením do skupiny se špatnou prognózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kardiomyopatie Kansas City (KCCQ-12) skóre variace mezi 2měsíční návštěvou a zařazením.
Časové okno: Den 0 a měsíc 2
|
Změna skóre kvality života hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) mezi 2měsíční ranou návštěvou a zařazením do skupiny se špatnou prognózou.
KCCQ-12 obsahuje čtyři subdomény: fyzické omezení, frekvence příznaků, kvalita života a sociální omezení.
Každá subdoména poskytuje individuální skóre od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 nejlepší možný zdravotní stav
|
Den 0 a měsíc 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL22_0930
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .