Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van elastische kracht bij het voorspellen van de ernst en mortaliteit bij volwassen patiënten met ARDS als gevolg van longontsteking

26 juni 2024 bijgewerkt door: Ahmed Hossameldin Ahmed Awad, Benha University

De rol van elastische kracht bij het voorspellen van de ernst en mortaliteit bij volwassen patiënten met acuut respiratoir noodsyndroom secundair aan longontsteking

de rol van elastische kracht bij het voorspellen van de ernst en mortaliteit bij volwassenen met ARDS als gevolg van longontsteking

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is een acute inflammatoire longziekte als gevolg van een acute schade aan de longblaasjes. Het is de meest voorkomende acute en kritieke ziekte op de intensive care-geneeskunde.

Uit het internationale epidemiologische LUNGSAFE-onderzoek blijkt dat de incidentie van ARDS op de intensive care ongeveer 10% bedraagt, en het sterftecijfer nog steeds zo hoog is als 30-50%, wat een groot medisch probleem vertegenwoordigt waarmee de samenleving momenteel wordt geconfronteerd.

De criteria van Berlijn ondergingen in 2012 een aanzienlijke verbetering en de ernst van de ziekte wordt beoordeeld op basis van de oxygenatie-index in vergelijking met de vorige definitie van de ARDS American-European Consensus Conference (AECC).

Uit verder onderzoek naar ARDS in de afgelopen tien jaar is echter gebleken dat de Berlijnse standaard ook enkele beperkingen kent.

Ten eerste is uit onderzoek gebleken dat de vroege oxygenatie-index (PaO2/FiO2-verhouding) mogelijk niet volledig de ernst van de longziekte bij ARDS-patiënten weerspiegelt vanwege de verschillende fasen van ARDS-progressie en de onderscheidende reacties op de oxygenatiestrategie in zieke longweefsels.

De ziektestratificatie op basis van de vroege PaO2/FiO2-ratio is inderdaad niet effectief bij het voorspellen van de prognose van patiënten.

Longbeschermende ventilatie bij ARDS omvat een verscheidenheid aan ademhalingsmechanismen, zoals teugvolume, aandrijfdruk, longcompliantie, stroomsnelheid, positieve einduitademingsdruk (PEEP) en ademhalingsfrequentie.

Elke mechanische parameter op zichzelf is echter te eenzijdig om de pathogene factoren van beademingsgeïnduceerd longletsel (beademingsgeïnduceerd longletsel) weer te geven en de ernst van ARDS te beoordelen. Zo introduceerde Gattinoni in 2016 het concept van mechanisch vermogen (MP) als het vermogen dat tijdens mechanische ventilatie in één minuut door het beademingsapparaat op het gehele ademhalingssysteem wordt uitgeoefend.

Daarom is MP een nieuw concept in mechanische ventilatie dat steeds meer wordt erkend en bestudeerd op het gebied van de intensive care-geneeskunde. MP bestaat uit drie delen: de energie die slechts één keer wordt afgegeven wanneer PEEP wordt toegepast, de energie die wordt toegepast om de luchtwegweerstand te overwinnen en ten slotte de elastische energie die wordt afgegeven bij elke getijdenademhaling.

Niettemin bestaan ​​er ook tekortkomingen bij de beoordeling en kwantificering van beademingsgeïnduceerd longletsel (VILI) en de mate van longletsel door MP. De energie die door de luchtstroom wordt verbruikt om de luchtwegweerstand te overwinnen, is bijvoorbeeld moeilijk in verband te brengen met de alveolaire schade, en de energie die door de luchtstroom zelf wordt getransporteerd leidt niet noodzakelijkerwijs tot door een ventilator veroorzaakt longletsel (VILI). Luchtwegweerstand en piekluchtwegdruk zijn niet significant geassocieerd met VILI, zoals benadrukt door klassieke longbeschermende ventilatiestrategieën.

Het gecombineerde effect van plateaudruk, stuwdruk, ademvolume en veranderingen in de longcompliantie zijn de parameters voor de preventie van VILI. Van de componenten van MP zou de elastische kracht (d.w.z. de kracht om de elastische weerstand van het ademhalingssysteem te overwinnen) het meest verwant zijn aan ARDS-longbeschadiging. Elastische energie verwijst naar de energie die door het beademingsapparaat wordt uitgeoefend om de elastische weerstand van het ademhalingssysteem te overwinnen met een enkele ventilatie, en elastisch vermogen (EP) is het vermogen dat door het beademingsapparaat wordt uitgeoefend om de elastische weerstand van het ademhalingssysteem in één minuut te overwinnen. De EP bestaat uit twee elementen: de energie die nodig is om de basislijnrek van de vezels te overtreffen en de energie die nodig is om de elasticiteit van het ademhalingssysteem te overwinnen bij elke afgifte van teugvolume.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Samar R Mohamed
  • Telefoonnummer: 01287793991

Studie Locaties

    • Al Qalubeyah
      • Banhā, Al Qalubeyah, Egypte
        • Werving
        • Banha University Hospital
        • Contact:
          • Samar R Mohamed
          • Telefoonnummer: 01287793991
        • Contact:
          • Samar R Mohammed, lecturer
          • Telefoonnummer: +201287793991

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het is de populatie waaruit de steekproefomvang niet willekeurig wordt geselecteerd. Het onderzoek zal plaatsvinden bij ARDS-patiënten die zullen worden opgenomen op de intensive care van de Benha University-ziekenhuizen.

a) Steekproefgrootte: De steekproefomvang werd berekend met behulp van G*power-software op basis van een eerder onderzoek door Xie, die de elastische kracht onderzocht als voorspeller van de ernst van ARDS. Ze rapporteerden een grote effectgrootte van elastisch vermogen tussen milde tot matige en matige tot ernstige ARDS-patiënten. De minimale steekproefomvang die nodig is om een ​​grote effectgrootte (d = 0,8) tussen dergelijke groepen te detecteren, is 70 patiënten (minstens 20 met milde tot matige ziekte en 50 met ernstige ziekte). De alfa- en vermogensniveaus werden respectievelijk aangepast op 0,05 en 0,8

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd van 18 tot 65 jaar (man of vrouw). Patiënten die voldoen aan de ARDS-criteria volgens de Berline-definitie en die gedurende meer dan 48 uur op de ICU worden opgenomen, geïntubeerd en MV zullen worden opgenomen in dit onderzoek.

Vervulling van de gereedheidscriteria voor ARDS volgens de Berline-definitie:

  1. een acuut begin (<1 week na een bekend klinisch letsel of nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen),
  2. ademhalingsfalen, niet primair als gevolg van hydrostatisch oedeem,
  3. bilaterale opaciteiten op een thoraxfoto (niet volledig verklaard door effusies, lobaire of longcollaps, of knobbeltjes), en
  4. <300 mmHg van de verhouding tussen de arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) en de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) (PaO2/FiO2) met 5 cm H2O positieve eindexpiratoire druk (PEEP) of continue positieve luchtwegdruk. Om de schatting van de ARDS-prognose te vergemakkelijken, classificeert de Berline-definitie de ernst van ARDS in 3 categorieën: mild (200 mmHg < PaO2/FiO2 < 300 mmHg), matig (100 mm Hg < PaO2/FiO2 <200 mmHg) en ernstig. (PaO2/FiO2 < 100 mmHg).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-geïntubeerde opnames op de IC
  • Niet-invasieve beademde patiënten.
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • Open borstwandtrauma.
  • Patiënt die extra corporale membraanoxygenator nodig heeft
  • Patiënten met een verhoogde intra-abdominale druk die de metingen van mechanische beademingsparameters verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
milde tot matige ARDS
100 =< PO2/FiO2-verhouding < 300
berekening van variabelen van de elastische kracht van de long op basis van de longdruk op het beademingsapparaat: elastische kracht = 0,098 * teugvolume * ademhalingsfrequentie * 1/2 (PEEP+Pplat)
ernstige ARDS
100 < PO2/FiO2-verhouding
berekening van variabelen van de elastische kracht van de long op basis van de longdruk op het beademingsapparaat: elastische kracht = 0,098 * teugvolume * ademhalingsfrequentie * 1/2 (PEEP+Pplat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
- Overlevenden worden gedefinieerd als patiënten die van de intensive care worden ontslagen of langer dan 28 dagen overleven
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
elastische kracht genormaliseerd naar compliantie
Tijdsspanne: 28 dagen
onderzoekers zullen de resultaten van het elastische vermogen vergelijken met het elastische vermogen genormaliseerd naar naleving van de huidige criteria van de Berlijnse definitie van de ernst van ARDS, afhankelijk van de PO2/FiO2-verhouding en de verwachte mortaliteit om te bepalen welke nauwkeuriger is in het voorspellen van de ernst en sterfte. Onderzoekers zullen de voorspelde waarden van de Berline-definitie met betrekking tot sterfte vergelijken met de waarden verkregen uit het elastische vermogen en het elastische vermogen gecorrigeerd met compliantievergelijkingen om te onderzoeken welke betrouwbaarder en nauwkeuriger was.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Samar R Mohammed, lecturer of anaesthesia and critical care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

24 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

24 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren