Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile genów nawrotu w leczeniu uzupełniającym ozymertynibem w usuniętym niedrobnokomórkowym raku płuca (RAISE)

19 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające profile genów wznowy w leczeniu uzupełniającym ozymertynibem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją EGFR

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę profili genów nawrotu w leczeniu uzupełniającym ozymertynibem u chorych na NSCLC z mutacją w genie EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie II fazy, mające na celu ocenę profili genów nawrotu w leczeniu uzupełniającym ozymertynibem u chorych na NSCLC z mutacją w genie EGFR. Do badania włączono około 60 pacjentów z NSCLC z mutacjami wrażliwymi na EGFR (19del, L858R), którzy otrzymali adiuwant ozymertynib po całkowitej resekcji. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena profili genów nawrotu w leczeniu uzupełniającym ozymertynibem. Drugorzędowym punktem końcowym było zbadanie profili genów nawrotu w podgrupach dla różnych typów nawrotów (lokalnych/odległych) po leczeniu uzupełniającym ozymertynibem oraz opisanie różnorodnych schematów leczenia w rzeczywistej praktyce klinicznej po progresji choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To wieloośrodkowe, retrospektywne badanie w warunkach rzeczywistych obejmuje pacjentów z całkowicie wyciętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IB-IIIA, z mutacjami wrażliwymi na EGFR (delecja eksonu 19 lub mutacja L858R w eksonie 21), którzy otrzymywali adiuwantowy osimertynib.
Łącznie włączono 60 pacjentów, podzielonych na dwie kohorty na podstawie czasu nawrotu: Kohorta 1 obejmuje 30 pacjentów z nawrotem po ponad 6 miesiącach od zakończenia 3-letniego leczenia adiuwantowym osimertynibem; Kohorta 2 obejmuje 30 pacjentów z nawrotem w trakcie leczenia adiuwantowym osimertynibem.
Zbierane i analizowane są dane z profilowania genomowego nawrotów, uzyskane dzięki sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) próbek tkankowych i/lub krwi.
Wszystkie dane są pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisano świadomą zgodę;
  2. Wiek ≥ 18 lat;
  3. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie niepłaskonabłonkowego, niedrobnokomórkowego raka płuc;
  4. Pacjenci z NSCLC w stopniu IB-IIIA (TNM 8#) poddawani są potwierdzonej radykalnej resekcji R0;
  5. Potwierdzone mutacje wrażliwe na EGFR (delecje w 19. eksonie, 21 mutacji punktowych L858R) przed leczeniem uzupełniającym ozymertynibem;
  6. Nawrót po/w trakcie leczenia ozymertynibem według RECIST 1.1;
  7. Raport z badania genu NGS (próbka guza lub krwi) w momencie nawrotu choroby;
  8. Otrzymanie lub nieotrzymanie leczenia neoadjuwantowego przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z NSCLC w stopniu I-III, u których nie można potwierdzić resekcji chirurgicznej;
  2. Otrzymał leczenie uzupełniające inne niż określone w badaniu ADAURA;
  3. Brak raportu z testu NGS w przypadku ponownego wystąpienia;
  4. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat;
  5. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia, np. z powodu zaburzeń neurologicznych lub metabolicznych, po badaniu fizykalnym lub laboratoryjnym, z podejrzeniem, że u pacjenta występuje możliwa choroba lub powikłania związane z leczeniem. Wysokie ryzyko itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
składa się z 30 pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby ponad 6 miesięcy po ukończeniu 3-letniej terapii uzupełniającej osimertynibem.
Kohorta 2
składa się z 30 pacjentów z nawrotem podczas leczenia uzupełniającego osimertynibem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recurrence gene profiles
Ramy czasowe: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
To assess the recurrence gene profiles of adjuvant Osimertinib therapy
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recurrence gene profiles in patients with different recurrence types (local /distant)
Ramy czasowe: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
To explore of subgroups recurrence gene profiles of different recurrence types (local /distant) after adjuvant Osimertinib therapy
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
Subsequent treatment patterns
Ramy czasowe: FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
To describe the diverse treatment patterns (Osi or other EGFR TKIs，± chemo) in real clinical practice after the disease progressed
FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Investigate the mechanisms driving tumor progression
Ramy czasowe: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
The exploratory endpoints are to investigate changes in the genomic profile between baseline and recurrence and to explore the mechanisms underlying tumor progression
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-IIT0612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj