Adjuvanttiosimertinibihoidon uusiutumisgeeniprofiilit leikatussa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (RAISE)
sunnuntai 19. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Tuleva, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan osimertinibiadjuvanttihoidon uusiutumisgeeniprofiileja resektoidussa EGFR-mutaation aiheuttamassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tämä on vaiheen II, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan osimertinibiadjuvanttihoidon uusiutumisgeeniprofiileja resektoidussa EGFR-mutatoidussa NSCLC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jolla arvioidaan osimertinibiadjuvanttihoidon uusiutumisgeeniprofiileja resektioidussa EGFR-mutatoidussa NSCLC:ssä.
Mukaan otettiin noin 60 NSCLC-potilasta, joilla oli EGFR-herkkiä mutaatioita (19del, L858R), jotka saivat adjuvanttia osimertinibia täydellisen resektion jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida osimertinibiadjuvanttihoidon uusiutumisgeeniprofiileja.
Toissijainen päätepiste oli tutkia alaryhmien uusiutumisgeeniprofiileja eri uusiutumistyypeillä (paikallinen/kaukainen) adjuvanttiosimertinibihoidon jälkeen ja kuvata erilaisia hoitomalleja todellisessa kliinisessä käytännössä taudin edetessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä monikeskuksinen, retrospektiivinen, todelliseen maailmaan perustuva tutkimus sisältää potilaita, joilla on leikattu IB-IIIA-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja EGFR-herkistävät mutaatiot (eksoni 19:n deleto tai eksoni 21:n L858R) ja jotka saivat adjuvanttista osimertiniibiä. Yhteensä 60 potilasta on rekrytoitu ja jaettu kahteen kohorttiin toistumisajan perusteella: Kohortti 1 koostuu 30 potilaasta, joilla on toistuma yli 6 kuukautta 3 vuoden adjuvanttisen osimertiniibihoidon päätyttyä; Kohortti 2 koostuu 30 potilaasta, joilla on toistuma adjuvanttisen osimertiniibihoidon aikana. Toistuman genominen profilointitiedot, jotka on saatu kudos- ja/tai verinäytteiden seuraavan sukupolven sekvensoinnista, kerätään ja analysoidaan. Kaikki tiedot poimitaan sähköisistä potilastiedoista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Histologisesti vahvistettu ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi;
- Potilaille, joilla on vaiheen IB-IIIA (TNM 8#) NSCLC, tehdään vahvistettu radikaali R0-resektio;
- Vahvistetut EGFR-herkät mutaatiot (eksonin 19 deleetiot, 21 L858R-pistemutaatiota) ennen adjuvantti-osimertinibihoitoa;
- Uusiutuminen osimertinibihoidon jälkeen/on jälkeen RECIST 1.1:n mukaisesti;
- NGS-geenitestiraportti (kasvain tai verinäyte) toistumisen aikaan;
- Saat tai eivät saa neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen I-III NSCLC, joiden kirurgista resektiota ei voida vahvistaa;
- saanut muuta kuin ADAURA-tutkimuksessa määriteltyä adjuvanttihoitoa;
- Ei NGS-testiraporttia toistuessa;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 2 vuoden sisällä;
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi ilmoittautumiseen, kuten neurologiset häiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt, fyysinen tarkastus tai laboratoriotutkimus epäilivät potilaalla olevan mahdollista sairautta tai hoitoon liittyviä komplikaatioita Korkea riski jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
koostuu 30 potilaasta, joilla todettiin uusiutuma yli 6 kuukautta 3 vuoden adjuvanteista osimertinib-hoitojakson päätyttyä.
|
|
Kohortti 2
koostuu 30 potilaasta, joilla on uusiutuma adjuvanteissa osimertinib-hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence gene profiles
Aikaikkuna: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
|
To assess the recurrence gene profiles of adjuvant Osimertinib therapy
|
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence gene profiles in patients with different recurrence types (local /distant)
Aikaikkuna: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
|
To explore of subgroups recurrence gene profiles of different recurrence types (local /distant) after adjuvant Osimertinib therapy
|
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
|
|
Subsequent treatment patterns
Aikaikkuna: FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
|
To describe the diverse treatment patterns (Osi or other EGFR TKIs，± chemo) in real clinical practice after the disease progressed
|
FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigate the mechanisms driving tumor progression
Aikaikkuna: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
|
The exploratory endpoints are to investigate changes in the genomic profile between baseline and recurrence and to explore the mechanisms underlying tumor progression
|
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Osimertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-IIT0612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .