- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06477861
O papel do poder elástico na previsão da gravidade e mortalidade em pacientes adultos com SDRA devido a pneumonia
O papel do poder elástico na previsão da gravidade e mortalidade em pacientes adultos com síndrome de desconforto respiratório agudo secundário à pneumonia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma doença pulmonar inflamatória aguda devido a um dano agudo dos alvéolos, sendo as doenças agudas e críticas mais comuns na medicina intensiva.
O estudo epidemiológico internacional LUNGSAFE mostra que a incidência de SDRA na UTI é de aproximadamente 10%, e a taxa de mortalidade ainda é tão alta quanto 30-50%, representando um grande problema médico que a sociedade enfrenta atualmente.
Os critérios de Berlim sofreram uma melhoria significativa em 2012, e a gravidade da doença é classificada de acordo com o índice de oxigenação em comparação com a definição anterior da SDRA da Conferência de Consenso Americano-Europeia (AECC).
No entanto, pesquisas adicionais sobre SDRA nos últimos dez anos revelaram que o padrão de Berlim também tem algumas limitações.
Primeiro, as investigações descobriram que o índice de oxigenação precoce (relação PaO2/FiO2) pode não refletir totalmente a gravidade da doença pulmonar em pacientes com SDRA devido às diferentes fases da progressão da SDRA e às respostas distintas à estratégia de oxigenação em tecidos pulmonares doentes.
Na verdade, a estratificação da doença de acordo com a relação PaO2/FiO2 precoce não é eficaz na previsão do prognóstico dos pacientes.
A ventilação protetora pulmonar na SDRA envolve uma variedade de mecânica respiratória, como volume corrente, pressão motriz, complacência pulmonar, taxa de fluxo, pressão expiratória final positiva (PEEP) e frequência respiratória.
No entanto, cada parâmetro mecânico por si só é muito unilateral para refletir os fatores patogênicos da lesão pulmonar induzida pelo ventilador (lesão pulmonar induzida pelo ventilador) e avaliar a gravidade da SDRA. Assim, Gattinoni em 2016 introduziu o conceito de potência mecânica (PM) como a potência exercida pelo ventilador a todo o sistema respiratório em um minuto durante a ventilação mecânica.
Portanto, a MP é um novo conceito em ventilação mecânica que vem sendo cada vez mais reconhecido e estudado na área de medicina intensiva. A MP consiste em três partes: a energia fornecida apenas uma vez quando a PEEP é aplicada, a energia aplicada para superar a resistência das vias aéreas e, finalmente, a energia elástica fornecida a cada respiração corrente.
No entanto, também existem deficiências na avaliação e quantificação da lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI) e no grau de lesão pulmonar por MP. Por exemplo, a energia consumida pelo fluxo de ar para superar a resistência das vias aéreas é difícil de relacionar com o dano alveolar, e a energia transportada pelo próprio fluxo de ar não leva necessariamente à lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI). A resistência das vias aéreas e o pico de pressão nas vias aéreas não estão significativamente associados à VILI, conforme destacado pelas estratégias clássicas de ventilação protetora pulmonar.
O efeito combinado da pressão de platô, pressão motriz, volume corrente e alterações na complacência pulmonar são os parâmetros para a prevenção da LPIVM. Entre os componentes da PM, o mais relacionado à lesão pulmonar por SDRA pode ser o poder elástico (isto é, o poder de superar a resistência elástica do sistema respiratório). Energia elástica refere-se à energia exercida pelo ventilador para superar a resistência elástica do sistema respiratório com uma única ventilação e potência elástica (EP) é a potência exercida pelo ventilador para superar a resistência elástica do sistema respiratório em um minuto. O PE é composto por dois elementos: a energia necessária para ultrapassar o estiramento basal das fibras e a energia necessária para superar a elasticidade do sistema respiratório a cada entrega de volume corrente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed H Awad, MsC.ICU
- Número de telefone: +971561707026
- E-mail: ahmedhossam79@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Samar R Mohamed
- Número de telefone: 01287793991
Locais de estudo
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Al Qalubeyah
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Banhā, Al Qalubeyah, Egito
- Recrutamento
- Banha University Hospital
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Contato:
- Samar R Mohamed
- Número de telefone: 01287793991
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Contato:
- Samar R Mohammed, lecturer
- Número de telefone: +201287793991
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
É a população da qual o tamanho da amostra será selecionado de forma não aleatória. O estudo será em pacientes com SDRA que serão internados nas UTI dos hospitais da Universidade da Benha.
a) Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado utilizando o software G*power com base em estudo anterior de Xie, que investigou o poder elástico como preditor de gravidade da SDRA. Eles relataram um grande tamanho de efeito do poder elástico entre pacientes com SDRA leve a moderada e moderada a grave. O tamanho mínimo da amostra necessário para detectar um tamanho de efeito grande (d = 0,8) entre esses grupos é de 70 pacientes (pelo menos 20 com doença leve a moderada e 50 com doença grave). Os níveis de alfa e potência foram ajustados em 0,05 e 0,8, respectivamente
Descrição
Critério de inclusão:
Idade de 18 a 65 anos (masculino ou feminino). Pacientes que atendem aos critérios de SDRA de acordo com a definição de Berline e que serão internados na UTI, intubados e em VM por mais de 48 horas serão incluídos neste estudo.
Cumprimento dos critérios de prontidão para SDRA conforme definição berlinense:
- um início agudo (<1 semana de um insulto clínico conhecido ou sintomas respiratórios novos ou agravados),
- insuficiência respiratória não causada principalmente por edema hidrostático,
- opacidades bilaterais em uma radiografia de tórax (não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar ou pulmonar ou nódulos) e
- <300 mmHg da razão entre pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2) e fração inspirada de oxigênio (FiO2) (PaO2/FiO2) com 5 cm H2O de pressão positiva expiratória final (PEEP) ou pressão positiva contínua nas vias aéreas. Para facilitar a estimativa do prognóstico da SDRA, a definição de Berline classifica a gravidade da SDRA em 3 categorias: leve (200 mmHg < PaO2/FiO2 < 300 mmHg), moderada (100 mm Hg < PaO2/FiO2 <200 mmHg) e grave. (PaO2/FiO2 < 100 mmHg).
Critério de exclusão:
- Internações em UTI não intubadas
- Pacientes ventilados não invasivos.
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos
- Trauma aberto da parede torácica.
- Paciente necessitando de Oxigenador de Membrana Extra Corporal
- Pacientes com pressão intrabdominal aumentada interferindo nas medições dos parâmetros do ventilador mecânico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SDRA leve a moderada
100 =< relação PO2/FiO2 < 300
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cálculo das variáveis da potência elástica do pulmão a partir das pressões pulmonares no ventilador: Potência elástica = 0,098 * volume corrente * frequência respiratória * 1/2(PEEP+Pplat)
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SDRA grave
100 < relação PO2/FiO2
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cálculo das variáveis da potência elástica do pulmão a partir das pressões pulmonares no ventilador: Potência elástica = 0,098 * volume corrente * frequência respiratória * 1/2(PEEP+Pplat)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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- sobreviventes são definidos como pacientes que recebem alta da UTI ou sobrevivem além de 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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potência elástica normalizada para conformidade
Prazo: 28 dias
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os investigadores irão comparar os resultados do poder elástico e do poder elástico normalizado para conformidade com os critérios atuais da definição de Berlim da gravidade da SDRA, dependendo da relação PO2/FiO2 e da mortalidade esperada para determinar qual é mais preciso na previsão de gravidade e mortalidade.
Os investigadores irão comparar os valores previstos da definição de Berline em relação à mortalidade com os valores obtidos do poder elástico e do poder elástico corrigido para equações de conformidade para investigar qual era mais confiável e preciso.
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28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Samar R Mohammed, lecturer of anaesthesia and critical care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Pneumonia
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- MD.11.12.2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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