- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06477861
Elastisk krafts rolle i å forutsi alvorlighetsgraden og dødeligheten hos voksne pasienter med ARDS på grunn av lungebetennelse
Elastisk krafts rolle i å forutsi alvorlighetsgrad og dødelighet hos voksne pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom sekundært til lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) er en akutt inflammatorisk lungesykdom som skyldes en akutt skade på alveolene, og er den vanligste akutte og kritiske sykdommen i intensivmedisin.
Den internasjonale epidemiologiske LUNGSAFE-studien viser at forekomsten av ARDS på intensivavdelingen er omtrent 10 %, og dødeligheten er fortsatt så høy som 30-50 %, noe som representerer et stort medisinsk problem som samfunnet står overfor i dag.
Berlin-kriteriene gjennomgikk en betydelig forbedring i 2012, og alvorlighetsgraden av sykdommen er gradert i henhold til oksygeneringsindeksen sammenlignet med den tidligere ARDS American-European Consensus Conference (AECC) definisjon.
Imidlertid avslørte videre forskning på ARDS de siste ti årene at Berlin-standarden også har noen begrensninger.
For det første fant undersøkelser at tidlig oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2-forhold) kanskje ikke fullt ut gjenspeiler alvorlighetsgraden av lungesykdom hos ARDS-pasienter på grunn av de forskjellige fasene av ARDS-progresjon og de særegne responsene på oksygeneringsstrategi i sykt lungevev.
Faktisk er sykdomsstratifiseringen i henhold til det tidlige PaO2/FiO2-forholdet ikke effektiv til å forutsi prognosen til pasienter.
Lungebeskyttende ventilasjon i ARDS involverer en rekke åndedrettsmekanismer, slik som tidevolum, drivtrykk, lungekompatibilitet, strømningshastighet, positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) og respirasjonsfrekvens.
Imidlertid er hver mekanisk parameter alene for ensidig til å reflektere de patogene faktorene ved ventilatorindusert lungeskade (ventilatorindusert lungeskade) og evaluere alvorlighetsgraden av ARDS. Dermed introduserte Gattinoni i 2016 konseptet mekanisk kraft (MP) som kraften som utøves av respiratoren til hele luftveiene i løpet av ett minutt under mekanisk ventilasjon.
Derfor er MP et nytt konsept innen mekanisk ventilasjon som blir stadig mer anerkjent og studert innen intensivmedisin. MP består av tre deler: energien som leveres bare én gang når PEEP påføres, energien som brukes for å overvinne luftveismotstand og til slutt den elastiske energien som leveres ved hvert tidevannspust.
Likevel eksisterer det også mangler ved vurdering og kvantifisering av ventilatorindusert lungeskade (VILI) og graden av lungeskade ved MP. For eksempel er energien som forbrukes av luftstrømmen for å overvinne luftveismotstanden vanskelig å koble til den alveolære skaden, og energien som bæres av luftstrømmen i seg selv fører ikke nødvendigvis til ventilatorindusert lungeskade (VILI). Luftveismotstand og topp luftveistrykk er ikke signifikant assosiert med VILI, som fremhevet av klassiske lungebeskyttende ventilasjonsstrategier.
Den kombinerte effekten av platåtrykk, drivtrykk, tidevannsvolum og endringer i lungekompatibilitet er parametrene for forebygging av VILI. Blant komponentene i MP kan den mest nært beslektede ARDS-lungeskaden være elastisk kraft (dvs. evnen til å overvinne den elastiske motstanden i luftveiene). Elastisk energi refererer til energien som utøves av respiratoren for å overvinne den elastiske motstanden til respirasjonssystemet med en enkelt ventilasjon og elastisk kraft (EP) er kraften som utøves av respiratoren for å overvinne den elastiske motstanden til respirasjonssystemet på ett minutt. EP består av to elementer: energien som kreves for å overgå fibrenes grunnlinjestrekning og energien som er nødvendig for å overvinne respirasjonssystemets elastisitet ved hver levering av tidalvolum.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed H Awad, MsC.ICU
- Telefonnummer: +971561707026
- E-post: ahmedhossam79@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samar R Mohamed
- Telefonnummer: 01287793991
Studiesteder
-
-
Al Qalubeyah
-
Banhā, Al Qalubeyah, Egypt
- Rekruttering
- Banha University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Samar R Mohamed
- Telefonnummer: 01287793991
-
Ta kontakt med:
- Samar R Mohammed, lecturer
- Telefonnummer: +201287793991
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Det er populasjonen som utvalgsstørrelsen ikke vil bli valgt tilfeldig fra. Studien vil være på ARDS-pasienter som vil bli innlagt på intensivavdelingen ved Benha universitetssykehus.
a) Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G*power-programvare basert på en tidligere studie av Xie, som undersøkte den elastiske kraften som en prediktor for alvorlighetsgraden av ARDS. De rapporterte en stor effektstørrelse av elastisk kraft mellom mild til moderat og moderat til alvorlig ARDS-pasienter. Minste prøvestørrelse som trengs for å oppdage en stor effektstørrelse (d = 0,8) mellom slike grupper er 70 pasienter (minst 20 med mild til moderat sykdom og 50 med alvorlig sykdom). Alfa- og effektnivåer ble justert til henholdsvis 0,05 og 0,8
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder fra 18 til 65 år (mann eller kvinne). Pasienter som oppfyller kriteriene for ARDS i henhold til Berlines definisjon og som vil bli innlagt på intensivavdeling, intubert og MV mer enn 48 timer, vil bli inkludert i denne studien.
Oppfyllelse av kriteriene for beredskap for ARDS i henhold til Berlines definisjon:
- en akutt debut (<1 uke med en kjent klinisk fornærmelse eller nye eller forverrede luftveissymptomer),
- respirasjonssvikt som ikke primært skyldes hydrostatisk ødem,
- bilaterale uklarheter på et røntgenbilde av thorax (ikke fullt ut forklart av effusjoner, lobar eller lungekollaps eller knuter), og
- <300 mmHg av forholdet mellom arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) og brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) (PaO2/FiO2) med 5 cm H2O med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) eller kontinuerlig positivt luftveistrykk. For å lette estimeringen av ARDS-prognosen, klassifiserer Berline-definisjonen alvorlighetsgraden av ARDS i 3 kategorier: mild (200 mmHg < PaO2/FiO2 < 300 mmHg), moderat (100 mm Hg < PaO2/FiO2 <200 mmHg) og alvorlig (PaO2/FiO2 < 100 mmHg).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-intuberte intensivavdelinger
- Ikke-invasive ventilerte pasienter.
- Alder under 18 år eller over 65 år
- Åpen brystveggstraumer.
- Pasient som krever ekstrakorporal membranoksygenator
- Pasienter med økt intrabdominalt trykk som forstyrrer målinger av mekaniske ventilatorparametere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mild til moderat ARDS
100 =< PO2/FiO2-forhold < 300
|
beregning av variabler for lungens elastiske kraft fra lungetrykkene på respiratoren: Elastisk kraft = 0,098 * tidalvolum * respirasjonsfrekvens * 1/2(PEEP+Pplat)
|
|
alvorlig ARDS
100 < PO2/FiO2-forhold
|
beregning av variabler for lungens elastiske kraft fra lungetrykkene på respiratoren: Elastisk kraft = 0,098 * tidalvolum * respirasjonsfrekvens * 1/2(PEEP+Pplat)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
- overlevende er definert som pasienter som skrives ut fra intensivavdelingen eller overlever utover 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elastisk kraft normalisert til samsvar
Tidsramme: 28 dager
|
etterforskere vil sammenligne resultatene av den elastiske kraften og den elastiske kraften normalisert til samsvar med gjeldende kriterier i Berlins definisjon av alvorlighetsgraden av ARDS avhengig av PO2/FiO2-forholdet og forventet dødelighet for å bestemme hvilken som er mer nøyaktig i prediksjon av alvorlighetsgrad og dødelighet.
Etterforskere vil sammenligne de forutsagte verdiene til Berline-definisjonen med hensyn til dødelighet med verdiene oppnådd fra den elastiske kraften og den elastiske kraften korrigert til samsvarsligninger for å undersøke hvilken som var mer pålitelig og nøyaktig.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Samar R Mohammed, lecturer of anaesthesia and critical care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Syndrom
- Lungebetennelse
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- MD.11.12.2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .