Agire sulla qualità della vita nei pazienti con stenosi aortica (ALPINIST)
Agire sulla qualità della vita nei pazienti con stenosi aortica a prognosi sfavorevole
La stenosi aortica (SA) è un processo degenerativo che colpisce la valvola aortica che porta alla sclerosi della valvola e ne limita l'apertura durante le contrazioni cardiache. La prognosi è sfavorevole, con tassi di sopravvivenza solo del 15-50% a 5 anni. La AS ha un impatto notevole sulla qualità della vita, con sintomi gravemente limitanti (dispnea, dolore toracico,…) che spesso portano a ripetuti ricoveri ospedalieri. È la malattia valvolare più comune in Europa e Nord America e la sua prevalenza è in aumento con l’invecchiamento della popolazione. In Europa, il 17% della popolazione ha 65 anni o più; in Francia questa percentuale raggiungerà il 30% entro il 2030, corrispondente a 16 milioni di persone. L’incidenza della sclerosi della valvola aortica (stadio iniziale della SA) è pari a circa il 25% all’età di 65 anni, e sale al 48% dopo i 75 anni. È probabile che la prevalenza della malattia della valvola aortica continui ad aumentare, data l’evoluzione prevista della piramide dell’età.
Non esiste un trattamento medico in grado di rallentare il processo degenerativo della valvola e l'unico trattamento è la sostituzione della valvola aortica quando l'AS si restringe e il paziente ha diritto a un intervento. La sostituzione della valvola aortica è stata storicamente eseguita chirurgicamente, con un intervento chirurgico a torace aperto per rimuovere la valvola danneggiata e sostituirla con una protesi valvolare meccanica o biologica. Ora l’impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) ha sostituito questa procedura. Si tratta dell'inserimento di una bioprotesi crimpata in uno stent per via endovascolare, cioè senza aprire il torace. Il dispiegamento dello stent schiaccia la valvola nativa, lasciando in sede la bioprotesi funzionale.
Inizialmente sviluppata per i pazienti controindicati all’intervento chirurgico, la TAVI è ora offerta come trattamento di prima linea per i pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Inesistente prima del 2010, il numero di TAVI ha eguagliato il numero di interventi chirurgici entro il 2015 e le TAVI attualmente rappresentano ¾ delle procedure sulla valvola aortica (dati non pubblicati).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julia CANTERINI
- Numero di telefono: +33 04 27 85 66 28
- Email: julia.canterini@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pierre Lantelme, MD
- Numero di telefono: +33 04.72.07.25.36
- Email: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Non ancora reclutamento
- Service de Cardiologie - CHU Clermont Ferrand
-
Contatto:
- Géraud Souteyrand, MD
- Numero di telefono: +33 04737513
- Email: gsouteyrand@chu-clermontferrand.fr
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Investigatore principale:
- Géraud Souteyrand, MD
-
Lille, Francia, 59000
- Non ancora reclutamento
- Service de Cardiologie
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Investigatore principale:
- Eric Van Belle, MD
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Contatto:
- Eric VAN BELLE, MD
- Numero di telefono: +33 032045962
- Email: ericvanbelle@aol.com
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
- Service de Cardiologie
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Contatto:
- Julia CANTERINI
- Numero di telefono: +33 04 27 85 66 28
- Email: julia.canterini@chu-lyon.fr
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Contatto:
- Pierre Lantelme, MD
- Numero di telefono: +33 0472072536
- Email: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
-
Nantes, Francia, 44000
- Non ancora reclutamento
- Service de Cardiologie - Institut Thorax Nantes
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Contatto:
- Thibaut Manigold, MD
- Numero di telefono: +33 0253482772
- Email: thibaut.manigold@chu-nantes.fr
-
Investigatore principale:
- Thibaut Manigold, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con stenosi aortica sintomatica (dispnea da sforzo, angina, malessere/sincope)
- Indicazione per TAVI (area valvolare 1 cm² o 1 cm²/m² di superficie corporea o gradiente aortico transvalvolare medio > 40 mmHg all'ecografia) convalidata nell'Heart Team
- Punteggio Charlson ≥ 5
- Affiliazione all'assicurazione sanitaria sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta la procedura TAVI
- Scansione TC non eseguita durante la valutazione pre-TAVI
- Paziente incapace di comprendere o rispondere a questionari sulla qualità della vita
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che partecipano ad altre ricerche interventistiche che potrebbero interferire con il presente studio con un periodo di esclusione ancora in corso
- Persone sotto tutela giurisdizionale
- Pazienti sotto tutela, curatori o tutela della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con prognosi infausta
I pazienti verranno sottoposti al questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L) e al questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12) al basale (giorno della procedura TAVI) e 2 mesi dopo la TAVI.
Il punteggio CAPRI sarà calcolato dai dati della valutazione pre TAVI al termine della partecipazione allo studio (12 mesi) e determinerà il gruppo del paziente.
Più alto è il punteggio, peggiore è la prognosi.
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Variazione del punteggio della qualità di vita valutato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) tra la visita precoce di 2 mesi e l'inclusione nel gruppo con prognosi sfavorevole.
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Pazienti a prognosi intermedia
I pazienti verranno sottoposti al questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L) e al questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12) al basale (giorno della procedura TAVI) e 2 mesi dopo la TAVI.
Il punteggio CAPRI sarà calcolato dai dati della valutazione pre TAVI al termine della partecipazione allo studio (12 mesi) e determinerà il gruppo del paziente.
Più alto è il punteggio, peggiore è la prognosi
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Variazione del punteggio della qualità di vita valutato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) tra la visita precoce di 2 mesi e l'inclusione nel gruppo con prognosi sfavorevole.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12) tra la visita di 2 mesi e l'inclusione.
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 2
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Variazione del punteggio della qualità di vita valutato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) tra la visita precoce di 2 mesi e l'inclusione nel gruppo con prognosi sfavorevole.
Il KCCQ-12 contiene quattro sottodomini: limitazione fisica, frequenza dei sintomi, qualità della vita e limitazioni sociali.
Ogni sottodominio fornisce un punteggio individuale da 0 a 100, dove 0 indica il peggiore e 100 il migliore stato di salute possibile
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Giorno 0 e mese 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL22_0930
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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