- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06477887
Cambios posteriores a la extracción después de la preservación de la cresta utilizando dentina alogénica frente a dentina autógena parcialmente desmineralizada
Evaluación de la alteración del tejido duro posterior a la extracción después de la preservación de la cresta en la zona estética utilizando una matriz de dentina alogénica versus una matriz de dentina autógena parcialmente desmineralizada: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Pregunta de investigación:
En pacientes con dientes anteriores no restaurables, ¿será más efectivo el uso de matriz de dentina alogénica que la matriz de dentina autógena parcialmente desmineralizada (APDDM) para reducir los cambios en el tejido duro después de la preservación de la cresta postextracción en la zona estética? Después de la inscripción, se realizarán exámenes periodontales y radiográficos y se identificarán los pacientes con dientes mal restaurables en la zona estética. Estos pacientes se someterán a mediciones de la distancia mesio-distal entre los dientes adyacentes, la altura corono-apical del hueso, la presencia de una socavación labial, dehiscencia o fenestración y la relación con los dientes adyacentes utilizando la técnica de sondaje transgival y una radiografía preapical, o CBCT.
En ambos grupos, el diente deseado se extraerá de forma atraumática bajo anestesia local mediante peritomías y fórceps quirúrgicos.
En el grupo de intervención: preparación de la matriz de dentina alogénica.
Pasos del procesamiento de dentina alogénica:
Lavado con agua destilada durante 30-120 minutos Ciclos de limpieza ultrasónica: 1º con agua destilada durante 5-10 minutos, 2º con peróxido de hidrógeno al 5-7% 10-30 minutos, luego 3 minutos con agua destilada durante 5-10 minutos a 60- 80 Desgrasado con Solución de Cloroformo Metanol 1:0,5 durante 3-12 horas. Desmineralización con HCL al 0,5% durante 10-60 min Deshidratación con alcohol etílico neutro durante 30 minutos, luego desgrasado con solución de cloroformo metanol 1:0,5 durante 3-12 horas Lavado con solución salina normal y liofilización, luego esterilización con gas óxido de etileno.
Después del período de recuperación de 6 meses", en los casos se toma una biopsia del sitio de la operación para evaluación histológica durante la colocación del implante.
• En el grupo control se limpiarán y secarán los dientes, y luego se triturará la dentina para obtener partículas de cierto tamaño, las cuales serán parcialmente desmineralizadas mediante el uso de una máquina transformadora de dientes. En ambos grupos, el injerto de dentina se colocará dentro del alvéolo y luego se utilizará una sutura de prolina 5/0 para fijar las membranas de colágeno para cubrir el injerto. Después del período de recuperación de 6 meses", en los casos se toma una biopsia del sitio de la operación para evaluación histológica durante la colocación del implante.
Resultado:
Pérdida radiográfica del ancho de la cresta bucolingual. Cambios óseos verticales palatinos radiográficos. Cambios óseos verticales bucales radiográficos. Porcentaje de formación de nuevo hueso vital. Porcentaje de injerto óseo residual. Estabilidad primaria del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar las diferencias radiográficas e histomorfométricas entre la matriz de dentina alogénica y la matriz de dentina autógena parcialmente desmineralizada (APDDM) en la preservación de la cresta después de la extracción dental en la zona estética.
Procedimiento de investigación:
Los pacientes serán seleccionados de la clínica ambulatoria del Departamento de Medicina Oral y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo. Procedimientos operativos generales: Se inscribirán los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Se explicará a cada paciente la naturaleza del estudio de la siguiente manera: así como la importancia del cumplimiento de las instrucciones pre y postoperatorias.
y visitas de seguimiento. A cada paciente se le pedirá que firme un formulario de consentimiento informado. Después de la inscripción, se identificará el examen periodontal y radiográfico y los pacientes con dientes mal restaurables en la zona estética.
Estos pacientes se someterán a una distancia mesio-distal entre dientes adyacentes. altura corono-apical del hueso, presencia de socavado labial, dehiscencia o fenestración y relación con las mediciones de los dientes adyacentes utilizando la técnica de sondaje transgival y una radiografía preapical o CBCT. Terapia inicial: La terapia inicial consistirá en un tratamiento periodontal. (terapia de fase I), incluido el raspado supragingival y el desbridamiento subgingival si es necesario, el ajuste de la restauración defectuosa y el pulido. Las instrucciones de Control mecánico de placa para cada paciente incluyen el cepillado y la limpieza interdental.
técnicas.
- Extracción atraumática:
- La anestesia local se administrará mediante infiltración bucal y palatina antes de cualquier procedimiento quirúrgico.
- En ambos grupos se realizará una extracción dental atraumática sin colgajo. que incluye una incisión intrasulcular con una hoja de 15c, luego se inserta un periotomo entre la raíz y el hueso circundante en una acción de cuña en todos los lados alrededor de la raíz. Posteriormente, se utilizará un pequeño elevador recto para luxar la raíz y la raíz restante. Se utilizarán fórceps para administrarlo. Lucas Curette se utilizará para limpiar el alvéolo de extracción de cualquier patología apical y tejido de granulación.
- En el grupo de intervención, 2) Se utilizará el Grupo 1 (una matriz de dentina alogénica).
Preparación de la matriz de dentina alogénica.
Pasos del procesamiento de dentina alogénica:
Lavado con agua destilada durante 30 a 120 minutos. Se deben eliminar los tejidos blandos y pulpares de la raíz dental y luego lavar con agua destilada durante aproximadamente 30 minutos a aproximadamente 2 horas.
Congelación rápida con nitrógeno líquido a 160 oC durante 30-120 min. Luego triturar hasta un tamaño de partícula de 300-800 µm.
La raíz dental se procesará mediante congelación rápida y trituración hasta obtener un polvo, cuyo diámetro medio de partícula es de aproximadamente 200 mm a aproximadamente 1.500 mm. El polvo se puede lavar con agua destilada durante aproximadamente 30 minutos a aproximadamente 2 horas para eliminar contaminantes y tejido blando residual.
Ciclos de limpieza ultrasónica: primero con agua destilada durante 5-10 minutos, segundo con peróxido de hidrógeno al 5-7% durante 10-30 minutos, luego 3 minutos con agua destilada durante 5-10 minutos a 60-80ºC. El polvo se limpiará mediante tres ciclos. de limpieza ultrasónica, cada uno de los cuales consta de los siguientes pasos: un primer paso de lavado en el que se limpiará el polvo mediante tecnología ultrasónica durante unos cinco a diez minutos en agua esterilizada o limpia; una segunda etapa de lavado en la que se limpiará el polvo mediante tecnología ultrasónica durante unos diez a treinta minutos en una solución de peróxido de hidrógeno; y un tercer paso de lavado en el que se limpiará el polvo mediante tecnología ultrasónica durante unos cinco a diez minutos en agua pura.
Desgrasado con solución de cloroformo y metanol 1:0,5 durante 3 a 12 horas. El polvo lavado en el paso descrito anteriormente se desengrasará principalmente usando una solución de cloroformo y metanol donde la proporción entre cloroformo y metanol es de aproximadamente 1:0,5 a aproximadamente 1:2. en peso durante aproximadamente 3 horas a aproximadamente 12 horas.
Desmineralización con HCL 0,5 N durante 10-60 min. El polvo antes mencionado que ha sido principalmente desengrasado se desencalará (desmineralizará) durante 10 minutos a una hora en una solución acuosa de aproximadamente ácido clorhídrico 0,5 N que tiene un volumen de 5- 10 veces más que el del polvo.
Deshidratación con alcohol etílico neutro durante 30 minutos, luego desgrasado con solución de cloroformo metanol 1:0,5 durante 3 a 12 horas. A continuación, el polvo de delicatessen se deshidratará durante hasta dos horas con alcohol etílico neutro. El polvo deshidratado puede someterse a una segunda etapa de desengrase usando una solución de cloroformo-metanol con una relación en peso de cloroformo a metanol de aproximadamente 1:0,5 a aproximadamente 1:2 durante una duración de aproximadamente 3 horas a aproximadamente 12 horas.
Lavado con solución salina normal y liofilización, luego esterilización con gas de óxido de etileno. Los polvos desengrasados, desencalados y deshidratados luego se liofilizan y los polvos liofilizados luego se esterilizan con gas de óxido de etileno.
En el grupo de control, el injerto de dentina parcialmente desmineralizado se preparará de la siguiente manera: El diente extraído se descontaminará y limpiará con un diamante. bajo riego abundante con agua fisiológica. Todos los materiales de obturación (gutapercha, composite, cementos de fijación, etc.) se eliminarán con el máximo cuidado. Posteriormente se cortará el diente en fragmentos (5×5 mm). y se secará utilizando aire y tierra con el dispositivo Transformador de Dientes. siguiendo el protocolo del fabricante. Se obtendrán partículas de dentina con una dimensión de 400-800 μm.
- Preservación de la cresta alveolar:
- Después del desbridamiento del alveolo, cada alvéolo se rellenará cuidadosamente con injerto de dentina.
Una vez que los injertos estén correctamente adaptados a los alvéolos, se recubrirán con membranas de colágeno que se extenderán 2 mm en la envoltura preparada entre el periostio.
y los bordes óseos de la cavidad (360° alrededor). La herida se asegurará con suturas interrumpidas de prolina 5/0, no con la intención de cerrar la herida, sino simplemente para mantener el injerto y las membranas estables en su posición. Después de un período de cicatrización de 6 meses, en el momento de la colocación del implante, se obtendrá una biopsia del núcleo del sitio injertado utilizando un trépano de 2 mm.
rebaba. La biopsia será fijada inmediatamente en formol tamponado neutro al 10% y luego deshidratada mediante baños de agua progresivamente más concentrada (del 50 al 100%) con alcohol y posteriormente embebida en parafina. Finalmente, se preparará una sección de tejido de 4 μm de espesor y se teñirá con hematoxilina-eosina para su análisis histológico.
Colocación tardía de implantes:
- Después de la curación ósea completa del alvéolo de extracción, 6 meses después de la extracción del diente y se realizará la colocación tardía del implante.
- Anestesia local en la que se administrará septocaína (clorhidrato de articaína, 4%) con epinefrina 1:100000) mediante infiltración bucal y palatina antes de cualquier procedimiento quirúrgico. Para ambos grupos se utilizará un diseño de solapa triangular. que implica una incisión horizontal media crestal con una incisión intrasulcular en cada diente distal al área edéntula. Luego, se realizarán dos incisiones de liberación vertical en los ángulos lineales de los dientes adyacentes. A esto le seguirá la elevación del colgajo de espesor total.
- Luego, la osteotomía del implante se preparará mediante perforación secuencial de acuerdo con las instrucciones del fabricante para permitir la colocación del implante en una prótesis 3D adecuada. Finalmente, el implante se insertará en la osteotomía preparada.
Resultado:
Pérdida radiográfica del ancho de la cresta bucolingual. Cambios óseos verticales palatinos radiográficos. Cambios óseos verticales bucales radiográficos. Porcentaje de formación de nuevo hueso vital. Porcentaje de injerto óseo residual. Estabilidad primaria del implante. Los resultados fueron postoperatorios directos y a los 6 meses del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdullah Matar
- Número de teléfono: 01203333038
- Correo electrónico: dr.@bood@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101
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Cairo, Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Weam Eibattawy, Ass. Prof
- Número de teléfono: 01203333038
- Correo electrónico: perio@dentistry.cu.edu.eg
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Contacto:
- Manal Hosny, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con buen estado de salud (ASA-1, ASA-2).
- Pacientes adultos mayores de 18 años.
- Pacientes con dientes no restaurables en zona estética por motivos periodontales, cariados o traumáticos.
- Alveolo de extracción con no más del 50% de pérdida ósea bucal.
- Los pacientes aceptan un período de seguimiento de 6 meses (pacientes cooperativos).
- Los pacientes dan su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reportan condiciones sistémicas que pueden comprometer la curación (p. ej., diabetes no controlada).
- Pacientes con mal mantenimiento de la higiene bucal.
- El embarazo.
- Fumadores.
- Pacientes que toman algún medicamento que pueda comprometer la curación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Matriz de dentina alogénica
Pasos del procesamiento de dentina alogénica:
El alvéolo extraído se rellenará con dentina alogénica. |
Pasos del procesamiento de dentina alogénica: Lavar con agua destilada durante 30-120 minutos. Ciclos de limpieza ultrasónica: 1º con agua destilada durante 5-10 minutos, 2º con peróxido de hidrógeno al 5-7% durante 10-30 minutos, luego el 3º con agua destilada durante 5-10 minutos a 60-80. Desgrasar con Solución de Cloroformo Metanol 1:0,5 durante 3-12 horas. Desmineralización con HCL 0,5 N durante 10-60 min. Deshidratación con Alcohol Etílico Neutro durante 30 minutos, luego Desgrasado con Solución de Cloroformo Metanol 1:0,5 durante 3-12 horas. Lave con solución salina normal y liofilice, luego esterilice con gas de óxido de etileno. El alvéolo extraído se rellenará con dentina alogénica. |
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Comparador activo: Matriz de dentina autógena parcialmente desmineralizada
El diente extraído se triturará utilizando el dispositivo transformador de dientes.
El injerto de dentina producido tendrá un tamaño de partícula de 400-800 µm.
El alvéolo extraído se rellenará con un injerto de dentina autógena parcialmente desmineralizada cubierto por una membrana de colágeno.
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El diente extraído se limpiará con fresa de diamante bajo abundante irrigación con agua fisiológica. Todos los materiales de obturación (gutapercha, composite, cementos de fijación, etc.) se eliminarán con sumo cuidado y con aumento. Posteriormente, el diente se cortará en fragmentos (5 × 5 mm) y se insertará en el dispositivo de fresado (Tooth Transformer, Milán, Italia). Según el fabricante, se insertará en el dispositivo una caja desechable que contiene soluciones líquidas desechables para asegurar la desmineralización del injerto con ácido clorhídrico 0,1 M, peróxido de hidrógeno al 10% y agua desmineralizada como lavado. Después de 25 minutos, se obtendrán biomateriales de injerto de partículas. El tamaño de partícula oscilará entre 815 µm con picos de hasta 1110 µm. El alvéolo se llenará con el injerto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida radiográfica del ancho de la cresta bucolingual
Periodo de tiempo: después de 6 meses de la cirugía
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Se realizarán exploraciones CBCT basales y posoperatorias a los 6 meses. En ambos momentos, las mediciones se tomarán con puntos y líneas de referencia idénticos. Se obtuvieron cortes coincidentes de las exploraciones iniciales y finales en los centros mesiodistal de los sitios de extracción, y ambos cortes se superpusieron con la misma referencia dental para mediciones estandarizadas. Se colocó una línea de referencia vertical bisectriz correspondiente al eje largo de la cresta alveolar en el centro del alvéolo de extracción, y se establecieron líneas de referencia horizontales perpendiculares en el punto más apical del sitio de extracción. El BLRW se midió a un nivel de 2 mm por debajo de la sección transversal más coronal y perpendicular a la referencia vertical. línea, y tanto BRH como LRH se midieron paralelamente a la línea de referencia vertical desde los puntos más coronales de la cresta cada uno hasta la línea de referencia horizontal. Métrica de análisis a nivel de participante: cambio desde la línea de base. |
después de 6 meses de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel óseo vertical radiográfico.
Periodo de tiempo: después de 6 meses de la cirugía
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Se realizarán exploraciones CBCT basales y posoperatorias a los 6 meses. En ambos momentos, las mediciones se tomarán con puntos y líneas de referencia idénticos. El punto más apical del alvéolo de extracción se determinará en la imagen de referencia y se crearán dos líneas de referencia para formar una referencia. La línea de referencia vertical cruzará el punto de referencia apical en el punto medio del alvéolo de extracción. La altura del alvéolo se medirá en la cara mediobucal (BH) y la cara mediolingual (LH). |
después de 6 meses de la cirugía
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Porcentaje de formación de nuevo hueso vital e injerto residual:
Periodo de tiempo: después de 6 meses de la cirugía
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Las biopsias se conservarán en una solución de formalina al 10%. Posteriormente, se someterán a cuatro semanas de descalcificación con EDTA. Las muestras serán tratadas e incluidas en parafina después de la descalcificación para generar bloques de tejido. Los bloques de parafina se dividirán en secciones longitudinales de 5 m de espesor. Para el examen histológico y el análisis histomorfométrico, estas rodajas se teñirán con tinciones de hematoxilina y eosina (H&E) o tricromática de Masson (MT). Se utilizará un microscopio óptico digital para fotografiar las secciones teñidas. Se realizará un análisis histomorfométrico para determinar el porcentaje del área histológica total analizada ocupada por hueso, partículas de injerto y estroma de tejido blando. Para este análisis, se utilizará un software analizador de imágenes (software de análisis de imágenes Leica QWin 500, Leica Microsystems, Suiza). Para garantizar una revisión neutral, el patólogo estará cegado. El programa analizador de imágenes. |
después de 6 meses de la cirugía
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Estabilidad primaria del implante
Periodo de tiempo: después de 6 meses de la cirugía
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Estabilidad primaria del implante: El analizador de frecuencia de resonancia Osstell Mentor (Osstell AB, Goteborg, Suecia) se utilizará para evaluar la estabilidad primaria de la fijación del implante. Para cada implante, se recopilarán dos mediciones en dirección bucolingual y mesiodistal. El cociente de estabilidad del implante representativo (ISQ) para cada implante en particular se calculará como el promedio de estas dos mediciones. |
después de 6 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 14128
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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