Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профили генов рецидива при адъювантной терапии осимертинибом при резецированном немелкоклеточном раке легкого (RAISE)

19 июля 2026 г. обновлено: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Проспективное многоцентровое исследование фазы II по оценке профилей генов рецидива при адъювантной терапии осимертинибом при резецированном немелкоклеточном раке легкого с мутацией EGFR

Это проспективное многоцентровое исследование II фазы для оценки профилей генов рецидива адъювантной терапии осимертинибом при резецированном НМРЛ с мутацией EGFR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследование фазы II для оценки профилей генов рецидива адъювантной терапии осимертинибом при резецированном НМРЛ с мутацией EGFR. Было включено около 60 пациентов с НМРЛ с мутациями, чувствительными к EGFR (19del, L858R), которые получали адъювантный осимертиниб после полной резекции. Первичной конечной точкой была оценка профилей генов рецидивов адъювантной терапии осимертинибом. Вторичной конечной точкой было изучение профилей генов рецидивов в подгруппах различных типов рецидивов (локальных/отдаленных) после адъювантной терапии осимертинибом и описание разнообразных схем лечения в реальной клинической практике после прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это многоцентровое ретроспективное исследование реальной клинической практики включает пациентов с резектированной НМРЛ стадии IB-IIIA с сенсибилизирующими мутациями EGFR (делецией экзона 19 или мутацией L858R в экзоне 21), получавших адъювантный осимертиниб. Всего включено 60 пациентов, которые разделены на две когорты в зависимости от времени рецидива: Когорта 1 включает 30 пациентов с рецидивом более чем через 6 месяцев после завершения 3-летнего курса адъювантного осимертиниба; Когорта 2 включает 30 пациентов с рецидивом во время лечения адъювантным осимертинибом. Собираются и анализируются данные геномного профилирования рецидива, полученные с помощью секвенирования нового поколения образцов ткани и/или крови. Все данные извлекаются из электронных медицинских карт.

Описание

Критерии включения:

  1. Подписано информированное согласие;
  2. Возраст ≥ 18 лет;
  3. Гистологически подтвержденный диагноз: неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого;
  4. Больным НМРЛ стадии IB-IIIA (TNM 8#) проводят подтвержденную радикальную резекцию R0;
  5. Подтвержденные чувствительные мутации EGFR (делеции экзона 19, 21 точковая мутация L858R) до адъювантной терапии осимертинибом;
  6. Рецидив после/на лечении Осимертинибом согласно RECIST 1.1;
  7. Отчет о тестировании гена NGS (опухоль или образец крови) на момент рецидива;
  8. Получать или не получать неоадъювантное лечение перед операцией.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с НМРЛ I-III стадии, у которых хирургическая резекция не может быть подтверждена;
  2. Получал адъювантную терапию, отличную от указанной в исследовании ADAURA;
  3. Нет отчета об исследовании NGS при рецидиве;
  4. Наличие других злокачественных опухолей в анамнезе в течение 2 лет;
  5. Пациенты, признанные исследователем непригодными для включения в исследование, например, с неврологическими расстройствами или нарушениями обмена веществ, физическим осмотром или лабораторным обследованием, при подозрении на возможное заболевание или осложнения, связанные с лечением. Высокий риск и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1
состоит из 30 пациентов, у которых произошёл рецидив более чем через 6 месяцев после завершения 3-летнего курса адъювантного осимертиниба.
Когорта 2
состоит из 30 пациентов с рецидивом во время адъювантного лечения осимертинибом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recurrence gene profiles
Временное ограничение: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
To assess the recurrence gene profiles of adjuvant Osimertinib therapy
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recurrence gene profiles in patients with different recurrence types (local /distant)
Временное ограничение: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
To explore of subgroups recurrence gene profiles of different recurrence types (local /distant) after adjuvant Osimertinib therapy
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
Subsequent treatment patterns
Временное ограничение: FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
To describe the diverse treatment patterns (Osi or other EGFR TKIs，± chemo) in real clinical practice after the disease progressed
FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Investigate the mechanisms driving tumor progression
Временное ограничение: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
The exploratory endpoints are to investigate changes in the genomic profile between baseline and recurrence and to explore the mechanisms underlying tumor progression
From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hunan Province Tumor Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-IIT0612

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться