- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06477861
Роль эластичной силы в прогнозировании тяжести и смертности у взрослых пациентов с ОРДС вследствие пневмонии
Роль эластичной силы в прогнозировании тяжести и смертности у взрослых пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, вторичным по отношению к пневмонии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — острое воспалительное заболевание легких, обусловленное острым поражением альвеол, являющееся наиболее частым острым и критическим заболеванием в интенсивной терапии интенсивной терапии.
Международное эпидемиологическое исследование LUNGSAFE показывает, что заболеваемость ОРДС в отделениях интенсивной терапии составляет примерно 10%, а уровень смертности по-прежнему достигает 30-50%, что представляет собой серьезную медицинскую проблему, стоящую перед обществом в настоящее время.
Берлинские критерии претерпели значительное улучшение в 2012 году, а тяжесть заболевания классифицируется в соответствии с индексом оксигенации по сравнению с предыдущим определением ОРДС, данным Американско-Европейской консенсусной конференцией (AECC).
Однако дальнейшие исследования ОРДС за последние десять лет показали, что берлинский стандарт также имеет некоторые ограничения.
Во-первых, исследования показали, что индекс ранней оксигенации (соотношение PaO2/FiO2) может не полностью отражать тяжесть заболевания легких у пациентов с ОРДС из-за различных фаз прогрессирования ОРДС и различных реакций на стратегию оксигенации в больных тканях легких.
Действительно, стратификация заболевания по раннему соотношению PaO2/FiO2 не эффективна для прогнозирования прогноза пациентов.
Защитная вентиляция легких при ОРДС включает в себя различные механизмы дыхания, такие как дыхательный объем, рабочее давление, податливость легких, скорость потока, положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) и частоту дыхания.
Однако каждый механический параметр в отдельности слишком односторонен, чтобы отражать патогенные факторы вентилятор-индуцированного повреждения легких (ИВЛ-индуцированное повреждение легких) и оценивать тяжесть ОРДС. Так, Гаттинони в 2016 году ввел понятие механической мощности (МП) как мощности, воздействующей аппаратом ИВЛ на всю дыхательную систему за одну минуту во время искусственной вентиляции легких.
Таким образом, MP — это новая концепция искусственной вентиляции легких, которая все больше признается и изучается в области интенсивной терапии. МП состоит из трех частей: энергии, подаваемой только один раз при применении ПДКВ, энергии, подаваемой для преодоления сопротивления дыхательных путей, и, наконец, эластичной энергии, подаваемой при каждом спокойном вдохе.
Тем не менее, также существуют недостатки в оценке и количественном определении вентилятор-индуцированного повреждения легких (VILI) и степени повреждения легких по MP. Например, энергию, потребляемую воздушным потоком для преодоления сопротивления дыхательных путей, трудно связать с альвеолярным повреждением, а энергия, переносимая самим воздушным потоком, не обязательно приводит к вентилятор-индуцированному повреждению легких (VILI). Сопротивление дыхательных путей и пиковое давление в дыхательных путях существенно не связаны с VILI, как подчеркивают классические стратегии защитной вентиляции легких.
Совместное влияние давления плато, давления движения, дыхательного объема и изменений податливости легких являются параметрами профилактики ВИЛИ. Среди компонентов МП наиболее тесно связанной с повреждением легких ОРДС может быть эластическая сила (т. е. способность преодолевать эластическое сопротивление дыхательной системы). Под упругой энергией понимается энергия, прилагаемая аппаратом искусственной вентиляции легких для преодоления упругого сопротивления дыхательной системы при одной вентиляции, а под силой упругости (ЕР) понимается мощность, прилагаемая аппаратом искусственной вентиляции легких для преодоления упругого сопротивления дыхательной системы за одну минуту. EP состоит из двух элементов: энергии, необходимой для преодоления базового растяжения волокон, и энергии, необходимой для преодоления эластичности дыхательной системы при каждой доставке дыхательного объема.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed H Awad, MsC.ICU
- Номер телефона: +971561707026
- Электронная почта: ahmedhossam79@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samar R Mohamed
- Номер телефона: 01287793991
Места учебы
-
-
Al Qalubeyah
-
Banhā, Al Qalubeyah, Египет
- Рекрутинг
- Banha University Hospital
-
Контакт:
- Samar R Mohamed
- Номер телефона: 01287793991
-
Контакт:
- Samar R Mohammed, lecturer
- Номер телефона: +201287793991
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это совокупность, из которой размер выборки будет выбран не случайным образом. Исследование будет проводиться на пациентах с ОРДС, которые будут госпитализированы в отделения интенсивной терапии больниц Университета Бенха.
а) Размер выборки: Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения G*power на основе предыдущего исследования Се, который исследовал упругую силу как предиктор тяжести ОРДС. Они сообщили о большом эффекте эластической силы у пациентов с ОРДС от легкой до умеренной и от умеренной до тяжелой степени. Минимальный размер выборки, необходимый для выявления большого эффекта (d = 0,8) между такими группами, составляет 70 пациентов (не менее 20 с заболеванием легкой и средней степени тяжести и 50 с тяжелым заболеванием). Уровни альфа и мощности были скорректированы на 0,05 и 0,8 соответственно.
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 65 лет (мужчина или женщина). В это исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям ОРДС по определению Берлина, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии, интубированы и подвергнуты МВ более 48 часов.
Соответствие критериям готовности к ОРДС по Берлинскому определению:
- острое начало (<1 недели после известного клинического инсульта или новых или ухудшающихся респираторных симптомов),
- дыхательная недостаточность, не связанная прежде всего с гидростатическим отеком,
- двусторонние помутнения на рентгенограмме грудной клетки (не полностью объясняемые выпотом, коллапсом долей или легких или узелками) и
- <300 мм рт.ст. отношения артериального парциального давления кислорода (PaO2) к фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) (PaO2/FiO2) при 5 см H2O положительного давления в конце выдоха (PEEP) или постоянного положительного давления в дыхательных путях. Чтобы облегчить оценку прогноза ОРДС, в определении Берлина тяжесть ОРДС классифицируется на 3 категории: легкая (200 мм рт. ст. < PaO2/FiO2 < 300 мм рт. ст.), умеренная (100 мм рт. ст. < PaO2/FiO2 < 200 мм рт. ст.) и тяжелая. (PaO2/FiO2 < 100 мм рт. ст.).
Критерий исключения:
- Неинтубированная госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Пациенты на неинвазивной ИВЛ.
- Возраст менее 18 лет или старше 65 лет.
- Открытая травма грудной клетки.
- Пациенту требуется экстракорпоральный мембранный оксигенатор
- Пациенты с повышенным внутрибрюшным давлением, мешающим измерению параметров ИВЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОРДС от легкой до умеренной степени тяжести
100 =< соотношение PO2/FiO2 < 300
|
расчет переменных эластичной силы легких на основе давления в легких на аппарате ИВЛ: эластичная сила = 0,098 * дыхательный объем * частота дыхания * 1/2(PEEP+Pplat)
|
|
тяжелый ОРДС
100 < соотношение PO2/FiO2
|
расчет переменных эластичной силы легких на основе давления в легких на аппарате ИВЛ: эластичная сила = 0,098 * дыхательный объем * частота дыхания * 1/2(PEEP+Pplat)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
- выжившие определяются как пациенты, выписанные из отделения интенсивной терапии или выжившие более 28 дней.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
упругая сила, нормированная на податливость
Временное ограничение: 28 дней
|
Исследователи сравнит результаты упругой силы и упругой силы, нормализованной в соответствии с действующими критериями Берлинского определения тяжести ОРДС в зависимости от соотношения PO2/FiO2 и ожидаемой смертности, чтобы определить, что является более точным в прогнозировании тяжести и смертность.
Исследователи будут сравнивать прогнозируемые значения определения Берлина в отношении смертности со значениями, полученными на основе силы упругости и силы упругости, скорректированной на уравнения податливости, чтобы выяснить, какое из них было более надежным и точным.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Samar R Mohammed, lecturer of anaesthesia and critical care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Синдром
- Пневмония
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- MD.11.12.2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .