대동맥 협착증 환자의 삶의 질에 관한 법률 (ALPINIST)
예후가 나쁜 대동맥판 협착증 환자의 삶의 질에 관한 법률
대동맥 협착증(AS)은 대동맥 판막에 영향을 미치는 퇴행성 과정으로, 대동맥 판막의 경화증을 유발하고 심장 수축 중에 대동맥 판막의 개방을 제한합니다. 예후는 좋지 않아 5년 생존율이 15~50%에 불과합니다. AS는 심각한 제한 증상(호흡곤란, 흉통 등)으로 인해 삶의 질에 큰 영향을 미치며 종종 반복적인 입원으로 이어집니다. 이는 유럽과 북미에서 가장 흔한 판막 질환이며, 인구가 노령화됨에 따라 유병률이 증가하고 있습니다. 유럽에서는 인구의 17%가 65세 이상입니다. 프랑스에서는 이 비율이 2030년까지 30%에 도달해 1,600만 명에 달할 것입니다. 대동맥판 경화증(초기 AS)의 발병률은 65세에 약 25%이며, 75세 이후에는 48%로 증가합니다. 연령 피라미드의 예상되는 변화를 고려할 때 대동맥 판막 질환의 유병률은 계속 증가할 가능성이 높습니다.
판막의 퇴행 과정을 늦출 수 있는 의학적 치료법은 없으며, 유일한 치료법은 AS가 수축되어 환자가 개입할 수 있는 경우 대동맥 판막 치환술입니다. 대동맥 판막 치환술은 역사적으로 손상된 판막을 제거하고 기계적 또는 생물학적 판막 인공 삽입물로 교체하는 흉부 개방 수술을 통해 외과적으로 시행되었습니다. 이제 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)이 이 절차를 대체했습니다. 여기에는 혈관내 경로를 통해, 즉 흉부를 열지 않고 주름진 생체인공삽입물을 스텐트에 삽입하는 것이 포함됩니다. 스텐트를 배치하면 기본 판막이 부서져 기능성 생체 인공 삽입물이 그대로 유지됩니다.
처음에는 수술이 금지된 환자를 위해 개발된 TAVI는 현재 75세 이상 환자를 위한 1차 치료제로 제공되고 있다.
2010년 이전에는 존재하지 않았던 TAVI 건수는 2015년까지 수술 건수와 동일했으며, 현재 TAVI는 대동맥 판막 시술의 3/4을 차지합니다(미공개 데이터).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julia CANTERINI
- 전화번호: +33 04 27 85 66 28
- 이메일: julia.canterini@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Pierre Lantelme, MD
- 전화번호: +33 04.72.07.25.36
- 이메일: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 아직 모집하지 않음
- Service de Cardiologie - CHU Clermont Ferrand
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연락하다:
- Géraud Souteyrand, MD
- 전화번호: +33 04737513
- 이메일: gsouteyrand@chu-clermontferrand.fr
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수석 연구원:
- Géraud Souteyrand, MD
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Lille, 프랑스, 59000
- 아직 모집하지 않음
- Service de Cardiologie
-
수석 연구원:
- Eric Van Belle, MD
-
연락하다:
- Eric VAN BELLE, MD
- 전화번호: +33 032045962
- 이메일: ericvanbelle@aol.com
-
Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Service de Cardiologie
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연락하다:
- Julia CANTERINI
- 전화번호: +33 04 27 85 66 28
- 이메일: julia.canterini@chu-lyon.fr
-
연락하다:
- Pierre Lantelme, MD
- 전화번호: +33 0472072536
- 이메일: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
-
Nantes, 프랑스, 44000
- 아직 모집하지 않음
- Service de Cardiologie - Institut Thorax Nantes
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연락하다:
- Thibaut Manigold, MD
- 전화번호: +33 0253482772
- 이메일: thibaut.manigold@chu-nantes.fr
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수석 연구원:
- Thibaut Manigold, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
증상이 있는 대동맥 협착증(운동성 호흡곤란, 협심증, 권태감/실신)이 있는 환자
- Heart Team에서 검증된 TAVI(판막 면적 1cm² 또는 1cm²/m² 체표면적 또는 초음파에서 평균 경판막 대동맥 경사도 > 40mmHg)에 대한 적응증
- 찰슨 점수 ≥ 5
- 사회 건강 보험 제휴
제외 기준:
- TAVI 시술을 거부하는 환자
- 사전 TAVI 평가 중에는 CT 스캔이 수행되지 않았습니다.
- 환자가 삶의 질 설문지를 이해하거나 답변할 수 없음
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 제외 기간이 아직 진행 중인 상태에서 본 연구를 방해할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여하는 환자
- 사법적 보호를 받는 사람
- 후견인, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예후가 좋지 않은 환자
환자는 기준선(TAVI 시술 당일) 및 TAVI 후 2개월에 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L) 및 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)를 수행합니다.
CAPRI 점수는 연구 참여 종료 시(12개월) 사전 TAVI 평가 데이터로부터 계산되며 환자 그룹을 결정하게 됩니다.
점수가 높을수록 예후가 좋지 않습니다.
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2개월 조기 방문과 불량 예후 그룹에 포함 사이에 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)로 평가한 삶의 질 점수의 변화.
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중간 예후 환자
환자는 기준선(TAVI 시술 당일) 및 TAVI 후 2개월에 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L) 및 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)를 수행합니다.
CAPRI 점수는 연구 참여 종료 시(12개월) 사전 TAVI 평가 데이터로부터 계산되며 환자 그룹을 결정하게 됩니다.
점수가 높을수록 예후가 좋지 않음
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2개월 조기 방문과 불량 예후 그룹에 포함 사이에 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)로 평가한 삶의 질 점수의 변화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12) 점수는 2개월 방문과 포함 사이의 변화입니다.
기간: 0일차와 2개월차
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2개월 조기 방문과 불량 예후 그룹에 포함 사이에 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)로 평가한 삶의 질 점수의 변화.
KCCQ-12에는 신체적 제한, 증상 빈도, 삶의 질, 사회적 제한의 네 가지 하위 영역이 포함되어 있습니다.
각 하위 도메인은 0에서 100까지의 개별 점수를 제공하며, 0은 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 가능한 최고의 건강 상태를 나타냅니다.
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0일차와 2개월차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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