- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06477861
El papel del poder elástico en la predicción de la gravedad y la mortalidad en pacientes adultos con SDRA debido a neumonía
El papel del poder elástico en la predicción de la gravedad y la mortalidad en pacientes adultos con síndrome de dificultad respiratoria aguda secundario a neumonía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una enfermedad pulmonar inflamatoria aguda debida a un daño agudo de los alvéolos, siendo la enfermedad aguda y crítica más común en la medicina de cuidados críticos intensivos.
El estudio epidemiológico internacional LUNGSAFE muestra que la incidencia de SDRA en la UCI es aproximadamente del 10% y la tasa de mortalidad sigue siendo tan alta como entre el 30 y el 50%, lo que representa un importante problema médico al que se enfrenta la sociedad en la actualidad.
Los criterios de Berlín experimentaron una mejora significativa en 2012 y la gravedad de la enfermedad se clasifica según el índice de oxigenación en comparación con la definición anterior de la Conferencia de Consenso Americano-Europea (AECC) del SDRA.
Sin embargo, las investigaciones posteriores sobre el SDRA realizadas en los últimos diez años revelaron que la norma de Berlín también tiene algunas limitaciones.
En primer lugar, las investigaciones encontraron que el índice de oxigenación temprana (relación PaO2/FiO2) puede no reflejar completamente la gravedad de la enfermedad pulmonar en pacientes con SDRA debido a las diferentes fases de la progresión del SDRA y las respuestas distintivas a la estrategia de oxigenación en los tejidos pulmonares enfermos.
De hecho, la estratificación de la enfermedad según la relación PaO2/FiO2 temprana no es eficaz para predecir el pronóstico de los pacientes.
La ventilación protectora pulmonar en el SDRA implica una variedad de mecanismos respiratorios, como el volumen corriente, la presión de conducción, la distensibilidad pulmonar, el caudal, la presión espiratoria final positiva (PEEP) y la frecuencia respiratoria.
Sin embargo, cada parámetro mecánico por sí solo es demasiado unilateral para reflejar los factores patogénicos de la lesión pulmonar inducida por el ventilador (lesión pulmonar inducida por el ventilador) y evaluar la gravedad del SDRA. Así, Gattinoni en 2016 introdujo el concepto de potencia mecánica (MP) como la potencia que ejerce el ventilador a todo el sistema respiratorio en un minuto durante la ventilación mecánica.
Por tanto, la MP es un nuevo concepto en ventilación mecánica que está siendo cada vez más reconocido y estudiado en el campo de la medicina de cuidados críticos. MP consta de tres partes: la energía entregada solo una vez cuando se aplica PEEP, la energía aplicada para superar la resistencia de las vías respiratorias y, finalmente, la energía elástica entregada en cada respiración corriente.
Sin embargo, también existen deficiencias en la evaluación y cuantificación de la lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI) y el grado de lesión pulmonar por MP. Por ejemplo, la energía consumida por el flujo de aire para superar la resistencia de las vías respiratorias es difícil de vincular con el daño alveolar, y la energía transportada por el flujo de aire en sí no conduce necesariamente a una lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI). La resistencia de las vías respiratorias y la presión máxima de las vías respiratorias no se asocian significativamente con VILI, como lo destacan las estrategias clásicas de ventilación protectora pulmonar.
El efecto combinado de la presión meseta, la presión impulsora, el volumen corriente y los cambios en la distensibilidad pulmonar son los parámetros para la prevención de VILI. Entre los componentes de la MP, el más estrechamente relacionado con la lesión pulmonar por SDRA podría ser el poder elástico (es decir, el poder de superar la resistencia elástica del sistema respiratorio). La energía elástica se refiere a la energía ejercida por el ventilador para superar la resistencia elástica del sistema respiratorio con una sola ventilación y la potencia elástica (EP) es la potencia ejercida por el ventilador para superar la resistencia elástica del sistema respiratorio en un minuto. El PE se compone de dos elementos: la energía necesaria para superar el estiramiento inicial de las fibras y la energía necesaria para superar la elasticidad del sistema respiratorio con cada entrega de volumen corriente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed H Awad, MsC.ICU
- Número de teléfono: +971561707026
- Correo electrónico: ahmedhossam79@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samar R Mohamed
- Número de teléfono: 01287793991
Ubicaciones de estudio
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Al Qalubeyah
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Banhā, Al Qalubeyah, Egipto
- Reclutamiento
- Banha University Hospital
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Contacto:
- Samar R Mohamed
- Número de teléfono: 01287793991
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Contacto:
- Samar R Mohammed, lecturer
- Número de teléfono: +201287793991
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Es la población de la que se seleccionará el tamaño de la muestra de forma no aleatoria. El estudio se realizará en pacientes con SDRA que ingresarán en la UCI de los hospitales de la Universidad de Benha.
a) Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*power basado en un estudio previo de Xie, quien investigó la potencia elástica como un predictor de la gravedad del SDRA. Informaron un gran tamaño del efecto del poder elástico entre pacientes con SDRA de leve a moderado y de moderado a grave. El tamaño de muestra mínimo necesario para detectar un tamaño de efecto grande (d = 0,8) entre dichos grupos es de 70 pacientes (al menos 20 con enfermedad leve a moderada y 50 con enfermedad grave). Los niveles alfa y de potencia se ajustaron a 0,05 y 0,8, respectivamente
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 18 a 65 años (hombre o mujer). Pacientes que cumplan con los criterios de SDRA según la definición de Berline y que serán admitidos en UCI, intubados y VM durante más de 48 horas serán incluidos en este estudio.
Cumplimiento de los criterios de preparación para ARDS según la definición de Berlín:
- un inicio agudo (<1 semana de un insulto clínico conocido o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran),
- insuficiencia respiratoria no debida principalmente a edema hidrostático,
- opacidades bilaterales en una radiografía de tórax (no explicadas completamente por derrames, colapso lobar o pulmonar, o nódulos), y
- <300 mmHg de la relación entre la presión parcial arterial de oxígeno (PaO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) (PaO2/FiO2) con 5 cm H2O de presión positiva al final de la espiración (PEEP) o presión positiva continua en las vías respiratorias. Para facilitar la estimación del pronóstico del SDRA, la definición de Berlina clasifica la gravedad del SDRA en 3 categorías: leve (200 mmHg < PaO2/FiO2 < 300 mmHg), moderada (100 mm Hg < PaO2/FiO2 <200 mmHg) y grave. (PaO2/FiO2 < 100 mmHg).
Criterio de exclusión:
- Ingresos en UCI no intubados
- Pacientes ventilados no invasivos.
- Edad menor de 18 años o mayor de 65 años
- Traumatismo abierto de la pared torácica.
- Paciente que requiere Oxigenador de Membrana Extra Corporal
- Pacientes con aumento de la presión intrabdominal que interfiere con las mediciones de los parámetros del ventilador mecánico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SDRA leve a moderado
100 =< relación PO2/FiO2 < 300
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cálculo de variables del poder elástico del pulmón a partir de las presiones pulmonares en el ventilador: Poder elástico = 0,098 * volumen corriente * frecuencia respiratoria * 1/2(PEEP+Pplat)
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SDRA grave
100 < relación PO2/FiO2
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cálculo de variables del poder elástico del pulmón a partir de las presiones pulmonares en el ventilador: Poder elástico = 0,098 * volumen corriente * frecuencia respiratoria * 1/2(PEEP+Pplat)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 28 días.
Periodo de tiempo: 28 dias
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- Los supervivientes se definen como pacientes que son dados de alta de la UCI o que sobreviven más de 28 días.
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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poder elástico normalizado al cumplimiento
Periodo de tiempo: 28 dias
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Los investigadores compararán los resultados del poder elástico y el poder elástico normalizado según el cumplimiento de los criterios actuales de la definición de Berlín de la gravedad del SDRA dependiendo de la relación PO2/FiO2 y la mortalidad esperada para determinar cuál es más preciso en la predicción de la gravedad y mortalidad.
Los investigadores compararán los valores previstos de la definición de Berline con respecto a la mortalidad con los valores obtenidos de la potencia elástica y la potencia elástica corregida a las ecuaciones de cumplimiento para investigar cuál era más confiable y precisa.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Samar R Mohammed, lecturer of anaesthesia and critical care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Neumonía
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- MD.11.12.2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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