Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola mocy sprężystej w przewidywaniu ciężkości i śmiertelności u dorosłych pacjentów z ARDS w przebiegu zapalenia płuc

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Hossameldin Ahmed Awad, Benha University

Rola mocy sprężystej w przewidywaniu ciężkości i śmiertelności u dorosłych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej wtórnym do zapalenia płuc

rola siły sprężystości w przewidywaniu ciężkości i śmiertelności u dorosłych z ARDS wtórnym do zapalenia płuc

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to ostra zapalna choroba płuc spowodowana ostrym uszkodzeniem pęcherzyków płucnych i jest najczęstszą chorobą o ostrym i krytycznym przebiegu w intensywnej terapii.

Międzynarodowe badanie epidemiologiczne LUNGSAFE pokazuje, że częstość występowania ARDS na oddziałach intensywnej terapii wynosi około 10%, a śmiertelność w dalszym ciągu sięga 30–50%, co stanowi poważny problem medyczny, przed którym stoi obecnie społeczeństwo.

Kryteria berlińskie uległy znacznej poprawie w 2012 roku, a stopień zaawansowania choroby ocenia się na podstawie wskaźnika natlenienia w porównaniu z poprzednią definicją ARDS American-European Consensus Conference (AECC).

Jednak dalsze badania nad ARDS prowadzone w ciągu ostatnich dziesięciu lat wykazały, że standard berliński ma również pewne ograniczenia.

Po pierwsze, badania wykazały, że wskaźnik wczesnego natlenienia (stosunek PaO2/FiO2) może nie w pełni odzwierciedlać ciężkość choroby płuc u pacjentów z ARDS ze względu na różne fazy progresji ARDS i charakterystyczne reakcje na strategię utlenowania w chorych tkankach płuc.

Rzeczywiście, stratyfikacja choroby według wczesnego stosunku PaO2/FiO2 nie jest skuteczna w przewidywaniu rokowania pacjentów.

Wentylacja chroniąca płuca w ARDS obejmuje różnorodne mechanizmy oddechowe, takie jak objętość oddechowa, ciśnienie napędowe, podatność płuc, natężenie przepływu, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) i częstość oddechów.

Jednak każdy parametr mechaniczny sam w sobie jest zbyt jednostronny, aby odzwierciedlić czynniki chorobotwórcze uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (uszkodzenie płuc wywołane respiratorem) i ocenić ciężkość ARDS. I tak Gattinoni w 2016 roku wprowadził pojęcie mocy mechanicznej (MP), jako mocy wywieranej przez respirator na cały układ oddechowy w ciągu jednej minuty podczas wentylacji mechanicznej.

Dlatego MP jest nową koncepcją wentylacji mechanicznej, która jest coraz częściej rozpoznawana i badana w dziedzinie medycyny intensywnej. MP składa się z trzech części: energii dostarczanej tylko raz po zastosowaniu PEEP, energii dostarczanej w celu pokonania oporu dróg oddechowych i wreszcie energii sprężystości dostarczanej przy każdym oddechu.

Niemniej jednak istnieją również niedociągnięcia w ocenie i ilościowym określeniu uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI) oraz stopnia uszkodzenia płuc przez MP. Na przykład energię zużywaną przez przepływ powietrza w celu pokonania oporu dróg oddechowych trudno powiązać z uszkodzeniem pęcherzyków płucnych, a energia przenoszona przez sam przepływ powietrza niekoniecznie prowadzi do uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI). Opór dróg oddechowych i szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych nie są w istotny sposób powiązane z VILI, co podkreślają klasyczne strategie wentylacji chroniącej płuca.

Łączny wpływ ciśnienia plateau, ciśnienia napędowego, objętości oddechowej i zmian podatności płuc to parametry zapobiegania VILI. Spośród składników MP najbardziej powiązanym z uszkodzeniem płuc ARDS może być siła sprężystości (tj. siła pokonywania oporu sprężystego układu oddechowego). Energia sprężysta odnosi się do energii wywieranej przez respirator w celu pokonania oporu sprężystego układu oddechowego podczas pojedynczej wentylacji, a moc sprężystości (EP) to siła wywierana przez respirator w celu pokonania oporu sprężystego układu oddechowego w ciągu jednej minuty. EP składa się z dwóch elementów: energii potrzebnej do przekroczenia podstawowego rozciągnięcia włókien oraz energii niezbędnej do pokonania elastyczności układu oddechowego przy każdym dostarczeniu objętości oddechowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Samar R Mohamed
  • Numer telefonu: 01287793991

Lokalizacje studiów

    • Al Qalubeyah
      • Banhā, Al Qalubeyah, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Banha University Hospital
        • Kontakt:
          • Samar R Mohamed
          • Numer telefonu: 01287793991
        • Kontakt:
          • Samar R Mohammed, lecturer
          • Numer telefonu: +201287793991

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to populacja, z której wielkość próby zostanie wybrana w sposób nielosowy. Badanie obejmie pacjentów z ARDS, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii szpitali Uniwersytetu Benha.

a) Wielkość próbki: Wielkość próby obliczono przy użyciu oprogramowania G*power na podstawie poprzedniego badania przeprowadzonego przez Xie, który badał moc sprężystości jako czynnik predykcyjny nasilenia ARDS. Odnotowali dużą wielkość efektu siły sprężystości u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego i umiarkowanym do ciężkiego ARDS. Minimalna wielkość próby potrzebna do wykrycia dużej wielkości efektu (d = 0,8) pomiędzy takimi grupami wynosi 70 pacjentów (co najmniej 20 z chorobą łagodną do umiarkowanej i 50 z chorobą ciężką). Poziomy alfa i mocy skorygowano odpowiednio na 0,05 i 0,8

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 18 do 65 lat (mężczyźni lub kobiety). Do tego badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria ARDS zgodnie z definicją berlińską, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii, zaintubowani i po zabiegu MV na dłużej niż 48 godzin.

Spełnienie kryteriów gotowości do ARDS według definicji berlińskiej:

  1. ostry początek (<1 tydzień od znanego obrazu klinicznego lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego),
  2. niewydolność oddechowa nie wynikająca głównie z obrzęku hydrostatycznego,
  3. obustronne zmętnienia na radiogramie klatki piersiowej (nie w pełni wyjaśnione wysiękiem, zapadnięciem płata lub płuca lub guzkami) oraz
  4. <300 mmHg stosunku tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) (PaO2/FiO2) przy 5 cm H2O dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Aby ułatwić ocenę rokowania ARDS, definicja berlińska klasyfikuje ciężkość ARDS w 3 kategoriach: łagodny (200 mmHg < PaO2/FiO2 < 300 mmHg), umiarkowany (100 mm Hg < PaO2/FiO2 <200 mmHg) i ciężki (PaO2/FiO2 < 100 mmHg).

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcia na OIT bez intubacji
  • Pacjenci wentylowani nieinwazyjnie.
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Otwarty uraz ściany klatki piersiowej.
  • Pacjent wymagający dotleniacza membranowego pozaustrojowego
  • Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródbrzusznym zakłócającym pomiary parametrów respiratora mechanicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
łagodny do umiarkowanego ARDS
100 =< Stosunek PO2/FiO2 < 300
obliczenie zmiennych mocy sprężystej płuc na podstawie ciśnień płuc na respiratorze: Moc sprężysta = 0,098 * objętość oddechowa * częstość oddechów * 1/2(PEEP+Pplat)
ciężki ARDS
100 < Stosunek PO2/FiO2
obliczenie zmiennych mocy sprężystej płuc na podstawie ciśnień płuc na respiratorze: Moc sprężysta = 0,098 * objętość oddechowa * częstość oddechów * 1/2(PEEP+Pplat)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
- osoby, które przeżyły, definiuje się jako pacjentów, którzy zostali wypisani z OIT lub przeżyli dłużej niż 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
moc sprężysta znormalizowana do zgodności
Ramy czasowe: 28 dni
badacze porównają wyniki mocy sprężystej i mocy sprężystej znormalizowanej do zgodności z aktualnymi kryteriami berlińskiej definicji ciężkości ARDS w zależności od stosunku PO2/FiO2 i oczekiwanej śmiertelności, aby określić, która z nich jest dokładniejsza w przewidywaniu ciężkości i śmiertelność. Badacze porównają przewidywane wartości definicji berlińskiej w odniesieniu do śmiertelności z wartościami uzyskanymi z mocy sprężystości i mocy sprężystości skorygowanej do równań zgodności, aby sprawdzić, która z nich jest bardziej wiarygodna i dokładna.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Samar R Mohammed, lecturer of anaesthesia and critical care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj