Los perfiles genéticos de recurrencia de la terapia adyuvante con osimertinib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecado (RAISE)
19 de julio de 2026 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Un estudio prospectivo, multicéntrico de fase II que evalúa los perfiles genéticos de recurrencia de la terapia adyuvante con osimertinib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de EGFR resecado
Este es un estudio de fase II, prospectivo y multicéntrico para evaluar los perfiles genéticos de recurrencia de la terapia adyuvante con osimertinib en NSCLC con mutación de EGFR resecado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II prospectivo, multicéntrico para evaluar los perfiles genéticos de recurrencia de la terapia adyuvante con osimertinib en NSCLC con mutación de EGFR resecado.
Se inscribieron aproximadamente 60 pacientes con NSCLC con mutaciones sensibles a EGFR (19del, L858R) que recibieron osimertinib adyuvante después de la resección completa.
El criterio de valoración principal fue evaluar los perfiles genéticos de recurrencia de la terapia adyuvante con osimertinib.
El criterio de valoración secundario fue explorar los perfiles de genes de recurrencia de subgrupos de diferentes tipos de recurrencia (local/distante) después del tratamiento adyuvante con osimertinib y describir los diversos patrones de tratamiento en la práctica clínica real después de que la enfermedad progresara.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio multicéntrico, retrospectivo, del mundo real incluye pacientes con cáncer de pulmón no microcítico resecado en estadio IB-IIIA que presentan mutaciones sensibles a EGFR (deleción del exón 19 o L858R del exón 21) y que recibieron osimertinib adyuvante.
Se inscribió a un total de 60 pacientes, clasificados en dos cohortes según el momento de la recidiva: la Cohorte 1 comprende 30 pacientes con recidiva más de 6 meses después de completar 3 años de osimertinib adyuvante; la Cohorte 2 comprende 30 pacientes con recidiva durante el tratamiento con osimertinib adyuvante.
Se recopilaron y analizaron datos de perfil genómico de la recidiva, obtenidos mediante secuenciación de nueva generación de muestras de tejido y/o sangre.
Todos los datos se extrajeron de historias clínicas electrónicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado;
- Edad ≥ 18 años;
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de pulmón no microcítico no escamoso;
- Los pacientes con NSCLC en estadio IB-IIIA (TNM 8#) se someten a resección radical R0 confirmada;
- Mutaciones sensibles al EGFR confirmadas (deleciones del exón 19, 21 mutaciones puntuales L858R) antes de la terapia adyuvante con osimertinib;
- Recurrencia después/durante el tratamiento con osimertinib según RECIST 1.1;
- Informe de prueba del gen NGS (tumor o muestra de sangre) en el momento de la recurrencia;
- Recibir o no tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con NSCLC en estadio I-III cuya resección quirúrgica no se puede confirmar;
- Recibió terapia adyuvante distinta a la especificada en el estudio ADAURA;
- No hay informe de prueba NGS en el momento de la recurrencia;
- Historia de otros tumores malignos dentro de los 2 años;
- Pacientes evaluados por el investigador como no aptos para la inscripción, como trastornos neurológicos o trastornos metabólicos, examen físico o examen de laboratorio con sospecha de que el paciente tiene una posible enfermedad o tiene complicaciones relacionadas con el tratamiento. Alto riesgo, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
consta de 30 pacientes que experimentaron una recurrencia más de 6 meses después de completar 3 años de adyuvancia con osimertinib.
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Cohorte 2
consta de 30 pacientes con recurrencia durante el tratamiento adyuvante con osimertinib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrence gene profiles
Periodo de tiempo: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
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To assess the recurrence gene profiles of adjuvant Osimertinib therapy
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From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrence gene profiles in patients with different recurrence types (local /distant)
Periodo de tiempo: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
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To explore of subgroups recurrence gene profiles of different recurrence types (local /distant) after adjuvant Osimertinib therapy
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From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
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Subsequent treatment patterns
Periodo de tiempo: FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
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To describe the diverse treatment patterns (Osi or other EGFR TKIs，± chemo) in real clinical practice after the disease progressed
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FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigate the mechanisms driving tumor progression
Periodo de tiempo: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
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The exploratory endpoints are to investigate changes in the genomic profile between baseline and recurrence and to explore the mechanisms underlying tumor progression
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From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Osimertinib
Otros números de identificación del estudio
- 2024-IIT0612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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