절제된 비소세포폐암에서 보조 오시머티닙 치료의 재발 유전자 프로필 (RAISE)
2026년 7월 19일 업데이트: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
절제된 EGFR 변이 비소세포폐암에서 보조 오시머티닙 치료의 재발 유전자 프로파일을 평가하는 전향적, 다기관, 제2상 연구
이는 절제된 EGFR 변이 NSCLC에서 오시머티닙 보조 요법의 재발 유전자 프로필을 평가하기 위한 제2상 전향적 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 절제된 EGFR 변이 NSCLC에서 오시머티닙 보조 요법의 재발 유전자 프로필을 평가하기 위한 전향적 다기관 제2상 연구입니다.
완전 절제 후 보조 오시머티닙을 투여받은 EGFR 민감성 돌연변이(19del, L858R)가 있는 NSCLC 환자 약 60명이 등록되었습니다.
1차 평가변수는 오시머티닙 보조요법의 재발 유전자 프로필을 평가하는 것이었습니다.
2차 평가변수는 보조 오시머티닙 치료 후 다양한 재발 유형(국소/원거리)의 하위그룹 재발 유전자 프로파일을 탐색하고 질병이 진행된 후 실제 임상 실습에서 다양한 치료 패턴을 설명하는 것이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 다기관, 후향적, 실제 세계 연구에는 절제된 IB-IIIA기 NSCLC 환자 중 EGFR 감수성 돌연변이(엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R)를 보유하고 보조 오시메르티닙을 투여받은 환자들이 포함됩니다.
총 60명의 환자가 등록되었으며, 재발 시기에 따라 두 개의 코호트로 분류됩니다: 코호트 1은 보조 오시메르티닙 3년 치료 완료 후 6개월 이상 경과 후 재발한 30명의 환자로 구성되며, 코호트 2는 보조 오시메르티닙 치료 중 재발한 30명의 환자로 구성됩니다.
조직 및/또는 혈액 샘플의 차세대 염기서열 분석을 통해 얻은 재발의 게놈 프로파일링 데이터가 수집되고 분석됩니다.
모든 데이터는 전자의무기록에서 추출됩니다.
설명
포함 기준:
- 사전 동의가 서명되었습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 확인된 비편평 비소세포폐암 진단;
- IB-IIIA기(TNM 8#) NSCLC 환자는 확인된 근치적 R0 절제술을 받습니다.
- 보조 오시머티닙 치료 이전에 EGFR 민감성 돌연변이(엑손 19 결실, 21 L858R 점 돌연변이)가 확인되었습니다.
- RECIST 1.1에 따른 오시머티닙 치료 후/치료 후 재발;
- 재발 당시 NGS 유전자 검사 보고서(종양 또는 혈액 샘플);
- 수술 전 신보강 치료를 받고 있는지 여부.
제외 기준:
- 수술적 절제가 확인될 수 없는 I기-III기 NSCLC 환자;
- ADAURA 연구에 명시된 것 이외의 보조 요법을 받았습니다.
- 반복 시 NGS 테스트 보고서가 없습니다.
- 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
- 신경계 장애 또는 대사 장애, 신체검사 또는 실험실 검사 등 등록에 부적합하다고 연구자가 평가한 환자에게 질병 가능성이 의심되거나 치료 관련 합병증이 있는 것으로 의심되는 환자 고위험 등.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
보조 오시머티닙 3년 치료 완료 후 6개월 이상 경과한 시점에 재발을 경험한 30명의 환자로 구성됩니다.
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코호트 2
보조 오시머티닙 치료 중 재발한 30명의 환자로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Recurrence gene profiles
기간: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
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To assess the recurrence gene profiles of adjuvant Osimertinib therapy
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From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Recurrence gene profiles in patients with different recurrence types (local /distant)
기간: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
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To explore of subgroups recurrence gene profiles of different recurrence types (local /distant) after adjuvant Osimertinib therapy
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From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
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Subsequent treatment patterns
기간: FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
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To describe the diverse treatment patterns (Osi or other EGFR TKIs，± chemo) in real clinical practice after the disease progressed
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FromJanuary 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Investigate the mechanisms driving tumor progression
기간: From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
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The exploratory endpoints are to investigate changes in the genomic profile between baseline and recurrence and to explore the mechanisms underlying tumor progression
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From January 2021 to March 2026, assessed retrospectively from medical records.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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