Ustawa o jakości życia pacjentów ze zwężeniem aorty (ALPINIST)
Ustawa o jakości życia pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej o złym rokowaniu
Stenoza aortalna (AS) to proces zwyrodnieniowy zastawki aortalnej, który prowadzi do stwardnienia zastawki i ogranicza jej otwarcie podczas skurczów serca. Rokowanie jest złe, a przeżywalność po 5 latach wynosi jedynie 15–50%. ZA ma ogromny wpływ na jakość życia, powodując poważnie ograniczające objawy (duszność, ból w klatce piersiowej…), często prowadzące do wielokrotnych hospitalizacji. Jest to najczęstsza choroba zastawkowa w Europie i Ameryce Północnej, a jej częstość występowania wzrasta wraz ze starzeniem się populacji. W Europie 17% populacji to osoby w wieku 65 lat lub starsze; we Francji odsetek ten osiągnie do 2030 r. 30%, co będzie odpowiadać 16 milionom ludzi. Częstość występowania stwardnienia zastawki aortalnej (wczesne stadium AS) wynosi około 25% w wieku 65 lat i wzrasta do 48% po 75 roku życia. Biorąc pod uwagę oczekiwaną ewolucję piramidy wieku, częstość występowania choroby zastawki aortalnej prawdopodobnie będzie nadal rosła.
Nie ma leczenia, które byłoby w stanie spowolnić proces zwyrodnieniowy zastawki, a jedyną metodą leczenia jest wymiana zastawki aortalnej w przypadku zwężenia AS i pacjent kwalifikuje się do interwencji. W przeszłości wymianę zastawki aortalnej przeprowadzano chirurgicznie, przy czym operacja na otwartej klatce piersiowej polegała na usunięciu uszkodzonej zastawki i zastąpieniu jej mechaniczną lub biologiczną protezą zastawki. Obecnie przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) zastąpiła tę procedurę. Polega na wprowadzeniu bioprotezy zaciśniętej w stencie drogą wewnątrznaczyniową, czyli bez otwierania klatki piersiowej. Rozmieszczenie stentu powoduje zmiażdżenie natywnej zastawki, pozostawiając funkcjonalną bioprotezę na miejscu.
Pierwotnie opracowany dla pacjentów z przeciwwskazaniami do operacji, TAVI jest obecnie oferowany jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Nieistniejące przed 2010 rokiem, liczba TAVI zrównała się z liczbą operacji w 2015 roku, a obecnie TAVI stanowią 3/4 zabiegów zastawki aortalnej (dane niepublikowane).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia CANTERINI
- Numer telefonu: +33 04 27 85 66 28
- E-mail: julia.canterini@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pierre Lantelme, MD
- Numer telefonu: +33 04.72.07.25.36
- E-mail: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Service de Cardiologie - CHU Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Géraud Souteyrand, MD
- Numer telefonu: +33 04737513
- E-mail: gsouteyrand@chu-clermontferrand.fr
-
Główny śledczy:
- Géraud Souteyrand, MD
-
Lille, Francja, 59000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Service de Cardiologie
-
Główny śledczy:
- Eric Van Belle, MD
-
Kontakt:
- Eric VAN BELLE, MD
- Numer telefonu: +33 032045962
- E-mail: ericvanbelle@aol.com
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Service de Cardiologie
-
Kontakt:
- Julia CANTERINI
- Numer telefonu: +33 04 27 85 66 28
- E-mail: julia.canterini@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Pierre Lantelme, MD
- Numer telefonu: +33 0472072536
- E-mail: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
-
Nantes, Francja, 44000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Service de Cardiologie - Institut Thorax Nantes
-
Kontakt:
- Thibaut Manigold, MD
- Numer telefonu: +33 0253482772
- E-mail: thibaut.manigold@chu-nantes.fr
-
Główny śledczy:
- Thibaut Manigold, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z objawowym zwężeniem aorty (duszność wysiłkowa, dławica piersiowa, złe samopoczucie/omdlenia)
- Wskazania do TAVI (powierzchnia zastawki 1 cm² lub 1 cm²/m² powierzchni ciała lub średni gradient przezzastawkowy aorty > 40 mmHg w badaniu USG) zatwierdzony przez Heart Team
- Wynik Charlsona ≥ 5
- Przynależność do społecznego ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawiający zabiegu TAVI
- Podczas oceny przed TAVI nie wykonano tomografii komputerowej
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć kwestionariuszy dotyczących jakości życia ani odpowiedzieć na nie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach interwencyjnych, które mogą zakłócać niniejsze badanie, z wciąż trwającym okresem wykluczenia
- Osoby objęte ochroną sądową
- Pacjenci objęci opieką, kuratorami lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci o złym rokowaniu
Pacjenci będą wypełniać Kwestionariusz Jakości Życia (EQ-5D-5L) i Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) na początku badania (w dniu zabiegu TAVI) i 2 miesiące po TAVI.
Wynik CAPRI zostanie wyliczony na podstawie danych z oceny pre TAVI na koniec udziału w badaniu (12 miesięcy) i określi grupę pacjenta.
Im wyższy wynik, tym gorsze rokowanie.
|
Zmiana w ocenie jakości życia ocenianej za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) pomiędzy wczesną wizytą po 2 miesiącach a włączeniem do grupy o złym rokowaniu.
|
|
Pacjenci o średnim rokowaniu
Pacjenci będą wypełniać Kwestionariusz Jakości Życia (EQ-5D-5L) i Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) na początku badania (w dniu zabiegu TAVI) i 2 miesiące po TAVI.
Wynik CAPRI zostanie wyliczony na podstawie danych z oceny pre TAVI na koniec udziału w badaniu (12 miesięcy) i określi grupę pacjenta.
Im wyższy wynik, tym gorsze rokowanie
|
Zmiana w ocenie jakości życia ocenianej za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) pomiędzy wczesną wizytą po 2 miesiącach a włączeniem do grupy o złym rokowaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) różni się punktacją pomiędzy wizytą po 2 miesiącach a włączeniem.
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 2
|
Zmiana w ocenie jakości życia ocenianej za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) pomiędzy wczesną wizytą po 2 miesiącach a włączeniem do grupy o złym rokowaniu.
KCCQ-12 zawiera cztery subdomeny: ograniczenia fizyczne, częstotliwość objawów, jakość życia i ograniczenia społeczne.
Każda subdomena zapewnia indywidualny wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy stan zdrowia
|
Dzień 0 i miesiąc 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL22_0930
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .