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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06477861
Le rôle de la puissance élastique dans la prévision de la gravité et de la mortalité chez les patients adultes atteints de SDRA dû à une pneumonie
Le rôle de la puissance élastique dans la prévision de la gravité et de la mortalité chez les patients adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë secondaire à la pneumonie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une maladie pulmonaire inflammatoire aiguë due à une lésion aiguë des alvéoles, étant la maladie aiguë et critique la plus courante en médecine de soins intensifs intensifs.
L'étude épidémiologique internationale LUNGSAFE montre que l'incidence du SDRA en soins intensifs est d'environ 10 % et que le taux de mortalité atteint toujours 30 à 50 %, ce qui représente un problème médical majeur auquel la société est actuellement confrontée.
Les critères de Berlin ont connu une amélioration significative en 2012 et la gravité de la maladie est classée en fonction de l'indice d'oxygénation par rapport à la précédente définition de la Conférence de consensus américano-européenne (AECC) sur le SDRA.
Cependant, les recherches plus approfondies sur le SDRA menées au cours des dix dernières années ont révélé que la norme berlinoise présente également certaines limites .
Premièrement, les investigations ont révélé que l’indice d’oxygénation précoce (rapport PaO2/FiO2) peut ne pas refléter pleinement la gravité de la maladie pulmonaire chez les patients atteints de SDRA en raison des différentes phases de progression du SDRA et des réponses distinctes à la stratégie d’oxygénation dans les tissus pulmonaires malades.
En effet, la stratification de la maladie selon le rapport PaO2/FiO2 précoce n’est pas efficace pour prédire le pronostic des patients.
La ventilation protectrice pulmonaire dans le SDRA implique une variété de mécanismes respiratoires, tels que le volume courant, la pression motrice, la conformation pulmonaire, le débit, la pression expiratoire positive (PEP) et la fréquence respiratoire.
Cependant, chaque paramètre mécanique à lui seul est trop unilatéral pour refléter les facteurs pathogènes des lésions pulmonaires induites par le ventilateur (lésion pulmonaire induite par le ventilateur) et évaluer la gravité du SDRA. Ainsi, Gattinoni a introduit en 2016 le concept de puissance mécanique (MP) comme la puissance exercée par le ventilateur sur l'ensemble du système respiratoire en une minute pendant la ventilation mécanique.
Par conséquent, la MP est un nouveau concept de ventilation mécanique qui est de plus en plus reconnu et étudié dans le domaine de la médecine de soins intensifs. La MP se compose de trois parties : l'énergie délivrée une seule fois lorsque la PEP est appliquée, l'énergie appliquée pour surmonter la résistance des voies respiratoires et enfin, l'énergie élastique délivrée à chaque respiration courante.
Néanmoins, des lacunes existent également dans l'évaluation et la quantification des lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI) et le degré de lésion pulmonaire par MP. Par exemple, l’énergie consommée par le flux d’air pour surmonter la résistance des voies respiratoires est difficile à associer aux lésions alvéolaires, et l’énergie transportée par le flux d’air lui-même n’entraîne pas nécessairement une lésion pulmonaire induite par le ventilateur (VILI). La résistance des voies respiratoires et la pression maximale des voies respiratoires ne sont pas associées de manière significative à l’IVLI, comme le soulignent les stratégies classiques de ventilation protectrice pulmonaire.
L'effet combiné de la pression de plateau, de la pression motrice, du volume courant et des modifications de la conformation pulmonaire sont les paramètres de prévention de l'IVLI. Parmi les composants de la MP, le plus étroitement lié aux lésions pulmonaires du SDRA pourrait être la puissance élastique (c'est-à-dire la capacité de vaincre la résistance élastique du système respiratoire). L'énergie élastique fait référence à l'énergie exercée par le ventilateur pour vaincre la résistance élastique du système respiratoire avec une seule ventilation et la puissance élastique (EP) est la puissance exercée par le ventilateur pour vaincre la résistance élastique du système respiratoire en une minute. L'EP est composé de deux éléments : l'énergie nécessaire pour dépasser l'étirement de base des fibres et l'énergie nécessaire pour vaincre l'élasticité du système respiratoire à chaque délivrance de volume courant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed H Awad, MsC.ICU
- Numéro de téléphone: +971561707026
- E-mail: ahmedhossam79@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samar R Mohamed
- Numéro de téléphone: 01287793991
Lieux d'étude
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Al Qalubeyah
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Banhā, Al Qalubeyah, Egypte
- Recrutement
- Banha University Hospital
-
Contact:
- Samar R Mohamed
- Numéro de téléphone: 01287793991
-
Contact:
- Samar R Mohammed, lecturer
- Numéro de téléphone: +201287793991
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il s'agit de la population à partir de laquelle la taille de l'échantillon ne sera pas sélectionnée au hasard. L'étude portera sur les patients atteints de SDRA qui seront admis aux soins intensifs des hôpitaux universitaires de Benha.
a) Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G*power sur la base d'une étude précédente de Xie, qui a étudié la puissance élastique en tant que prédicteur de la gravité du SDRA. Ils ont signalé un effet de puissance élastique important entre les patients atteints de SDRA léger à modéré et modéré à sévère. La taille minimale de l'échantillon nécessaire pour détecter une taille d'effet importante (d = 0,8) entre ces groupes est de 70 patients (au moins 20 avec une maladie légère à modérée et 50 avec une maladie grave). Les niveaux d'alpha et de puissance ont été ajustés à 0,05 et 0,8, respectivement.
La description
Critère d'intégration:
Âge de 18 à 65 ans (homme ou femme). Patients répondant aux critères du SDRA selon la définition de Berline qui seront admis aux soins intensifs, intubés et VM plus de 48 heures seront inclus dans cette étude.
Satisfaction des critères de préparation au SDRA selon la définition berlinoise :
- un début aigu (<1 semaine d'une atteinte clinique connue ou de symptômes respiratoires nouveaux ou aggravés),
- insuffisance respiratoire non principalement due à un œdème hydrostatique,
- opacités bilatérales sur une radiographie thoracique (non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire ou pulmonaire, ou des nodules), et
- <300 mmHg du rapport entre la pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2) et la fraction d'oxygène inspirée (FiO2) (PaO2/FiO2) avec 5 cm H2O de pression expiratoire positive (PEP) ou de pression positive continue des voies respiratoires. Pour faciliter l'estimation du pronostic du SDRA, la définition de Berline classe la gravité du SDRA en 3 catégories : léger (200 mmHg < PaO2/FiO2 < 300 mmHg), modéré (100 mm Hg < PaO2/FiO2 < 200 mmHg) et sévère. (PaO2/FiO2 < 100 mmHg).
Critère d'exclusion:
- Admissions en soins intensifs non intubés
- Patients ventilés non invasifs.
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 65 ans
- Traumatisme ouvert de la paroi thoracique.
- Patient nécessitant un oxygénateur extra-corporel à membrane
- Patients présentant une augmentation de la pression intra-abdominale interférant avec les mesures des paramètres mécaniques du ventilateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SDRA léger à modéré
100 =< rapport PO2/FiO2 < 300
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calcul des variables de la puissance élastique du poumon à partir des pressions pulmonaires sur le ventilateur : Puissance élastique = 0,098 * volume courant * fréquence respiratoire * 1/2(PEEP+Pplat)
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SDRA sévère
100 < rapport PO2/FiO2
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calcul des variables de la puissance élastique du poumon à partir des pressions pulmonaires sur le ventilateur : Puissance élastique = 0,098 * volume courant * fréquence respiratoire * 1/2(PEEP+Pplat)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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- les survivants sont définis comme les patients qui sortent de l'unité de soins intensifs ou qui survivent au-delà de 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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puissance élastique normalisée à la conformité
Délai: 28 jours
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les enquêteurs compareront les résultats de la puissance élastique et de la puissance élastique normalisée au respect des critères actuels de la définition de Berlin de la gravité du SDRA en fonction du rapport PO2/FiO2 et de la mortalité attendue pour déterminer lequel est le plus précis dans la prédiction de la gravité et mortalité.
Les enquêteurs compareront les valeurs prédites de la définition de Berline en ce qui concerne la mortalité avec les valeurs obtenues à partir de la puissance élastique et de la puissance élastique corrigée par les équations de conformité pour déterminer laquelle était la plus fiable et la plus précise.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Samar R Mohammed, lecturer of anaesthesia and critical care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Pneumonie
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- MD.11.12.2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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