Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genprofiler for gentagelser af adjuverende osimertinib-terapi ved resekeret ikke-småcellet lungekræft (RAISE)

19. juli 2026 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Et prospektivt, multicenter, fase II-studie, der evaluerer genprofilerne for gentagelser af adjuverende osimertinib-terapi ved resekteret EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft

Dette er en fase II, prospektiv, multicenter, undersøgelse til evaluering af genprofilerne for gentagelser af adjuverende osimertinib-terapi ved resekeret EGFR-muteret NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, fase II-studie til evaluering af genprofilerne for gentagelser af adjuverende osimertinib-terapi ved resekeret EGFR-muteret NSCLC. Ca. 60 NSCLC-patienter med EGFR-følsomme mutationer (19del, L858R), som fik adjuverende osimertinib efter fuldstændig resektion, blev inkluderet. Det primære endepunkt var at vurdere genprofilerne for gentagelser af adjuverende Osimertinib-behandling. Det sekundære endepunkt var at udforske genprofiler for undergrupper af forskellige recidivtyper (lokalt/fjernt) efter adjuverende Osimertinib-behandling og at beskrive de forskellige behandlingsmønstre i reel klinisk praksis efter sygdommens fremskridt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne multicenter, retrospektive, virkelighedsnære undersøgelse inkluderer patienter med resekeret stadium IB-IIIA NSCLC, der bærer EGFR-sensitiserende mutationer (exon 19 deletion eller exon 21 L858R) og som modtog adjuvant osimertinib. I alt er 60 patienter inkluderet og klassificeret i to kohorter baseret på recidivtidspunkt: Kohorte 1 omfatter 30 patienter med recidiv mere end 6 måneder efter afslutning af 3 års adjuvant osimertinib; Kohorte 2 omfatter 30 patienter med recidiv under adjuvant osimertinib-behandling. Genomprofileringsdata for recidiv, opnået fra næste generations sekventering af væv og/eller blodprøver, indsamles og analyseres. Alle data er udtrukket fra elektroniske patientjournaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke underskrevet;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. Histologisk bekræftet diagnose af ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungecancer;
  4. Patienter med stadium IB-IIIA (TNM 8#) NSCLC gennemgår bekræftet radikal R0-resektion;
  5. Bekræftede EGFR-følsomme mutationer (exon 19-deletioner, 21 L858R-punktmutationer) før adjuverende osimertinib-behandling;
  6. Tilbagefald efter/efter Osimertinib-behandling i henhold til RECIST 1.1;
  7. NGS-gentestrapport (tumor- eller blodprøve) på tidspunktet for tilbagefald;
  8. Modtager eller ikke modtager neoadjuverende behandling før operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med stadium I-III NSCLC, hvis kirurgiske resektion ikke kan bekræftes;
  2. Modtog anden adjuverende behandling end den, der er specificeret i ADAURA-undersøgelsen;
  3. Ingen NGS-testrapport ved gentagelse;
  4. Anamnese med andre maligne tumorer inden for 2 år;
  5. Patienter vurderet af investigator som uegnede til indskrivning, såsom neurologiske lidelser eller stofskiftesygdomme, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse har mistanke om, at patienten har en mulig sygdom, eller har behandlingsrelaterede komplikationer Høj risiko mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
består af 30 patienter, der oplevede en tilbagefald mere end 6 måneder efter at have afsluttet 3 års adjuvansbehandling med osimertinib.
Kohorte 2
består af 30 patienter med recidiv under adjuvant osimertinibbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recurrence gene profiles
Tidsramme: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
To assess the recurrence gene profiles of adjuvant Osimertinib therapy
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recurrence gene profiles in patients with different recurrence types (local /distant)
Tidsramme: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
To explore of subgroups recurrence gene profiles of different recurrence types (local /distant) after adjuvant Osimertinib therapy
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
Subsequent treatment patterns
Tidsramme: FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
To describe the diverse treatment patterns (Osi or other EGFR TKIs，± chemo) in real clinical practice after the disease progressed
FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigate the mechanisms driving tumor progression
Tidsramme: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
The exploratory endpoints are to investigate changes in the genomic profile between baseline and recurrence and to explore the mechanisms underlying tumor progression
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-IIT0612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner