- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06477861
Role elastické síly při předpovídání závažnosti a úmrtnosti u dospělých pacientů s ARDS v důsledku pneumonie
Role elastické síly při předpovídání závažnosti a úmrtnosti u dospělých pacientů se syndromem akutní respirační tísně sekundární k pneumonii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je akutní zánětlivé plicní onemocnění způsobené akutním poškozením alveolů, které je nejčastějším akutním a kritickým onemocněním v intenzivní medicíně intenzivní péče.
Mezinárodní epidemiologická studie LUNGSAFE ukazuje, že incidence ARDS na JIP je přibližně 10% a úmrtnost stále dosahuje 30-50%, což představuje hlavní medicínský problém, kterému v současnosti společnost čelí.
Berlínská kritéria prošla v roce 2012 výrazným zlepšením a závažnost onemocnění je odstupňována podle indexu oxygenace ve srovnání s předchozí definicí ARDS americko-evropské konsensuální konference (AECC).
Další výzkum ARDS v posledních deseti letech však odhalil, že berlínský standard má také určitá omezení.
Za prvé, výzkumy zjistily, že index časného okysličování (poměr PaO2/FiO2) nemusí plně odrážet závažnost plicního onemocnění u pacientů s ARDS kvůli různým fázím progrese ARDS a odlišným reakcím na strategii okysličování v nemocných plicních tkáních.
Stratifikace onemocnění podle časného poměru PaO2/FiO2 není účinná při predikci prognózy pacientů.
Plicní ochranná ventilace u ARDS zahrnuje různé respirační mechaniky, jako je dechový objem, hnací tlak, poddajnost plic, průtok, pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) a dechová frekvence.
Avšak každý mechanický parametr sám o sobě je příliš jednostranný na to, aby odrážel patogenní faktory plicního poškození vyvolaného ventilátorem (ventilátorem indukované poškození plic) a vyhodnotil závažnost ARDS. Gattinoni tak v roce 2016 zavedl koncept mechanického výkonu (MP) jako výkonu vyvíjeného ventilátorem na celý dýchací systém za jednu minutu během mechanické ventilace.
Proto je MP novým konceptem mechanické ventilace, který je stále více uznáván a studován v oblasti medicíny intenzivní péče. MP se skládá ze tří částí: energie dodaná pouze jednou při aplikaci PEEP, energie aplikovaná k překonání odporu dýchacích cest a nakonec elastická energie dodaná při každém dechovém nádechu.
Nedostatky však existují také v hodnocení a kvantifikaci poškození plic vyvolaného ventilátorem (VILI) a stupně poškození plic pomocí MP. Například energii spotřebovanou proudem vzduchu k překonání odporu dýchacích cest je obtížné spojit s alveolárním poškozením a energie přenášená samotným prouděním vzduchu nemusí nutně vést k poškození plic vyvolanému ventilátorem (VILI). Rezistence v dýchacích cestách a maximální tlak v dýchacích cestách nejsou významně spojeny s VILI, jak zdůrazňují klasické strategie plicní ochranné ventilace.
Kombinovaný účinek tlaku v plató, hnacího tlaku, dechového objemu a změn v poddajnosti plic jsou parametry pro prevenci VILI. Mezi složkami MP by nejtěsněji související s poškozením plic ARDS mohla být elastická síla (tj. síla překonat elastický odpor dýchacího systému). Elastická energie se vztahuje k energii vynaložené ventilátorem k překonání elastického odporu dýchacího systému pomocí jediné ventilace a elastická síla (EP) je síla vyvíjená ventilátorem k překonání elastického odporu dýchacího systému za jednu minutu. EP se skládá ze dvou prvků: energie potřebná k překonání základního roztažení vláken a energie nezbytná k překonání elasticity dýchacího systému při každém dodání dechového objemu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed H Awad, MsC.ICU
- Telefonní číslo: +971561707026
- E-mail: ahmedhossam79@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samar R Mohamed
- Telefonní číslo: 01287793991
Studijní místa
-
-
Al Qalubeyah
-
Banhā, Al Qalubeyah, Egypt
- Nábor
- Banha University Hospital
-
Kontakt:
- Samar R Mohamed
- Telefonní číslo: 01287793991
-
Kontakt:
- Samar R Mohammed, lecturer
- Telefonní číslo: +201287793991
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Je to populace, ze které bude velikost vzorku vybrána nenáhodně. Studie se bude týkat pacientů s ARDS, kteří budou přijati na JIP univerzitních nemocnic Benha.
a) Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*power na základě předchozí studie Xie, která zkoumala elastickou sílu jako prediktor závažnosti ARDS. Uvedli velký účinek elastické síly mezi pacienty s mírným až středním a středním až závažným ARDS. Minimální velikost vzorku potřebná k detekci velké velikosti účinku (d = 0,8) mezi těmito skupinami je 70 pacientů (alespoň 20 s mírným až středně závažným onemocněním a 50 se závažným onemocněním). Hladiny alfa a výkonu byly upraveny na 0,05 a 0,8
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk od 18 do 65 let (muž nebo žena). Do této studie budou zahrnuti pacienti splňující kritéria ARDS podle berlínské definice, kteří budou přijati na JIP, intubováni a MV po dobu delší než 48 hodin.
Splnění kritérií připravenosti na ARDS podle berlínské definice:
- akutní nástup (< 1 týden známého klinického poškození nebo nových nebo zhoršujících se respiračních příznaků),
- respirační selhání, které není primárně způsobeno hydrostatickým edémem,
- bilaterální opacity na rentgenovém snímku hrudníku (ne zcela vysvětlené výpotky, lobárním nebo plicním kolapsem nebo uzly) a
- <300 mmHg poměru arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2) k podílu vdechovaného kyslíku (FiO2) (PaO2/FiO2) s 5 cm H2O pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) nebo kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách. Pro usnadnění odhadu prognózy ARDS berlínská definice klasifikuje závažnost ARDS do 3 kategorií: mírná (200 mmHg < PaO2/FiO2 < 300 mmHg), střední (100 mm Hg < PaO2/FiO2 <200 mmHg) a závažná. (PaO2/FiO2 < 100 mmHg).
Kritéria vyloučení:
- Příjem na neintubovanou JIP
- Neinvazivní ventilovaní pacienti.
- Věk méně než 18 let nebo více než 65 let
- Otevřené trauma hrudní stěny.
- Pacient vyžadující extra Corporal Membrane Oxygenator
- Pacienti se zvýšeným intrabdominálním tlakem rušícím měření parametrů mechanického ventilátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mírné až středně těžké ARDS
100 =< poměr PO2/FiO2 < 300
|
výpočet proměnných elastické síly plic z plicních tlaků na ventilátoru : Elastická síla = 0,098 * dechový objem * dechová frekvence * 1/2(PEEP+Pplat)
|
|
těžké ARDS
100 < poměr PO2/FiO2
|
výpočet proměnných elastické síly plic z plicních tlaků na ventilátoru : Elastická síla = 0,098 * dechový objem * dechová frekvence * 1/2(PEEP+Pplat)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
- přeživší jsou definováni jako pacienti, kteří jsou propuštěni z JIP nebo přežívají déle než 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
elastická síla normalizovaná na poddajnost
Časové okno: 28 dní
|
vyšetřovatelé porovnají výsledky elastické síly a elastické síly normalizované na shodu se současnými kritérii berlínské definice závažnosti ARDS v závislosti na poměru PO2/FiO2 a očekávané úmrtnosti, aby určili, která z nich je přesnější v predikci závažnosti a úmrtnost.
Vyšetřovatelé porovnají předpokládané hodnoty berlínské definice s ohledem na úmrtnost s hodnotami získanými z elastické síly a elastické síly korigované na rovnice poddajnosti, aby zjistili, která z nich byla spolehlivější a přesnější.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samar R Mohammed, lecturer of anaesthesia and critical care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD.11.12.2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .