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I profili genici di recidiva della terapia adiuvante con osimertinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecato (RAISE)

19 luglio 2026 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Uno studio prospettico, multicentrico, di fase II che valuta i profili genici di recidiva della terapia adiuvante con osimertinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecato con mutazione EGFR

Si tratta di uno studio di fase II, prospettico, multicentrico, volto a valutare i profili dei geni di recidiva della terapia adiuvante con osimertinib nel NSCLC resecato con mutazione EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, di fase II per valutare i profili dei geni di recidiva della terapia adiuvante con osimertinib nel NSCLC resecato con mutazione EGFR. Sono stati arruolati circa 60 pazienti con NSCLC con mutazioni sensibili all'EGFR (19del, L858R) che hanno ricevuto osimertinib adiuvante dopo resezione completa. L'endpoint primario era valutare i profili dei geni di recidiva della terapia adiuvante con osimertinib. L'endpoint secondario era esplorare i profili dei geni di recidiva di sottogruppi di diversi tipi di recidiva (locale/a distanza) dopo terapia adiuvante con osimertinib e descrivere i diversi modelli di trattamento nella pratica clinica reale dopo la progressione della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio multicentrico, retrospettivo, del mondo reale include pazienti con NSCLC resecato in stadio IB-IIIA portatori di mutazioni EGFR-sensibilizzanti (delezione dell'esone 19 o L858R dell'esone 21) che hanno ricevuto osimertinib adiuvante. Un totale di 60 pazienti è arruolato e classificato in due coorti in base al momento della recidiva: la Coorte 1 comprende 30 pazienti con recidiva più di 6 mesi dopo il completamento di 3 anni di osimertinib adiuvante; la Coorte 2 comprende 30 pazienti con recidiva durante il trattamento con osimertinib adiuvante. I dati di profilazione genomica della recidiva, ottenuti dal sequenziamento di nuova generazione di campioni tissutali e/o ematici, sono raccolti e analizzati. Tutti i dati sono estratti dalle cartelle cliniche elettroniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato;
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso;
  4. I pazienti con NSCLC in stadio IB-IIIA (TNM 8#) vengono sottoposti a resezione radicale R0 confermata;
  5. Mutazioni sensibili dell'EGFR confermate (delezioni dell'esone 19, 21 mutazioni puntiformi L858R) prima della terapia adiuvante con osimertinib;
  6. Recidiva dopo/durante il trattamento con osimertinib secondo RECIST 1.1;
  7. Rapporto del test del gene NGS (tumore o campione di sangue) al momento della recidiva;
  8. Ricevere o non ricevere un trattamento neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con NSCLC in stadio I-III la cui resezione chirurgica non può essere confermata;
  2. Ha ricevuto una terapia adiuvante diversa da quella specificata nello studio ADAURA;
  3. Nessun rapporto di test NGS alla ricorrenza;
  4. Storia di altri tumori maligni entro 2 anni;
  5. Pazienti valutati dallo sperimentatore come non idonei all'arruolamento, come disturbi neurologici o disturbi metabolici, esame fisico o esame di laboratorio sospettato che il paziente abbia una possibile malattia o abbia complicazioni correlate al trattamento Alto rischio ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohorte 1
comprende 30 pazienti che hanno avuto una recidiva più di 6 mesi dopo aver completato 3 anni di terapia adiuvante con osimertinib.
Cohorte 2
consiste di 30 pazienti con recidiva durante il trattamento adiuvante con osimertinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recurrence gene profiles
Lasso di tempo: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
To assess the recurrence gene profiles of adjuvant Osimertinib therapy
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recurrence gene profiles in patients with different recurrence types (local /distant)
Lasso di tempo: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
To explore of subgroups recurrence gene profiles of different recurrence types (local /distant) after adjuvant Osimertinib therapy
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
Subsequent treatment patterns
Lasso di tempo: FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
To describe the diverse treatment patterns (Osi or other EGFR TKIs，± chemo) in real clinical practice after the disease progressed
FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigate the mechanisms driving tumor progression
Lasso di tempo: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
The exploratory endpoints are to investigate changes in the genomic profile between baseline and recurrence and to explore the mechanisms underlying tumor progression
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-IIT0612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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