このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除非小細胞肺がんにおけるオシメルチニブ補助療法の再発遺伝子プロファイル (RAISE)

2026年7月19日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital

切除されたEGFR変異非小細胞肺がんにおけるオシメルチニブ補助療法の再発遺伝子プロファイルを評価する前向き多施設第II相研究

これは、切除されたEGFR変異NSCLCにおけるオシメルチニブ補助療法の再発遺伝子プロファイルを評価するための、第II相前向き多施設共同研究である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、切除されたEGFR変異NSCLCにおけるオシメルチニブ補助療法の再発遺伝子プロファイルを評価するための前向き多施設第II相研究である。 完全切除後に補助療法オシメルチニブを受けた、EGFR感受性変異（19del、L858R）を有するNSCLC患者約60人が登録された。 主要評価項目は、オシメルチニブ補助療法の再発遺伝子プロファイルを評価することでした。 二次評価項目は、オシメルチニブ補助療法後のさまざまな再発タイプ（局所/遠隔）のサブグループの再発遺伝子プロファイルを調査し、疾患が進行した後の実際の臨床現場での多様な治療パターンを説明することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この多施設共同後ろ向きリアルワールド研究には、EGFR感作性変異（エクソン19欠失またはエクソン21 L858R）を有する切除可能IB-IIIA期非小細胞肺癌患者で、アジュバントオシメルチニブを投与された患者が含まれています。 合計60例の患者が登録され、再発時期に基づいて2つのコホートに分類されました：コホート1は、アジュバントオシメルチニブ3年間投与終了後6か月以上経過して再発した30例の患者で構成されています；コホート2は、アジュバントオシメルチニブ治療中に再発した30例の患者で構成されています。 組織および／または血液サンプルの次世代シーケンシングから得られた再発時のゲノムプロファイリングデータが収集され、分析されています。 すべてのデータは電子カルテから抽出されています。

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントへの署名;
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. 組織学的に非扁平上皮非小細胞肺癌の診断が確認された。
  4. IB～IIIA期（TNM 8#）のNSCLC患者は、確認された根治的R0切除を受ける。
  5. オシメルチニブ補助療法前に確認されたEGFR感受性変異（エクソン19欠失、21個のL858R点変異）。
  6. RECIST 1.1に基づくオシメルチニブ治療後/治療中の再発。
  7. 再発時のNGS遺伝子検査レポート（腫瘍または血液サンプル）。
  8. 手術前に術前補助療法を受けるか受けないか。

除外基準:

  1. 外科的切除が確認できないステージ I ～ III の NSCLC 患者。
  2. ADAURA 研究で指定されたもの以外の補助療法を受けた。
  3. 再発時のNGS検査報告はない。
  4. 2年以内の他の悪性腫瘍の病歴;
  5. 神経障害や代謝障害、身体検査や臨床検査で疾患の可能性が疑われる患者、または治療関連の合併症を有するリスクが高いなど、治験責任医師が登録に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホート1
アジュバントオシメルチニブを3年間終了後、6か月以上経過して再発した30人の患者で構成されています。
コホート 2
アジュバントオシメルチニブ治療中の再発患者30例で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recurrence gene profiles
時間枠：From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
To assess the recurrence gene profiles of adjuvant Osimertinib therapy
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recurrence gene profiles in patients with different recurrence types (local /distant)
時間枠：From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
To explore of subgroups recurrence gene profiles of different recurrence types (local /distant) after adjuvant Osimertinib therapy
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
Subsequent treatment patterns
時間枠：FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
To describe the diverse treatment patterns (Osi or other EGFR TKIs，± chemo) in real clinical practice after the disease progressed
FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Investigate the mechanisms driving tumor progression
時間枠：From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
The exploratory endpoints are to investigate changes in the genomic profile between baseline and recurrence and to explore the mechanisms underlying tumor progression
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hunan Province Tumor Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月2日

一次修了 (実際)

2026年4月21日

研究の完了 (実際)

2026年4月21日

試験登録日

最初に提出

2024年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月19日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-IIT0612

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する