Os perfis genéticos de recorrência da terapia adjuvante com osimertinibe no câncer de pulmão de células não pequenas ressecado (RAISE)
19 de julho de 2026 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Um estudo prospectivo, multicêntrico, de fase II que avalia os perfis genéticos de recorrência da terapia adjuvante com osimertinibe em câncer de pulmão de células não pequenas com mutação de EGFR ressecado
Este é um estudo de fase II, prospectivo e multicêntrico para avaliar os perfis genéticos de recorrência da terapia adjuvante com osimertinibe em NSCLC ressecado com mutação de EGFR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de fase II para avaliar os perfis genéticos de recorrência da terapia adjuvante com osimertinibe em NSCLC ressecado com mutação de EGFR.
Aproximadamente 60 pacientes com CPNPC com mutações sensíveis ao EGFR (19del, L858R) que receberam osimertinibe adjuvante após ressecção completa foram incluídos.
O objetivo primário foi avaliar os perfis genéticos de recorrência da terapia adjuvante com Osimertinibe.
O objetivo secundário foi explorar perfis genéticos de recorrência de subgrupos de diferentes tipos de recorrência (local/distante) após terapia adjuvante com Osimertinibe e descrever os diversos padrões de tratamento na prática clínica real após a progressão da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo multicêntrico, retrospetivo, do mundo real inclui doentes com NSCLC em estadio IB-IIIA ressecado, portadores de mutações EGFR-sensibilizadoras (deleção do exão 19 ou L858R do exão 21) que receberam osimertinibe adjuvante.
Um total de 60 doentes foram incluídos e classificados em duas coortes com base no momento da recidiva: A coorte 1 compreende 30 doentes com recidiva mais de 6 meses após completarem 3 anos de osimertinibe adjuvante; A coorte 2 compreende 30 doentes com recidiva durante o tratamento com osimertinibe adjuvante.
Dados de perfil genómico da recidiva, obtidos através de sequenciação de nova geração de amostras de tecido e/ou sangue, são recolhidos e analisados.
Todos os dados são extraídos de registos médicos eletrónicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado;
- Idade ≥ 18 anos;
- Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas;
- Pacientes com NSCLC em estágio IB-IIIA (TNM 8 #) são submetidos à ressecção radical R0 confirmada;
- Mutações sensíveis ao EGFR confirmadas (deleções do éxon 19, 21 mutações pontuais L858R) antes da terapia adjuvante com osimertinibe;
- Recorrência após/durante tratamento com Osimertinibe de acordo com RECIST 1.1;
- Relatório de teste genético NGS (tumor ou amostra de sangue) no momento da recorrência;
- Receber ou não tratamento neoadjuvante antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com CPNPC estágio I-III cuja ressecção cirúrgica não pode ser confirmada;
- Recebeu terapia adjuvante diferente da especificada no estudo ADAURA;
- Nenhum relatório de teste NGS na recorrência;
- História de outros tumores malignos nos últimos 2 anos;
- Pacientes avaliados pelo investigador como impróprios para inscrição, como distúrbios neurológicos ou metabólicos, exame físico ou exame laboratorial com suspeita de que o paciente tenha uma possível doença ou tenha complicações relacionadas ao tratamento Alto risco etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte 1
consiste em 30 doentes que tiveram uma recidiva mais de 6 meses após completarem 3 anos de adjuvante osimertinib.
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Cohorte 2
consiste em 30 doentes com recidiva durante o tratamento adjuvante com osimertinib.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recurrence gene profiles
Prazo: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
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To assess the recurrence gene profiles of adjuvant Osimertinib therapy
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From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recurrence gene profiles in patients with different recurrence types (local /distant)
Prazo: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
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To explore of subgroups recurrence gene profiles of different recurrence types (local /distant) after adjuvant Osimertinib therapy
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From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
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Subsequent treatment patterns
Prazo: FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
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To describe the diverse treatment patterns (Osi or other EGFR TKIs，± chemo) in real clinical practice after the disease progressed
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FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigate the mechanisms driving tumor progression
Prazo: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
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The exploratory endpoints are to investigate changes in the genomic profile between baseline and recurrence and to explore the mechanisms underlying tumor progression
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From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de tirosina quinase
- Osimertinibe
Outros números de identificação do estudo
- 2024-IIT0612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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