- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06477887
Zmiany poekstrakcyjne po konserwacji wyrostka przy użyciu zębiny allogenis vs. autogenna, częściowo zdemineralizowana zębina
Ocena zmian w tkankach twardych po ekstrakcji po zachowaniu wyrostka zębodołowego w strefie estetycznej przy użyciu allogenicznej matrycy zębinowej w porównaniu z autogenną, częściowo zdemineralizowaną matrycą zębinową: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Pytanie badawcze:
Czy u pacjentów z zębami przednimi nienadającymi się do odbudowy, zastosowanie allogenicznej matrycy zębinowej będzie skuteczniejsze niż autogenna częściowo zdemineralizowana matryca zębinowa (APDDM) w ograniczaniu zmian tkanek twardych po poekstrakcyjnym zachowaniu wyrostka zębodołowego w strefie estetycznej? Po przyjęciu zostaną przeprowadzone badania periodontologiczne, radiograficzne oraz zostaną zidentyfikowani pacjenci z zębami źle nadającymi się do odbudowy w strefie estetycznej. U tych pacjentów zostaną wykonane pomiary odległości mezjalno-dystalnej pomiędzy sąsiednimi zębami, wysokości kości koronowo-wierzchołkowej, obecności podcięcia wargowego, rozejścia się lub fenestracji oraz stosunku do zębów sąsiednich za pomocą techniki sondowania przezdziąsłowego i zdjęcia rentgenowskiego przedwierzchołkowego, lub CBCT.
W obu grupach pożądany ząb zostanie usunięty atraumatycznie w znieczuleniu miejscowym przy użyciu peritomii i kleszczy chirurgicznych.
W grupie interwencyjnej: przygotowanie allogenicznej matrycy zębiny.
Etapy allogenicznej obróbki zębiny:
Mycie wodą destylowaną przez 30-120 minut Cykle czyszczenia ultradźwiękowego: 1. wodą destylowaną przez 5-10 minut, 2. 5-7% nadtlenkiem wodoru 10-30 minut, następnie 3 minuty wodą destylowaną przez 5-10 minut w temperaturze 60-60- 80 Odtłuszczanie za pomocą roztworu chloroformu w metanolu 1:0,5 przez 3-12 godzin. Demineralizacja za pomocą 0,5% HCL przez 10-60 min. Odwodnienie obojętnym alkoholem etylowym przez 30 minut, następnie odtłuszczenie za pomocą chloroformu w roztworze metanolu 1:0,5 przez 3-12 godzin. Przemycie normalną solą fizjologiczną i liofilizacja, następnie sterylizacja gazowym tlenkiem etylenu.
Po 6-miesięcznym okresie rekonwalescencji w przypadkach z miejsca operacji pobierana jest biopsja w celu oceny histologicznej podczas wszczepiania implantu.
• W grupie kontrolnej zęby zostaną oczyszczone i osuszone, a następnie zmielona zębina w celu uzyskania cząstek o określonej wielkości, które zostaną częściowo zdemineralizowane przy użyciu maszyny transformatorowej zębów. W obu grupach przeszczep zębiny zostanie umieszczony w zębodole, a następnie zostanie zastosowany szew prolinowy 5/0 w celu umocowania błon kolagenowych w celu pokrycia przeszczepu. Po 6-miesięcznym okresie rekonwalescencji w przypadkach z miejsca operacji pobierana jest biopsja w celu oceny histologicznej podczas wszczepiania implantu.
Wynik:
Radiologiczna utrata szerokości wyrostka policzkowo-językowego. Radiograficzne zmiany kości pionowej podniebienia. Radiograficzne zmiany pionowe kości policzkowej. Procent tworzenia nowej żywotnej kości. Procent resztkowego przeszczepu kości. Pierwotna stabilność implantu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena różnic radiograficznych i histomorfometrycznych pomiędzy allogeniczną macierzą zębinową a autogenną częściowo zdemineralizowaną matrycą zębinową (APDDM) w zachowaniu wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba w strefie estetycznej.
Procedura badawcza:
Pacjenci będą wybierani z przychodni Kliniki Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Ogólne procedury operacyjne: Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci spełniający kryteria włączenia. Charakter badania zostanie wyjaśniony każdemu pacjentowi w następujący sposób: a także znaczenie przestrzegania instrukcji przed i pooperacyjnych.
i wizyty kontrolne. Każdy pacjent zostanie poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody. Po przyjęciu zostaną poddani badaniu periodontologicznemu i radiograficznemu oraz zostaną zidentyfikowani Pacjenci z zębami źle nadającymi się do odbudowy w strefie estetycznej.
U tych pacjentów konieczne będzie ustawienie odległości mezjalno-dystalnej pomiędzy sąsiednimi zębami. wysokość kości koronowo-wierzchołkowej, obecność podcięcia wargi, rozejścia się lub fenestracji oraz związek z pomiarami zębów sąsiednich za pomocą techniki sondowania przezdziąsłowego oraz radiogramu przedwierzchołkowego lub CBCT. Terapia początkowa: Terapia początkowa będzie polegać na leczeniu periodontologicznym. (terapia I fazy), w tym skaling naddziąsłowy i w razie potrzeby oczyszczenie poddziąsłowe, korekta wadliwego uzupełnienia i polerowanie. Instrukcje mechanicznej kontroli płytki nazębnej dla każdego pacjenta obejmują szczotkowanie i czyszczenie przestrzeni międzyzębowych.
techniki.
- Ekstrakcja atraumatyczna:
- Przed każdym zabiegiem chirurgicznym podawane będzie znieczulenie miejscowe poprzez naciek jamy ustnej i podniebienia.
- W obu grupach zostanie przeprowadzona bezpłatowa, atraumatyczna ekstrakcja zęba. który obejmuje nacięcie śródzębowe ostrzem 15c, a następnie periotom wprowadza się pomiędzy korzeń a otaczającą kość, wykonując działanie klinujące ze wszystkich stron wokół korzenia. Następnie za pomocą małego prostego podnośnika zwichnie się korzeń i pozostały korzeń. Do dostarczenia zostaną użyte kleszcze. Lucas Curette będzie używany do czyszczenia zębodołu poekstrakcyjnego z wszelkich patologii wierzchołka i tkanki ziarninowej.
- W grupie interwencyjnej zastosowana zostanie 2) Grupa 1 (alogeniczna matryca zębinowa).
Przygotowanie allogenicznej matrycy zębiny.
Etapy allogenicznej obróbki zębiny:
Mycie wodą destylowaną przez 30-120 min. Z korzenia zęba należy usunąć tkanki miękkie i miazgę, następnie przemyć wodą destylowaną przez około 30 minut do około 2 godzin.
Szybkie zamrażanie ciekłym azotem w temperaturze 160 oC przez 30–120 min. Następnie zmielić na cząstki o wielkości 300–800 µm.
Korzeń zęba będzie przetwarzany poprzez szybkie zamrażanie i kruszenie na proszek, którego średnia średnica cząstek wynosi od około 200 mm do około 1500 mm. Proszek można przemywać wodą destylowaną przez około 30 minut do około 2 godzin w celu usunięcia zanieczyszczeń i resztek tkanki miękkiej.
Cykle czyszczenia ultradźwiękowego: 1. wodą destylowaną przez 5-10 minut, 2. 5-7% nadtlenkiem wodoru 10-30 minut, następnie 3 minuty wodą destylowaną przez 5-10 minut w temperaturze 60-80. Proszek zostanie oczyszczony w trzech cyklach czyszczenia ultradźwiękowego, z których każdy składa się z następujących etapów: pierwszy etap mycia, podczas którego proszek będzie czyszczony przy użyciu technologii ultradźwiękowej przez około pięć do dziesięciu minut w sterylnej lub czystej wodzie; drugi etap prania, podczas którego proszek będzie czyszczony przy użyciu technologii ultradźwiękowej przez około dziesięć do trzydziestu minut w roztworze nadtlenku wodoru; oraz trzeci etap prania, podczas którego proszek będzie czyszczony przy użyciu technologii ultradźwiękowej przez około pięć do dziesięciu minut w czystej wodzie.
Odtłuszczanie roztworem chloroformu w metanolu 1:0,5 przez 3-12 godzin Proszek przemyty w opisanym powyżej etapie będzie odtłuszczany głównie przy użyciu roztworu chloroform-metanol, w którym stosunek chloroformu do metanolu wynosi od około 1:0,5 do około 1:2 wagowo przez około 3 godziny do około 12 godzin.
Demineralizacja za pomocą 0,5 N HCL przez 10-60 min Wyżej wymieniony proszek, który został zasadniczo odtłuszczony, będzie odwapniany (demineralizowany) przez 10 minut do godziny w wodnym roztworze około 0,5 N kwasu solnego o objętości 5- 10 razy więcej niż proszek.
Odwadnianie obojętnym alkoholem etylowym przez 30 minut, następnie odtłuszczanie roztworem metanolu chloroformu 1:0,5 przez 3-12 godzin. Następnie delikatesy w proszku będą odwadniane przez maksymalnie dwie godziny obojętnym alkoholem etylowym. Odwodniony proszek można poddać drugiemu etapowi odtłuszczania przy użyciu roztworu chloroform-metanol o stosunku wagowym chloroformu do metanolu wynoszącym około 1:0,5 do około 1:2 w czasie od około 3 godzin do około 12 godzin.
Mycie normalną solą fizjologiczną i liofilizacja, następnie sterylizacja gazowym tlenkiem etylenu. Odtłuszczone, odwapnione i odwodnione proszki są następnie liofilizowane, a liofilizowane proszki są następnie sterylizowane gazowym tlenkiem etylenu.
W grupie kontrolnej częściowo zdemineralizowany przeszczep zębiny zostanie przygotowany w następujący sposób: Usunięty ząb zostanie odkażony i oczyszczony diamentem. pod obfitym nawadnianiem wodą fizjologiczną. Wszystkie materiały wypełniające (gutaperka, kompozyt, cementy cementujące itp.) zostaną usunięte z najwyższą starannością. Następnie ząb zostanie pocięty na fragmenty (5×5 mm). i zostanie wysuszony powietrzem i zmielony urządzeniem Tooth Transformer. zgodnie z protokołem producenta. Uzyskane zostaną cząstki zębiny o wymiarze 400-800 µm.
- Zachowanie wyrostka zębodołowego:
- Po oczyszczeniu zębodołu, każdy zębodół zostanie starannie wypełniony przeszczepem zębiny.
Po odpowiednim dopasowaniu przeszczepów do zębodołu zostaną one pokryte błonami kolagenowymi rozciągającymi się na głębokość 2 mm w otoczce przygotowanej pomiędzy okostną.
i kostne brzegi panewki (360° wokół). Rana zostanie zabezpieczona szwami przerywanymi proliną 5/0, nie w celu zamknięcia rany, ale po prostu w celu utrzymania stabilnego położenia przeszczepu i błon. Po 6-miesięcznym okresie gojenia, w momencie wszczepienia implantu zostanie pobrana biopsja A z rdzenia miejsca wszczepienia przy użyciu 2-milimetrowej trefiny.
rzep. Biopsja zostanie natychmiast utrwalona w 10% obojętnej buforowanej formalinie, a następnie odwodniona w kąpielach z coraz bardziej stężoną wodą (od 50 do 100%) alkoholu, a następnie zatopiona w parafinie. Na koniec zostanie przygotowany skrawek tkanki A o grubości 4 µm i wybarwiony hematoksyliną-eozyną do analizy histologicznej.
Późne wszczepienie implantu:
- Po całkowitym zagojeniu się kości zębodołu poekstrakcyjnego, po 6 miesiącach od ekstrakcji zęba i późnego wszczepienia implantu zostanie wykonany.
- Znieczulenie miejscowe, w którym Septokaina (chlorowodorek artykainy, 4%) z epinefryną 1:100000) będzie podawana przez naciek jamy ustnej i podniebienia przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym. W obu grupach zastosowana zostanie konstrukcja klapy trójkątnej. które obejmuje poziome nacięcie środkowo-wyrostkowe z nacięciem wewnątrzzębowym na każdym zębie dystalnym do obszaru bezzębnego. Następnie zostaną wykonane dwa pionowe zwolnienia. Nacięcia zostaną wykonane w kątach linii sąsiednich zębów. Następnie nastąpi podniesienie klapy na całej grubości.
- Osteotomia implantu zostanie następnie przygotowana poprzez nawiercanie sekwencyjne zgodnie z instrukcjami producenta, aby umożliwić umieszczenie implantu w odpowiedniej protezie 3D. Na koniec implant zostanie wprowadzony do przygotowanej osteotomii.
Wynik:
Radiologiczna utrata szerokości wyrostka policzkowo-językowego. Radiograficzne zmiany kości pionowej podniebienia. Radiograficzne zmiany pionowe kości policzkowej. Procent tworzenia nowej żywotnej kości. Procent resztkowego przeszczepu kości. Pierwotna stabilność implantu. Wyniki były bezpośrednio po operacji i 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdullah Matar
- Numer telefonu: 01203333038
- E-mail: dr.@bood@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101
-
Cairo, Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Weam Eibattawy, Ass. Prof
- Numer telefonu: 01203333038
- E-mail: perio@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Manal Hosny, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w dobrym stanie zdrowia (ASA-1, ASA-2).
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci z zębami nie nadającymi się do odbudowy w strefie estetycznej z powodów periodontologicznych, próchnicowych lub urazowych.
- Lejek ekstrakcyjny z nie większym niż 50% ubytkiem kości policzkowej.
- Pacjenci akceptują 6-miesięczny okres obserwacji (pacjenci współpracujący).
- Pacjenci wyrażają świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający schorzenia ogólnoustrojowe, które mogą utrudniać gojenie (np. niekontrolowana cukrzyca).
- Pacjenci, którzy nie dbają o higienę jamy ustnej.
- Ciąża.
- Palacze.
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, które mogą utrudniać gojenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alogeniczna matryca zębinowa
Etapy allogenicznej obróbki zębiny:
Usunięty zębodół zostanie wypełniony allogeniczną zębiną. |
Etapy allogenicznej obróbki zębiny: Przemywać wodą destylowaną przez 30-120 minut. Cykle czyszczenia ultradźwiękowego: pierwszy z wodą destylowaną przez 5-10 minut, drugi z 5-7% nadtlenkiem wodoru przez 10-30 minut, następnie trzeci z wodą destylowaną przez 5-10 minut w temperaturze 60-80. Odtłuszczanie za pomocą roztworu chloroformu w metanolu 1:0,5 przez 3-12 godzin. Demineralizacja 0,5N HCL przez 10-60 min. Odwodnienie obojętnym alkoholem etylowym przez 30 minut, następnie odtłuszczanie roztworem metanolu chloroformu 1:0,5 przez 3-12 godzin. Umyć zwykłą solą fizjologiczną i liofilizować, następnie sterylizować gazowym tlenkiem etylenu. Usunięty zębodół zostanie wypełniony allogeniczną zębiną |
|
Aktywny komparator: Autogenna, częściowo zdemineralizowana matryca zębinowa
Usunięty ząb zostanie poddany szlifowaniu za pomocą urządzenia transformatorowego.
Wytworzony przeszczep zębiny będzie miał wielkość cząstek 400-800 µm.
Wyekstrahowany zębodół zostanie wypełniony częściowo zdemineralizowanym autogennym przeszczepem zębiny pokrytym błoną kolagenową.
|
Usunięty ząb zostanie oczyszczony wiertłem diamentowym pod obfitym płukaniem wodą fizjologiczną. Wszystkie materiały wypełniające (gutaperka, kompozyt, cementy mocujące itp.) zostaną usunięte z najwyższą starannością i pod powiększeniem. Następnie ząb zostanie pocięty na fragmenty (5×5 mm) i wprowadzony do urządzenia frezującego (Tooth Transformer, Mediolan, Włochy). Jak podaje producent, do urządzenia zostanie włożone jednorazowe pudełko zawierające jednorazowe roztwory płynne, które zapewnią demineralizację przeszczepu za pomocą 0,1 M kwasu solnego, 10% nadtlenku wodoru i wody demineralizowanej do płukania. Po 25 minutach zostaną uzyskane biomateriały przeszczepiające cząstki. Rozmiar cząstek będzie się wahał od 815 µm, z wartościami szczytowymi do 1110 µm. Lejek zostanie wypełniony przeszczepem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiologiczna utrata szerokości wyrostka policzkowo-językowego
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od operacji
|
Przeprowadzone zostaną badania CBCT wyjściowe i 6 miesięcy po operacji. W obu punktach czasowych pomiary zostaną wykonane z identycznymi punktami odniesienia i liniami. Dopasowane nacięcia ze skanów początkowych i końcowych uzyskano w mezjalno-dystalnych środkach miejsc ekstrakcji, a oba nacięcia nałożono z tym samym odniesieniem dentystycznym dla standardowych pomiarów. Na środku zębodołu umieszczono przecinającą się pionową linię odniesienia odpowiadającą długiej osi wyrostka zębodołowego, a w najbardziej wierzchołkowym punkcie miejsca ekstrakcji umieszczono prostopadłe poziome linie odniesienia. BLRW mierzono na poziomie 2 mm poniżej najbardziej koronowego przekroju poprzecznego i prostopadle do pionowego odniesienia. linii, a zarówno BRH, jak i LRH mierzono równolegle do pionowej linii odniesienia, od najbardziej koronowych punktów grzbietu, każdy do poziomej linii odniesienia. Wskaźnik analizy na poziomie uczestnika: zmiana w stosunku do wartości bazowej. |
po 6 miesiącach od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana radiograficznego pionowego poziomu kości
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od operacji
|
Przeprowadzone zostaną badania CBCT wyjściowe i 6 miesięcy po operacji. W obu punktach czasowych pomiary zostaną wykonane z identycznymi punktami odniesienia i liniami. Najbardziej wierzchołkowy punkt zębodołu zostanie określony na obrazie bazowym i utworzone zostaną dwie linie odniesienia, które utworzą punkt odniesienia. Pionowa linia odniesienia przetnie wierzchołkowy punkt odniesienia w połowie zębodołu ekstrakcyjnego. Wysokość zębodołu będzie mierzona w części środkowopoliczkowej (BH) i środkowej części językowej (LH). |
po 6 miesiącach od operacji
|
|
Procent nowego, żywotnego tworzenia kości i pozostałości przeszczepu:
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od operacji
|
Biopsje zostaną zakonserwowane w 10% roztworze formaliny. Następnie przejdą czterotygodniowe odwapnienie EDTA. Próbki zostaną poddane obróbce i zatopione w parafinie po odwapnieniu w celu wygenerowania bloków tkankowych. Bloki parafinowe zostaną podzielone na sekcje podłużne o grubości 5 m. Do badania histologicznego i analizy histomorfometrycznej skrawki te zostaną wybarwione hematoksyliną i eozyną (H&E) lub trójchromatycznym barwnikiem Massona (MT). Do sfotografowania wybarwionych skrawków zostanie użyty cyfrowy mikroskop świetlny. Przeprowadzona zostanie analiza histomorfometryczna w celu określenia procentu całkowitego analizowanego obszaru histologicznego zajmowanego przez kość, cząstki przeszczepu i zrąb tkanki miękkiej. Do tej analizy zostanie użyte oprogramowanie do analizy obrazu (oprogramowanie do analizy obrazu Leica QWin 500, Leica Microsystems, Szwajcaria). Aby zagwarantować neutralną recenzję, patolog zostanie zaślepiony. Program do analizy obrazu |
po 6 miesiącach od operacji
|
|
Pierwotna stabilność implantu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od operacji
|
Pierwotna stabilność implantu: Do oceny pierwotnej stabilności mocowania implantu zostanie wykorzystany analizator częstotliwości rezonansowej Osstell Mentor (Osstell AB, Goteborg, Szwecja). Dla każdego implantu zostaną wykonane dwa pomiary w kierunku policzkowo-językowym i mezjo-dystalnym. Reprezentatywny współczynnik stabilności implantu (ISQ) dla każdego konkretnego implantu zostanie obliczony jako średnia z tych dwóch pomiarów. |
po 6 miesiącach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14128
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .