Laki elämänlaadusta potilailla, joilla on aorttastenoosi (ALPINIST)
Laki huonon ennusteen omaavien aorttastenoosipotilaiden elämänlaadusta
Aorttastenoosi (AS) on aorttaläppään vaikuttava rappeuttava prosessi, joka johtaa läpän skleroosiin ja rajoittaa sen avautumista sydämen supistusten aikana. Ennuste on huono, eloonjäämisaste on vain 15-50 % 5 vuoden kohdalla. AS:lla on suuri vaikutus elämänlaatuun, ja vakavasti rajoittavat oireet (hengenahdistus, rintakipu jne.) johtavat usein toistuviin sairaalahoitoihin. Se on yleisin läppäsairaus Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa, ja sen esiintyvyys lisääntyy väestön ikääntyessä. Euroopassa 17 prosenttia väestöstä on 65-vuotiaita tai vanhempia; Ranskassa tämä osuus nousee 30 prosenttiin vuoteen 2030 mennessä, mikä vastaa 16 miljoonaa ihmistä. Aorttaläppäskleroosin (varhaisen vaiheen AS) ilmaantuvuus on noin 25 % 65-vuotiaana ja nousee 48 %:iin 75 vuoden iän jälkeen. Aorttaläppäsairauksien esiintyvyys todennäköisesti jatkaa kasvuaan, kun otetaan huomioon ikäpyramidin odotettu kehitys.
Ei ole olemassa lääketieteellistä hoitoa, joka voisi hidastaa venttiilin rappeutumista, ja ainoa hoitomuoto on aorttaläpän korvaaminen, kun AS kuroutuu ja potilas on oikeutettu interventioon. Aorttaläpän vaihto on perinteisesti tehty kirurgisesti, avorintaleikkauksella vaurioituneen läpän poistamiseksi ja sen tilalle mekaanisella tai biologisella läppäproteesilla. Transkatetri-aorttaventtiilin istutus (TAVI) on nyt korvannut tämän menettelyn. Tämä sisältää stenttiin puristetun bioproteesin asettamisen endovaskulaarista reittiä pitkin, eli rintakehää avaamatta. Stentin käyttöönotto murskaa alkuperäisen venttiilin jättäen toiminnallisen bioproteesin paikoilleen.
Alun perin leikkauksen vasta-aiheisille potilaille kehitetty TAVI on nyt ensilinjan hoitona 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Ennen vuotta 2010 olematon TAVI:iden määrä oli sama kuin leikkausten määrä vuoteen 2015 mennessä, ja TAVI-leikkausten osuus on tällä hetkellä ¾ aorttaläppätoimenpiteistä (julkaisematon tieto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia CANTERINI
- Puhelinnumero: +33 04 27 85 66 28
- Sähköposti: julia.canterini@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pierre Lantelme, MD
- Puhelinnumero: +33 04.72.07.25.36
- Sähköposti: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Ei vielä rekrytointia
- Service de Cardiologie - CHU Clermont Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Géraud Souteyrand, MD
- Puhelinnumero: +33 04737513
- Sähköposti: gsouteyrand@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Géraud Souteyrand, MD
-
Lille, Ranska, 59000
- Ei vielä rekrytointia
- Service de Cardiologie
-
Päätutkija:
- Eric Van Belle, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric VAN BELLE, MD
- Puhelinnumero: +33 032045962
- Sähköposti: ericvanbelle@aol.com
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Service de Cardiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia CANTERINI
- Puhelinnumero: +33 04 27 85 66 28
- Sähköposti: julia.canterini@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Lantelme, MD
- Puhelinnumero: +33 0472072536
- Sähköposti: pierre.lantelme@chu-lyon.fr
-
Nantes, Ranska, 44000
- Ei vielä rekrytointia
- Service de Cardiologie - Institut Thorax Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibaut Manigold, MD
- Puhelinnumero: +33 0253482772
- Sähköposti: thibaut.manigold@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Thibaut Manigold, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on oireinen aorttastenoosi (rasitushengitys, angina pectoris, huonovointisuus/pyörtyminen)
- TAVI-indikaatio (läppäpinta-ala 1 cm² tai 1 cm²/m² kehon pinta-ala tai keskimääräinen transvalvulaarinen aortan gradientti > 40 mmHg ultraäänessä) validoitu Heart Teamissa
- Charlsonin pisteet ≥ 5
- Sosiaaliturvavakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy TAVI-toimenpiteestä
- CT-skannausta ei tehty pre-TAVI-arvioinnin aikana
- Potilas ei pysty ymmärtämään elämänlaatukyselyitä tai vastaamaan niihin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka osallistuvat muuhun interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta, ja poissulkemisjakso on vielä kesken
- Oikeussuojan alaiset henkilöt
- Potilaat holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huono ennuste potilaat
Potilaat suorittavat Quality Of Life Questionnairen (EQ-5D-5L) ja Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ-12) lähtötilanteessa (TAVI-toimenpiteen päivä) ja 2 kuukautta TAVI:n jälkeen.
CAPRI-pistemäärä lasketaan ennen TAVI-arvioinnin tiedoista tutkimukseen osallistumisen lopussa (12 kuukautta) ja se määrittää potilasryhmän.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi ennuste.
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) -tutkimuksella arvioitu elämänlaadun pisteytyksen muutos kahden kuukauden varhaisen käynnin ja huonon ennusteen ryhmään sisällyttämisen välillä.
|
|
Keskitason ennustepotilaat
Potilaat suorittavat Quality Of Life Questionnairen (EQ-5D-5L) ja Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ-12) lähtötilanteessa (TAVI-toimenpiteen päivä) ja 2 kuukautta TAVI:n jälkeen.
CAPRI-pistemäärä lasketaan ennen TAVI-arvioinnin tiedoista tutkimukseen osallistumisen lopussa (12 kuukautta) ja se määrittää potilasryhmän.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi ennuste
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) -tutkimuksella arvioitu elämänlaadun pisteytyksen muutos kahden kuukauden varhaisen käynnin ja huonon ennusteen ryhmään sisällyttämisen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) -pisteiden vaihtelu 2 kuukauden käynnin ja osallistumisen välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 2
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) -tutkimuksella arvioitu elämänlaadun pisteytyksen muutos kahden kuukauden varhaisen käynnin ja huonon ennusteen ryhmään sisällyttämisen välillä.
KCCQ-12 sisältää neljä alialuetta: fyysinen rajoitus, oireiden esiintymistiheys, elämänlaatu ja sosiaaliset rajoitukset.
Jokainen aliverkkotunnus antaa yksilöllisen pistemäärän 0–100, jossa 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista terveydentilaa
|
Päivä 0 ja kuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL22_0930
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .