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Il ruolo del potere elastico nel predire la gravità e la mortalità nei pazienti adulti con ARDS dovuta a polmonite

26 giugno 2024 aggiornato da: Ahmed Hossameldin Ahmed Awad, Benha University

Il ruolo del potere elastico nel predire la gravità e la mortalità nei pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto secondaria a polmonite

il ruolo del potere elastico nella previsione della gravità e della mortalità negli adulti con ARDS secondaria a polmonite

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una malattia polmonare infiammatoria acuta dovuta a un danno acuto degli alveoli, essendo la malattia acuta e critica più comune nella medicina di terapia intensiva intensiva.

Lo studio epidemiologico internazionale LUNGSAFE mostra che l’incidenza dell’ARDS in terapia intensiva è di circa il 10%, e il tasso di mortalità è ancora pari al 30-50%, rappresentando uno dei principali problemi medici che la società deve affrontare attualmente.

I criteri di Berlino hanno subito un miglioramento significativo nel 2012 e la gravità della malattia è classificata in base all'indice di ossigenazione rispetto alla precedente definizione dell'ARDS American-European Consensus Conference (AECC).

Tuttavia, le ulteriori ricerche sull’ARDS effettuate negli ultimi dieci anni hanno rivelato che anche lo standard di Berlino presenta alcune limitazioni.

In primo luogo, le indagini hanno rilevato che l’indice di ossigenazione precoce (rapporto PaO2/FiO2) potrebbe non riflettere pienamente la gravità della malattia polmonare nei pazienti con ARDS a causa delle diverse fasi della progressione dell’ARDS e delle risposte distintive alla strategia di ossigenazione nei tessuti polmonari malati.

Infatti, la stratificazione della malattia in base al rapporto PaO2/FiO2 precoce non è efficace nel predire la prognosi dei pazienti.

La ventilazione protettiva polmonare nell'ARDS coinvolge una varietà di meccanismi respiratori, come il volume corrente, la pressione guida, la compliance polmonare, la portata, la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e la frequenza respiratoria.

Tuttavia, ciascun parametro meccanico da solo è troppo unilaterale per riflettere i fattori patogeni del danno polmonare indotto dal ventilatore (danno polmonare indotto dal ventilatore) e valutare la gravità dell’ARDS. Così Gattinoni nel 2016 ha introdotto il concetto di potenza meccanica (MP) come la potenza esercitata dal ventilatore sull’intero sistema respiratorio in un minuto durante la ventilazione meccanica.

MP rappresenta quindi un nuovo concetto di ventilazione meccanica che viene sempre più riconosciuto e studiato nel campo della medicina intensiva. La MP è composta da tre parti: l'energia erogata una sola volta quando viene applicata la PEEP, l'energia applicata per superare la resistenza delle vie aeree e, infine, l'energia elastica erogata ad ogni respiro corrente.

Tuttavia, esistono anche delle carenze nella valutazione e quantificazione del danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) e del grado di danno polmonare mediante MP. Ad esempio, l’energia consumata dal flusso d’aria per superare la resistenza delle vie aeree è difficile da collegare al danno alveolare e l’energia trasportata dal flusso d’aria stesso non porta necessariamente al danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). La resistenza delle vie aeree e il picco di pressione delle vie aeree non sono significativamente associati al VILI, come evidenziato dalle classiche strategie di ventilazione protettiva polmonare.

L’effetto combinato della pressione di plateau, della pressione di guida, del volume corrente e dei cambiamenti nella compliance polmonare sono i parametri per la prevenzione del VILI. Tra le componenti della MP, quella più strettamente correlata al danno polmonare da ARDS potrebbe essere la capacità elastica (cioè la capacità di superare la resistenza elastica del sistema respiratorio). L'energia elastica si riferisce all'energia esercitata dal ventilatore per vincere la resistenza elastica del sistema respiratorio con una singola ventilazione e la potenza elastica (EP) è la potenza esercitata dal ventilatore per vincere la resistenza elastica del sistema respiratorio in un minuto. L'EP è composto da due elementi: l'energia necessaria per superare l'allungamento basale delle fibre e l'energia necessaria per superare l'elasticità del sistema respiratorio ad ogni erogazione di volume corrente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Samar R Mohamed
  • Numero di telefono: 01287793991

Luoghi di studio

    • Al Qalubeyah
      • Banhā, Al Qalubeyah, Egitto
        • Reclutamento
        • Banha University Hospital
        • Contatto:
          • Samar R Mohamed
          • Numero di telefono: 01287793991
        • Contatto:
          • Samar R Mohammed, lecturer
          • Numero di telefono: +201287793991

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È la popolazione da cui verrà selezionata la dimensione del campione in modo non casuale. Lo studio riguarderà i pazienti con ARDS che saranno ricoverati nelle unità di terapia intensiva degli ospedali dell'Università di Benha.

a) Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*power basato su un precedente studio di Xie, che ha studiato la potenza elastica come predittore della gravità dell'ARDS. Hanno riportato un’ampia dimensione dell’effetto del potere elastico tra i pazienti con ARDS da lieve a moderata e da moderata a grave. La dimensione minima del campione necessaria per rilevare un effetto ampio (d = 0,8) tra tali gruppi è di 70 pazienti (almeno 20 con malattia da lieve a moderata e 50 con malattia grave). I livelli di alfa e potenza sono stati regolati rispettivamente a 0,05 e 0,8

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età dai 18 ai 65 anni (maschi o femmine). Saranno inclusi in questo studio i pazienti che soddisfano i criteri di ARDS secondo la definizione berlinese che saranno ricoverati in terapia intensiva, intubati e MV per più di 48 ore.

Soddisfazione dei criteri di preparazione all'ARDS secondo la definizione berlinese:

  1. un'esordio acuto (<1 settimana da un insulto clinico noto o da sintomi respiratori nuovi o in peggioramento),
  2. insufficienza respiratoria non dovuta principalmente a edema idrostatico,
  3. opacità bilaterali alla radiografia del torace (non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare o polmonare o noduli) e
  4. <300 mmHg del rapporto tra la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno (PaO2) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) (PaO2/FiO2) con 5 cm H2O di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) o pressione positiva continua delle vie aeree. Per facilitare la stima della prognosi dell'ARDS, la definizione berlinese classifica la gravità dell'ARDS in 3 categorie: lieve (200 mmHg < PaO2/FiO2 < 300 mmHg), moderata (100 mm Hg < PaO2/FiO2 <200 mmHg) e grave (PaO2/FiO2 < 100 mmHg).

Criteri di esclusione:

  • Ricoveri in terapia intensiva non intubati
  • Pazienti ventilati non invasivi.
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Trauma aperto della parete toracica.
  • Paziente che necessita di ossigenatore a membrana extracorporea
  • Pazienti con aumento della pressione intraddominale che interferisce con le misurazioni dei parametri del ventilatore meccanico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ARDS da lieve a moderata
100 =< rapporto PO2/FiO2 < 300
calcolo delle variabili del potere elastico del polmone dalle pressioni polmonari sul ventilatore: Potere elastico = 0,098 * volume corrente * frequenza respiratoria * 1/2(PEEP+Pplat)
ARDS grave
100 < rapporto PO2/FiO2
calcolo delle variabili del potere elastico del polmone dalle pressioni polmonari sul ventilatore: Potere elastico = 0,098 * volume corrente * frequenza respiratoria * 1/2(PEEP+Pplat)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
- Per sopravvissuti si intendono i pazienti dimessi dalla terapia intensiva o che sopravvivono oltre i 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
potere elastico normalizzato alla cedevolezza
Lasso di tempo: 28 giorni
i ricercatori confronteranno i risultati del potere elastico e del potere elastico normalizzato al rispetto degli attuali criteri della definizione di Berlino della gravità dell'ARDS in base al rapporto PO2/FiO2 e alla mortalità attesa per determinare quale sia più accurato nella previsione della gravità e mortalità. I ricercatori confronteranno i valori previsti della definizione di Berline per quanto riguarda la mortalità con i valori ottenuti dal potere elastico e dal potere elastico corretto per le equazioni di conformità per indagare quale fosse più affidabile e accurato.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samar R Mohammed, lecturer of anaesthesia and critical care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

24 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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