- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06477887
Ændringer efter ekstraktion efter kantkonservering ved brug af Allogenis Dentin versus autogent delvist demineraliseret dentin
Evaluering af post-ekstraktion af hårdt vævsændring efter kantkonservering i den æstetiske zone ved brug af allogen dentinmatrix versus autogen delvist demineraliseret dentinmatrix: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Forskningsspørgsmål:
Hos patienter med urestaurerbare fortænder, vil brugen af allogen dentinmatrix være mere effektiv end autogen partielt demineraliseret dentinmatrix (APDDM) til at reducere forandringer i hårdt væv efter post-ekstraktion ridge bevaring i den æstetiske zone? Efter indskrivning vil der blive foretaget parodontale og røntgenundersøgelser, og patienter med svært uoprettelige tænder i æstetisk zone vil blive identificeret. Disse patienter vil gennemgå målinger af mesio-distal afstand mellem tilstødende tænder, corono-apikal knoglehøjde, tilstedeværelsen af en labial underskæring, dehiscens eller fenestration, og forholdet til tilstødende tænder ved hjælp af den transgivale sonderingsteknik og et præapikalt røntgenbillede, eller CBCT.
I begge grupper vil den ønskede tand blive ekstraheret atraumatisk under lokalbedøvelse ved brug af peritomi og kirurgisk pincet.
I interventionsgruppen: forberedelse af den allogene dentinmatrix.
Trin af allogen dentinbehandling:
Vask med destilleret vand i 30-120 minutter Ultralydsrensningscyklusser: 1. med destilleret vand i 5-10 minutter, 2. med 5-7 % hydrogenperoxid 10-30 minutter, derefter 3 minutter med destilleret vand i 5-10 minutter ved 60- 80 Affedtning med kloroformmethanolopløsning 1:0,5 i 3-12 timer. Demineralisering med 0,5 % HCL i 10-60 min. Dehydrering med neutral ethylalkohol i 30 minutter, derefter affedtning med Chloroform Methanol Solution 1:0,5 i 3-12 timer Vask med normalt saltvand og frysetørring, derefter sterilisering med ethylenoxidgas.
Efter restitutionsperioden på 6 måneder" tages en biopsi for tilfælde fra operationsstedet til histologisk vurdering under implantatindsættelse.
• I kontrolgruppen vil tænderne blive renset og tørret, og derefter vil dentinet blive slibet for at opnå partikler af en vis størrelse, som delvist demineraliseres ved brug af en tandtransformermaskine. I begge grupper vil dentintransplantatet blive placeret inde i soklen, og derefter vil en 5/0 prolin sutur blive brugt til at fiksere kollagenmembranerne til at dække transplantatet. Efter restitutionsperioden på 6 måneder" tages en biopsi for tilfælde fra operationsstedet til histologisk vurdering under implantatindsættelse.
Resultat:
Radiografisk bucco-lingualt rygbreddetab. Radiografiske palatale lodrette knogleforandringer. Radiografiske bukkale lodrette knogleforandringer. Procentdel af ny vital knogledannelse. Procentdel af resterende knogletransplantation. Implantat primær stabilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de radiografiske og histomorfometriske forskelle mellem den allogene dentinmatrix og den autogene partielt demineraliserede dentinmatrix (APDDM) i rygkonservering efter tandudtrækning i den æstetiske zone.
Forskningsprocedure:
Patienterne vil blive udvalgt fra ambulatoriet på Oral Medicine and Parodontology Department, Det Tandlæge Fakultet, Cairo University. Generelle operationelle procedurer: De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indskrevet. Undersøgelsens art vil blive forklaret for hver patient som følger: samt vigtigheden af overholdelse af præ- og postoperative instruktioner.
og opfølgende besøg. Hver patient vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Efter indskrivning vil parodontal og røntgenundersøgelse og patienter med dårligt uoprettelige tænder i den æstetiske zone blive identificeret.
Disse patienter vil gennemgå en mesio-distal afstand mellem tilstødende tænder. corono-apikal knoglehøjde, tilstedeværelse af labial underskæring, dehiscens eller fenestration og relation til tilstødende tænder målinger ved brug af transgival sonderingsteknik og et præapikalt røntgenbillede eller CBCT. Indledende terapi: Den indledende terapi vil bestå af paradentosebehandling. (fase I-terapi), herunder supra-gingival afskalning og subgingival debridering hvis nødvendigt, justering af fejlbehæftet restaurering og polering. De mekaniske plakkontrolinstruktioner for hver patient omfatter børstning og interdental rengøring.
teknikker.
- Atraumatisk ekstraktion:
- Lokalbedøvelse vil blive administreret via bukkal og palatal infiltration forud for enhver kirurgisk procedure.
- I begge grupper vil der blive udført klapløs atraumatisk tandudtrækning. som omfatter et intrasulkulært snit ved hjælp af et 15c-blad, derefter en Periotomet indsættes mellem roden og den omgivende knogle i en kilevirkning på alle sider omkring roden. Bagefter vil en lille A lige elevator blive brugt til at luxate roden og den resterende rod. Pincet vil blive brugt til at levere det. Lucas Curette vil blive brugt til at rense ekstraktionsskålen for enhver apikal patologi og granulationsvæv.
- I interventionsgruppen vil 2) Gruppe 1 (en allogen dentinmatrix) blive brugt.
Fremstilling af den allogene dentinmatrix.
Trin af allogen dentinbehandling:
Vask med destilleret vand i 30-120 minutter Blødt væv og papirmasse skal fjernes fra tandroden og derefter vaskes med destilleret vand i ca. 30 minutter til ca. 2 timer.
Hurtigfrysning med flydende nitrogen ved 160 oC i 30-120 min. Derefter males til en partikelstørrelse på 300-800 µm.
Tandroden vil blive bearbejdet ved hurtigfrysning og knusning til pulver, hvis gennemsnitlige partikeldiameter er omkring 200 mm til omkring 1.500 mm. Pulveret kan vaskes med destilleret vand i ca. 30 minutter til ca. 2 timer for at fjerne kontaminanter og resterende blødt væv.
Ultralydsrensningscyklusser: 1. med destilleret vand i 5-10 minutter, 2. med 5-7 % hydrogenperoxid 10-30 minutter, derefter 3 minutter med destilleret vand i 5-10 minutter ved 60-80. Pulveret renses med tre cyklusser af ultralydsrensning, som hver består af følgende trin: et første vasketrin, hvor pulveret vil blive renset ved hjælp af ultralydsteknologi i omkring fem til ti minutter i steriliseret eller rent vand; et andet vasketrin, hvor pulveret vil blive renset ved hjælp af ultralydsteknologi i omkring ti til tredive minutter i hydrogenperoxidopløsning; og et tredje vasketrin, hvor pulveret vil blive renset ved hjælp af ultralydsteknologi i omkring fem til ti minutter i rent vand.
Affedtning med chloroform-methanolopløsning 1:0,5 i 3-12 timer Pulveret vasket i det ovenfor beskrevne trin vil primært blive affedtet under anvendelse af en chloroform-methanolopløsning, hvor forholdet mellem chloroform og methanol er ca. 1:0,5 til ca. 1:2 efter vægt i ca. 3 timer til ca. 12 timer.
Demineralisering med 0,5 N HCL i 10-60 min. Ovennævnte pulver, der hovedsageligt er blevet affedtet, vil blive afkalket (demineraliseret) i 10 minutter til en time i en vandig opløsning af ca. 0,5N saltsyre, der har et volumen på 5- 10 gange mere end pulverets.
Dehydrering med neutral ethylalkohol i 30 minutter, derefter affedtning med chloroformmethanolopløsning 1:0,5 i 3-12 timer Deli-pulveret vil derefter blive dehydreret i op til to timer med neutral ethylalkohol. Det dehydrerede pulver kan gennemgå et andet affedtningstrin under anvendelse af en chloroform-methanol-opløsning med et vægtforhold mellem chloroform og methanol på ca. 1:0,5 til ca. 1:2 over en varighed på ca. 3 timer til ca. 12 timer.
Vask med almindeligt saltvand og frysetørring, derefter sterilisering med ethylenoxidgas. De affedtede, afkalkede og dehydrerede pulvere frysetørres derefter, og de frysetørrede pulvere steriliseres derefter med ethylenoxidgas.
I kontrolgruppen vil det delvist demineraliserede dentintransplantat blive klargjort som følger: Den udtrukne tand dekontamineres og renses med en diamant. under rigelig vanding med fysiologisk vand. Alle fyldmaterialer (guttaperka, komposit, luting cement, etc.) vil blive fjernet med den største omhu. Efterfølgende skæres tanden i fragmenter (5 × 5 mm). og vil blive tørret med luft og jord med tandtransformerenheden. efter producentens protokol. Dentinpartikler vil blive opnået med en dimension på 400-800 μm.
- Alveolær højderyg bevarelse:
- Efter socket-debridering vil hver fatning blive omhyggeligt fyldt med dentintransplantat.
Når transplantaterne er korrekt tilpasset til sockerne, vil de blive dækket med kollagenmembraner, der strækker sig 2 mm i kappen, der er forberedt mellem periosteum.
og fatningens knoglekanter (360° rundt). Såret vil blive sikret ved hjælp af 5/0 prolin afbrudte suturer, ikke med den hensigt at lukke såret, men blot for at holde transplantatet og membranerne stabile på plads. Efter en 6-måneders helingsperiode, på tidspunktet for implantatplaceringen, vil en A-biopsi fra kernen af det transplanterede sted blive opnået ved hjælp af en 2 mm trephine.
bur. Biopsien vil straks blive fikseret i 10 % neutral bufret formalin og derefter dehydreret gennem bade med gradvist mere koncentreret vand (fra 50 til 100 %) alkohol og efterfølgende indlejret i paraffin. Til sidst vil et væv A snit på 4 μm tykt blive forberedt og farvet med hæmatoxylin-eosin til histologisk analyse.
Sen implantatplacering:
- Efter fuldstændig knogleheling af ekstraktionsskålen vil der blive udført 6 måneder efter tandudtrækning og sen implantatplacering.
- Lokalbedøvelse, hvor Septocain (Articaine hydrochlorid, 4%) med 1:100000 Epinephrin) vil blive administreret via bukkal og palatal infiltration forud for enhver kirurgisk procedure. For begge grupper vil et trekantet klapdesign blive brugt. som involverer et vandret midcrestal snit med et intrasulkulært snit på hver distale tand til tandområdet. Derefter vil der blive lavet to lodrette udløserindsnit i linjevinklerne for de tilstødende tænder. Dette vil blive efterfulgt af klaphøjde i fuld tykkelse.
- Implantat-osteotomien vil derefter blive forberedt ved hjælp af sekventiel boring i henhold til producentens instruktioner for at muliggøre implantatplacering i korrekt 3D-protese. Til sidst vil implantatet blive indsat i den forberedte osteotomi.
Resultat:
Radiografisk bucco-lingualt rygbreddetab. Radiografiske palatale lodrette knogleforandringer. Radiografiske bukkale lodrette knogleforandringer. Procentdel af ny vital knogledannelse. Procentdel af resterende knogletransplantation. Implantat primær stabilitet. Resultaterne var direkte postoperativt og 6 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdullah Matar
- Telefonnummer: 01203333038
- E-mail: dr.@bood@gmail.com
Studiesteder
-
-
Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101
-
Cairo, Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Weam Eibattawy, Ass. Prof
- Telefonnummer: 01203333038
- E-mail: perio@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Manal Hosny, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med god helbredstilstand (ASA-1, ASA-2).
- Voksne patienter over 18 år.
- Patienter med ikke-genoprettelige tænder i den æstetiske zone af periodontale, karies eller traumatiske årsager.
- Ekstraktionsstuds med ikke mere end 50 % bukkalt knogletab.
- Patienter accepterer en 6-måneders opfølgningsperiode (samarbejdspatienter).
- Patienter giver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der rapporterer systemiske tilstande, der kan kompromittere helingen (f.eks. ukontrolleret diabetes).
- Patienter med dårlig vedligeholdelse af mundhygiejne.
- Graviditet.
- Rygere.
- Patienter, der tager medicin, der kan kompromittere helingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allogen dentinmatrix
Trin af allogen dentinbehandling:
Den udtrukne fatning vil blive fyldt med allogen dentin. |
Trin af allogen dentinbehandling: Vask med destilleret vand i 30-120 minutter. Ultralydsrensningscyklusser: 1. med destilleret vand i 5-10 minutter, 2. med 5-7 % hydrogenperoxid i 10-30 minutter, derefter den 3. med destilleret vand i 5-10 minutter ved 60-80. Affedtning med Chloroform Methanol Solution 1:0,5 i 3-12 timer. Demineralisering med 0,5N HCL i 10-60 min. Dehydrering med neutral ethylalkohol i 30 minutter, derefter affedtning med kloroformmethanolopløsning 1:0,5 i 3-12 timer. Vask med normalt saltvand og frysetørre, og steriliser derefter med ethylenoxidgas. Den udtrukne fatning vil blive fyldt med allogen dentin |
|
Aktiv komparator: Autogen delvist demineraliseret dentinmatrix
Den udtrukne tand vil undergå slibning ved hjælp af tandtransformatoren.
Det producerede dentintransplantat vil have en partikelstørrelse på 400-800 μm.
Den ekstraherede fatning vil blive fyldt med delvist demineraliseret autogent dentintransplantat dækket af en kollagenmembran.
|
Den ekstraherede tand vil blive renset med en diamantbor under rigelig vanding med fysiologisk vand. Alle fyldmaterialer (guttaperka, komposit, luting cement, etc.) vil blive fjernet med den største omhu og under forstørrelse. Efterfølgende skæres tanden i fragmenter (5 × 5 mm) og indsættes i fræseanordningen (Tooth Transformer, Milano, Italien). Ifølge producenten vil en engangsboks indeholdende flydende engangsopløsninger blive indsat i apparatet for at sikre demineralisering af transplantatet med 0,1 M saltsyre, 10 % hydrogenperoxid og demineraliseret vand som vask. Efter 25 minutter opnås partikelpodebiomaterialer. Partikelstørrelsen vil variere fra 815 µm med toppe op til 1110 µm. Sokkelen vil blive fyldt med transplantatet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk bucco-lingualt rygbreddetab
Tidsramme: efter 6 måneder efter operationen
|
Der vil blive udført baseline- og 6-måneders postoperative CBCT-scanninger. På begge tidspunkter vil der blive foretaget målinger med identiske referencepunkter og linjer. Matchede snit af baseline og endelige scanninger blev opnået ved de mesio-distale centre af ekstraktionssteder, og begge snit blev overlejret med den samme tandreference for standardiserede målinger. En halverende lodret referencelinje svarende til den lange akse af den alveolære højderyg blev placeret i midten af ekstraktionsfatningen, og vinkelrette vandrette referencelinjer blev sat på det mest apikale punkt på ekstraktionsstedet. BLRW blev målt i et niveau på 2 mm under det mest koronale tværsnit og vinkelret på den lodrette reference. linje, og både BRH og LRH blev målt parallelt med den lodrette referencelinje fra de mest koronale kampunkter hver til den vandrette referencelinje. Analysemetrik på deltagerniveau: ændring fra basislinjen. |
efter 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det radiografiske lodrette knogleniveau
Tidsramme: efter 6 måneder efter operationen
|
Der vil blive udført baseline- og 6-måneders postoperative CBCT-scanninger. På begge tidspunkter vil der blive foretaget målinger med identiske referencepunkter og linjer. Det mest apikale punkt på ekstraktionssokkelen vil blive bestemt på basislinjebilledet, og to referencelinjer vil blive oprettet for at danne en reference. Den lodrette referencelinje vil krydse det apikale referencepunkt midt i udsugningsstudsen. Alveolens højde vil blive målt ved det midbuccale aspekt (BH) og det midlinguale aspekt (LH). |
efter 6 måneder efter operationen
|
|
Procentdel af ny vital knogledannelse og resterende graft:
Tidsramme: efter 6 måneder efter operationen
|
Biopsierne vil blive konserveret i en 10% formalinopløsning. Herefter vil de gennemgå fire ugers EDTA-afkalkning. Prøverne vil blive behandlet og indlejret i paraffin efter afkalkning for at generere vævsblokke. Paraffinblokkene opdeles i længdesnit på 5 m tykkelse. Til histologisk undersøgelse og histomorfometrisk analyse vil disse skiver blive farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) eller Massons trikromatiske (MT) pletter. Et digitalt lysmikroskop vil blive brugt til at fotografere de farvede snit. Histomorfometrisk analyse vil blive udført for at bestemme procentdelen af det samlede analyserede histologiske område, der er optaget af knogle, transplantatpartikler og bløddelsstroma. Til denne analyse vil billedanalysesoftware (Leica QWin 500 billedanalysesoftware, Leica Microsystems, Schweiz) blive brugt. For at garantere en neutral gennemgang vil patologen blive blindet. Billedanalyseprogrammet |
efter 6 måneder efter operationen
|
|
Implantat primær stabilitet
Tidsramme: efter 6 måneder efter operationen
|
Implantatets primære stabilitet: Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Göteborg, Sverige) vil blive brugt til at evaluere den primære stabilitet af implantatfiksturen. For hvert implantat vil der blive indsamlet to målinger i buccolingual og mesiodistal retning. Den repræsentative implantatstabilitetskvotient (ISQ) for hvert enkelt implantat vil blive beregnet som gennemsnittet af disse to målinger. |
efter 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14128
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .