- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06477861
Die Rolle der elastischen Kraft bei der Vorhersage des Schweregrads und der Mortalität bei erwachsenen Patienten mit ARDS aufgrund einer Lungenentzündung
Die Rolle der elastischen Kraft bei der Vorhersage des Schweregrads und der Mortalität bei erwachsenen Patienten mit akutem Atemnotsyndrom als Folge einer Lungenentzündung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine akute entzündliche Lungenerkrankung aufgrund einer akuten Schädigung der Alveolen und stellt die häufigste akute und kritische Erkrankung in der Intensivmedizin dar.
Die internationale epidemiologische LUNGSAFE-Studie zeigt, dass die Inzidenz von ARDS auf der Intensivstation etwa 10 % beträgt und die Sterblichkeitsrate immer noch bei 30–50 % liegt, was ein großes medizinisches Problem darstellt, mit dem die Gesellschaft derzeit konfrontiert ist.
Die Berliner Kriterien haben sich im Jahr 2012 deutlich verbessert und die Schwere der Erkrankung wird anhand des Oxygenierungsindex im Vergleich zur vorherigen Definition der ARDS American-European Consensus Conference (AECC) eingestuft.
Allerdings hat die weitere ARDS-Forschung in den letzten zehn Jahren gezeigt, dass der Berliner Standard auch einige Einschränkungen aufweist.
Erstens ergaben Untersuchungen, dass der frühe Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2-Verhältnis) aufgrund der unterschiedlichen Phasen der ARDS-Progression und der unterschiedlichen Reaktionen auf die Oxygenierungsstrategie im erkrankten Lungengewebe möglicherweise nicht vollständig die Schwere der Lungenerkrankung bei ARDS-Patienten widerspiegelt.
Tatsächlich ist die Krankheitsstratifizierung anhand des frühen PaO2/FiO2-Verhältnisses nicht wirksam bei der Vorhersage der Prognose von Patienten.
Bei der lungenprotektiven Beatmung bei ARDS sind verschiedene Atemmechanismen wie Atemzugvolumen, Antriebsdruck, Lungencompliance, Flussrate, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) und Atemfrequenz beteiligt.
Jeder mechanische Parameter allein ist jedoch zu einseitig, um die pathogenen Faktoren einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (beatmungsinduzierte Lungenschädigung) widerzuspiegeln und den Schweregrad des ARDS zu beurteilen. So führte Gattinoni 2016 das Konzept der mechanischen Leistung (MP) ein, als die Leistung, die das Beatmungsgerät bei mechanischer Beatmung in einer Minute auf das gesamte Atmungssystem ausübt.
Daher ist MP ein neues Konzept der mechanischen Beatmung, das im Bereich der Intensivmedizin zunehmend anerkannt und untersucht wird. MP besteht aus drei Teilen: der Energie, die nur einmal abgegeben wird, wenn PEEP angewendet wird, der Energie, die zur Überwindung des Atemwegswiderstands eingesetzt wird, und schließlich der elastischen Energie, die bei jedem Atemzug abgegeben wird.
Dennoch bestehen auch Mängel bei der Beurteilung und Quantifizierung der beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI) und des Ausmaßes der Lungenschädigung durch MP. Beispielsweise lässt sich die vom Luftstrom zur Überwindung des Atemwegswiderstands verbrauchte Energie nur schwer mit der Alveolarschädigung in Verbindung bringen, und die vom Luftstrom selbst getragene Energie führt nicht unbedingt zu einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI). Atemwegswiderstand und maximaler Atemwegsdruck sind nicht signifikant mit VILI verbunden, wie klassische Lungenschutzbeatmungsstrategien zeigen.
Die kombinierte Wirkung von Plateaudruck, Antriebsdruck, Atemzugvolumen und Veränderungen der Lungencompliance sind die Parameter für die Prävention von VILI. Unter den Komponenten von MP könnte die elastische Kraft (d. h. die Kraft, den elastischen Widerstand des Atmungssystems zu überwinden) am engsten mit der ARDS-Lungenschädigung zusammenhängen. Unter elastischer Energie versteht man die Energie, die das Beatmungsgerät aufwendet, um den elastischen Widerstand des Atmungssystems mit einer einzigen Beatmung zu überwinden, und elastische Kraft (EP) ist die Kraft, die das Beatmungsgerät aufwendet, um den elastischen Widerstand des Atmungssystems in einer Minute zu überwinden. Der EP besteht aus zwei Elementen: der Energie, die erforderlich ist, um die Grunddehnung der Fasern zu überwinden, und der Energie, die erforderlich ist, um die Elastizität des Atmungssystems bei jeder Abgabe von Atemzugvolumen zu überwinden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed H Awad, MsC.ICU
- Telefonnummer: +971561707026
- E-Mail: ahmedhossam79@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samar R Mohamed
- Telefonnummer: 01287793991
Studienorte
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Al Qalubeyah
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Banhā, Al Qalubeyah, Ägypten
- Rekrutierung
- Banha University Hospital
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Kontakt:
- Samar R Mohamed
- Telefonnummer: 01287793991
-
Kontakt:
- Samar R Mohammed, lecturer
- Telefonnummer: +201287793991
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es handelt sich um die Grundgesamtheit, aus der die Stichprobengröße nicht zufällig ausgewählt wird. Die Studie wird an ARDS-Patienten durchgeführt, die auf die Intensivstationen der Krankenhäuser der Benha-Universität aufgenommen werden.
a) Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde mithilfe der G*power-Software auf der Grundlage einer früheren Studie von Xie berechnet, der die elastische Kraft als Prädiktor für den ARDS-Schweregrad untersuchte. Sie berichteten von einem großen Effekt der elastischen Kraft bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem und mittelschwerem bis schwerem ARDS. Die Mindeststichprobengröße, die zum Nachweis einer großen Effektgröße (d = 0,8) zwischen solchen Gruppen erforderlich ist, beträgt 70 Patienten (mindestens 20 mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung und 50 mit schwerer Erkrankung). Alpha- und Leistungsstufen wurden auf 0,05 bzw. 0,8 angepasst
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter von 18 bis 65 Jahren (männlich oder weiblich). Patienten, die die ARDS-Kriterien gemäß Berline-Definition erfüllen und länger als 48 Stunden auf der Intensivstation mit Intubation und Beatmung aufgenommen werden, werden in diese Studie einbezogen.
Erfüllung der Kriterien der ARDS-Bereitschaft gemäß Berline-Definition:
- ein akuter Beginn (<1 Woche nach einer bekannten klinischen Beeinträchtigung oder neuen oder sich verschlimmernden Atemwegssymptomen),
- Atemstillstand, der nicht primär auf ein hydrostatisches Ödem zurückzuführen ist,
- bilaterale Trübungen auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen- oder Lungenkollaps oder Knötchen erklärt) und
- <300 mmHg des Verhältnisses des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) (PaO2/FiO2) mit 5 cm H2O positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) oder kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck. Um die Einschätzung der ARDS-Prognose zu erleichtern, klassifiziert die Berline-Definition den Schweregrad des ARDS in drei Kategorien: leicht (200 mmHg < PaO2/FiO2 < 300 mmHg), mittelschwer (100 mm Hg < PaO2/FiO2 <200 mmHg) und schwer (PaO2/FiO2 < 100 mmHg).
Ausschlusskriterien:
- Nicht intubierte Aufnahmen auf der Intensivstation
- Nichtinvasiv beatmete Patienten.
- Alter unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
- Trauma der offenen Brustwand.
- Patient, der einen extrakorporalen Membranoxygenator benötigt
- Patienten mit erhöhtem intrabdominalen Druck, der die Messung der Parameter des mechanischen Beatmungsgeräts beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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leichtes bis mittelschweres ARDS
100 =< PO2/FiO2-Verhältnis < 300
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Berechnung der Variablen der elastischen Kraft der Lunge aus den Lungendrücken am Beatmungsgerät: Elastische Kraft = 0,098 * Atemzugvolumen * Atemfrequenz * 1/2(PEEP+Pplat)
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schweres ARDS
100 < PO2/FiO2-Verhältnis
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Berechnung der Variablen der elastischen Kraft der Lunge aus den Lungendrücken am Beatmungsgerät: Elastische Kraft = 0,098 * Atemzugvolumen * Atemfrequenz * 1/2(PEEP+Pplat)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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- Als Überlebende gelten Patienten, die von der Intensivstation entlassen werden oder länger als 28 Tage überleben
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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elastische Kraft normalisiert auf Compliance
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Forscher werden die Ergebnisse der elastischen Kraft und der elastischen Kraft vergleichen, die auf die Einhaltung der aktuellen Kriterien der Berliner Definition des Schweregrads von ARDS in Abhängigkeit vom PO2/FiO2-Verhältnis und der erwarteten Mortalität normiert sind, um festzustellen, welches bei der Vorhersage des Schweregrads genauer ist und Mortalität.
Die Forscher werden die vorhergesagten Werte der Berline-Definition in Bezug auf die Mortalität mit den Werten vergleichen, die aus der elastischen Kraft und der anhand von Compliance-Gleichungen korrigierten elastischen Kraft erhalten wurden, um herauszufinden, welche zuverlässiger und genauer war.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Samar R Mohammed, lecturer of anaesthesia and critical care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Syndrom
- Lungenentzündung
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- MD.11.12.2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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