Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De recidiefgenprofielen van adjuvante osimertinib-therapie bij gereseceerde niet-kleincellige longkanker (RAISE)

19 juli 2026 bijgewerkt door: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Een prospectief, multicenter, fase II-onderzoek ter evaluatie van de recidiefgenprofielen van adjuvante behandeling met osimertinib bij gereseceerde EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker

Dit is een fase II, prospectieve, multicentrische studie om de recidiefgenprofielen van adjuvante osimertinib-therapie bij gereseceerd EGFR-gemuteerd NSCLC te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, fase II-studie om de recidiefgenprofielen van adjuvante osimertinib-therapie bij gereseceerd EGFR-gemuteerd NSCLC te evalueren. Ongeveer 60 NSCLC-patiënten met EGFR-gevoelige mutaties (19del, L858R) die adjuvant osimertinib kregen na volledige resectie, werden geïncludeerd. Het primaire eindpunt was het beoordelen van de recidiefgenprofielen van adjuvante behandeling met Osimertinib. Het secundaire eindpunt was het onderzoeken van subgroepen van recidiefgenprofielen van verschillende typen recidief (lokaal/op afstand) na adjuvante behandeling met Osimertinib en het beschrijven van de diverse behandelingspatronen in de echte klinische praktijk nadat de ziekte voortschreed.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze multicenter, retrospectieve, real-world studie omvat patiënten met gereseceerd stadium IB-IIIA NSCLC met EGFR-gevoelige mutaties (exon 19-deletie of exon 21 L858R) die adjuvante osimertinib kregen. In totaal zijn 60 patiënten ingesloten en ingedeeld in twee cohorten op basis van recidiefmoment: Cohort 1 bestaat uit 30 patiënten met recidief meer dan 6 maanden na voltooiing van 3 jaar adjuvante osimertinib; Cohort 2 bestaat uit 30 patiënten met recidief tijdens adjuvante osimertinib-behandeling. Genomische profileringsgegevens van recidief, verkregen uit next-generation sequencing van weefsel- en/of bloedmonsters, worden verzameld en geanalyseerd. Alle gegevens zijn geëxtraheerd uit elektronische patiëntendossiers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming ondertekend;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. Histologisch bevestigde diagnose van niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker;
  4. Patiënten met stadium IB-IIIA (TNM 8#) NSCLC ondergaan een bevestigde radicale R0-resectie;
  5. Bevestigde EGFR-gevoelige mutaties (exon 19-deleties, 21 L858R-puntmutaties) voorafgaand aan adjuvante behandeling met osimertinib;
  6. Herhaling na/tijdens behandeling met Osimertinib volgens RECIST 1.1;
  7. NGS-gentestrapport (tumor of bloedmonster) op het moment van recidief;
  8. Wel of geen neoadjuvante behandeling krijgen vóór de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met stadium I-III NSCLC bij wie de chirurgische resectie niet kan worden bevestigd;
  2. Andere adjuvante therapie ontvangen dan gespecificeerd in het ADAURA-onderzoek;
  3. Geen NGS-testrapport bij herhaling;
  4. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 2 jaar;
  5. Patiënten die door de onderzoeker zijn beoordeeld als ongeschikt voor deelname, zoals neurologische aandoeningen of stofwisselingsstoornissen, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek waarbij wordt vermoed dat de patiënt een mogelijke ziekte heeft, of behandelingsgerelateerde complicaties heeft. Hoog risico etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
bestaat uit 30 patiënten die een recidief hebben ervaren meer dan 6 maanden na het voltooien van 3 jaar adjuvante osimertinib.
Cohort 2
bestaat uit 30 patiënten met recidief tijdens adjuvante osimertinibbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recurrence gene profiles
Tijdsspanne: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
To assess the recurrence gene profiles of adjuvant Osimertinib therapy
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recurrence gene profiles in patients with different recurrence types (local /distant)
Tijdsspanne: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
To explore of subgroups recurrence gene profiles of different recurrence types (local /distant) after adjuvant Osimertinib therapy
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
Subsequent treatment patterns
Tijdsspanne: FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
To describe the diverse treatment patterns (Osi or other EGFR TKIs，± chemo) in real clinical practice after the disease progressed
FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Investigate the mechanisms driving tumor progression
Tijdsspanne: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
The exploratory endpoints are to investigate changes in the genomic profile between baseline and recurrence and to explore the mechanisms underlying tumor progression
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-IIT0612

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren