同種象牙質と自家部分脱灰象牙質を使用した隆起保存後の抽出後の変化
同種象牙質マトリックスと自家部分脱灰象牙質マトリックスを使用した、審美ゾーンにおける隆起部保存後の抽出後の硬組織変化の評価：ランダム化対照臨床試験
研究の質問:
修復不可能な前歯を有する患者において、審美領域における抜歯後の隆起保存後の硬組織の変化を軽減する上で、同種異系象牙質基質の使用は、自家部分脱灰象牙質基質（APDDM）よりも効果的でしょうか? 登録後に歯周病検査やレントゲン検査が行われ、審美領域にひどく修復不能な歯がある患者が特定されます。 これらの患者は、隣接する歯の間の近遠心距離、骨の歯冠根尖高さ、唇側アンダーカット、裂開、または開窓の存在、および隣接する歯との関係を経歯面プロービング技術と根尖前X線写真を使用して測定します。 CBCT。
どちらのグループでも、腹膜切開術と外科用鉗子を使用して、局所麻酔下で目的の歯を非外傷的に抜歯します。
介入群: 同種異系象牙質マトリックスの調製。
同種象牙質処理の手順:
蒸留水で 30 ～ 120 分間洗浄します。 超音波洗浄サイクル: 1 回目は蒸留水で 5 ～ 10 分間、2 回目は 5 ～ 7% 過酸化水素で 10 ～ 30 分間、次に蒸留水で 5 ～ 10 分間、60℃で 3 分間です。 80 クロロホルムメタノール溶液 1:0.5 で 3 ～ 12 時間脱脂します。 0.5% HCL で 10 ～ 60 分間脱塩 中性エチルアルコールで 30 分間脱水し、クロロホルム メタノール溶液 1:0.5 で 3 ～ 12 時間脱脂 生理食塩水で洗浄し、凍結乾燥し、エチレンオキシド ガスを使用して滅菌します。
6か月の回復期間の後、インプラント埋入中の組織学的評価のために、手術部位から症例の生検が採取されます。
• 対照群では、歯を洗浄して乾燥させた後、象牙質を粉砕して特定のサイズの粒子を取得し、歯の変圧器を使用して部分的に脱灰します。 どちらのグループでも、象牙質移植片を窩内に配置し、5/0 プロリン縫合糸を使用してコラーゲン膜を固定して移植片を覆います。 6か月の回復期間の後、インプラント埋入中の組織学的評価のために、手術部位から症例の生検が採取されます。
結果：
X線撮影による頬舌隆起幅の損失。 X線撮影による口蓋垂直骨の変化。 X線撮影による頬側の垂直骨の変化。 新しい重要な骨形成の割合。 残存骨移植片の割合。 インプラントの一次安定性。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、審美領域における抜歯後の隆起保存における同種象牙質基質と自家部分脱灰象牙質基質 (APDDM) の間の X 線撮影および組織形態計測学的差異を評価することを目的としています。
研究手順:
患者はカイロ大学歯学部口腔内科・歯周病科の外来から選ばれます。 一般的な手術手順: 包含基準を満たす患者が登録されます。 研究の性質については、各患者に次のように説明されます。また、術前および術後の指示を遵守することの重要性も説明されます。
そしてフォローアップ訪問。 各患者はインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 登録後、歯周検査とレントゲン検査が行われ、審美領域にひどく修復不可能な歯がある患者が特定されます。
これらの患者は、隣接する歯の間の近遠心距離を検査されます。 骨の歯冠根尖部の高さ、唇側アンダーカット、裂開、または開窓の存在、および経歯的プロービング技術を使用した隣接する歯の測定値との関係、および根尖前X線写真（CBCT）。 初期治療：初期治療は歯周治療から構成されます。 （第I相治療）には、必要に応じて歯肉縁上のスケーリングと歯肉縁下のデブリードマン、欠陥のある修復物の調整、および研磨が含まれます。 各患者に対する機械的プラークコントロールの指示には、ブラッシングと歯間の清掃が含まれます。
テクニック。
- 非外傷性摘出:
- 局所麻酔は、外科的処置の前に頬側および口蓋への浸潤を介して投与されます。
- どちらのグループでも、フラップレスの非外傷性抜歯が行われます。 これには、15c ブレードを使用した歯肉溝内切開が含まれます。次に、歯周切開器が、根の周囲のすべての側面でくさび形の動作で、根と周囲の骨の間に挿入されます。 その後、小さなAストレートエレベーターを使用して歯根と残りの歯根を脱臼します。 配送には鉗子を使用します。 Lucas Curette は、根尖病理および肉芽組織の抽出窩を洗浄するために使用されます。
- 介入グループでは、2) グループ 1 (同種象牙質マトリックス) が使用されます。
同種異系象牙質マトリックスの調製。
同種象牙質処理の手順:
蒸留水による 30 ～ 120 分間の洗浄 軟組織および歯髄組織を歯根から除去し、次に蒸留水で約 30 分間～約 2 時間洗浄します。
液体窒素を用いて 160℃で 30 ～ 120 分間急速冷凍し、粒径 300 ～ 800 µm まで粉砕します。
歯根を急速凍結、粉砕して平均粒径約200mm～約1,500mmの粉末に加工します。 粉末は、汚染物質および残留軟組織を除去するために、蒸留水で約３０分から約２時間洗浄され得る。
超音波洗浄サイクル: 1 回目は蒸留水で 5 ～ 10 分間、2 回目は 5 ～ 7% 過酸化水素で 10 ～ 30 分間、次に蒸留水で 5 ～ 10 分間、60 ～ 80 ℃で 3 分間。粉末は 3 サイクルで洗浄されます。超音波洗浄の各ステップは次のステップで構成されます。最初の洗浄ステップでは、粉末を滅菌水またはきれいな水中で約 5 ～ 10 分間、超音波技術を使用して洗浄します。第 2 の洗浄ステップでは、超音波技術を使用して粉末を過酸化水素溶液中で約 10 ～ 30 分間洗浄します。第 3 の洗浄ステップでは、超音波技術を使用して純水中で約 5 ～ 10 分間粉末を洗浄します。
クロロホルムメタノール溶液１：０．５で３〜１２時間脱脂 上記工程で洗浄した粉末を、クロロホルムとメタノールの比率が約１：０．５〜約１：２であるクロロホルム−メタノール溶液を用いて一次脱脂する。重量で約3時間から約12時間。
0.5 N HCL で 10 ～ 60 分間脱灰 上記主に脱脂した粉末を、体積が 5 の約 0.5 N 塩酸水溶液中で 10 分間 ～ 1 時間かけて脱灰（脱灰）します。粉末の10倍です。
中性エチルアルコールで 30 分間脱水し、次にクロロホルムメタノール溶液 1:0.5 で 3 ～ 12 時間脱脂します。 次にデリパウダーを中性エチルアルコールで最大 2 時間脱水します。 脱水粉末は、クロロホルム対メタノールの重量比が約１：０．５〜約１：２であるクロロホルム−メタノール溶液を用いて、約３時間〜約１２時間かけて第２の脱脂工程を受けてもよい。
生理食塩水で洗浄し、凍結乾燥し、エチレンオキサイドガスで滅菌 脱脂、脱灰、脱水した粉末を凍結乾燥し、凍結乾燥した粉末をエチレンオキサイドガスで滅菌します。
対照群では、部分的に脱灰した象牙質移植片を次のように準備します: 抜歯した歯を汚染除去し、ダイヤモンドで洗浄します。 生理学的水による豊富な灌漑のもとで。 すべての充填材（ガッタパーチャ、複合材料、合着セメントなど）は細心の注意を払って除去されます。 その後、歯を断片（5×5 mm）に切断します。 空気を使用して乾燥させ、トゥーストランスフォーマーデバイスを使用して粉砕します。 メーカーのプロトコルに従っています。 象牙質粒子は 400 ～ 800 μm の寸法で得られます。
- 歯槽堤の保存：
- ソケットデブリードマンの後、各ソケットに象牙質移植片が注意深く充填されます。
移植片がソケットに適切に適合すると、骨膜の間に用意されたエンベロープ内で 2 mm 伸びるコラーゲン膜で覆われます。
そしてソケットの骨の境界（周囲360°）。 傷を閉じることを目的とするのではなく、単にグラフトと膜を所定の位置に安定に保つために、5/0 プロリン断続縫合糸を使用して傷を固定します。 6 か月の治癒期間の後、インプラント埋入の瞬間に、2 mm トレフィンを使用して移植部位の中心から A 生検が採取されます。
バール。 生検はすぐに 10% 中性緩衝ホルマリンで固定され、その後徐々に高濃度の水 (50 ～ 100%) アルコールの槽を通して脱水され、その後パラフィンに包埋されます。 最後に、厚さ 4 μm の組織 A 切片が調製され、組織学的分析のためにヘマトキシリン エオシンで染色されます。
インプラント埋入の遅れ:
- 抜歯窩の骨が完全に治癒した後、抜歯から6か月後に後期インプラント埋入が行われます。
- 外科的処置の前に、セプトカイン（塩酸アルティカイン、4%）とエピネフリンの 1:100000 を含む局所麻酔を頬側および口蓋に浸潤させて投与します。 どちらのグループでも、三角形のフラップ デザインが使用されます。 これには、歯のない領域までの各遠位歯の歯肉溝内切開を伴う中央歯冠水平切開が含まれます。 次に、垂直方向に 2 回リリースします。 隣接する歯のライン角度で切開が行われます。 これに続いて、全層のフラップを挙上します。
- 次に、メーカーの指示に従って連続ドリリングを使用してインプラント骨切り術を準備し、適切な 3D 補綴物にインプラントを配置できるようにします。 最後に、インプラントが準備された骨切り部に挿入されます。
結果：
X線撮影による頬舌隆起幅の損失。 X線撮影による口蓋垂直骨の変化。 X線撮影による頬側の垂直骨の変化。 新しい重要な骨形成の割合。 残存骨移植片の割合。 インプラントの一次安定性。 結果は術直後と術後6か月でした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abdullah Matar
- 電話番号：01203333038
- メール：dr.@bood@gmail.com
研究場所
-
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Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101
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Cairo、Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101、エジプト
- 募集
- Cairo University
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コンタクト：
- Weam Eibattawy, Ass. Prof
- 電話番号：01203333038
- メール：perio@dentistry.cu.edu.eg
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コンタクト：
- Manal Hosny, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康状態が良好な患者（ASA-1、ASA-2）。
- 18歳以上の成人患者。
- 歯周病、虫歯、または外傷性の理由により審美領域に修復不可能な歯がある患者。
- 頬側骨損失が 50% 以下の抜歯ソケット。
- 患者は6か月の追跡期間を受け入れます（協力的な患者）。
- 患者はインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 治癒を損なう可能性のある全身状態（コントロールされていない糖尿病など）を報告している患者。
- 口腔衛生の維持が不十分な患者。
- 妊娠。
- 喫煙者。
- 治癒を損なう可能性のある薬剤を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種象牙質マトリックス
同種象牙質処理の手順:
摘出した窩には同種象牙質が充填されます。 |
同種象牙質処理の手順: 蒸留水で 30 ～ 120 分間洗浄します。 超音波洗浄サイクル: 1 回目は蒸留水で 5 ～ 10 分間、2 回目は 5-7% 過酸化水素で 10 ～ 30 分間、次に 3 回目は蒸留水で 5 ～ 10 分間 60 ～ 80℃です。 クロロホルムメタノール溶液 1:0.5 で 3 ～ 12 時間脱脂します。 0.5N HCLで10～60分間脱灰。 中性エチルアルコールで30分間脱水し、次にクロロホルムメタノール溶液1:0.5で3〜12時間脱脂します。 生理食塩水で洗浄し、凍結乾燥し、エチレンオキサイドガスで滅菌します。 摘出した窩には同種象牙質が充填されます。 |
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アクティブコンパレータ：部分的に脱灰した自家象牙質マトリックス
抜歯した歯は歯変成装置を使用して研磨されます。
生成された象牙質移植片の粒径は 400 ～ 800 μm になります。
摘出された窩には、コラーゲン膜で覆われた部分的に脱灰した自家象牙質移植片が充填されます。
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抜歯した歯は、生理用水で十分に洗浄しながらダイヤモンドバーで洗浄されます。 すべての充填材（ガッタパーチャ、複合材、合着セメントなど）は、細心の注意を払い、拡大しながら除去されます。 続いて、歯を断片（5 × 5 mm）に切断し、ミリング装置（Tooth Transformer、ミラノ、イタリア）に挿入します。 メーカーによると、使い捨ての液体溶液が入った使い捨てボックスが装置に挿入され、0.1 M 塩酸、10% 過酸化水素、および洗浄としての脱塩水でグラフトの脱灰が確実に行われます。 25 分後、粒子グラフト生体材料が得られます。 粒子サイズの範囲は 815 μm で、ピークは 1110 μm です。 ソケットはグラフトで埋められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による頬舌隆起幅の損失
時間枠：手術から6か月後
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ベースラインおよび術後 6 か月後に CBCT スキャンが実施されます。 両方の時点で、同一の基準点と基準線を使用して測定が行われます。 ベースラインスキャンと最終スキャンの一致したカットが抜歯部位の近遠心中心で取得され、標準化された測定のために両方のカットが同じ歯科基準と重ね合わされました。 歯槽堤の長軸に対応する二分する垂直基準線を抜歯窩の中心に配置し、垂直な水平基準線を抜歯部位の最先端点に設定した。 BLRW は、最も冠状の断面より 2 mm 下の、垂直基準に垂直なレベルで測定されました。 BRH と LRH は両方とも、最も冠状の頂点の点から水平基準線まで、垂直基準線に平行に測定されました。 参加者レベルの分析指標: ベースラインからの変化。 |
手術から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による垂直骨レベルの変化
時間枠：手術から6か月後
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ベースラインおよび術後 6 か月後に CBCT スキャンが実施されます。 両方の時点で、同一の基準点と基準線を使用して測定が行われます。 抜歯ソケットの最先端点はベースライン画像上で決定され、基準を形成するために 2 本の基準線が作成されます。 垂直基準線は、抜歯窩の中間点で根尖基準点と交差します。 歯槽の高さは、頬側中央面 (BH) と舌側中央面 (LH) で測定されます。 |
手術から6か月後
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新しい重要な骨形成と残存移植片の割合:
時間枠：手術から6か月後
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生検は 10% ホルマリン溶液に保存されます。 その後、4 週間の EDTA 脱灰が行われます。 標本は処理され、脱灰後にパラフィンに包埋され、組織ブロックが生成されます。 パラフィンブロックは厚さ 5 m の長手方向のセクションに分割されます。 組織学的検査および組織形態計測分析のために、これらのスライスはヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) またはマッソン三色 (MT) 染色で染色されます。 デジタル光学顕微鏡を使用して、染色された切片の写真を撮影します。 組織形態計測分析は、分析された全組織学的領域のうち、骨、移植片粒子、および軟組織間質が占める割合を決定するために行われます。 この分析には、画像分析ソフトウェア (Leica QWin 500 画像分析ソフトウェア、Leica Microsystems、スイス) が使用されます。 中立的なレビューを保証するために、病理学者は盲検化されます。 画像解析プログラム |
手術から6か月後
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インプラントの一次安定性
時間枠：手術から6か月後
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インプラントの一次安定性: Osstell Mentor 共鳴周波数アナライザー (Osstell AB、スウェーデン、ヨーテボリ) を使用して、インプラント フィクスチャーの一次安定性を評価します。 各インプラントについて、頬舌方向と近遠心方向で 2 つの測定値が収集されます。 特定のインプラントごとの代表的なインプラント安定性指数 (ISQ) は、これら 2 つの測定値の平均として計算されます。 |
手術から6か月後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14128
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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