- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06477861
Rola mocy sprężystej w przewidywaniu ciężkości i śmiertelności u dorosłych pacjentów z ARDS w przebiegu zapalenia płuc
Rola mocy sprężystej w przewidywaniu ciężkości i śmiertelności u dorosłych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej wtórnym do zapalenia płuc
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to ostra zapalna choroba płuc spowodowana ostrym uszkodzeniem pęcherzyków płucnych i jest najczęstszą chorobą o ostrym i krytycznym przebiegu w intensywnej terapii.
Międzynarodowe badanie epidemiologiczne LUNGSAFE pokazuje, że częstość występowania ARDS na oddziałach intensywnej terapii wynosi około 10%, a śmiertelność w dalszym ciągu sięga 30–50%, co stanowi poważny problem medyczny, przed którym stoi obecnie społeczeństwo.
Kryteria berlińskie uległy znacznej poprawie w 2012 roku, a stopień zaawansowania choroby ocenia się na podstawie wskaźnika natlenienia w porównaniu z poprzednią definicją ARDS American-European Consensus Conference (AECC).
Jednak dalsze badania nad ARDS prowadzone w ciągu ostatnich dziesięciu lat wykazały, że standard berliński ma również pewne ograniczenia.
Po pierwsze, badania wykazały, że wskaźnik wczesnego natlenienia (stosunek PaO2/FiO2) może nie w pełni odzwierciedlać ciężkość choroby płuc u pacjentów z ARDS ze względu na różne fazy progresji ARDS i charakterystyczne reakcje na strategię utlenowania w chorych tkankach płuc.
Rzeczywiście, stratyfikacja choroby według wczesnego stosunku PaO2/FiO2 nie jest skuteczna w przewidywaniu rokowania pacjentów.
Wentylacja chroniąca płuca w ARDS obejmuje różnorodne mechanizmy oddechowe, takie jak objętość oddechowa, ciśnienie napędowe, podatność płuc, natężenie przepływu, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) i częstość oddechów.
Jednak każdy parametr mechaniczny sam w sobie jest zbyt jednostronny, aby odzwierciedlić czynniki chorobotwórcze uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (uszkodzenie płuc wywołane respiratorem) i ocenić ciężkość ARDS. I tak Gattinoni w 2016 roku wprowadził pojęcie mocy mechanicznej (MP), jako mocy wywieranej przez respirator na cały układ oddechowy w ciągu jednej minuty podczas wentylacji mechanicznej.
Dlatego MP jest nową koncepcją wentylacji mechanicznej, która jest coraz częściej rozpoznawana i badana w dziedzinie medycyny intensywnej. MP składa się z trzech części: energii dostarczanej tylko raz po zastosowaniu PEEP, energii dostarczanej w celu pokonania oporu dróg oddechowych i wreszcie energii sprężystości dostarczanej przy każdym oddechu.
Niemniej jednak istnieją również niedociągnięcia w ocenie i ilościowym określeniu uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI) oraz stopnia uszkodzenia płuc przez MP. Na przykład energię zużywaną przez przepływ powietrza w celu pokonania oporu dróg oddechowych trudno powiązać z uszkodzeniem pęcherzyków płucnych, a energia przenoszona przez sam przepływ powietrza niekoniecznie prowadzi do uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI). Opór dróg oddechowych i szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych nie są w istotny sposób powiązane z VILI, co podkreślają klasyczne strategie wentylacji chroniącej płuca.
Łączny wpływ ciśnienia plateau, ciśnienia napędowego, objętości oddechowej i zmian podatności płuc to parametry zapobiegania VILI. Spośród składników MP najbardziej powiązanym z uszkodzeniem płuc ARDS może być siła sprężystości (tj. siła pokonywania oporu sprężystego układu oddechowego). Energia sprężysta odnosi się do energii wywieranej przez respirator w celu pokonania oporu sprężystego układu oddechowego podczas pojedynczej wentylacji, a moc sprężystości (EP) to siła wywierana przez respirator w celu pokonania oporu sprężystego układu oddechowego w ciągu jednej minuty. EP składa się z dwóch elementów: energii potrzebnej do przekroczenia podstawowego rozciągnięcia włókien oraz energii niezbędnej do pokonania elastyczności układu oddechowego przy każdym dostarczeniu objętości oddechowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed H Awad, MsC.ICU
- Numer telefonu: +971561707026
- E-mail: ahmedhossam79@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samar R Mohamed
- Numer telefonu: 01287793991
Lokalizacje studiów
-
-
Al Qalubeyah
-
Banhā, Al Qalubeyah, Egipt
- Rekrutacyjny
- Banha University Hospital
-
Kontakt:
- Samar R Mohamed
- Numer telefonu: 01287793991
-
Kontakt:
- Samar R Mohammed, lecturer
- Numer telefonu: +201287793991
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Jest to populacja, z której wielkość próby zostanie wybrana w sposób nielosowy. Badanie obejmie pacjentów z ARDS, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii szpitali Uniwersytetu Benha.
a) Wielkość próbki: Wielkość próby obliczono przy użyciu oprogramowania G*power na podstawie poprzedniego badania przeprowadzonego przez Xie, który badał moc sprężystości jako czynnik predykcyjny nasilenia ARDS. Odnotowali dużą wielkość efektu siły sprężystości u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego i umiarkowanym do ciężkiego ARDS. Minimalna wielkość próby potrzebna do wykrycia dużej wielkości efektu (d = 0,8) pomiędzy takimi grupami wynosi 70 pacjentów (co najmniej 20 z chorobą łagodną do umiarkowanej i 50 z chorobą ciężką). Poziomy alfa i mocy skorygowano odpowiednio na 0,05 i 0,8
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 18 do 65 lat (mężczyźni lub kobiety). Do tego badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria ARDS zgodnie z definicją berlińską, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii, zaintubowani i po zabiegu MV na dłużej niż 48 godzin.
Spełnienie kryteriów gotowości do ARDS według definicji berlińskiej:
- ostry początek (<1 tydzień od znanego obrazu klinicznego lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego),
- niewydolność oddechowa nie wynikająca głównie z obrzęku hydrostatycznego,
- obustronne zmętnienia na radiogramie klatki piersiowej (nie w pełni wyjaśnione wysiękiem, zapadnięciem płata lub płuca lub guzkami) oraz
- <300 mmHg stosunku tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) (PaO2/FiO2) przy 5 cm H2O dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Aby ułatwić ocenę rokowania ARDS, definicja berlińska klasyfikuje ciężkość ARDS w 3 kategoriach: łagodny (200 mmHg < PaO2/FiO2 < 300 mmHg), umiarkowany (100 mm Hg < PaO2/FiO2 <200 mmHg) i ciężki (PaO2/FiO2 < 100 mmHg).
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcia na OIT bez intubacji
- Pacjenci wentylowani nieinwazyjnie.
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Otwarty uraz ściany klatki piersiowej.
- Pacjent wymagający dotleniacza membranowego pozaustrojowego
- Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródbrzusznym zakłócającym pomiary parametrów respiratora mechanicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
łagodny do umiarkowanego ARDS
100 =< Stosunek PO2/FiO2 < 300
|
obliczenie zmiennych mocy sprężystej płuc na podstawie ciśnień płuc na respiratorze: Moc sprężysta = 0,098 * objętość oddechowa * częstość oddechów * 1/2(PEEP+Pplat)
|
|
ciężki ARDS
100 < Stosunek PO2/FiO2
|
obliczenie zmiennych mocy sprężystej płuc na podstawie ciśnień płuc na respiratorze: Moc sprężysta = 0,098 * objętość oddechowa * częstość oddechów * 1/2(PEEP+Pplat)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
- osoby, które przeżyły, definiuje się jako pacjentów, którzy zostali wypisani z OIT lub przeżyli dłużej niż 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
moc sprężysta znormalizowana do zgodności
Ramy czasowe: 28 dni
|
badacze porównają wyniki mocy sprężystej i mocy sprężystej znormalizowanej do zgodności z aktualnymi kryteriami berlińskiej definicji ciężkości ARDS w zależności od stosunku PO2/FiO2 i oczekiwanej śmiertelności, aby określić, która z nich jest dokładniejsza w przewidywaniu ciężkości i śmiertelność.
Badacze porównają przewidywane wartości definicji berlińskiej w odniesieniu do śmiertelności z wartościami uzyskanymi z mocy sprężystości i mocy sprężystości skorygowanej do równań zgodności, aby sprawdzić, która z nich jest bardziej wiarygodna i dokładna.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Samar R Mohammed, lecturer of anaesthesia and critical care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zespół
- Zapalenie płuc
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD.11.12.2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .