肺炎による成人ARDS患者の重症度と死亡率の予測における弾性力の役割
肺炎に続発する急性呼吸窮迫症候群の成人患者の重症度と死亡率の予測における弾性力の役割
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、肺胞の急性損傷による急性炎症性肺疾患であり、集中救命医療において最も一般的な急性および重篤な疾患です。
国際疫学LUNGSAFE調査によると、ICUにおけるARDSの発生率は約10％、死亡率は依然として30～50％と高く、現在社会が直面している大きな医療問題となっている。
ベルリンの基準は 2012 年に大幅に改善され、以前の ARDS アメリカ欧州コンセンサス会議 (AECC) の定義と比較して、酸素化指数に基づいて病気の重症度が等級分けされています。
しかし、過去 10 年間の ARDS に関するさらなる研究により、ベルリン標準にもいくつかの制限があることが明らかになりました。
まず、研究により、ARDS 進行のさまざまな段階と、罹患した肺組織における酸素化戦略に対する特有の反応により、早期酸素化指数 (PaO2/FiO2 比) が ARDS 患者の肺疾患の重症度を完全に反映していない可能性があることが判明しました。
実際、初期の PaO2/FiO2 比に基づく疾患の層別化は、患者の予後の予測には効果的ではありません。
ARDS における肺保護換気には、1 回換気量、駆動圧、肺コンプライアンス、流量、呼気終末陽圧 (PEEP)、呼吸数などのさまざまな呼吸力学が関係します。
しかし、それぞれの機械的パラメータだけでは、人工呼吸器誘発性肺損傷（人工呼吸器誘発性肺損傷）の病因を反映し、ARDS の重症度を評価するにはあまりにも一方的すぎます。 そこで、Gattinoni は 2016 年に、機械的換気中に 1 分間に人工呼吸器が呼吸器系全体に及ぼす力として機械的出力 (MP) の概念を導入しました。
したがって、MP は人工呼吸器の新しい概念であり、救急医療の分野でますます認識され、研究されています。 MP は 3 つの部分で構成されます。PEEP が適用されたときに 1 回だけ送られるエネルギー、気道抵抗を克服するために送られるエネルギー、そして最後に、一回の呼吸ごとに送られる弾性エネルギーです。
それにもかかわらず、人工呼吸器誘発性肺損傷（VILI）および MP による肺損傷の程度の評価と定量化には欠点も存在します。 たとえば、気道抵抗を克服するために気流によって消費されるエネルギーは肺胞損傷と関連付けることが難しく、気流自体によって運ばれるエネルギーが必ずしも人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) を引き起こすとは限りません。 古典的な肺保護換気戦略で強調されているように、気道抵抗とピーク気道内圧は VILI と有意な関連性はありません。
プラトー圧、駆動圧、一回換気量、肺コンプライアンスの変化の複合効果が、VILI の予防のパラメータとなります。 MP の構成要素の中で、ARDS 肺損傷に最も密接に関係しているのは、弾性力 (つまり、呼吸器系の弾性抵抗に打ち勝つ力) かもしれません。 弾性エネルギーは、呼吸器系の弾性抵抗を 1 回の換気で克服するために人工呼吸器が発揮するエネルギーを指し、弾性パワー (EP) は、呼吸器系の弾性抵抗を克服するために 1 分間に人工呼吸器が発揮する力を指します。 EP は 2 つの要素で構成されます。繊維のベースラインの伸びを超えるのに必要なエネルギーと、一回換気量を送出するたびに呼吸器系の弾性を克服するのに必要なエネルギーです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed H Awad, MsC.ICU
- 電話番号：+971561707026
- メール：ahmedhossam79@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samar R Mohamed
- 電話番号：01287793991
研究場所
-
-
Al Qalubeyah
-
Banhā、Al Qalubeyah、エジプト
- 募集
- Banha University Hospital
-
コンタクト：
- Samar R Mohamed
- 電話番号：01287793991
-
コンタクト：
- Samar R Mohammed, lecturer
- 電話番号：+201287793991
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
これは、サンプルサイズが非ランダムに選択される母集団です。 この研究は、ベンハ大学病院の ICU に入院する ARDS 患者を対象に行われます。
a) サンプルサイズ: サンプルサイズは、ARDS 重症度の予測因子として弾性パワーを調査した Xie による以前の研究に基づいて、G*power ソフトウェアを使用して計算されました。 彼らは、軽度から中程度のARDS患者と中等度から重度のARDS患者の間で弾性力の効果量が大きいことを報告した。 このようなグループ間で大きな効果量 (d = 0.8) を検出するために必要な最小サンプル サイズは 70 人の患者 (少なくとも 20 人が軽度から中等度の疾患、50 人が重度の疾患) です。 アルファ レベルとパワー レベルはそれぞれ 0.05 と 0.8 に調整されました。
説明
包含基準:
年齢は18歳から65歳まで（男性でも女性でも）。 ベルリンの定義によるARDSの基準を満たし、ICUに入院し、挿管され、MVが48時間を超える患者がこの研究に含まれる。
ベルリンの定義による ARDS への準備基準の満たし:
- 急性発症（既知の臨床的損傷または新たな呼吸器症状または呼吸器症状の悪化が1週間未満）、
- 主に静水圧浮腫が原因ではない呼吸不全、
- 胸部X線写真上の両側の陰影（浸出液、葉または肺の虚脱、または結節によって完全には説明されない）、および
- 5 cm H2O の呼気終末陽圧 (PEEP) または持続気道陽圧での動脈酸素分圧 (PaO2) と吸気酸素分圧 (FiO2) の比 (PaO2/FiO2) が 300 mmHg 未満。 ARDS の予後の推定を容易にするために、ベルリンの定義では ARDS の重症度を 3 つのカテゴリーに分類しています: 軽度 (200 mmHg < PaO2/FiO2 < 300 mmHg)、中程度 (100 mmHg < PaO2/FiO2 <200 mmHg)、および重度(PaO2/FiO2 < 100 mmHg)。
除外基準:
- 挿管されていない ICU 入院
- 非侵襲的な人工呼吸器を使用している患者。
- 18歳未満または65歳以上
- 開いた胸壁の外傷。
- 体外膜型人工肺を必要とする患者
- 腹腔内圧が上昇し人工呼吸器パラメータの測定に支障をきたす患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
軽度から中程度のARDS
100 =< PO2/FiO2 比 < 300
|
人工呼吸器にかかる肺圧力から肺の弾性力の変数を計算: 弾性力 = 0.098 * 1 回換気量 * 呼吸数 * 1/2(PEEP+Pplat)
|
|
重度のARDS
100 < PO2/FiO2 比
|
人工呼吸器にかかる肺圧力から肺の弾性力の変数を計算: 弾性力 = 0.098 * 1 回換気量 * 呼吸数 * 1/2(PEEP+Pplat)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日以内の死亡率
時間枠：28日
|
- 生存者は、ICU から退室するか、28 日を超えて生存する患者として定義されます。
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンプライアンスに対して正規化された弾性力
時間枠：28日
|
研究者らは、弾性パワーの結果と、PO2/FiO2 比および予想死亡率に応じた ARDS の重症度のベルリンの現在の定義基準に準拠して正規化された弾性パワーを比較し、どちらが重症度の予測においてより正確であるかを決定し、死亡。
研究者らは、死亡率に関するベルリン定義の予測値と、弾性力から得られる値およびコンプライアンス方程式に修正された弾性力を比較し、どちらがより信頼性があり正確であるかを調査する。
|
28日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Samar R Mohammed、lecturer of anaesthesia and critical care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。