- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06477055
Die Rezidiv-Genprofile der adjuvanten Osimertinib-Therapie bei reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (RAISE)
19. Juli 2026 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Rezidiv-Genprofile der adjuvanten Osimertinib-Therapie bei reseziertem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Dies ist eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Rezidivgenprofile der adjuvanten Osimertinib-Therapie bei reseziertem EGFR-mutiertem NSCLC.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Rezidivgenprofile der adjuvanten Osimertinib-Therapie bei reseziertem EGFR-mutiertem NSCLC.
Etwa 60 NSCLC-Patienten mit EGFR-sensitiven Mutationen (19del, L858R), die nach vollständiger Resektion adjuvant Osimertinib erhielten, wurden eingeschlossen.
Der primäre Endpunkt war die Beurteilung der Rezidiv-Genprofile der adjuvanten Osimertinib-Therapie.
Der sekundäre Endpunkt bestand darin, Subgruppen von Rezidivgenprofilen verschiedener Rezidivtypen (lokal/fern) nach adjuvanter Osimertinib-Therapie zu untersuchen und die verschiedenen Behandlungsmuster in der realen klinischen Praxis nach Fortschreiten der Krankheit zu beschreiben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese multizentrische, retrospektive, real-world-Studie schließt Patienten mit reseziertem NSCLC im Stadium IB-IIIA mit EGFR-sensibilisierenden Mutationen (Exon-19-Deletion oder Exon-21-L858R) ein, die adjuvant Osimertinib erhielten.
Insgesamt wurden 60 Patienten eingeschlossen und anhand des Rezidivzeitpunkts in zwei Kohorten eingeteilt: Kohorte 1 umfasst 30 Patienten mit einem Rezidiv mehr als 6 Monate nach Abschluss der 3-jährigen adjuvanten Osimertinib-Therapie; Kohorte 2 umfasst 30 Patienten mit einem Rezidiv während der adjuvanten Osimertinib-Behandlung.
Genomische Profilierungsdaten des Rezidivs, die durch Next-Generation-Sequenzierung von Gewebe- und/oder Blutproben gewonnen wurden, werden gesammelt und analysiert.
Alle Daten werden aus elektronischen Patientenakten extrahiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterzeichnet;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Histologisch bestätigte Diagnose von nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs;
- Patienten mit NSCLC im Stadium IB-IIIA (TNM 8#) werden einer bestätigten radikalen R0-Resektion unterzogen;
- Bestätigte EGFR-sensitive Mutationen (Exon-19-Deletionen, 21 L858R-Punktmutationen) vor der adjuvanten Osimertinib-Therapie;
- Rezidiv nach/unter Osimertinib-Behandlung gemäß RECIST 1.1;
- NGS-Gentestbericht (Tumor- oder Blutprobe) zum Zeitpunkt des Rezidivs;
- Vor der Operation eine neoadjuvante Behandlung erhalten oder nicht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit NSCLC im Stadium I–III, deren chirurgische Resektion nicht bestätigt werden kann;
- eine andere als die in der ADAURA-Studie angegebene adjuvante Therapie erhalten haben;
- Kein NGS-Testbericht bei Wiederholung;
- Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 2 Jahren;
- Patienten, die vom Prüfer als nicht für die Aufnahme geeignet eingestuft wurden, wie z. B. neurologische Störungen oder Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchung oder Laboruntersuchung mit Verdacht auf eine mögliche Erkrankung des Patienten oder behandlungsbedingte Komplikationen, hohes Risiko usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
besteht aus 30 Patienten, die mehr als 6 Monate nach Abschluss einer 3-jährigen adjuvanten Osimertinib-Therapie ein Rezidiv erlitten haben.
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Kohorte 2
besteht aus 30 Patienten mit einem Rezidiv während der adjuvanten Osimertinib-Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Recurrence gene profiles
Zeitfenster: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
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To assess the recurrence gene profiles of adjuvant Osimertinib therapy
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From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Recurrence gene profiles in patients with different recurrence types (local /distant)
Zeitfenster: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
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To explore of subgroups recurrence gene profiles of different recurrence types (local /distant) after adjuvant Osimertinib therapy
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From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
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Subsequent treatment patterns
Zeitfenster: FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
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To describe the diverse treatment patterns (Osi or other EGFR TKIs,± chemo) in real clinical practice after the disease progressed
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FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Investigate the mechanisms driving tumor progression
Zeitfenster: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
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The exploratory endpoints are to investigate changes in the genomic profile between baseline and recurrence and to explore the mechanisms underlying tumor progression
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From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Tyrosinkinase-Inhibitoren
- Osimertinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-IIT0612
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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