Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Residivgenprofilene for adjuvant osimertinibterapi ved resekert ikke-småcellet lungekreft (RAISE)

19. juli 2026 oppdatert av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

En prospektiv, multisenter, fase II-studie som evaluerer gjentakende genprofiler av adjuvant osimertinib-terapi ved reseksjonert EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft

Dette er en fase II, prospektiv, multisenter, studie for å evaluere gjentakelsesgenprofilene for adjuvant osimertinib-terapi ved reseksjonert EGFR-mutert NSCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, fase II-studie for å evaluere gjentakelsesgenprofilene for adjuvant osimertinib-terapi ved resekert EGFR-mutert NSCLC. Omtrent 60 NSCLC-pasienter med EGFR-sensitive mutasjoner (19del, L858R) som fikk adjuvant osimertinib etter fullstendig reseksjon ble registrert. Det primære endepunktet var å vurdere gjentakelsesgenprofilene for adjuvant Osimertinib-behandling. Det sekundære endepunktet var å utforske undergruppers gjentaksgenprofiler av forskjellige tilbakefallstyper (lokalt/fjernt) etter adjuvant Osimertinib-terapi og å beskrive de forskjellige behandlingsmønstrene i reell klinisk praksis etter at sykdommen progredierte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne multisen­triske, retro­spektive, virkelighets­nære studien inkluderer pasienter med resekert stadium IB-IIIA NSCLC som har EGFR-sensiti­serende mutasjoner (ekson 19-dele­sjon eller ekson 21 L858R) og som mottok adju­vant osimer­tinib. Totalt 60 pasienter er inkludert og klassifisert i to kohorter basert på tidspunkt for tilbakefall: Kohort 1 omfatter 30 pasienter med tilbakefall mer enn 6 måneder etter fullført 3 års adju­vant osimer­tinib; Kohort 2 omfatter 30 pasienter med tilbakefall under adju­vant osimer­tinib-behandling. Genom­profileringsdata for tilbakefall, hentet fra neste­generasjons sekven­sering av vevs- og/eller blodprøver, er samlet og analysert. Alle data er hentet fra elektroniske pasient­journaler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke signert;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. Histologisk bekreftet diagnose av ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft;
  4. Pasienter med stadium IB-IIIA (TNM 8#) NSCLC gjennomgår bekreftet radikal R0-reseksjon;
  5. Bekreftede EGFR-sensitive mutasjoner (ekson 19-delesjoner, 21 L858R-punktmutasjoner) før adjuvant osimertinib-behandling;
  6. Residiv etter/på Osimertinib-behandling i henhold til RECIST 1.1;
  7. NGS-gentestrapport (svulst eller blodprøve) på tidspunktet for tilbakefall;
  8. Får eller ikke mottar neoadjuvant behandling før operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med stadium I-III NSCLC hvis kirurgiske reseksjon ikke kan bekreftes;
  2. Mottok annen adjuvant behandling enn den som er spesifisert i ADAURA-studien;
  3. Ingen NGS testrapport ved gjentakelse;
  4. Anamnese med andre ondartede svulster innen 2 år;
  5. Pasienter vurdert av utreder som uegnet for innskrivning, som nevrologiske lidelser eller stoffskiftesykdommer, fysisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelse mistenker at pasienten har en mulig sykdom, eller har behandlingsrelaterte komplikasjoner Høy risiko mv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
består av 30 pasienter som opplevde tilbakefall mer enn 6 måneder etter å ha fullført 3 års adjuvant osimertinib-behandling.
Kohort 2
består av 30 pasienter med tilbakefall under adjuvant osimertinibbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recurrence gene profiles
Tidsramme: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
To assess the recurrence gene profiles of adjuvant Osimertinib therapy
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recurrence gene profiles in patients with different recurrence types (local /distant)
Tidsramme: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
To explore of subgroups recurrence gene profiles of different recurrence types (local /distant) after adjuvant Osimertinib therapy
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
Subsequent treatment patterns
Tidsramme: FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
To describe the diverse treatment patterns (Osi or other EGFR TKIs，± chemo) in real clinical practice after the disease progressed
FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigate the mechanisms driving tumor progression
Tidsramme: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
The exploratory endpoints are to investigate changes in the genomic profile between baseline and recurrence and to explore the mechanisms underlying tumor progression
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-IIT0612

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere