- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06477861
Elastisen voiman rooli keuhkokuumeesta johtuvien ARDS-potilaiden vakavuuden ja kuolleisuuden ennustamisessa
Elastisen voiman rooli keuhkokuumeen sekundaarista akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää sairastavien aikuispotilaiden vakavuuden ja kuolleisuuden ennustamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on keuhkorakkuloiden akuutista vauriosta johtuva akuutti tulehduksellinen keuhkosairaus, joka on yleisin akuutti ja kriittinen sairaus tehohoidon lääketieteessä.
Kansainvälinen epidemiologinen LUNGSAFE-tutkimus osoittaa, että ARDS:n ilmaantuvuus teho-osastolla on noin 10 % ja kuolleisuus on edelleen jopa 30-50 %, mikä edustaa suurta lääketieteellistä ongelmaa yhteiskunnassa tällä hetkellä.
Berliinin kriteerit paranivat merkittävästi vuonna 2012, ja taudin vakavuus luokitellaan hapetusindeksin mukaan verrattuna aiempaan ARDS American-European Consensus Conference (AECC) -määritykseen .
ARDS:n lisätutkimus viimeisen kymmenen vuoden aikana paljasti kuitenkin, että Berliinin standardilla on myös joitain rajoituksia.
Ensinnäkin tutkimuksissa havaittiin, että varhainen hapetusindeksi (PaO2/FiO2-suhde) ei välttämättä heijasta täysin keuhkosairauden vakavuutta ARDS-potilailla johtuen ARDS:n etenemisen eri vaiheista ja erottuvista vasteista hapetusstrategiaan sairaissa keuhkokudoksissa.
Varhaisen PaO2/FiO2-suhteen mukainen taudin kerrostuminen ei todellakaan ole tehokas potilaiden ennusteen ennustamisessa.
Keuhkoja suojaavaan ventilaatioon ARDS:ssä liittyy erilaisia hengitysmekaniikkoja, kuten hengityksen tilavuus, ajopaine, keuhkojen mukautuminen, virtausnopeus, positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ja hengitysnopeus.
Jokainen mekaaninen parametri yksinään on kuitenkin liian yksipuolinen heijastaakseen ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion (hengityslaitteen aiheuttaman keuhkovaurion) patogeenisiä tekijöitä ja arvioidakseen ARDS:n vakavuutta. Siten Gattinoni esitteli vuonna 2016 käsitteen mekaaninen teho (MP) hengityslaitteen koko hengityselimiin yhdessä minuutissa mekaanisen ventilaation aikana.
Siksi MP on uusi konsepti koneellisessa ilmanvaihdossa, jota tunnustetaan ja tutkitaan yhä enemmän tehohoidon lääketieteen alalla. MP koostuu kolmesta osasta: energiasta, joka luovutetaan vain kerran, kun PEEP käytetään, energiasta, jota käytetään voittamaan hengitysteiden vastus, ja lopuksi jokaisessa hengityksen yhteydessä toimitettavasta elastisesta energiasta.
Puutteita on kuitenkin myös hengityslaitteen aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) ja keuhkovaurion asteen arvioinnissa ja määrittämisessä MP:n mukaan. Esimerkiksi ilmavirran kuluttamaa energiaa hengitysteiden vastuksen voittamiseksi on vaikea yhdistää keuhkorakkuloihin, eikä itse ilmavirran kuljettama energia välttämättä johda hengityslaitteen aiheuttamaan keuhkovaurioon (VILI). Hengitysteiden vastus ja huippuhengityspaine eivät liity merkittävästi VILI:hen, kuten klassiset keuhkoja suojaavat ventilaatiostrategiat korostavat.
Tasannepaineen, ajopaineen, hengityksen tilavuuden ja keuhkojen mukautuvuuden muutosten yhteisvaikutus ovat VILI:n ehkäisyparametreja. MP:n komponenteista läheisimmin ARDS-keuhkovaurioon liittyvä voi olla elastisuusvoima (eli kyky voittaa hengityselinten elastinen vastus). Elastisella energialla tarkoitetaan energiaa, jonka hengityslaite kohdistaa voittamaan hengityselinten elastisen vastuksen yhdellä tuuletuksella, ja elastisuusvoima (EP) on hengityslaitteen kohdistama teho voittaakseen hengitysjärjestelmän elastisen vastuksen yhdessä minuutissa. EP koostuu kahdesta elementistä: energiasta, joka tarvitaan kuitujen perusviivan venytyksen ylittämiseen, ja energiasta, joka tarvitaan hengityselinten kimmoisuuden voittamiseksi jokaisella hengityksen tilavuuden toimituksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed H Awad, MsC.ICU
- Puhelinnumero: +971561707026
- Sähköposti: ahmedhossam79@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samar R Mohamed
- Puhelinnumero: 01287793991
Opiskelupaikat
-
-
Al Qalubeyah
-
Banhā, Al Qalubeyah, Egypti
- Rekrytointi
- Banha University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Samar R Mohamed
- Puhelinnumero: 01287793991
-
Ottaa yhteyttä:
- Samar R Mohammed, lecturer
- Puhelinnumero: +201287793991
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Se on populaatio, josta otoskoko ei valita satunnaisesti. Tutkimus koskee ARDS - potilaita , jotka otetaan Benhan yliopiston sairaaloiden tehohoitoon .
a) Otoskoko: Otoskoko laskettiin G*power-ohjelmistolla perustuen Xien aikaisempaan tutkimukseen, joka tutki elastisuutta ARDS:n vakavuuden ennustajana. He raportoivat suuresta kimmovoiman vaikutuksesta lievän tai kohtalaisen ja kohtalaisen tai vaikean ARDS-potilaiden välillä. Pienin näytekoko, joka tarvitaan suuren vaikutuskoon (d = 0,8) havaitsemiseksi tällaisten ryhmien välillä, on 70 potilasta (vähintään 20, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus ja 50, joilla on vaikea sairaus). Alfa- ja tehotasot säädettiin arvoon 0,05 ja 0,8
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-65 vuotta (mies tai nainen). Potilaat, jotka täyttävät Berliinin määritelmän mukaiset ARDS-kriteerit ja jotka otetaan teho-osastolle, intuboidaan ja MV yli 48 tuntia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Berliinin määritelmän mukaisten ARDS-valmiuskriteerien täyttyminen:
- akuutti puhkeaminen (alle 1 viikko tunnetusta kliinisestä vammasta tai uusia tai pahenevia hengitystieoireita),
- hengitysvajaus, joka ei johdu ensisijaisesti hydrostaattisesta turvotuksesta,
- rintakehän röntgenkuvassa näkyvät kahdenväliset sameat (ei täysin selitetty effuusioilla, lobar- tai keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä) ja
- <300 mmHg valtimon hapen osapaineen (PaO2) ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) (PaO2/FiO2) suhteesta, kun 5 cm H2O on positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paine. ARDS-ennusteen arvioimisen helpottamiseksi Berlinen määritelmä luokittelee ARDS:n vakavuuden kolmeen luokkaan: lievä (200 mmHg < PaO2/FiO2 < 300 mmHg), keskivaikea (100 mm Hg < PaO2/FiO2 <200 mmHg) ja vaikea (PaO2/FiO2 < 100 mmHg).
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboimaton teho-osastopääsy
- Ei-invasiiviset ventilaatiopotilaat.
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 65 vuotta
- Avoin rintakehän trauma.
- Potilas, joka tarvitsee Extra Corporal Membrane Oxygenator -laitteen
- Potilaat, joilla on kohonnut vatsansisäinen paine, joka häiritsee mekaanisen ventilaattorin parametrien mittauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lievä tai kohtalainen ARDS
100 =< PO2/FiO2-suhde < 300
|
keuhkojen kimmovoiman muuttujien laskeminen hengityslaitteen keuhkojen paineista: Elastinen teho = 0,098 * hengityksen tilavuus * hengitystiheys * 1/2(PEEP+Pplat)
|
|
vakava ARDS
100 < PO2/FiO2-suhde
|
keuhkojen kimmovoiman muuttujien laskeminen hengityslaitteen keuhkojen paineista: Elastinen teho = 0,098 * hengityksen tilavuus * hengitystiheys * 1/2(PEEP+Pplat)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
- Eloonjääneillä tarkoitetaan potilaita, jotka on kotiutettu teho-osastolta tai jotka selviävät yli 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kimmovoima normalisoituu mukautumiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
tutkijat vertaavat tuloksia kimmovoimasta ja kimmovoimasta, joka on normalisoitu vastaamaan Berliinin ARDS:n vakavuuden nykyisen määritelmän kriteerejä riippuen PO2/FiO2-suhteesta ja odotetusta kuolleisuudesta määrittääkseen, kumpi on tarkempi ennusteen vakavuuden ja kuolleisuus.
Tutkijat vertaavat Berline-määritelmän ennustettuja kuolleisuuden arvoja kimmovoiman ja vaatimustenmukaisuusyhtälöillä korjatun elastisuusvoiman arvoihin selvittääkseen, kumpi oli luotettavampi ja tarkempi.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Samar R Mohammed, lecturer of anaesthesia and critical care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Oireyhtymä
- Keuhkokuume
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD.11.12.2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .