Lov om livskvalitet hos pasienter med aortastenose (ALPINIST)
Lov om livskvalitet hos aortastenosepasienter med dårlig prognose
Aortastenose (AS) er en degenerativ prosess som påvirker aortaklaffen som fører til sklerose i klaffen og begrenser dens åpning under hjertesammentrekninger. Prognosen er dårlig, med overlevelsesrater på bare 15-50 % etter 5 år. AS har stor innvirkning på livskvalitet, med sterkt begrensende symptomer (dyspné, brystsmerter,...) som ofte fører til gjentatte sykehusinnleggelser. Det er den vanligste klaffesykdommen i Europa og Nord-Amerika, og dens utbredelse øker etter hvert som befolkningen eldes. I Europa er 17 % av befolkningen 65 år eller eldre; i Frankrike vil denne andelen nå 30 % innen 2030, tilsvarende 16 millioner mennesker. Forekomsten av aortaklaffsklerose (tidlig stadium AS) er rundt 25 % ved 65 år, og øker til 48 % etter fylte 75. Prevalensen av aortaklaffsykdom vil sannsynligvis fortsette å stige, gitt den forventede utviklingen av alderspyramiden.
Det finnes ingen medisinsk behandling som kan bremse den degenerative prosessen i klaffen, og den eneste behandlingen er aortaklaffutskifting når AS blir innsnevret og pasienten er kvalifisert for en intervensjon. Aortaklafferstatning har historisk vært utført kirurgisk, med åpen brystoperasjon for å fjerne den skadede klaffen og erstatte den med en mekanisk eller biologisk klaffeprotese. Nå har Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) erstattet denne prosedyren. Dette innebærer å sette inn en bioprotese krympet inn i en stent via en endovaskulær rute, dvs. uten å åpne thorax. Utplassering av stenten knuser den opprinnelige ventilen, og etterlater den funksjonelle bioprotesen på plass.
Opprinnelig utviklet for pasienter som er kontraindisert til kirurgi, tilbys TAVI nå som en førstelinjebehandling for pasienter fra 75 år og over.
Ikke-eksisterende før 2010, var antallet TAVI-er lik antall operasjoner innen 2015, og TAVI-er står for øyeblikket for ¾ av aortaklaffprosedyrene (upubliserte data).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julia CANTERINI
- Telefonnummer: +33 04 27 85 66 28
- E-post: julia.canterini@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pierre Lantelme, MD
- Telefonnummer: +33 04.72.07.25.36
- E-post: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Har ikke rekruttert ennå
- Service de Cardiologie - CHU Clermont Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Géraud Souteyrand, MD
- Telefonnummer: +33 04737513
- E-post: gsouteyrand@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Géraud Souteyrand, MD
-
Lille, Frankrike, 59000
- Har ikke rekruttert ennå
- Service de Cardiologie
-
Hovedetterforsker:
- Eric Van Belle, MD
-
Ta kontakt med:
- Eric VAN BELLE, MD
- Telefonnummer: +33 032045962
- E-post: ericvanbelle@aol.com
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Service de Cardiologie
-
Ta kontakt med:
- Julia CANTERINI
- Telefonnummer: +33 04 27 85 66 28
- E-post: julia.canterini@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Pierre Lantelme, MD
- Telefonnummer: +33 0472072536
- E-post: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Har ikke rekruttert ennå
- Service de Cardiologie - Institut Thorax Nantes
-
Ta kontakt med:
- Thibaut Manigold, MD
- Telefonnummer: +33 0253482772
- E-post: thibaut.manigold@chu-nantes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Thibaut Manigold, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med symptomatisk aortastenose (anstrengelsesdyspné, angina, ubehag/synkope)
- Indikasjon for TAVI (klaffareal 1 cm² eller 1 cm²/m² kroppsoverflateareal eller gjennomsnittlig transvalvulær aortagradient > 40 mmHg på ultralyd) validert i Heart Team
- Charlson score ≥ 5
- Sosial helseforsikringstilknytning
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nekter TAVI-prosedyre
- CT-skanning ikke utført under pre-TAVI-vurderingen
- Pasienten kan ikke forstå eller svare på livskvalitetsspørreskjemaer
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som deltar i annen intervensjonsforskning som kan forstyrre denne studien med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår
- Personer under rettslig beskyttelse
- Pasienter under vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dårlig prognose pasienter
Pasientene vil utføre Quality Of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ved baseline (dagen for TAVI-prosedyren) og 2 måneder etter TAVI.
CAPRI-skåren vil bli beregnet fra dataene fra pre-TAVI-vurderingen ved slutten av studiedeltakelsen (12 måneder) og vil bestemme pasientgruppen.
Jo høyere poengsum, desto dårligere prognose.
|
Endring i livskvalitetsscore vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) mellom det 2-måneders tidlige besøket og inkludering i gruppen med dårlig prognose.
|
|
Pasienter med middels prognose
Pasientene vil utføre Quality Of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ved baseline (dagen for TAVI-prosedyren) og 2 måneder etter TAVI.
CAPRI-skåren vil bli beregnet fra dataene fra pre-TAVI-vurderingen ved slutten av studiedeltakelsen (12 måneder) og vil bestemme pasientgruppen.
Jo høyere poengsum, desto dårligere prognose
|
Endring i livskvalitetsscore vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) mellom det 2-måneders tidlige besøket og inkludering i gruppen med dårlig prognose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) poengvariasjon mellom 2-måneders besøk og inkludering.
Tidsramme: Dag 0 og måned 2
|
Endring i livskvalitetsscore vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) mellom det 2-måneders tidlige besøket og inkludering i gruppen med dårlig prognose.
KCCQ-12 inneholder fire underdomener: Fysisk begrensning, Symptomfrekvens, Livskvalitet og Sosiale begrensninger.
Hvert underdomene gir en individuell poengsum fra 0 til 100, hvor 0 angir den verste og 100 den best mulige helsestatusen
|
Dag 0 og måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL22_0930
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .