- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06477861
De rol van elastische kracht bij het voorspellen van de ernst en mortaliteit bij volwassen patiënten met ARDS als gevolg van longontsteking
De rol van elastische kracht bij het voorspellen van de ernst en mortaliteit bij volwassen patiënten met acuut respiratoir noodsyndroom secundair aan longontsteking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is een acute inflammatoire longziekte als gevolg van een acute schade aan de longblaasjes. Het is de meest voorkomende acute en kritieke ziekte op de intensive care-geneeskunde.
Uit het internationale epidemiologische LUNGSAFE-onderzoek blijkt dat de incidentie van ARDS op de intensive care ongeveer 10% bedraagt, en het sterftecijfer nog steeds zo hoog is als 30-50%, wat een groot medisch probleem vertegenwoordigt waarmee de samenleving momenteel wordt geconfronteerd.
De criteria van Berlijn ondergingen in 2012 een aanzienlijke verbetering en de ernst van de ziekte wordt beoordeeld op basis van de oxygenatie-index in vergelijking met de vorige definitie van de ARDS American-European Consensus Conference (AECC).
Uit verder onderzoek naar ARDS in de afgelopen tien jaar is echter gebleken dat de Berlijnse standaard ook enkele beperkingen kent.
Ten eerste is uit onderzoek gebleken dat de vroege oxygenatie-index (PaO2/FiO2-verhouding) mogelijk niet volledig de ernst van de longziekte bij ARDS-patiënten weerspiegelt vanwege de verschillende fasen van ARDS-progressie en de onderscheidende reacties op de oxygenatiestrategie in zieke longweefsels.
De ziektestratificatie op basis van de vroege PaO2/FiO2-ratio is inderdaad niet effectief bij het voorspellen van de prognose van patiënten.
Longbeschermende ventilatie bij ARDS omvat een verscheidenheid aan ademhalingsmechanismen, zoals teugvolume, aandrijfdruk, longcompliantie, stroomsnelheid, positieve einduitademingsdruk (PEEP) en ademhalingsfrequentie.
Elke mechanische parameter op zichzelf is echter te eenzijdig om de pathogene factoren van beademingsgeïnduceerd longletsel (beademingsgeïnduceerd longletsel) weer te geven en de ernst van ARDS te beoordelen. Zo introduceerde Gattinoni in 2016 het concept van mechanisch vermogen (MP) als het vermogen dat tijdens mechanische ventilatie in één minuut door het beademingsapparaat op het gehele ademhalingssysteem wordt uitgeoefend.
Daarom is MP een nieuw concept in mechanische ventilatie dat steeds meer wordt erkend en bestudeerd op het gebied van de intensive care-geneeskunde. MP bestaat uit drie delen: de energie die slechts één keer wordt afgegeven wanneer PEEP wordt toegepast, de energie die wordt toegepast om de luchtwegweerstand te overwinnen en ten slotte de elastische energie die wordt afgegeven bij elke getijdenademhaling.
Niettemin bestaan er ook tekortkomingen bij de beoordeling en kwantificering van beademingsgeïnduceerd longletsel (VILI) en de mate van longletsel door MP. De energie die door de luchtstroom wordt verbruikt om de luchtwegweerstand te overwinnen, is bijvoorbeeld moeilijk in verband te brengen met de alveolaire schade, en de energie die door de luchtstroom zelf wordt getransporteerd leidt niet noodzakelijkerwijs tot door een ventilator veroorzaakt longletsel (VILI). Luchtwegweerstand en piekluchtwegdruk zijn niet significant geassocieerd met VILI, zoals benadrukt door klassieke longbeschermende ventilatiestrategieën.
Het gecombineerde effect van plateaudruk, stuwdruk, ademvolume en veranderingen in de longcompliantie zijn de parameters voor de preventie van VILI. Van de componenten van MP zou de elastische kracht (d.w.z. de kracht om de elastische weerstand van het ademhalingssysteem te overwinnen) het meest verwant zijn aan ARDS-longbeschadiging. Elastische energie verwijst naar de energie die door het beademingsapparaat wordt uitgeoefend om de elastische weerstand van het ademhalingssysteem te overwinnen met een enkele ventilatie, en elastisch vermogen (EP) is het vermogen dat door het beademingsapparaat wordt uitgeoefend om de elastische weerstand van het ademhalingssysteem in één minuut te overwinnen. De EP bestaat uit twee elementen: de energie die nodig is om de basislijnrek van de vezels te overtreffen en de energie die nodig is om de elasticiteit van het ademhalingssysteem te overwinnen bij elke afgifte van teugvolume.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed H Awad, MsC.ICU
- Telefoonnummer: +971561707026
- E-mail: ahmedhossam79@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Samar R Mohamed
- Telefoonnummer: 01287793991
Studie Locaties
-
-
Al Qalubeyah
-
Banhā, Al Qalubeyah, Egypte
- Werving
- Banha University Hospital
-
Contact:
- Samar R Mohamed
- Telefoonnummer: 01287793991
-
Contact:
- Samar R Mohammed, lecturer
- Telefoonnummer: +201287793991
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het is de populatie waaruit de steekproefomvang niet willekeurig wordt geselecteerd. Het onderzoek zal plaatsvinden bij ARDS-patiënten die zullen worden opgenomen op de intensive care van de Benha University-ziekenhuizen.
a) Steekproefgrootte: De steekproefomvang werd berekend met behulp van G*power-software op basis van een eerder onderzoek door Xie, die de elastische kracht onderzocht als voorspeller van de ernst van ARDS. Ze rapporteerden een grote effectgrootte van elastisch vermogen tussen milde tot matige en matige tot ernstige ARDS-patiënten. De minimale steekproefomvang die nodig is om een grote effectgrootte (d = 0,8) tussen dergelijke groepen te detecteren, is 70 patiënten (minstens 20 met milde tot matige ziekte en 50 met ernstige ziekte). De alfa- en vermogensniveaus werden respectievelijk aangepast op 0,05 en 0,8
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd van 18 tot 65 jaar (man of vrouw). Patiënten die voldoen aan de ARDS-criteria volgens de Berline-definitie en die gedurende meer dan 48 uur op de ICU worden opgenomen, geïntubeerd en MV zullen worden opgenomen in dit onderzoek.
Vervulling van de gereedheidscriteria voor ARDS volgens de Berline-definitie:
- een acuut begin (<1 week na een bekend klinisch letsel of nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen),
- ademhalingsfalen, niet primair als gevolg van hydrostatisch oedeem,
- bilaterale opaciteiten op een thoraxfoto (niet volledig verklaard door effusies, lobaire of longcollaps, of knobbeltjes), en
- <300 mmHg van de verhouding tussen de arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) en de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) (PaO2/FiO2) met 5 cm H2O positieve eindexpiratoire druk (PEEP) of continue positieve luchtwegdruk. Om de schatting van de ARDS-prognose te vergemakkelijken, classificeert de Berline-definitie de ernst van ARDS in 3 categorieën: mild (200 mmHg < PaO2/FiO2 < 300 mmHg), matig (100 mm Hg < PaO2/FiO2 <200 mmHg) en ernstig. (PaO2/FiO2 < 100 mmHg).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-geïntubeerde opnames op de IC
- Niet-invasieve beademde patiënten.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Open borstwandtrauma.
- Patiënt die extra corporale membraanoxygenator nodig heeft
- Patiënten met een verhoogde intra-abdominale druk die de metingen van mechanische beademingsparameters verstoort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
milde tot matige ARDS
100 =< PO2/FiO2-verhouding < 300
|
berekening van variabelen van de elastische kracht van de long op basis van de longdruk op het beademingsapparaat: elastische kracht = 0,098 * teugvolume * ademhalingsfrequentie * 1/2 (PEEP+Pplat)
|
|
ernstige ARDS
100 < PO2/FiO2-verhouding
|
berekening van variabelen van de elastische kracht van de long op basis van de longdruk op het beademingsapparaat: elastische kracht = 0,098 * teugvolume * ademhalingsfrequentie * 1/2 (PEEP+Pplat)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
- Overlevenden worden gedefinieerd als patiënten die van de intensive care worden ontslagen of langer dan 28 dagen overleven
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elastische kracht genormaliseerd naar compliantie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
onderzoekers zullen de resultaten van het elastische vermogen vergelijken met het elastische vermogen genormaliseerd naar naleving van de huidige criteria van de Berlijnse definitie van de ernst van ARDS, afhankelijk van de PO2/FiO2-verhouding en de verwachte mortaliteit om te bepalen welke nauwkeuriger is in het voorspellen van de ernst en sterfte.
Onderzoekers zullen de voorspelde waarden van de Berline-definitie met betrekking tot sterfte vergelijken met de waarden verkregen uit het elastische vermogen en het elastische vermogen gecorrigeerd met compliantievergelijkingen om te onderzoeken welke betrouwbaarder en nauwkeuriger was.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Samar R Mohammed, lecturer of anaesthesia and critical care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD.11.12.2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .